Euthyrox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,25 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levothyroxin-Natrium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27185
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Euthyrox

®

137 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Euthyrox und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin, der Wirkstoff in Euthyrox, ist ein synthetisch hergestelltes

Schilddrüsenhormon, das zur Behandlung von Erkrankungen und Funktionsstörungen der

Schilddrüse eingesetzt wird. Es hat die gleiche Wirkung wie die natürlichen

Schilddrüsenhormone.

Euthyrox wird angewendet

zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion,

zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Operation,

als Ersatz für das natürliche Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse nicht

genügend Hormone produziert,

zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Euthyrox beachten?

Euthyrox darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder eine

unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),

akute Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Entzündung des Herzens).

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Euthyrox nicht in Kombination mit

Schilddrüsenblockern einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Euthyrox einnehmen, wenn bei

Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:

Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

Herzinsuffizienz,

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

hoher Blutdruck,

Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose).

Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme von Euthyrox oder der Durchführung eines

Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme von

Euthyrox müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen

Erkankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse

oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen

(Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme von Euthyrox oder der

Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests medikamentös behandelt werden müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des

Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion

notwendig sein.

Sie von Ihrem bisherigen Levothyroxin-Präparat auf ein anderes wechseln. Die

Wirkung kann sich geringfügig unterscheiden, d.h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger

kontrolliert werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden.

Sie die Einnahme von Orlistat beginnen oder beenden, oder die Behandlung mit Orlistat

ändern (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht; in diesem Fall kann eine

engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis

erforderlich werden).

Sie Anzeichen einer psychotischen Störung bei sich beobachten (in diesem Fall kann

eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis

erforderlich werden).

Einnahme von Euthyrox mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, da Euthyrox ihre Wirkung beeinträchtigen kann:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch

können insbesondere zu Beginn der Euthyrox-Therapie zusätzliche Untersuchungen

Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Euthyrox-Behandlung muss

gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Euthyrox kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, dies kann, besonders bei

älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können insbesondere

zu Beginn und während der Euthyrox-Behandlung regelmäßige Kontrollen der

Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Euthyrox-Behandlung ist gegebenenfalls

die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.

Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte

(wie z.B. Colestyramin oder Colestipol):

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln

einnehmen, da sie die Euthyrox-Aufnahme aus dem Darm hemmen können.

Antazida (Arzneimittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen),

Sucralfat (zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), andere

aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Achten Sie darauf, dass Sie Euthyrox mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln

einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung von Euthyrox kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die

Wirkung von Euthyrox herabsetzen können:

Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion),

Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen

behandelt werden),

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen),

Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z.B. Barbiturate

(Beruhigungsmittel, Schlaftabletten), oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen

Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen

und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen),

östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während und nach den

Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung,

Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit

chronischem Nierenversagen eingesetzt wird),

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende

Arzneimittel),

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die

Wirkung von Euthyrox verstärken können:

Salizylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel),

Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen, weil sie die

Wirkung von Euthyrox beeinflussen können:

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Proteaseinhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung von

HIV – Infektionen),

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden).

Sie benötigen regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenhormonwerte. Möglicherweise muss

Ihre Euthyrox-Dosis angepasst werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) einnehmen, weil dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität

Ihrer Schilddrüse beeinflussen kann.

Wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung oder einer anderen diagnostischen Untersuchung

mit einem jodhaltigen Kontrastmittel unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber,

dass Sie Euthyrox einnehmen, weil Ihnen möglicherweise ein Mittel gespritzt wird, das Ihre

Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schilddrüsenhormone sollen nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. Die Einnahme

von Schilddrüsenhormonen führt nicht zu einer Reduktion Ihres Gewichtes, wenn bei Ihnen

eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosierung ohne Anweisung Ihres Arztes

steigern. Hohe Dosen von Schilddrüsenhormonen sollten nicht zusammen mit bestimmten

Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, wie z. B. Amfepramon, Cathin und

Phenylpropanolamin, eingenommen werden, da das Risiko für schwere oder sogar

lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnte.

Einnahme von Euthyrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den

Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von

Euthyrox aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Euthyrox-Dosis möglicherweise

angepasst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Euthyrox weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da

Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie Euthyrox in Kombination mit einem Schilddrüsenmittel zur Behandlung einer

Schilddrüsenüberfunktion einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Euthyrox-Therapie mit

Beginn der Schwangerschaft abzusetzen.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Euthyrox nach Anleitung Ihres Arztes weiter ein. Die

Arzneimittelmenge, die in die Muttermilch übergeht, ist so gering, dass sie das Baby nicht

beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, vor. Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden

Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass Euthyrox einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

3.

Wie ist Euthyrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt legt Ihre individuelle Dosis aufgrund von Untersuchungen und Labortests fest. In der

Regel erhalten Sie zu Beginn eine niedrige Dosis, die alle 2–4 Wochen gesteigert wird, bis

Ihre individuelle Enddosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie zu

Laboruntersuchungen einbestellt, anhand deren Ergebnisse wird Ihre Dosis angepasst.

Wenn Ihr Baby mit einer Hypothyreose geboren wurde, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise

mit einer höheren Dosis zu beginnen, da eine rasche Substitution wichtig ist. Die empfohlene

Anfangsdosierung ist 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht für die ersten 3 Monate.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis individuell anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der unten stehenden Tabelle aufgeführt. Möglicherweise ist

eine niedrigere Dosis ausreichend,

wenn Sie ein älterer Patient sind,

wenn Sie herzkrank sind,

wenn Sie eine schwere oder lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben,

wenn Sie ein niedriges Körpergewicht oder einen großen Kropf haben.

Anwendungsgebiete von Euthyrox

Empfohlene Euthyrox-Tagesdosis

Zur Therapie eines gutartigen Kropfes bei

Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion

75 - 200 Mikrogramm

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung

nach Operation

75 - 200 Mikrogramm

Als Ersatz für das natürliche

Schilddrüsenhormon, wenn Ihre Schilddrüse

nicht genügend Hormone produziert

- Anfangsdosis

- Erhaltungsdosis

Erwachsene

25 - 50 Mikrogramm*

100 - 200

Mikrogramm

Kinder

12,5 – 50 Mikrogramm*

100 – 150 Mikrogramm

pro m

Körperoberfläche

Zur Unterdrückung erneuten

Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 - 300 Mikrogramm

*Euthyrox

Mikrogramm

Tabletten

sind

nicht

für

hier

gelisteten

niedrigen

Dosierungen geeignet. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Stärke verschreiben.

Verabreichung

Euthyrox ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis morgens nüchtern ein (mindestens eine halbe Stunde vor

dem Frühstück), am besten mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel mit einem halben Glas

Wasser.

Säuglinge erhalten die gesamte Euthyrox-Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der

ersten Tagesmahlzeit. Zerdrücken Sie dazu die Tablette unmittelbar vor der Einnahme und

vermischen Sie sie mit etwas Wasser, dann geben Sie diese Mischung dem Kind mit etwas

weiterer Flüssigkeit. Bereiten Sie die Mischung stets frisch zu.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Erkrankung ab, wegen der Sie Euthyrox einnehmen.

Ihr Arzt wird deshalb mit Ihnen besprechen, wie lange die Einnahme notwendig ist. Bei den

meisten Patienten ist eine lebenslange Euthyrox-Einnahme erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge Euthyrox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome

wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oder unwillkürliche Bewegungen auftreten.

Bei Patienten mit einer Funktionsstörung des neurologischen Systems wie zum Beispiel

Epilepsie, können in Einzelfällen Krämpfe auftreten.

Bei Patienten mit einem Risiko für

psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten. Bitte wenden Sie

sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Euthyrox vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag wieder die normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Euthyrox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie mehr Euthyrox als verordnet ein oder vertragen die Dosisstärke nicht (z.B. bei zu

rascher Dosissteigerung), so können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen,

Muskelschwäche oder -krämpfe, Flush (Wärmegefühl und Rötung des Gesichts), Fieber,

Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri (erhöhter Hirndruck), Zittern,

innere Unruhe, Schlafstörungen, Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfall.

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Er wird entscheiden,

ob die Behandlung für einige Tage unterbrochen oder die Dosis reduziert wird, bis die

Nebenwirkungen zurückgegangen sind.

Allergische Reaktionen gegenüber den sonstigen Bestandteilen von Euthyrox sind möglich

(siehe Abschnitt 6 „Was Euthyrox enthält“). Allergische Reaktionen können sich äußern als

Gesichts- und Rachenschwellungen (Angioödem). Wenden Sie sich in diesem Fall

unverzüglich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Euthyrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Euthyrox 137 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin. Jede Tablette enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-

Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Citronensäure, Croscarmellose-Natrium,

Gelatine, Magnesiumstearat und Mannitol (E421).

Wie Euthyrox 137 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten sind weiß, rund, beiderseits flach mit abgeschrägtem

Rand und Bruchrille sowie Prägung EM 137 auf einer Seite.

Euthyrox ist in Packungen mit 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 oder 500 Tabletten oder in

Kalenderpackungen zu je 28 bzw. 84 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH

1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

Deutschland

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanien

Z.Nr.: 1-27185

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Euthyrox

Deutschland: Euthyrox

Griechenland: Euthyrox

Island: Euthyrox

Kroatien: Euthyrox

Norwegen: Euthyrox

Österreich: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Spanien: Eutirox

Schweden: Euthyrox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie, indem Sie

den QR-Code auf dem Karton mit Ihrem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen

sind auf der Internetseite: www.euthyrox-instructions.com verfügbar.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

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15-11-2018

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9-11-2018

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5-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

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Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

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10-8-2018

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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31-7-2018

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

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29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

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PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-7-2018

Euthyrox®

Rote - Liste

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety