Excenel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Excenel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Excenel Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V150613
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – Version DE

EXCENEL

GEBRAUCHSINFORMATION

EXCENEL

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

HERSTELLER:

Zoetis P&U LLC

2605 E Kilgore Road

Kalamazoo, Michigan 49001

EU-Release:

Pfizer Manufacturing Belgium n.v., Rijksweg 12, B-2870 Puurs

Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, B-1930 Zaventem

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EXCENEL

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Packung:

Natrium ceftiofur 1,060 g (= 1 g de ceftiofur) - Kalii dihydrophosphas

4 g Packung:

Natrium ceftiofur 4,200 g (= 4 g de ceftiofur) – Kalii dihydrophosphas

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von bakteriellen respiratorischen Erkrankungen bei Rindern und Schweinen,

verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

und Histophilus somni, bzw.

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Pasteurella

multocida

Streptococcus

suis,

ceftiofur

empfindliche Keime.

Behandlung

akuten

interdigitalen

Nekrobazillose

Rindern

verursacht

durch

Fusobacterium necrophorum und Porphyromonas assacharolytica (Bacteroides melaninogenicus),

ceftiofur empfindliche Keime.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verabreichen an Tiere mit ein bekannte Überempfindlichkeit gegen Ceftiofur und andere ß-

Lactam - Antibiotika.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Leaflet – Version DE

EXCENEL

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende Reizerscheinungen an der Injektionsstelle. Diese Reaktion geht mit einem

vorübergehenden

Anstieg

Muskelenzyme

einher.

Anwendung

gemäß

Gebrauchsinformation treten an der Injektionsstelle keine sichtbaren Läsionen auf am Ende der

empfohlener Wartezeit.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder

Respiratorische Erkrankungen: 1 mg Ceftiofur/kg KGW (1 ml/50 kg) i.m. 1 x täglich über 3 - 5 Tage

mit einem Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen.

Interdigitale Nekrobazillose: 1 mg Ceftiofur/kg KGW (1 ml/50 kg) i.m. 1 x täglich über 3 Tage mit

einem Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen.

Schweine

3 mg Ceftiofur/kg KGW (1 ml/16 kg) i.m. 1 x täglich über 3 Tage mit einem Intervall von 24 Stunden

zwischen den Behandlungen.

Tritt nach 3 - 5 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu wiederholen.

Rinder und Schweine: intramuskulär

1 g Trockensubstanz ist in 20 ml steriles Wasser aufzulösen. 4 g Trockensubstanz sind in 80 ml

steriles Wasser aufzulösen. Die Auflösung sollte so schnell wie möglich erfolgen. Die erhaltene

Lösung enthält 50 mg Ceftiofur/ml.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur Sicherstellung der richtigen Dosierung muss das Körpergewicht genau festgestellt werden, um

Unterdosierungen zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder

Fleisch und Schlachtabfall: 48 Stunden.

Milch: 0 Stunden.

Schweine

Fleisch und Schlachtabfall: 48 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Vor der Rekonstitution: gekühlt bei 2-8°C; das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt.

Nach der Rekonstitution:

- 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C)

- 12 Stunden bei Raumtemperatur (15-30°C)

Vor Licht schützen.

Die Farbe des Pulvers kann zwischen weiß und beige variieren. Dieses beeinflußt die Wirksamkeit

nicht.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Leaflet – Version DE

EXCENEL

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion

gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden

allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden.

Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei Berührung mit dem Mittel, mit klarem Wasser abwaschen.

Bei Auftreten Rötung der Haut oder einer anhaltenden Reizung der Augen, holen Sie den Rat eines Arztes

ein.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlieder bzw. Atembehinderung sind

ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Excenel Steriles Pulver ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt.

Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf

grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden.

Die Anwendung

von

Excenel

Steriles

Pulver

kann

aufgrund

der

Verbreitung

von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Excenel Steriles Pulver sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf

eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei Denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die

offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte

Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels,

kann die Prävalenz von Resistenzen erhöhen. „Produktbezeichnung (ist national auszufüllen)“ sollte

möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, damit das Arzneimittel nicht in die Umwelt

gelangt.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V150613

Verschreibungspflichtig.