Everolimus-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Everolimus 2.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97411.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 22-10-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Everolimus-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Everolimus-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Everolimus-ratiopharm

®

7,5 mg Tabletten

Everolimus-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Everolimus-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Everolimus-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Everolimus-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Everolimus-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Everolimus-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Everolimus-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält.

Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die

Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus-ratiopharm

®

wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

fortgeschrittenen Tumoren

, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im

Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird

angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte

Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

beachten?

Everolimus-ratiopharm

®

wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung

verschrieben.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von

den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu

Everolimus-ratiopharm

®

haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder

Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus-ratiopharm

®

einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die

möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt

Everolimus-

ratiopharm

®

möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.

wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.

Everolimus-ratiopharm

®

kann den

Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die

Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die

Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst

haben oder häufiger Wasser lassen müssen.

wenn Sie während der Einnahme von

Everolimus-ratiopharm

®

geimpft werden müssen.

wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.

Everolimus-ratiopharm

®

kann den

Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.

wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach

einer Operation haben.

Everolimus-ratiopharm

®

kann das Risiko für Probleme bei der

Wundheilung verstärken.

wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von

Everolimus-ratiopharm

®

zu behandeln.

wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit

Everolimus-

ratiopharm

®

wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Everolimus-ratiopharm

®

kann auch:

Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu

erkranken, während Sie

Everolimus-ratiopharm

®

einnehmen.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,

während Sie

Everolimus-ratiopharm

®

einnehmen.

Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft,

wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem

Körper befinden, um festzustellen, ob

Everolimus-ratiopharm

®

auf diese Zellen eine unerwünschte

Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte)

sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da

Everolimus-

ratiopharm

®

auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus-ratiopharm

®

darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet

werden.

Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus-ratiopharm

®

kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie

Everolimus-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt

möglicherweise die Dosierung von

Everolimus-ratiopharm

®

oder die Dosierung der anderen

Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei

Everolimus-ratiopharm

®

erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen.

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen.

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers

nach Organtransplantationen angewendet wird.

Imatinib, wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von

Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von

Everolimus-ratiopharm

®

herabsetzen:

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet

Hypericum perforatum

) - ein pflanzliches

Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.

Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen

einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder

Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit

Everolimus-ratiopharm

®

vermeiden.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen oder die Dosierung von

Everolimus-ratiopharm

®

ändern.

Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie

Everolimus-ratiopharm

®

jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder

während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während

der Behandlung mit

Everolimus-ratiopharm

®

, da eine gleichzeitige Einnahme das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus-ratiopharm

®

kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer

Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu

sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat,

bevor

Everolimus-ratiopharm

®

weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus-ratiopharm

®

kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der

Behandlung nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die

Everolimus erhielten, beobachtet.

Everolimus-ratiopharm

®

kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus-ratiopharm

®

kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen

Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus-ratiopharm

®

enthält Lactose.

Everolimus-ratiopharm

®

enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Everolimus-ratiopharm

®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Everolimus-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

viele Tabletten Sie von

Everolimus-ratiopharm

®

einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren

Dosis (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von

Everolimus-ratiopharm

®

bestimmte Nebenwirkungen

auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), senkt Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie

Everolimus-ratiopharm

®

einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein

und immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen NICHT

zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel

Everolimus-ratiopharm

®

eingenommen haben oder jemand anderer

versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte

sofort

einen Arzt oder ein

Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.

Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches

Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus-ratiopharm

®

und suchen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe auf,

wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus-ratiopharm

®

schließen ein:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)

Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch

bekannt als Pneumonitis)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit

(Anzeichen von Diabetes)

Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand

Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl,

dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine

(Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)

Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder

warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im

Bein, verursacht durch Blutgerinnung)

Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche Anzeichen

einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere Arterien in Ihrer

Lunge verstopfen)

Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit,

Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel

(Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als

Überempfindlichkeit)

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil

diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus-ratiopharm

®

schließen ein:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Appetitverlust

Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Husten

Geschwüre im Mund

Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritus)

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten

Blutkörperchen (Anämie)

Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen

von Ödemen)

Gewichtsverlust

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,

auch bekannt als Thrombozytopenie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen

einer Dehydration)

Schlafstörungen (Insomnia)

Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)

Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für

niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)

Fieber

Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut

Trockener Mund

Sodbrennen (Dyspepsie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Bauchschmerzen

Akne

Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Hautrötung (Erythem)

Gelenkschmerzen

Schmerzen im Mund

Menstruationsstörungen, wie unregelmäßige Periode

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)

Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)

Niedriger Wert von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)

Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden

Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel

Leichter Haarausfall

Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)

Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)

Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung

Eiweiß im Urin

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an

Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)

Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)

Bluthusten (Hämoptyse)

Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)

Häufigeres Wasserlassen während des Tages

Brustschmerzen

Wundheilungsstörungen

Hitzewallungen

Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis)

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten

Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie

genannt wird)

Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als

auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als

Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder

Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im

Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Everolimus-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder

Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Everolimus-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Everolimus-ratiopharm

®

2,5 mg

enthält 2,5 mg Everolimus.

Everolimus-ratiopharm

®

5 mg

enthält 5 mg Everolimus.

Everolimus-ratiopharm

®

7,5 mg

enthält 7,5 mg Everolimus.

Everolimus-ratiopharm

®

10 mg

enthält 10 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Lactose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Everolimus-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, ungefähr 10 mm lang und 4 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „2.5“ auf der

anderen Seite.

Everolimus-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, ungefähr 12 mm lang und 5 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „5“ auf der

anderen Seite.

Everolimus-ratiopharm

®

7,5 mg Tabletten

sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, ungefähr 14 mm lang und 5,5 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „7.5“ auf

der anderen Seite.

Everolimus-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

sind weiße, längliche, flache Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, ungefähr 15 mm lang und 6 mm breit, und der Prägung „EV“ auf einer Seite und „10“ auf der

anderen Seite.

Everolimus-ratiopharm

®

ist in Packungen zu 10, 30, 30 x 1, 50 x 1, 60 oder 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. -

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Everolimus Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg tabletten

Bulgarien:

Еверолимус Тева 10mg таблетки

Dänemark:

Everolimus Teva

Deutschland:

Everolimus-ratiopharm

2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Tabletten

Estland:

Everolimus Teva

Finnland:

Everolimus ratiopharm 2,5/5/10 mg tabletti

Frankreich:

Everolimus Teva 2.5/5/10 mg comprimé

Griechenland:

Everolimus Teva 2,5/5/7,5/10 mg δισκία

Irland:

Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg & 10 mg Tablets

Italien:

Everolimus Teva

Kroatien:

Everolimus Pliva 2,5/5/7,5/10 mg tablete

Lettland:

Everolimus Teva 10 mg tabletes

Niederlande:

Everolimus Teva 2,5/5/10 mg, tabletten

Norwegen:

Everolimus Teva

Österreich:

Everolimus ratiopharm 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Tabletten

Polen:

Everolimus Teva

Portugal:

Everolimus Teva

Schweden:

Everolimus Teva

Slowakei:

Everolimus Teva 5/7,5/10 mg

Slowenien:

Everolimus Teva 2,5/5/7,5/10 mg tablete

Spanien:

Everolimus Teva 2,5/5/10 mg comprimidos EFG

Tschechische Republik:

Everolimus Teva

Ungarn:

Everolimus Teva 5/10 mg tabletta

Vereinigtes Königreich:

Everolimus Teva 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Tablets

Zypern:

Everolimus Teva 2,5/5/7,5/10 mg δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Versionscode: Z01

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste