Evista 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Evista 60 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • raloxifeni hydrochloridum 60 mg Endwerte. raloxifenum 55.71 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Evista 60 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung und Prävention der postmenopausalen Osteoporose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54597
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Alle ausser: Galenische Form, Indikationen

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Evista®

Was ist Evista und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.

Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

eingesetzt. Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler

Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos anderer als Wirbelbrüche wurde nicht nachgewiesen.

Wie Evista wirkt

Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-

Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der

Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige

der nützlichen Effekte des Östrogens nach.

Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese

Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise

keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die

Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Ausserdem kann sie Rückenschmerzen

verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine ausgewogene und kalziumreiche Ernährung und regelmässige körperliche Betätigung sind

Massnahmen zur Verhinderung von Osteoporose, welche die Wirkung von Evista unterstützen.

Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Evista hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen

von Maschinen.

Wann darf Evista nicht eingenommen werden?

Evista darf nicht eingenommen werden:

·Wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen

(Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt

werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden,

·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen anderen Inhaltsstoff dieses

Arzneimittels sind,

·Wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes

Kind schädigen kann,

·Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind

Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht),

·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,

·Wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin untersuchen lassen,

·Wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser

Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Evista vorliegen.

Evista ist nicht geeignet zur Anwendung bei Männern.

Wann ist bei der Einnahme von Evista Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie

dieses Arzneimittel einnehmen:

·Wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind,beispielsweise durch das

Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der

Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit,

denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,

Thrombose in einer Netzhautvene des Auges),

·Wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben,

·Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

·Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Evista bei

Frauen mit dieser Erkrankung existiert,

·Wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung

während einer Evista-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

untersucht werden.

Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols- sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes

Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des

HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren

Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten

Sie vor der Einnahme von Evista mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.

Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw., Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur

Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung

Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich

als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Evista in diesem Fall möglicherweise nicht

optimal wirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Evista während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen

eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können (siehe Rubrik „Wann darf Evista nicht

eingenommen werden“). Evista kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind

oder es werden möchten, dürfen Sie Evista unter keinen Umständen einnehmen.

Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

Wie verwenden Sie Evista?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Wochentage sind auf die Blisterfolie aufgedruckt, um

Ihnen die Einnahme entsprechend Ihrer Verschreibung zu erleichtern.

Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, Evista

täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu

vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken.

Zerteilen oder zerstossen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder

zerstossene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evista einnehmen sollten. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin kann Ihnen auch empfehlen zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen

Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, die Einnahme von Evista so

lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Evista kann Ihre Osteoporose

nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben

Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine grössere Menge Evista eingenommen haben, als Sie sollten

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw, Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie eine

grössere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, es können Wadenkrämpfe und

Schwindel auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Evista haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war

leichter Natur.

Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:

·Hitzewallungen (Vasodilatation),

·Grippe-ähnliche Symptome,

·Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und

Verdauungsstörungen,

·Erhöhter Blutdruck.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:

·Kopfschmerzen einschliesslich Migräne,

·Wadenkrämpfe,

·Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füssen und Beinen (periphere Ödeme),

·Gallensteine,

·Hautausschlag,

·Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrösserung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1'000) sind:

·Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose),

·Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie),

·Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges),

·Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen),

·Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschliesslich erhöhtem Risiko, an einem

Schlaganfall zu sterben),

·Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von

Leberenzymwerten im Blut kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis" bezeichneten Datum

verwendet werden.

Bewahren Sie Ihre Tabletten bei Raumtemperatur (unter 30°C) an einem trockenen Ort auf. In der

Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Schützen Sie sie vor intensiver Hitze und

Sonnenlicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Evista enthalten?

Der Wirkstoff heisst Raloxifenhydrochlorid. Jede Evista Tablette enthält 60 mg

Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen, Lactose, Farbstoffe (Indigocarmin (E 132))

sowie weitere Hilfsstoffe.

Evista sind weisse, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in

Blistern verpackt.

Zulassungsnummer

Evista: 54'597 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Evista? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Ziloxicum 60 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Brilique® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety