Excenel 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine und Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-11-2017
Fachinformation
(SPC)
02-11-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-11-2017
Wirkstoff:
CEFTIOFUR NATRIUM
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QJ01DD90
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFTIOFUR SODIUM
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche mit 1 g Trockensubstanz, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)
Berechtigungsdatum:
1993-02-10
Gebrauchsinformation
_[Version 7.3.1, 11/2010]_
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
Excenel 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für
Schweine und Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Zoetis Österreich GmbH.
Floridsdorfer Hauptstr.1
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
oder
Pharmacia & Upjohn
7000 Portage Road
Kalamazoo, Michigan 49001
oder
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Excenel 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für
Schweine und Rinder
Ceftiofur (als Natriumsalz)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Injektionsflasche mit 1,1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Ceftiofur-Natrium
1,06 g
(entsprechend 1 g Ceftiofur)
Das Pulver ist vorschriftsmäßig in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke aufzulösen.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Ceftiofur-Natrium
52 mg
(entsprechend 50 mg Ceftiofur)
Weißes bis leicht bräunliches Pulver.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
ATEMWEGSERKRANKUNGEN bei Schweinen und Rindern. Dazu gehören
bakterielle Primärinfektionen
wie auch Sekundärinfektionen im Zusammenhang mit viralen
Erkrankungen, verursacht durch
Ceftiofur-empfindliche Bakterien:
Schwein: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,
Streptococcus suis.
Rind: Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus
somnus
AKUTE INTERDIGITALE NEKROBAZILLOSE (PANARITIUM) BEI RINDERN,
verursacht durch Ceftiofur-
empfindliche Bakterien: Fusobacterium necrophorum und Porphyromonas
asaccharolytica
(Bacterioides melaninogenicus)
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung
eines Antibiogrammes erfolgen.
5.
GEGENANZEIGEN
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur, anderen
ß-Lactamantibiotika oder einem
der sonstigen Bestandteile dürfen mit dem Tierarzneimittel nicht
behandelt werden.
Nicht an
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
EXCENEL 1 G - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG FÜR
SCHWEINE
UND RINDER
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektionsflasche mit 1,1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Ceftiofur-Natrium
1,06 g
(entsprechend 1 g Ceftiofur)
Das
Pulver
ist
vorschriftsmäßig
in
20
ml
Wasser
für
Injektionszwecke
aufzulösen.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Ceftiofur-Natrium
52 mg
(entsprechend 50 mg Ceftiofur)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis leicht bräunliches Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERARTEN
Schwein und Rind
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
ATEMWEGSERKRANKUNGEN
bei
Schweinen
und
Rindern.
Dazu
gehören
bakterielle Primärinfektionen wie auch Sekundärinfektionen im
Zusammenhang
mit viralen Erkrankungen, verursacht durch Ceftiofur-empfindliche
Bakterien:
Schwein:
Pasteurella
multocida,
Actinobacillus
pleuropneumoniae,
Streptococcus suis.
Rind: Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus
somnus.
AKUTE
INTERDIGITALE
NEKROBAZILLOSE
(PANARITIUM)
BEI
RINDERN,
verursacht
durch
Ceftiofur-empfindliche
Bakterien:
Fusobacterium
necrophorum
und
Porphyromonas asaccharolytica (Bacteroides melaninogenicus).
Die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
sollte
unter
Berücksichtigung
eines
Antibiogramms erfolgen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Tiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur, andere
ß-Lactam-
Antibiotika
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile
dürfen
mit
dem
Tierarzneimittel nicht behandelt werden.
Nicht anwenden im Falle von bekannter Resistenz gegen den Wirkstoff
oder
andere ß-Lactam-Antibiotika.
Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da
die Gefahr
der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
4.4.
BESO
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