Exacyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Exacyl Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Exacyl Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihemorragica, antifibrinolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE130733
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

exacyl-oral-pil-de 141116

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

EXACYL 250 mg Filmtabletten

EXACYL 500 mg Filmtabletten

EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen

Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist EXACYL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EXACYL beachten?

Wie ist EXACYL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EXACYL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST EXACYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

EXACYL enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämor-

rhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).

EXACYL wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung

von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, ge-

nannt Fibrinolyse, verursacht werden.

Die Anwendungsgebiete sind u. a.:

starke Monatsblutungen bei Frauen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich

Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen

am Harntrakt

Operationen an Ohren, Nase oder Rachen

Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe

Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wur-

den.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EXACYL BEACHTEN?

EXACYL darf nicht angewendet werden

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3

exacyl-oral-pil-de 141116

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. Genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Nierenprobleme haben.

derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.

an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper

anfängt zu gerinnen.

bereits einmal Krampfanfälle hatten.

Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit EXACYL mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsma

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exacyl anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten

Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob EXACYL für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann EXACYL zu einem Verschluss der Harnwege

führen.

Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.

Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben

(Verbrauchskoagulopathie), kann es sein, dass EXACYL für Sie nicht geeignet ist, es

sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein

Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte EXACYL nicht angewendet

werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von EXACYL muss

Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.

Wenn Sie EXACYL über einen längeren Zeitraum angewenden, sollte besonders auf

eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls

erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von

EXACYL sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen

einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.)

angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der

Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von EXACYL für

Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.

Anwendung von EXACYL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder

kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamin- oder Mineralstoffpräparate, pflanzliche

Arzneimittel oder Diätprodukte handelt.

Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie

andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte

Antifibrinolytika)

andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte

Thrombolytika)

orale Kontrazeptiva einnehmen

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3

exacyl-oral-pil-de 141116

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von EXACYL bei

stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Exacyl Filmtabletten enthält Weizenstärke

Sie sind verträglich für Patienten mit Zöliakie (Glutenüberempfindlichkeit). Darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht

Zöliakie) sind.

3.

WIE IST EXACYL ANZUWENDEN?

Wenden Sie EXACYL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anderweitig

empfohlen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Zwischen 2 und 4 Gramm täglich, in 2- oder 3-mal einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Bei Anwendung von EXACYL bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am

Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und

entscheiden, wie lange dem Kind EXACYL verabreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis

anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3

exacyl-oral-pil-de 141116

Art der Anwendung

Orale Verabreichung (über den Mund).

Wenn Sie eine größere Menge von EXACYL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn bei Ihnen eine größere Menge EXACYL angewendet wurde als vorgesehen, kann es

zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Ihnen zu viel von EXACYL verabreicht wurde oder Sie zu viel eingenommen haben,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale

(070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von EXACYL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei EXACYL beobachtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen

Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle

Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des

Farbensehens

Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion

zu schnell erfolgte

Blutgerinnsel

Hautausschlag der immer an der gleichen Stelle auftritt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3

exacyl-oral-pil-de 141116

Belgien:

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST EXACYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was EXACYL enthält

EXACYL 250 mg

Film

tabletten

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 250 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke - Hydroxypropylcellulose – Croscarmellose-

Natrium - mikrokristalline Cellulose - hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat -

Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinsäure - Titandioxid.

EXACYL 500 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke - Hydroxypropylcellulose – Croscarmellose-

Natrium - mikrokristalline Cellulose - hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat -

Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinsäure - Titandioxid.

EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure 1 g.

Die sonstigen Bestandteile sind: “Weiße Kirsche”-Aroma – gereinigtes Wasser.

Wie EXACYL aussieht und Inhalt der Packung

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3

exacyl-oral-pil-de 141116

Filmtabletten 250 mg: Packungen mit 25, 50 und 100 Tabletten in PVC/Aluminium

Blisterpackung.

Filmtabletten 500 mg: Packungen mit 20 Tabletten in PVC/Aluminium Blisterpackung.

Lösung zum Einnehmen 1 g/10 ml: Packungen mit 5 oder 10 Ampullen aus Glas à 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

EXACYL 250 mg und 500 mg Filmtabletten

QUALIPHAR N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem

EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE, Place Lucien Auvert, 77020 Melun,

Frankreich

Zulassungsnummern

EXACYL 250 mg Filmtabletten: BE008041.

EXACYL 500 mg Filmtabletten: BE154822.

EXACYL 1 g/10 ml Lösung zum Einnehmen: BE130733.

Verkaufsabgrenzung:

verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

Gebrauchsinformation

CCDS v4 approved 14/11/2016

Basis: CCDS v3