Exelon Patch 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exelon Patch 10 transdermales Pflaster
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • rivastigminum 18 mg, excipiens der Vorbereitung auf die 10 cm2 mit der Befreiung von 9.5 mg/24h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exelon Patch 10 transdermales Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Demenz vom Alzheimer-Typ

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58078
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Exelon® Patch

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Exelon Patch und wann wird es angewendet?

Exelon Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser

Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.

Exelon wird zur Behandlung einer relevanten Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B.

Lernschwierigkeiten, Vergesslichkeit, Verständnis und Orientierung) verwendet, wie sie bei der

Alzheimer-Krankheit beobachtet wird. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem

Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung

der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Exelon wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im

Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin

zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Exelon, den

bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Exelon Patch wird

aber die Krankheit nicht heilen können.

Exelon Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Wann darf Exelon Patch nicht angewendet werden?

Exelon Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Exelon

Patch haben,

·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse

(Carbamate) haben,

·eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Exelon Patch Grösse, die schwerer war

als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48

Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und

·schwere Leberprobleme haben.

Exelon Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Exelon Patch Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Sie besonders sorgfältig überwachen, sofern Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür (Magenulcus), Asthma oder anderen

Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, eingeschränkte

Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg).

Besondere Vorsicht ist geboten, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker

Flüssigkeitsverlust) führen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Exelon Patch einer Operation unterziehen müssen,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in

Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Exelon Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose

unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.

Exelon Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche

(anticholinerge) Wirkungen haben wie Exelon Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel

gegen Magenkrämpfe oder Reisekrankheit. Exelon Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.

Exelon Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden

Händen, führen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Exelon Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie

Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu

behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer

Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.

Wenn Sie Exelon Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies

mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber

informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen

von Maschinen zulässt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und

Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48

Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Exelon Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Exelon Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit darf Exelon Patch nicht angewendet werden.

Wie verwenden Sie Exelon Patch?

Anwendungsart

Exelon Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Exelon Patch zum ersten Mal

anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig

untersuchen und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten.

Dosierung

Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Die Behandlung beginnt meistens mit Exelon Patch 5 (4.6 mg/24 h) und kann auf Exelon Patch 10

(9.5 mg/24 h) bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach

sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Exelon Patch 10 auf Exelon Patch 15 gesteigert

werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein

neues ersetzt werden.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen

Bedürfnissen anpassen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Exelon Patch mehr als 3 Tage vergessen haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung.

Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom

Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsort

·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos

ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte

sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen

zeigt.

·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren

gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zuviel des Exelon-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was

gefährlich sein könnte.

·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen

und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes. Vermeiden Sie Stellen,

an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.

Anbringen des Exelon Patch

Der Exelon Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes

einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.

Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren

gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zuviel des Exelon-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was

gefährlich sein könnte.

1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie

mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus

dem Beutel.

2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie

ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der

Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand

richtig klebt.

Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).

Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.

Der Exelon Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen

ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den

angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie

am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der

Haut.

Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem

Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B.

Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.

Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken

es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem

Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre

Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen

haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie

sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die

Symptome nicht nachlassen.

Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen oder Baden. Das

Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B.

übermässige Sonne, Sauna, Solarium).

Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Exelon Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden.

Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.

Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige

Patienten, die aus Versehen zu viel Exelon angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, hohem Blutdruck und Halluzinationen. Tiefer Puls und Ohnmacht kann

ebenfalls die Folge sein.

Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das

folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal,

um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Exelon Patch haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Exelon Patch auftreten:

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen,

Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem

Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust).

Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten,

Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter

Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und

Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung) auf. Bei

Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck

und Stürze häufig auf.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten) treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei

chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen,

schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit

Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere

Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs,

auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt,

Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und

allgemeines Unwohlsein auf.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Patienten) wurde über Ausschlag und Juckreiz an der

Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und

Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.

Sehr selten (bei 1 von 10'000 Patienten) wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke

Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle

berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem

Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender

Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von

Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen

berichtet.

In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle

Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale

Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust)

beobachtet. Es können Albträume auftreten.

Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.

In Studien mit Exelon Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina

pectoris und Bluthochdruck beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Exelon Patch bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verwenden Sie kein Exelon Patch das beschädigt ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Exelon Patch enthalten?

1 Exelon Patch 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in

24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«AMCX» bezeichnet.

1 Exelon Patch 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg

in 24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«BHDI» bezeichnet.

1 Exelon Patch 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg

in 24 Stunden an den Körper ab. Der Patch enthält zudem Hilfsstoffe und ist auf der Rückseite mit

«CNFU» bezeichnet.

Zulassungsnummer

58078 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Exelon Patch? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Exelon Patch 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.

Exelon Patch 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).

Exelon Patch 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2× 30).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety