Evitol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Evitol 100 mg - Kaudragees
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck,100 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Evitol 100 mg - Kaudragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tocopherol (Vitamin E)
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17568
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

12.11.2012

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Evitol 100 mg-Kaudragees

zugelassen:

29.03.1984

Seite 1 (4)

geändert:

20.05.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Evitol 100 mg-Kaudragees

Wirkstoff: all-rac-α-Tocopherolacetat (Vitamin E)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Evitol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Evitol beachten?

Wie ist Evitol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Evitol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Evitol und wofür wird es angewendet?

Evitol wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin E-Mangels.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Evitol beachten?

Evitol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen all-rac-α-Tocopherolacetat (Vitamin E) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evitol einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Evitol ist erforderlich,

bei kombiniertem Vitamin E- und Vitamin K-Mangel. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre

Blutgerinnung sorgfältig überwachen.

bei gleichzeitiger Einnahme von Eisenpräparaten. Es wird empfohlen, die Einnahme von

Vitamin E um mehrere Stunden zu verzögern.

Die gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin E-hältigen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

Kindern und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evitol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

GI – Evitol 100 mg-Kaudragees

zugelassen:

29.03.1984

Seite 2 (4)

geändert:

20.05.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Einnahme von Evitol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gerinnungshemmende Wirkung oraler Antikoagulantien (Gerinnungshemmer) kann

durch Vitamin E beeinflusst werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme

von Evitol, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, er wird dann Ihre

Blutgerinnung sorgfältig überwachen.

Wirkung

Vitamin

wird

gleichzeitiger

Einnahme

Eisenpräparaten

vermindert.

bestimmte

Antibiotika

(Neomycin),

Arzneimittel

Bindung

Gallensäuren

(Cholestyramin),

Abführmittel

(Laxantien)

Mineralölbasis

Arzneimittel

Neutralisierung der Magensäure (Aluminiumhydroxid, Sucralfat) hemmen die Aufnahme

von Vitamin E.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Evitol zusammen mit Nahrungsmitteln

Die Wirkung von Evitol wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vitamin E passiert in geringem Maße die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Im Tierversuch kann Vitamin E in hohen Dosen fruchtschädigend wirken. Obwohl beim

Menschen diese Wirkung nicht bekannt ist, muss die Anwendung in der Schwangerschaft mit

besonderer Vorsicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Evitol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Evitol enthält Glucose, Saccharose, Lactose und Azorubin (E 122).

Bitte nehmen Sie Evitol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aufgrund des Zuckergehalts kann Evitol schädlich für die Zähne sein.

Der Farbstoff Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Evitol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Kautabletten täglich.

Art der Anwendung

Die Kautabletten sollten am besten nach den Mahlzeiten zerkaut oder gelutscht werden.

GI – Evitol 100 mg-Kaudragees

zugelassen:

29.03.1984

Seite 3 (4)

geändert:

20.05.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Evitol eingenommen haben als Sie sollten

Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind

nicht bekannt.

Bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg all-rac-α-Tocopherolacetat (12 Evitol 100

mg-Kaudragees) pro Tag wurden sehr selten Magen- und Darmbeschwerden beobachtet.

Die längerer Einnahme von Dosen über 600 mg all-rac-α-Tocopherolacetat (6 Evitol 100 mg-

Kaudragees) pro Tag kann zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut führen.

Wenn Sie die Einnahme von Evitol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Einhaltung der angegebenen Dosierung sind jedoch keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Evitol aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

GI – Evitol 100 mg-Kaudragees

zugelassen:

29.03.1984

Seite 4 (4)

geändert:

20.05.2014

erstellt:

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Evitol enthält

Der Wirkstoff ist: all-rac-α-Tocopherolacetat (Vitamin E). 1 Kautablette enthält 100 mg all-rac-

α-Tocopherolacetat

(Vitamin

I.E.)

entsprechend

RRR-α-Tocopherol-

Äquivalent.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Hochdisperses

Siliciumdioxid,

Glucose-Monohydrat,

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat,

Gelatine, Saccharose, Natriumcyclamat, Kakaopulver

Film:

Saccharose, Titandioxid, Talkum, Povidon, Macrogol 20000, Azorubin (E 122), Macrogol

6000

Wie Evitol aussieht und Inhalt der Packung

Evitol 100 mg-Kaudragees sind pink, rund und beidseitig nach außen gewölbt.

Evitol ist in Blisterpackungen mit 20 und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 17.568

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

1-11-2018

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Europe -DG Health and Food Safety

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Europe -DG Health and Food Safety

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Europe -DG Health and Food Safety

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EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety