Euthyrox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Euthyrox Tablette 75 µg
  • Dosierung:
  • 75 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Euthyrox Tablette 75 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Die Hormone der Schilddrüse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269376
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EUTHYROX 25 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 50 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 75 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 100 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 125 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 150 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 175 Mikrogramm Tabletten

EUTHYROX 200 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

3. Wie ist Euthyrox einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Euthyrox, ist ein synthetisches Schilddrüsenhormon zur Behandlung

von Erkrankungen und Funktionsstörungen der Schilddrüse. Es hat die gleiche Wirkung wie das

natürliche Hormon, das von der Schilddrüse produziert wird.

Euthyrox wird angewendet

um gutartige Schilddrüsenvergrößerungen bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion zu

behandeln,

um eine erneute Vergrößerung der Schilddrüse nach einem chirurgischen Eingriff zu vermeiden,

um das natürliche Schilddrüsenhormon zu ersetzen, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend

produziert,

um bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs, um das Tumorwachstum zu unterdrücken.

Euthyrox 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm und 100 Mikrogramm wird ebenfalls

verwendet, um die Schilddrüsenhormonwerte auszugleichen, wenn eine Überproduktion des Hormons

mit schilddrüsenhemmenden Substanzen behandelt wird.

Euthyrox 100 Mikrogramm, 150 Mikrogramm und 200 Mikrogramm können auch zum Testen der

Schilddrüsenfunktion verwendet werden.

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Euthyrox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unbehandelte Erkrankungen haben, wie eine unzureichende Funktion der Nebennieren

oder der Hypophyse, oder eine Erkrankung, die durch eine zu hohe Produktion des

Schilddrüsenhormons verursacht wird (Hyperthyreose),

wenn Sie eine akute Herzerkrankung haben (Herzinfarkt oder Herzentzündung).

Nehmen Sie Euthyrox nicht zusammen mit einem Arzneimittel ein, das die Schilddrüsenfunktion

hemmt (Thyreostatikum), wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euthyrox einnehmen, wenn Sie an einer

der folgenden Herzerkrankungen leiden:

ungenügend Blut in den Herzgefäßen (Angina pectoris),

Herzinsuffizienz,

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

Bluthochdruck,

Verfettung Ihrer Venen (Arteriosklerose).

Diese

Erkrankungen

müssen

vor

Einnahme

Euthyrox

bzw.

bevor

Schilddrüsensuppressionstest

durchgeführt

wird,

medikamentös

behandelt

sein.

Ihre

Schilddrüsenhormonwerte müssen regelmäßig kontrolliert werden, während Sie Euthyrox einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben

bzw. wenn Sie nicht dagegen behandelt werden.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der

Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie)

bei Ihnen vorliegt, weil diese vor der Einnahme von Euthyrox bzw. vor der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie in der Menopause oder Postmenopause sind; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre

Schilddrüsenfunktion wegen des Osteoporoserisikos regelmäßig kontrollieren muss.

wenn Sie von einem Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die Wirkung kann sich

geringfügig unterscheiden, d.h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert werden und

eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.

vor dem Beginn der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung der Adipositas

(Fettsucht)) oder vor Absetzen der Orlistat-Behandlung oder wenn die Behandlung mit Orlistat

geändert wird; Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert werden und eventuell muss Ihre

Dosis angepasst werden.

wenn Sie an psychotischen Störungen leiden, müssen Sie gegebenenfalls häufiger kontrolliert

werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden).

Schilddrüsenhormone

eignen

sich

nicht,

Gewicht

verlieren.

Einnahme

Schilddrüsenhormonen wird Ihr Gewicht nicht verringern, wenn Ihre Schilddrüsenhormonwerte

normal sind. Schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die

Dosis ohne besondere Anweisung Ihres Arztes erhöhen.

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

Einnahme von Euthyrox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, denn Euthyrox kann ihre Wirkung beeinflussen:

Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels):

Euthyrox

kann

Wirkung

dieser

Mittel

herabsetzen,

zusätzliche

Kontrollen

Ihrer

Blutzuckerwerte können notwendig sein, vor allem am Anfang der Behandlung mit Euthyrox. Es

kann sein, dass die Dosis Ihres Antidiabetikums während der Einnahme von Euthyrox angepasst

werden muss.

Cumarinderivate (blutverdünnende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, dies kann, besonders bei älteren

Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen.

Es kann sein, dass am Anfang sowie während der

Behandlung mit Euthyrox Ihre Gerinnungswerte regelmäßig kontrolliert werden müssen. Es kann

sein, dass die Dosis Ihres Blutverdünners (Antikoagulans) während der Einnahme von Euthyrox

angepasst werden muss.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitintervalle einhalten, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen müssen:

Gallensäurebindende und cholesterinsenkende Mittel (wie Colestyramin, Colestipol):

sie können die Aufnahme von Euthyrox aus dem Darm verhindern, deshalb muss Euthyrox 4-5

Stunden vor der Anwendung dieser Mittel eingenommen werden.

Säurebindende Mittel (gegen Sodbrennen), Sucralfat (gegen Magen- und Darmgeschwüre),

andere aluminium- und eisenhaltige Mittel, calciumhaltige Arzneimittel:

sie können die Wirkung von Euthyrox abschwächen, deshalb muss Euthyrox mindestens 4

Stunden vor der Anwendung dieser Mittel eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, weil sie die Wirkung von Euthyrox herabsetzen können:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),

Glukokortikoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Betablocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt

werden),

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie Barbiturate (Beruhigungsmittel,

Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt,

um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven

Erkrankungen),

Östrogenhaltige Arzneimittel, zur Hormontherapie während und nach den Wechseljahren oder

zur Empfängnisverhütung,

Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit

chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),

Tyrosinkinase-Inhibitoren

(Arzneimittel

gegen

Krebs

entzündungshemmende

Arzneimittel).

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas (Fettsucht))

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen, weil Euthyrox deren Wirkung verstärken kann:

Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Furosemid in hoher Dosirung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, weil

Euthyrox deren Wirkung beeinflussen kann:

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-

Infektion),

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).

Es kann sein, dass Sie Ihre Schilddrüsenhormonwerte regelmäßig kontrollieren lassen müssen. Eine

Anpassung Ihrer Euthyrox-Dosis kann erforderlich sein.

Wenden Sie

sich an

Ihren Arzt,

wenn Sie Amiodaron einnehmen (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen), weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse

beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung mit einem

iodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Euthyrox

einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre Schilddrüsenfunktion

beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme von

Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen eine normale

Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können

auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes steigern. Hohe Dosen von

Schilddrüsenhormonen sollten nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion,

wie z. B. Amfepramon, Cathin und Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für

schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der

Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Euthyrox aus dem

Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Euthyrox-Dosis möglicherweise angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie Euthyrox weiter ein, wenn Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, denn die

Dosis muss vielleicht geändert werden.

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

Wenn

Euthyrox

zusammen

einem

Schilddrüsenmittel

Behandlung

einer

Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen die Euthyrox-Therapie zu Beginn

der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Euthyrox weiter ein, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Die

Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht

beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkungen von Euthyrox auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen wurden nicht untersucht.

Da Levothyroxin aber identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht

zu erwarten, dass Euthyrox Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Euthyrox enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Euthyrox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis auf der Basis von Untersuchungen und Labortests bestimmen. In

der Regel fangen Sie mit einer niedrigen Dosis an, die alle 2 bis 4 Wochen erhöht wird, bis Ihre

individuelle Enddosis erreicht ist. Während der ersten Wochen Ihrer Behandlung erhalten Sie Termine

für Labortests, um die Dosis anzupassen.

Wenn Ihr Kind an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet, wird Ihr Arzt möglicherweise

mit einer höheren Dosisbeginnen, da ein rascher Hormonersatz wichtig ist.

Die Tabelle fasst die üblichen Dosierungsschemen zusammen. Eine niedrigere individualisierte Dosis

kann ausreichend sein, wenn

Sie älter sind,

Sie Herzprobleme haben,

Ihre Schilddrüse bereits seit längerer Zeit oder schwer beeinträchtigt ist,

Sie ein niedriges Gewicht oder eine Schilddrüsenvergrößerung haben.

Anwendungsgebiete von Euthyrox

Empfohlene Euthyrox-Tagesdosis

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei

Patienten mit normaler

Schilddrüsenfunktion

75 - 200 Mikrogramm

Zur Verhütung einer erneuten

Kropfbildung nach Operation

75 - 200 Mikrogramm

Als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre

Schilddrüse nicht genügend Hormone

produziert,

- Anfangsdosisdosis

- Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 - 50 Mikrogramm

100 - 200 Mikrogramm

Kinder

12,5 – 50 Mikrogramm

100 - 150 Mikrogramm

pro m

Körperoberfläche

Zur Unterdrückung des erneuten

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

Tumorwachstum bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 - 300 Mikrogramm

Zur Stabilisierung des

Schilddrüsenhormonspiegels, wenn eine

Hormonüberproduktion mit

Schilddrüsenblockern behandelt wird

50 - 100 Mikrogramm

Um die Schilddrüsenfunktion zu testen

100 Mikrogramm:

Mit der Einnahme von 200 Mikrogramm (2

Tabletten) 2 Wochen vor dem Test beginnen

150 Mikrogramm:

4 Wochen vor dem Test mit der Einnahme von 75

Mikrogramm (½ Tablette) während zwei Wochen

beginnen, danach 150 Mikrogramm (1 Tablette) bis

zum Test

200 Mikrogramm:

Mit der Einnahme von 200 Mikrogramm (1 Tablette)

2 Wochen vor dem Test beginnen

Kinder und Jugendliche

Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 bis 150 Mikrogramm pro m² Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Säuglingen mit angeborener Hypothyreose, bei denen ein schneller

Hormonersatz wichtig ist, beträgt die empfohlene Initialdosis 10 bis 15 Mikrogramm pro kg

Körpergewicht täglich, während der ersten 3 Monate. Danach muss die Dosis entsprechend den

klinischen Ergebnissen und den Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten individuell angepasst werden.

Bei Kindern mit erworbener Hypothyreose beträgt die empfohlene Initialdosis 12,5-50 Mikrogramm

täglich. Die Dosis muss alle 2 bis 4 Wochen schrittweise und entsprechend den klinischen Ergebnissen

und den Schilddrüsenhormon- und TSH-Werten erhöht werden, bis die vollständige Ersatzdosis

erreicht ist.

Säuglinge erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbare vor der Einnahme und vermischen Sie sie mit etwas

Wasser; dann geben Sie diese Mischung Ihrem Kind mit etwas weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie die

Mischung immer frisch zu.

Verabreichung

Euthyrox ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens auf nüchternen

Magen ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum

Beispiel mit einem halben Glas Wasser.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Euthyrox einnehmen. Ihr Arzt

wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den meisten Patienten

ist eine lebenslange Euthyrox-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Euthyrox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Euthyrox eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine höhere Dosis dieses Arzneimittels eingenommen haben als verordnet, können

Symptome wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen,

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

auftreten. Symptome einer akuten Psychose können bei Patienten mit dem Risiko auf psychotischen

Störungen auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z. B. Epilepsie, können in

Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis zum normalen Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie sie so

schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die

vergessene Dosis einfach weg und setzen Sie das übliche Schema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies ist

nutzlos und kann sogar gefährlich sein. Wenn Sie mehr als 2 bis 3 Einnahmen vergessen haben oder

wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollten, zögern Sie nicht, Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox abbrechen

Sprechen Sie immer mit dem Arzt, wenn Sie ein Absetzen erwägen. Wenn Sie Euthyrox absetzen,

können

einer

ungenügenden

Schilddrüsenhormonkonzentration

zusammenhängenden

Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es kann sein, dass eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie zu viel von

diesem Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie die verschriebene Dosis nicht vertragen (z. B. wenn die

Dosis zu schnell erhöht wird):

Unregelmäßiger

oder

schnellerer

Herzschlag,

Schmerzen

Brust,

Kopfschmerzen,

Muskelschwäche oder

-Krämpfe, Hitzewallungen (Wärme und Rötung des Gesichts), Fieber,

Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck), Zittern, innere

Unruhe, Schlafstörungen, Schwitzen, Gewichtsverlust und Durchfall.

Wenn eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt

kann entscheiden, die Behandlung für mehrere Tage zu unterbrechen oder die Tagesdosis zu

reduzieren, bis die Nebenwirkungen zurückgegangen sind.

Allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile von Euthyrox sind möglich (siehe Abschnitt 6.

„Was Euthyrox enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als eine Schwellung von Gesicht

oder Rachen (Angioödem). Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn dies auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

5.

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euthyrox enthält

Der Wirkstoff in Euthyrox ist Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Wie Euthyrox aussieht und Inhalt der Packung

Euthyrox ist eine Tablette: Weiß, rund, flach auf beiden Seiten, mit einem schrägen Rand, einer

Bruchkerbe und der Inschrift EM.

Euthyrox 25: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 50: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 75: 84 (3 Kalenderpackungen mit 28 Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 100: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten, 50 und 100 Tabletten PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 125: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 150: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 175: 84 (3 Kalenderpackungen mit 28 Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Euthyrox 200: 28 (1 Kalenderpackung mit 28 Tabletten) und 84 (3 Kalenderpackungen mit 28

Tabletten) Tabletten (PVC/Al-Blisterpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck n.v./s.a.

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Hersteller

Merck KGaA

Frankfurterstraße 250

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

D-64271 Darmstadt, Deutschland

Zulassungsnummer(n)

EUTHYROX 25 Mikrogramm Tabletten

BE269342

EUTHYROX 50 Mikrogramm Tabletten

BE269351

EUTHYROX 75 Mikrogramm Tabletten

BE269367

EUTHYROX 100 Mikrogramm Tabletten

BE269412

EUTHYROX 125 Mikrogramm Tabletten

BE269403

EUTHYROX 150 Mikrogramm Tabletten

BE269394

EUTHYROX 175 Mikrogramm Tabletten

BE269385

EUTHYROX 200 Mikrogramm Tabletten

BE269376

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 10/2017

PIL 10/2017 + End of Procedure WS382

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Euthyrox®

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