Excenel Flow

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Excenel Flow Injektionssuspension 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Excenel Flow Injektionssuspension 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für die systemische Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V188754
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

EXCENEL Flow

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

EXCENEL

Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EXCENEL

Flow 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirksamer Bestandteil:

Ceftiofur hydrochlorid äquivalent zu 50 mg/ml Ceftiofur pro ml

Eine leicht verfärbte opake Injektionssuspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Therapie von bakteriellen Erkrankungen, hervorgerufen durch Ceftiofur empfindliche Keime:

Schwein:

- Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.

Rind:

- Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica

(früher Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oder Histophilus somni (früher Haemophilus

somnus).

- Zur Therapie der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium) bei Rindern, verursacht durch

Ceftiofur-empfindliche Keime:

Fusobacterium necrophorum

und Bacteroides melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica).

- Zur Therapie der bakteriellen Komponente der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis innerhalb

von 10 Tagen nach dem Abkalben, verursacht durch Ceftiofur-empfindliche Keime: Escherichia coli,

Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum. Das Anwendungsgebiet ist auf Fälle

beschränkt, bei denen die Behandlung mit einem anderen Antibiotikum erfolglos war.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur und anderen ß-Lactam-

Antibiotika.

Nicht anwenden zur intravenösen Verabreichung.

Nicht in Fällen anwenden, in denen eine Resistenz gegen andere Cephalosporine und Beta-Lactam-

Antibiotika aufgetreten ist.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

Notice – Version DE

EXCENEL Flow

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis auftreten.

Über allergische

Reaktionen, wie Hautreaktionen und Anaphylaxie, wurden in sehr seltenen Fällen berichtet (weniger

als 1 Tier von 10000 Tieren, einschließlich Einzelfällen).

Schwein: An der Injektionsstelle sind leichte Reaktionen, wie Verfärbungen von Faszie oder Fett, in

sehr seltenen Fällen bis zu 20 Tagen nach der Injektion beobachtet worden.

Bei Rindern Festigkeit und Schwellung an der Injektionsstelle nach SC Injektion von den Test-Artikel

beobachtet. Leichter bis mittelschwerer lokale chronischer Entzündung in den meisten Tieren

beobachtet bis 42 Tage Injektion post. In sehr seltenen Fällen wurde aus dem Feld über Reaktionen an

der Injektionsstelle berichtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein und Rind.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schwein:

- Intramuskuläre Injektion. 3,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 16 kg KGW pro

Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden.

Sollte nicht mehr als 4 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Rind:

- Atemwegserkrankungen: Subkutane Injektion. 1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro

50 kg KGW pro Injektion an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden.

- Akute interdigitale Nekrobazillose (Panaritium): Subkutane Injektion. 1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW,

entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW pro Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24

Stunden.

- Akute post-partale (puerperale) Metritis innerhab von 10 Tagen nach der Abkalbung: Subkutane

Injektion.1,0 mg Ceftiofur pro kg KGW, entsprechend 1 ml pro 50 kg KGW pro Injektion an 5

aufeinanderfolgenden Tagen im Abstand von 24 Stunden.

Sollte nicht mehr als 13 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor Gebrauch für maximal 60 Sekunden gut schütteln oder solange bis das Produkt

hinreichend durchmischt ist.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht für die Vermeidung von

Unterdosierungen so genau wie möglich bestimmt werden.

Im Falle der akuten post-partalen (puerperalen) Metritis kann eine zusätzlich unterstützende Therapie

erforderlich sein.

Aufeinanderfolgende Injektionen sind an unterschiedlichen Injektionsstellen zu verabreichen.

50 ml und 100 ml-Fläschchen kann maximal 50-mal angesprochen werden. 250 ml-Fläschchen kann

maximal 33-mal angesprochen werden. Ansonsten empfiehlt sich die Verwendung einer Multiple-

Dose-Spritze.

Notice – Version DE

EXCENEL Flow

10.

WARTEZEIT

Schwein

Eβbare Gewebe: 2 Tage

Rind

Eβbare Gewebe: 6 Tage

Milch: 0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Sollte eine allergische Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden

Excenel Flow ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt.

Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der

Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf

grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt

werden. Eine nicht vorschriftsmäßige Anwendung kann die Verbreitung von gegenüber

Cephalosporinen resistenten Erregern ansteigen lassen.

Die Anwendung von Excenel Flow kann aufgrund der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen

eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Excenel Flow sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei Denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und

regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine

von den Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels,

kann die Prävalenz von Resistenzen erhöhen. Excenel Flow sollte möglichst nur nach erfolgter

Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder

maternotoxische Wirkungen. Entsprechende Untersuchungen bei tragenden Sauen oder Kühen wurden

nicht durchgeführt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde beim Schwein in einem Versuch belegt, bei welchem den

Tieren über 15 Tage Ceftiofur-Natrium in achtfacher Überdosierung intramuskulär verabreicht wurde.

Beim Rind ergaben parenteral applizierte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer

systemischen Toxizität.

Notice – Version DE

EXCENEL Flow

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine

Kreuzreaktion

gegen

Cephalosporine

umgekehrt

möglich.

Gelegentlich

kann

schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen oder wenn Sie aufgefordert wurden nicht mit

solchen Produkten zu arbeiten, ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Wenn nach einem Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten

Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atem-behinderung sind

ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die bakteriziden Eigenschaften von Beta-Laktam-Antibiotika werden durch gleichzeitige Anwendung

von bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) neutralisiert.

Aminoglykoside können eine potenzierende Wirkung auf Cephalosporine haben.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

December 2016

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V188754

Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml, 100 ml oder 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

23-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Mentype® MycoDermQS Lateral Flow von Biotype Diagnostic GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Mentype® MycoDermQS Lateral Flow von Biotype Diagnostic GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Biograph mCT systems, Biograph mCT Flow systems von Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Biograph mCT systems, Biograph mCT Flow systems von Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

SAM Medical today announced it is conducting a voluntary international recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT). The company initiated the recall after internal testing indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. To date, there have been no reports of adverse health consequences received. This recall is being made with the knowledge of the Food and Drug A...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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