Euthoxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Euthoxin Injektionslösung 500 mg/ml
  • Dosierung:
  • 500 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Euthoxin Injektionslösung 500 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Barbiturate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V520160
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Euthoxin 500 mg/ml, Injektionslösung.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Labiana Life Sciences,

c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial,

08228 Terrassa ,

Barcelona, Spanien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Loughrea

Co. Galway

Irland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Euthoxin 500 mg/ml, Injektionslösung.

Pentobarbital-Natrium

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Injektionslösung.

Klar, rosa Lösung

Pro 1 ml:

Wirkstoff :

Pentobarbital

455,7 mg

(entsprechend 500 mg Pentobarbital-Natrium)

Sonstige Bestandteile:

Erythrosin rot (E127) 0,05 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zum Einschläfern.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

Nicht für die intrazölomische Injektion in Schildkröten, da die Zeit bis zum Eintreten des Todes

verglichen mit der intravenösen Verabreichung, unnötig verlängert werden kann.

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Kleinere Muskelzuckungen können nach der Injektion auftreten. Bei Rindern kann Keuchen auftreten,

wenn Pentobarbital-Natrium unter der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Die Verwendung des Tierarzneimittel kann zu transienter Agitation und Symptomen von Atemnot

führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Vokalisierung, kleinere

Muskelzuckungen nach der Injektion

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) Ein- oder mehrmaliges

Keuchen nach Herzstillstand

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Exzitation, Beinbewegungen,

Stuhlgang und Urinverlust, Keuchen (bei Rindern), vor allem aufgrund von Unterdosierung

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)

Konvulsionen, Kontraktion des Zwerchfells, Erbrechen.

Der Tod kann verzögert werden, wenn die Injektion perivaskulär oder in Organe/Gewebe mit geringer

Absorptionskapazität verabreicht wird.

Barbiturate können zu Reizungen führen, wenn sie subkutan oder perivaskulär verabreicht werden.

Verwaltung über den intrapulmonalen Weg bewirkt: Husten, Keuchen und Atemnot.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze, Nerz, Iltis, Hase, Kaninche, Meerschweinche, Hamster, Ratte, Mzus, Huhn, Taube,

Ziervogel, kleine Schlange, Schildkröte, Eidechse, Frosch, Pferd, Rinder, Schwein.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Je nach Art und Umständen kann dieses Tierarzneimittel über verschiedene Wege verabreicht werden.

Die anwendbare Dosis hängt von der Tierart und dem Verabreichungsweg ab. Daher sollten die im

Dosierungsschema beschriebenen Anweisungen genau befolgt werden:

Intravenöse Anwendung Der intravenöse Verabreichungsweg sollte normalerweise gewählt werden

und es sollte eine ausreichende Sedierung verabreicht werden, wenn der behandelnde Tierarzt dies für

notwendig erachtet. Bei Pferden und Rindern ist Prämedikation obligatorisch.

Intrakardiale AnwendungWenn die intravenöse Verabreichung schwierig ist, und nur nach starker

Sedierung oder bei Narkose, kann das Tierarzneimittel allen genannten Arten, außer Vogelarten,

intrakardial verabreicht werden.

Intraperitoneale Anwendung

Alternativ kann nur für kleine Tiere eine Verabreichung über den intraperitonealen Weg verwendet

werden, jedoch nur nach passender Sedierung.

Intrapulmonale Anwendung Die intrapulmonale Verabreichung darf nur als letztes Mittel

eingesetzt werden und nur dann, wenn das Tier stark sediert, bewusstlos oder betäubt ist und keine

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

Reaktion auf schädliche Reize zeigt. Diese Art der Verabreichung kann nur bei Hühnern, Tauben,

Ziervögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen verwendet werden.

Empfehlungen für die Verdünnung des Tierarneimittels

Schweine (bei Verabreichung in der Ohrvene) und kleine Tiere (Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen,

Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner, Tauben, Ziervögel): Zur

Erleichterung der Verabreichung sollte das Tierarzneimittelmit isotonischer (0,9%)

Natriumchloridlösung in einem Mischungsverhältnis von 1:1 verdünnt werden, bevor es mit Nadeln,

die dünner als 20 G sind, verabreicht wird.

Dosiertabelle

Weg

ml des

Tierarzneimittel pro

kg KG

Dosis, ausgedrückt in

mg Pentobarbital-

Natrium

Pferde

Tierarzneimittelsollte

so schnell wie möglich

injiziert werden.

Prämedikation vor der

Verabreichung ist

obligatorisch.

Intravenös

(schnelle Injektion)

1,0 ml pro 5 kg

100 mg/kg

Rinder

Tierarzneimittelsollte

so schnell wie möglich

injiziert werden. Bei

Rindern, insbesondere

bei niedrigeren Dosen,

kann in Einzelfällen

Keuchen observiert

werden. Prämedikation

vor der Verabreichung

ist obligatorisch.

Intravenös

(schnelle Injektion)

1 - 2 ml pro 10 kg

50 mg bis 100 mg/kg

Schweine

Tierarzneimittelsollte

so schnell wie möglich

injiziert werden. Der

Verabreichungsweg

hängt vom Alter und

Gewicht des

Individuums ab und

kann intravenös (vena

cava cranialis oder

Ohrvene) oder

intrakardial sein.

Die Injektionsdauer

kann - je nach Alter

und Körpergewicht des

Schweins - von 1

Sekunde (Ferkel) bis

38 Sekunden (bei

Ebern >100 kg

Intravenös (vena cava

cranialis) durch

schnelle Injektion

Intravenös (Ohrvene)

durch schnelle

Injektion nach

Verdünnung mit

isotonischer (0,9%)

NaCl-Lösung in einem

Verhältnis von 1:1

Intrakardial (in

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten)

0,16 ml / kg bis zu 30

0,08 ml / kg über 30 kg

0,16 ml / kg bis zu 30

0,08 ml / kg über 30 kg

0,16 ml / kg bis zu 30

0,08 ml / kg über 30 kg

80 mg / kg bis 30 kg

40 mg / kg über 30 kg

80 mg / kg bis 30 kg

40 mg / kg über 30 kg

80 mg / kg bis 30 kg

40 mg / kg über 30 kg

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

Körpergewicht)

variieren.

Hunde und Katzen

Intravenös; langsame,

kontinuierliche

Injektion bis zur

Bewusstlosigkeit, dann

schnelle Injektion der

Restmenge

Intrakardial und

intraperitoneal: bei

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten

1,0 ml pro 4 kg Hund

1,0 ml pro 3 kg Katze

1,0 ml pro 3 kg Hund

1,0 ml pro 2 kg Katze

125 mg / kg Hund

166 mg / kg Katze

166 mg / kg Hund

250 mg / kg Katze

Nerze, Iltisse

Intravenös

Intrakardial (in

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten)

1,0 ml pro Tier

500 mg pro Tier

Hasen, Kaninchen,

Meerschweinchen,

Hamster, Ratten,

Mäuse

Intravenös

Intrakardial (in

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten)

Intraperitoneal (in

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten)

1,0 ml pro 1,5 kg

1,0 ml pro 1kg

333 mg/kg

500 mg/kg

Hühner, Tauben,

Ziervögel

Die bevorzugte

Methode bei Vögeln ist

die intravenöse

Injektion. Wenn keine

Venepunktion

durchgeführt werden

kann (z.B. aufgrund

von Hämatomen,

Zusammenbruch des

Herz-Kreislauf

-Systems) kann eine

intrapulmonale

Injektion eine Option

sein. Bei Vögeln wird

eine intrapulmonale

Injektion durchgeführt,

indem die Kanüle in

einer dorso-ventralen

Richtung auf der linken

Intravenös und

intrapulmonal (bei

bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten)

1,0 ml pro 1 kg

500 mg/kg

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oder rechten Seite des

Rückgrats in die Lunge

(3. oder 4. interkostales

Segment zwischen

Wirbelsäule und

Skapula) eingeführt

wird.

Kleine Schlangen,

Schildkröten,

Eidechsen, Frösche

Je nach Größe wird in

die Körperhöhle in der

Nähe des Herzens

gespritzt; der Tod tritt

nach etwa 5 bis 10

Minuten ein

bei bewusstlosen oder

stark

sedierten/narkotisierten

Patienten

0,4 bis 0,8 ml pro Tier

200 bis 400 mg pro

Tier

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur für die Verwendung durch einen Tierarzt.

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Der Stopfen sollte nicht mehr als 50 Mal durchstochen werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

Es sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass Leichen von Tieren, die

mit diesem Tierarzneimittelbehandelt wurden sowie die Nebenprodukte dieser Tiere, nicht in die

Nahrungskette gelangen und nicht für den menschlichen oder tierischen Verzehr verwendet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Um das Risiko einer ZNS-Erregung zu reduzieren, ist es empfehlenswert, die Einschläferung an

einem ruhigen Ort durchzuführen.

Schweine:

Bei Schweinen wurde gezeigt, dass eine direkte Korrelation zwischen körperlichem Zwang und

Erregungsniveau besteht. Daher sollte Injektion bei Schweinen mit so wenig körperlichem Zwang wie

möglich durchgeführt werden.

Pferde, Rinder:

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Bei Pferden und Rindern muss Prämedikation mit einem geeigneten Beruhigungsmittel verwendet

werden, um vor dem Einschläfern eine tiefe Sedierung hervorzurufen und es sollte eine alternative

Einschläferungsmethode zur Verfügung stehen, falls dies notwendig werden sollte.

Beim Einschläfern von wechselwarmen Tieren muss die bevorzugte, optimale Temperatur vom Tier

gehalten werden, da sonst die Wirksamkeit unzuverlässig sein kann. Es sollten für die Art geeignete

Maßnahmen (z.B. Bolzenschussmethode zur Rückenmarkzerstörung) ergriffen werden, um zu

sichern, dass die Einschläferung abgeschlossen und eine spontane Wiederbelebung nicht möglich ist.

Giftschlangen werden am besten durch Injektion von Pentobarbital-Lösung in die Körperhöhle in der

Nähe des Herzens eingeschläfert, mit dem gezielten Einsatz einer vorherigen Sedierung, um Gefahr

für den Menschen zu minimieren.

Die intravenöse Injektion von Pentobarbital kann eine ZNS-Erregung bei mehreren Tierarten

hervorrufen und es sollte notfalls eine ausreichende Sedierung durch den Tierarzt verabreicht werden.

Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um eine perivaskuläre Verabreichung (z.B. durch

Verwendung eines intravenösen Katheters) zu vermeiden.

Der intraperitoneale Verabreichungsweg kann einen verlängerten Wirkungseintritt mit erhöhtem

Risiko von ZNS-Erregung verursachen. Die intraperitoneale Verabreichung darf nur nach

entsprechender Sedierung verwendet werden. Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um die

Verabreichung in der Milz oder in Organen/Geweben mit geringer Absorptionskapazität zu

vermeiden. Diese Art der Verabreichung ist nur für kleine Säugetiere geeignet.

Intrakardiale Injektionen dürfen nur verwendet werden, wenn das Tier stark sediert, bewusstlos oder

betäubt ist.

Der intrapulmonale Verabreichungsweg kann einen verlängerten Wirkungseintritt mit einem

erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, wie in 6 erwähnt, verursachen und muss auf die Fälle

beschränkt werden, in denen andere Verabreichungswege nicht möglich sind. Intrapulmonale

Verabreichung darf nur bei Hühnern, Tauben, Ziervögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und

Fröschen verwendet werden. Die Tiere müssen stark sediert, bewusstlos oder betäubt sein, bevor

dieser Verabreichungsweg verwendet wird. Intrapulmonale Verabreichung nicht bei anderen

Zieltierarten verwenden.

Prüfen Sie regelmäßig, bis zu etwa 10 Minuten nach der Verabreichung, ob Lebenszeichen

vorkommen (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). In klinischen Studien hat sich herausgestellt, dass

Lebenszeichen zurückkehren können. Wenn dies der Fall ist, ist es ratsam, die Verabreichung unter

Verwendung der halben bis einfachen der empfohlenen Dosis zu wiederholen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Tieren verwenden, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr bestimmt sind.

Leichen von mit diesem Tierarzneimitteleingeschläferten Tiere sollten der der nationalen

Gesetzgebung entsprechend entsorgt werden. Leichen von mit diesem Tierarzneimittel

eingeschläferten Tiere sollten aufgrund des Risikos einer Sekundärvergiftung nicht an andere Tiere

verfüttert werden.

Im Falle einer versehentlichen Verabreichung an ein Tier, das nicht eingeschläfert werden soll, sind

Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und die Verwendung von Analeptica geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für Tiere.

Pentobarbital ist ein starkes Schlaf- und ein Beruhigungsmittel und somit potenziell toxisch für

Menschen. Es kann systemisch durch die Haut absorbiert und geschluckt werden. Besondere Vorsicht

ist geboten, um die versehentliche Einnahme und Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

Tierarzneimittel sollte nur in einer nadellosen Spritze mitgeführt werden, um versehentliche Injektion

zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Absorption über Haut oder Augen) von Pentobarbital

verursacht Sedierung, Schlaf, ZNS und Atemdepression. Darüber hinaus kann dieses Tierarzneimittel

das Auge reizen und Reizungen der Haut sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (aufgrund der

Anwesenheit von Pentobarbital verursachen. Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen

werden.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit Haut und Augen, einschließlich Hand-zu-Augenkontakt.

Dieses Tierarzneimittel ist entzündlich. Von Zündquellen fernhalten.

Bei der Verwendung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Vermeiden Sie bei der Verabreichung des Tierarzneimittel eine versehentliche Selbstinjektion oder die

versehentliche Injektion anderer Personen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Besonders Schwangere und stillende Frauen sollten das Tierarzneimittel mit größter Vorsicht

verwenden. Schutzhandschuhe tragen. Das Medikament sollte nur von Tierärzten verabreicht werden

und sollte nur in Anwesenheit einer anderen Fachkraft verwendet werden, die im Falle einer

versehentlichen Exposition assistieren kann. Sollte die Fachkraft kein Arzt sein, muss sie über die

Risiken des Tierarzneimittel informiert werden.

Flüssigkeit, die versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, sofort mit viel

Wasser abwaschen. Bei starkem Haut- oder Augenkontakt oder im Falle einer versehentlichen

Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett

zeigen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund ausspülen und sofort einen Arzt

aufsuchen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Nach der Verabreichung dieses Tierarzneimittels,, tritt der Kollaps innerhalb von 10 Sekunden ein.

Falls das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung steht, sollten die Person, die das Tierarzneimittel

verabreicht hat, sowie alle anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand vom Tier

aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Informationen für die Gesundheitsfachkraft im Falle der Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten zur Aufrechterhaltung der Atmung und Herzfunktion unternommen

werden. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur Verbesserung der Eliminierung des

absorbierten Barbiturats notwendig sein.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Tierarzneimittel ist so hoch, dass die versehentliche

Injektion oder Einnahme von Mengen ab 0,8 ml bei erwachsenen Menschen zu schwerwiegenden

ZNS-Effekten führen kann. Berichten zufolge ist eine Dosis von 1 g Pentobarbital-Natrium

(entsprechend 2 ml des Tierarzneimittel) für Menschen tödlich. Die Behandlung sollte unterstützend

sein, mit geeigneter Intensivtherapie und Aufrechterhaltung der Atmung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Wenn Einschläferung notwendig ist, kann das Tierarzneimittel schwangeren oder laktierenden Tieren

verabreicht werden.

Das erhöhte Körpergewicht von trächtigen Tieren sollte bei der Berechnung der Dosis in Betracht

gezogen werden. Wann immer möglich, sollte das Tierarzneimittel intravenös injiziert werden. Der

Fötus darf nicht früher als 25 Minuten nach der Bestätigung des Todes der Mutter aus dem

mütterlichen Körper (z.B. zu Untersuchungszwecken) entfernt werden. In diesem Fall muss der Fötus

auf Lebenszeichen untersucht und, falls erforderlich, separat eingeschläfert werden.

Bijsluiter – DE Versie

EUTHOXIN 500 MG/ML

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

ZNS-Depressiva (Narkotika, Phenothiazine, Antihistaminika, usw.) können die Wirkung von

Pentobarbital erhöhen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden, abgesehen von sterilem, isotonischem Natriumchlorid (0,9 %).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen – 100ml.

BE-V520160

Verschreibungspflichtig

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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