Exacyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exacyl Injektionslösung 500 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 500 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exacyl Injektionslösung 500 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihemorragica, antifibrinolytica.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE008057
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Exacyl-iv-pil-de 141116

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

EXACYL 500 mg/5 ml Injektionslösung

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist EXACYL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EXACYL beachten?

Wie ist EXACYL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EXACYL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EXACYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EXACYL enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämor-

rhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).

EXACYL wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von

Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibri-

nolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am

Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life

Exacyl-iv-pil-de 141116

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXACYL BEACHTEN?

EXACYL darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.

an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper

anfängt zu gerinnen.

Nierenprobleme haben.

bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wegen der Gefahr von Hirnschwellungen (zerebralen Ödemen) und Krampfanfällen werden

Injektionen in den Raum unterhalb der harten Hirnhaut (intrathekale Injektion) und in die

Hirnkammer (intraventrikuläre Injektion) und die Anwendung im Hirngewebe (intrazerebral) nicht

empfohlen.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit EXACYL mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie EXACYL anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten

Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob EXACYL für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann EXACYL zu einem Verschluss der Harnwege führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.

Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben

(Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass EXACYL für Sie nicht geeignet ist, es sei

denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess,

der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte EXACYL nicht angewendet werden.

Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von EXACYL muss Ihr Arzt die

geringstmögliche Dosis verabreichen.

Wenn Sie EXACYL über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte besonders auf eine

mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich

abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von EXACYL sind

regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe,

Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften

Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die

Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von EXACYL für Ihren Einzelfall zusammen mit

einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von EXACYL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life

Exacyl-iv-pil-de 141116

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche

Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte

Antifibrinolytika)

andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte

Thrombolytika)

orale Kontrazeptiva einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von EXACYL bei

stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

3.

WIE IST EXACYL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

EXACYL wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange EXACYL bei

Ihnen angewendet wird.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von EXACYL bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht

des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie

lange dem Kind EXACYL verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand

eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life

Exacyl-iv-pil-de 141116

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Art der Anwendung

EXACYL sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.

EXACYL darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge EXACYL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge EXACYL angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu

einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei EXACYL beobachtete Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei EXACYL beobachtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle

Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens

Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu

schnell erfolgte

Blutgerinnsel

Hautausschlag der immer an der gleichen Stelle auftritt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life

Exacyl-iv-pil-de 141116

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

WIE IST EXACYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was EXACYL enthält

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 500 mg.

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie EXACYL aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit 6 Ampullen aus Glas à 5 ml.

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life

Exacyl-iv-pil-de 141116

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

DELPHARM DIJON

6 Boulevard de l’ Europe

21800 Quétigny

Frankreich

Zulassungsnummern

BE008057

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

11/2016.

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: Type IB storage conditions and shelf life