Everolimus ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137784
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Everolimus ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus ratiopharm beachten?

Wie ist Everolimus ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Everolimus ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Everolimus ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Everolimus ratiopharm ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält.

Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die

Ausbreitung von Krebszellen.

Everolimus ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im

Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird

angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte

Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus ratiopharm beachten?

Everolimus ratiopharm wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung

verschrieben.

Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von

den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch

Fragen zu Everolimus ratiopharm haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus ratiopharm darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder

Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Everolimus ratiopharm einnehmen:

wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die

möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus

ratiopharm möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.

wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus ratiopharm kann den

Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die

Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die

Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst

haben oder häufiger Wasser lassen müssen.

wenn Sie während der Einnahme von Everolimus ratiopharm geimpft werden müssen.

wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus ratiopharm kann den

Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.

wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach

einer Operation haben. Everolimus ratiopharm kann das Risiko für Probleme bei der

Wundheilung verstärken.

wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von

Everolimus ratiopharm zu behandeln.

wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus

ratiopharm wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Everolimus ratiopharm kann auch:

Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu

erkranken, wenn Sie Everolimus ratiopharm einnehmen.

Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen,

während Sie Everolimus ratiopharm einnehmen.

Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft,

wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem

Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus ratiopharm auf diese Zellen eine unerwünschte

Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte)

sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus

ratiopharm auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus ratiopharm darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) NICHT angewendet

werden.

Einnahme von Everolimus ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus ratiopharm kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Wenn Sie Everolimus ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt

möglicherweise die Dosierung von Everolimus ratiopharm oder die Dosierung der anderen

Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus ratiopharm

erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen.

Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen.

Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.

Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers

nach Organtransplantationen angewendet wird.

Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung

von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus ratiopharm herabsetzen:

Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS

Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum) – ein pflanzliches

Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.

Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen

einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.

Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder

Anfälle.

Diese Arzneimittel müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus ratiopharm vermeiden.

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel

umstellen oder die Dosierung von Everolimus ratiopharm ändern.

Einnahme von Everolimus ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Everolimus ratiopharm jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und immer entweder

während oder außerhalb der Mahlzeiten ein. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während

der Behandlung mit Everolimus ratiopharm, da deren gemeinsame Einnahme das

Nebenwirkungsrisiko erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus ratiopharm kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft

NICHT empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit

diesem Arzneimittel behandelt werden dürfen.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung eine hoch wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu

sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus ratiopharm weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus ratiopharm kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie dürfen während der

Behandlung nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die

Everolimus ratiopharm erhielten, beobachtet.

Everolimus ratiopharm kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus ratiopharm kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen

Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus ratiopharm enthält Lactose

Everolimus ratiopharm enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Everolimus ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

viele Everolimus ratiopharm-Tabletten Sie einnehmen müssen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren

Dosis Everolimus ratiopharm (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus ratiopharm bestimmte Nebenwirkungen

auftreten (siehe Abschnitt 4), senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre

Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Nehmen Sie Everolimus ratiopharm einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein und

immer entweder während oder außerhalb der Mahlzeiten.

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Die Tabletten dürfen NICHT

zerkaut oder zerstoßen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Everolimus ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Everolimus ratiopharm eingenommen haben oder jemand anderer

versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein

Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.

Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches

Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.

Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm abbrechen

Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Everolimus ratiopharm und suchen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:

Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Starkes Jucken der Haut mit rotem Hautausschlag oder Blasen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)

Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, Keuchen (Anzeichen einer Lungenentzündung, auch

bekannt als Pneumonitis).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit

(Anzeichen von Diabetes)

Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand

Stark verringerte Harnmenge (Anzeichen eines Nierenversagens).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung, sowie Müdigkeit, Appetitverlust,

Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Schmerzen im rechten Oberbauch, heller Stuhl,

dunkler Urin (dies können Anzeichen einer Hepatitis B-Reaktivierung sein)

Atemlosigkeit, Schwierigkeiten bei Atmen im Liegen, Anschwellen der Füße oder Beine

(Anzeichen einer Herzmuskelschwäche)

Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder

warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im

Bein, verursacht durch Blutgerinnung)

Plötzlicher Anfall von Atemnot, Schmerzen in der Brust oder Bluthusten (mögliche

Anzeichen einer Lungenembolie, einer Erkrankung, die auftritt wenn eine oder mehrere

Arterien in Ihrer Lunge verstopfen)

Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit,

Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als

Überempfindlichkeit).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung (Anzeichen eines akuten Atemnot-Syndroms)

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da

diese lebensbedrohlich sein könnten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Everolimus ratiopharm schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Appetitverlust

Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)

Kopfschmerzen

Nasenbluten (Epistaxis)

Husten

Geschwüre im Mund

Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall

Hautausschlag

Juckreiz (Pruritis)

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an

roten Blutkörperchen (Anämie)

Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen

von Ödemen)

Gewichtsverlust

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an

Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durst, verringerte Harnmenge, dunkler Urin, trockene, gerötete Haut, Reizbarkeit (Anzeichen

einer Dehydration)

Schlafstörungen (Insomnia)

Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)

Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund bedingt durch Infektionen (Anzeichen für

niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Leukopenie, Lymphopenie und/oder Neutropenie)

Fieber

Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut

Trockener Mund

Sodbrennen (Dyspepsie)

Erbrechen

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

Bauchschmerzen

Akne

Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)

Hautrötung (Erythem)

Gelenkschmerzen

Schmerzen im Mund

Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Periode

Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)

Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)

Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)

Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)

Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden

Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel

Leichter Haarausfall

Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-

Aminotransferase)

Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)

Ausfluss aus dem Auge mit Jucken, Rötung und Schwellung

Eiweiß im Urin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre (Anzeichen für niedrige Werte an

Blutzellen, auch bekannt als Panzytopenie)

Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)

Bluthusten (Hämoptyse)

Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)

Häufigeres Wasserlassen während des Tages

Brustschmerzen

Wundheilungsstörungen

Hitzewallungen

Bindehautentzündung oder rote Augen (Konjunktivitis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten

Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie

genannt wird)

Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als

auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als

Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und/oder

Apotheker. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im

Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Everolimus ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ oder „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel

sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer

Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Everolimus ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Everolimus.

Jede Tablette von Everolimus ratiopharm 2,5 mg enthält 2,5 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

wasserfreie Lactose, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Everolimus ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten sind weiße, längliche, flache, an den Kanten abgeschrägte

Tabletten, ca. 10 mm lang und 4 mm breit, mit der Prägung „EV“ auf der einen und „2,5“ auf der

anderen Seite.

Everolimus ratiopharm 2,5 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30, 30x1, 50x1, 60 oder 90

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Z.Nr.: 137784

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Everolimus Teva 2,5 mg tabletten

Dänemark

Everolimus Teva

Deutschland

Everolimus-ratiopharm 2,5 mg Tabletten

Finnland

Everolimus ratiopharm 2,5 mg tabletti

Frankreich

Everolimus Teva 2.5 mg comprimé

Griechenland

Everolimus Teva 2,5 mg δισκία

Irland

Everolimus Teva 2.5 mg Tablets

Kroatien

Everolimus Pliva 2,5 mg tablete

Niederlande

Everolimus Teva 2,5 mg tabletten

Norwegen

Everolimus Teva

Polen

Everolimus Teva

Portugal

Everolimus Teva

Schweden

Everolimus Teva

Slowenien

Everolimus Teva 2,5 mg tablete

Spanien

Everolimus Teva 2,5 mg comprimidos EFG

Vereinigtes Königreich

Everolimus Teva 2.5 mg Tablets

Zypern

Everolimus Teva 2,5 mg δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

BS-ratiopharm Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Clarithromycin-ratiopharm® Granulat

Rote - Liste

4-6-2018

Memantin ratiopharm® Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Morphin-ratiopharm Injektionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety