Everolimus Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Everolimus Teva Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Everolimus Teva Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-neoplastischen Agenzien, die anderen anti-neoplastischen Agenzien, proteïnekinaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE513920
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Everolimus Teva-BSD-afslREG-mei17

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Everolimus Teva 2,5 mg Tabletten

Everolimus Teva 5 mg Tabletten

Everolimus Teva 7,5 mg Tabletten

Everolimus Teva 10 mg Tabletten

Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Everolimus Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Teva beachten?

Wie ist Everolimus Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Everolimus Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Everolimus Teva und wofür wird es angewendet?

Everolimus Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus

vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von

Krebszellen.

Everolimus Teva wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen,

bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale

Aromatasehemmer“) nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem

Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer“, gegeben, der

als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.

fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im

Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird

angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte

Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.

fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre

Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannte „VEGF-zielgerichtete

Therapie“) nicht zum Stillstand gekommen ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus Teva beachten?

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Everolimus Teva wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von

den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu Everolimus Teva haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder

Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus Teva einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die

möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus Teva

möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.

wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus Teva kann den

Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die

Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die

Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst

haben oder häufiger Wasser lassen müssen.

wenn Sie während der Einnahme von Everolimus Teva geimpft werden müssen.

wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus Teva kann den Cholesterinwert

und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.

wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach

einer Operation haben. Everolimus Teva kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung

verstärken.

wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von

Everolimus Teva zu behandeln.

wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus

Teva wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Everolimus Teva kann auch:

Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu

erkranken, während Sie Everolimus Teva einnehmen.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,

während Sie Everolimus Teva einnehmen.

Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie

viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper

befinden, um festzustellen, ob Everolimus Teva auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch

Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und

Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus Teva auch diese Werte beeinflussen

kann.

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Kinder und Jugendliche

Everolimus Teva darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) NICHT angewendet werden.

Einnahme von Everolimus Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus Teva kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie

Everolimus Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung von Everolimus Teva oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus Teva erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen.

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen.

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers

nach Organtransplantationen angewendet wird.

Imatinib, wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von

Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus Teva herabsetzen:

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und ähnlichen Leiden.

Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen

einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder

Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus Teva vermeiden. Wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die

Dosierung von Everolimus Teva ändern.

Einnahme von Everolimus Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Everolimus Teva jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder während

oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der

Behandlung mit Everolimus Teva, da eine gleichzeitige Einnahme das Risiko von Nebenwirkungen

erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

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Everolimus Teva kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft NICHT

empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel

behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu

sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus Teva weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus Teva kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung

NICHT stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus

erhielten, beobachtet.

Everolimus Teva kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus Teva kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie

beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus Teva enthält Lactose

Everolimus Teva enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Everolimus Teva daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Everolimus Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele

Tabletten Sie von Everolimus Teva einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis

(2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus Teva bestimmte Nebenwirkungen auftreten

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), senkt Ihr Arzt möglicherweise die

Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus Teva einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und immer

entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

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Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen NICHT zerkaut

oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Everolimus Teva eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich

Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Möglicherweise ist eine Behandlung

dringend erforderlich.

Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches

Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus Teva abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus Teva und suchen Sie unverzüglich medizinische

Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus Teva schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)

Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch

bekannt als Pneumonitis)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit (Anzeichen

von Diabetes)

Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand

Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

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Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl,

dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine

(Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)

Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder

warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im

Bein, verursacht durch Blutgerinnung)

Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen

einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer

Lunge verstopfen)

Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit,

Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel

(Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als

Überempfindlichkeit)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil

diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus Teva schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Appetitverlust

Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Husten

Geschwüre im Mund

Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten

Blutkörperchen (Anämie)

Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen

von Ödemen)

Gewichtsverlust

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,

auch bekannt als Thrombozytopenie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen

einer Dehydration)

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Schlafstörungen (Insomnia)

Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)

Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für niedrige

Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)

Fieber

Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut

Trockener Mund

Sodbrennen (Dyspepsie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Bauchschmerzen

Akne

Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Hautrötung (Erythem)

Gelenkschmerzen

Schmerzen im Mund

Menstruationsstörungen, wie unregelmäßige Periode

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)

Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)

Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)

Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden

Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel

Leichter Haarausfall

Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)

Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)

Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung

Eiweiß im Urin

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an

Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)

Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)

Bluthusten (Hämoptyse)

Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)

Häufigeres Wasserlassen während des Tages

Brustschmerzen

Wundheilungsstörungen

Hitzewallungen

rosa oder rote Augen (Konjunktivitis)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten

Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie

genannt wird)

Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als

auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als

Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

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Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder

Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im

Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Everolimus Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder

Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Everolimus Teva enthält

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Everolimus Teva 2,5 mg enthält 2,5 mg Everolimus.

Everolimus Teva 5 mg enthält 5 mg Everolimus.

Everolimus Teva 7,5 mg enthält 7,5 mg Everolimus.

Everolimus Teva 10 mg enthält 10 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Lactose wasserfrei, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Everolimus Teva aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus Teva 2,5 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

ungefähr 10 mm lang und 4 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „2.5“ auf der anderen

Seite.

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Everolimus Teva 5 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

ungefähr 12 mm lang und 5 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „5“ auf der anderen

Seite.

Everolimus Teva 7,5 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

ungefähr 14 mm lang und 5,5 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „7.5“ auf der anderen

Seite.

Everolimus Teva 10 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten,

ungefähr 15 mm lang und 6 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „10“ auf der anderen

Seite.

Everolimus Teva ist in Blisterpackungen zu 10, 30, 30 x 1, 50 x 1, 60 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Zulassungsnummer

Everolimus Teva 2,5 mg:

BE513893

Everolimus Teva 5 mg:

BE513902

Everolimus Teva 7,5 mg:

BE513911

Everolimus Teva 10 mg:

BE513920

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LV, NL, NO, PL, PT, SE, SI, SK, UK : Everolimus Teva

BG :

Еверолимус

Тева

DE :

Everolimus-ratiopharm

AT, FI :

Everolimus ratiopharm

HR:

Everolimus Pliva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety