Evalon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Evalon
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Evalon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologisch für Aves, lebende parasitäre Impfstoffe für Hausgeflügel
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Küken, 1 Tag alt zur Reduzierung der klinischen Anzeichen (Durchfall), Darm-Läsionen und Oozysten Ausgabe im Zusammenhang mit Kokzidiose verursacht durch Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004013
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004013
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Evalon

Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen Kokzidiose beim Vogel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Evalon. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Evalon zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Evalon benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Evalon und wofür wird es angewendet?

Evalon ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern gegen durch die parasitären Kokzidienarten

Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella

verursachte Kokzidiose. Kokzidiose ist eine Erkrankung des Darms, die zu vermindertem Wachstum,

schwerem Durchfall, reduzierter Eierproduktion und einer hohen Sterberate führt. Infizierte Vögel

scheiden mit ihren Fäzes Krankheitssporen (Oozysten) aus, die zur Verbreitung der Infektion führen

können.

Der Impfstoff enthält lebende attenuierte (abgeschwächte) Oozysten von Eimeria acervulina, Eimeria

brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella.

Wie wird Evalon angewendet?

Evalon ist als Suspension und Lösungsmittel und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der

Impfstoff wird einen Tag alten Küken durch Grobspray-Impfung verabreicht. Die Impfstoffsuspension

sollte mit dem Lösungsmittel und Wasser entsprechend den Dosierungsanweisungen verdünnt und auf

die Vögel gesprüht werden, sodass jeder Vogel eine Dosis erhält. Die Vögel nehmen den Impfstoff auf,

wenn sie ihr Gefieder putzen. Der Schutz setzt 3 Wochen nach der Impfung ein und hält 60 Wochen

lang nach der Impfung an.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evalon

EMA/155244/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Evalon?

Evalon ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Der Impfstoff enthält die

Oozysten von Eimeria-Arten, die abgeschwächt wurden, sodass sie keine Erkrankung verursachen

können. Wird Evalon Hühnern verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Eimeria-Oozysten als

fremd und bildet eine Abwehr dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft derselben Eimeria-Art

ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen

Kokzidiose bei.

Das Impfstofflösungsmittel enthält das Adjuvans Montanide IMS zur Verstärkung der Immunantwort.

Welchen Nutzen hat Evalon in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie mit 4 Bauernhöfen wurde sowohl bei mit Evalon geimpften Küken als auch bei

Küken, die mit einem anderen Impfstoff gegen Eimeria geimpft wurden, die Ausscheidung von

Oozysten in den Fäzes innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung reduziert. Die Ergebnisse waren bei

3 von 4 Bauernhöfen zwischen Evalon und dem Vergleichsimpfstoff vergleichbar; bei einem Bauernhof

wiesen die mit Evalon geimpften Hühner einen besseren Schutz auf als jene, die das

Vergleichspräparat erhielten.

Welche Risiken sind mit Evalon verbunden?

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Evalon. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Evalon

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Hände und Ausrüstung sollten nach der Anwendung gewaschen und desinfiziert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Evalon behandelt wurden, beträgt null Tage.

Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Evalon zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Evalon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Evalon

EMA/155244/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Evalon

Am 18/04/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Evalon in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evalon finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Evalon benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Evalon

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:

Eimeria acervulina,

Stamm 003................................... 332 – 450*

Eimeria brunetti,

Stamm 034 ...................................... 213 – 288 *

Eimeria maxima,

Stamm 013 ...................................... 196 – 265 *

Eimeria necatrix,

Stamm 033...................................... 340 – 460 *

Eimeria tenella,

Stamm 004 ........................................ 276 – 374 *

* Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten Kokzidienstämmen gemäß

In- vitro-

Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen werden.

HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)

Adjuvans:

Montanide IMS

Hilfsstoffe:

Brillantblau (E 133)

Allurarot AC (E 129)

Vanillin

Suspension: Trübweiße Suspension.

Lösungsmittel: Dunkelbräunliche Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem Alter von 1 Tag, um klinische Anzeichen (Diarrhö),

intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die

durch

Eimeria acervulina

Eimeria brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella

hervorgerufen wird.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 60 Wochen nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte

Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1. Lebenstag.

Orale Anwendung.

Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen:

28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck 2 bis 3 bar). Bevor Sie mit der Zubereitung

anfangen, stellen Sie sicher, dass Sie einen sauberen Behälter mit ausreichender Kapazität zur

Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension zur Verfügung haben. Verdünnung des Impfstoffs

mit dem entsprechenden Lösungsmittel:

Dosen

Wasser

Impfstoff

Lösungsmittel

Gesamt

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1.115 ml

35 ml

250 ml

1.400 ml

10 000

2.230 ml

70 ml

500 ml

2.800 ml

Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf. Verdünnen Sie den Inhalt der

Durchstechflasche mit Wasser in Raumtemperatur in einem geeigneten Behälter.

Schütteln Sie wieder die Durchstechflasche mit Impfstoff auf und verdünnen Sie den Inhalt in der

vorherigen Lösung.

Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfsuspension in den Tank des Sprühgerätes.

Erhalten Sie die Homogenität der verdünnten Impfstoffsuspension durch Verwendung eines

Magnetrührers, solange der Impfstoff mittels Grobspray bei den Küken angewendet wird.

Um die Homogenität der

Impfung zu verbessern, halten Sie die Küken mindestens 1 Stunde in der

Transportbox, damit sie die Impftröpfchen aufnehmen.

Nach dieser Zeit, setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den

normalen Arbeitsgängen fort.

Das Sprühgerät muss nach jeder Anwendung gereinigt werden. Hinweise zur Desinfektion und

Wartung des Gerätes finden Sie in den Anleitungen des Herstellers.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit von Evalon im unversehrten Behältnis: 10 Monate.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.

Haltbarkeit von HIPRAMUNE T im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff wird keine anderen Arten als Hühner gegen Kokzidiose schützen und ist nur wirksam

gegen die angegebenen

Eimeria

-Arten.

Es ist normal, dass Impfoozysten im Darm oder in der Einstreu des geimpften Geflügelbestandes

vorhanden sind. Im Allgemeinen ist ihre Anzahl in der ersten Woche nach der Impfung höher und

sobald der Bestand eigenen Schutz aufgebaut hat niedriger.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Hühner müssen unbedingt in die ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.

Nur gesunde Hühner immunisieren.

Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten

sowie das Material zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.

Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt. Nicht

anwenden bei Legetieren und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen

Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.

Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner keine Antikokzidia oder andere

kokziostatische Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden. Die ordnungsgemäße

Replikation von Impfoozysten und folglich die Entwicklung einer starken Immunität könnten

verzögert werden. Zusätzlich würde die Verbesserung des Schutzes, der durch erneute Infektion mit

Oozysten entsteht, eingeschränkt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Schwere (10-fache) Überdosierung kann in der ersten Woche zu vorübergehender Reduzierung der

täglichen Lebendgewichtzunahmen, ohne Folgen für die endgültigen Leistungen, führen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung

mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit einer Durchstechflasche zu 1 000 Dosen (7 ml) und 1 Durchstechflasche mit 50 ml

Lösungsmittel.

Karton mit einer Durchstechflasche zu 5 000 Dosen (35 ml) und 1 Durchstechflasche mit 250 ml

Lösungsmittel.

Karton mit einer Durchstechflasche zu 10 000 Dosen (70 ml) und 1 Durchstechflasche mit 500 ml

Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety