Exelon Patch 15

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exelon Patch 15 transdermales Pflaster
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • rivastigminum 27 mg, excipiens der Vorbereitung für die 15 cm2 mit der Befreiung von 13,3 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exelon Patch 15 transdermales Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Demenz vom Alzheimer-Typ

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58078
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Exelon® Patch

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Exelon Patch und wann wird es angewendet?

Exelon Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser

Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.

Exelon wird zur Behandlung einer relevanten Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B.

Lernschwierigkeiten, Vergesslichkeit, Verständnis und Orientierung) verwendet, wie sie bei der

Alzheimer-Krankheit beobachtet wird. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem

Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung

der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Exelon wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im

Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin

zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Exelon, den

bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Exelon Patch wird

aber die Krankheit nicht heilen können.

Exelon Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Wann darf Exelon Patch nicht angewendet werden?

Exelon Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Exelon

Patch haben,

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse

(Carbamate) haben,

·eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Exelon Patch Grösse, die schwerer war

als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48

Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und

·schwere Leberprobleme haben.

Exelon Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Exelon Patch Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Sie besonders sorgfältig überwachen, sofern Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür (Magenulcus), Asthma oder anderen

Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, eingeschränkte

Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg).

Besondere Vorsicht ist geboten, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker

Flüssigkeitsverlust) führen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Exelon Patch einer Operation unterziehen müssen,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in

Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Exelon Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose

unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.

Exelon Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche

(anticholinerge) Wirkungen haben wie Exelon Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel

gegen Magenkrämpfe oder Reisekrankheit. Exelon Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.

Exelon Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden

Händen, führen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Exelon Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie

Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu

behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer

Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.

Wenn Sie Exelon Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies

mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber

informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen

von Maschinen zulässt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und

Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48

Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Exelon Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Exelon Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit darf Exelon Patch nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Exelon Patch?

Anwendungsart

Exelon Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Exelon Patch zum ersten Mal

anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig

untersuchen und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten.

Dosierung

Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Die Behandlung beginnt meistens mit Exelon Patch 5 (4.6 mg/24 h) und kann auf Exelon Patch 10

(9.5 mg/24 h) bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach

sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Exelon Patch 10 auf Exelon Patch 15 gesteigert

werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein

neues ersetzt werden.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen

Bedürfnissen anpassen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Exelon Patch mehr als 3 Tage vergessen haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung.

Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom

Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsort

·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos

ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte

sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen

zeigt.

·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren

gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zuviel des Exelon-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was

gefährlich sein könnte.

·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen

und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes. Vermeiden Sie Stellen,

an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.

Anbringen des Exelon Patch

Der Exelon Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes

einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.

Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren

gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zuviel des Exelon-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was

gefährlich sein könnte.

1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie

mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus

dem Beutel.

2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie

ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der

Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand

richtig klebt.

Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).

Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.

Der Exelon Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen

ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den

angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie

am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der

Haut.

Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem

Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B.

Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.

Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken

es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem

Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre

Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen

haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie

sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die

Symptome nicht nachlassen.

Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen oder Baden. Das

Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B.

übermässige Sonne, Sauna, Solarium).

Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Exelon Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden.

Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.

Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige

Patienten, die aus Versehen zu viel Exelon angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, hohem Blutdruck und Halluzinationen. Tiefer Puls und Ohnmacht kann

ebenfalls die Folge sein.

Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das

folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal,

um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Exelon Patch haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Exelon Patch auftreten:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen,

Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem

Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust).

Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten,

Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter

Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und

Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung) auf. Bei

Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck

und Stürze häufig auf.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten) treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei

chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen,

schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit

Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere

Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs,

auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt,

Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und

allgemeines Unwohlsein auf.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten) wurde über Ausschlag und Juckreiz an der

Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und

Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.

Sehr selten (bei 1 von 10'000 Patienten) wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke

Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle

berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem

Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender

Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von

Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen

berichtet.

In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle

Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale

Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust)

beobachtet. Es können Albträume auftreten.

Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.

In Studien mit Exelon Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina

pectoris und Bluthochdruck beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Exelon Patch bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verwenden Sie kein Exelon Patch das beschädigt ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exelon Patch enthalten?

1 Exelon Patch 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in

24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«AMCX» bezeichnet.

1 Exelon Patch 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg

in 24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«BHDI» bezeichnet.

1 Exelon Patch 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg

in 24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«CNFU» bezeichnet.

Zulassungsnummer

58078 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Exelon Patch? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Exelon Patch 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.

Exelon Patch 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).

Exelon Patch 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

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Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

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Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

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Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety