Eusaprim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eusaprim Infusionslösung 80 mg-5 ml;400 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 80 mg-5 ml;400 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eusaprim Infusionslösung 80 mg-5 ml;400 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle sulfonylharnstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE096932
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

EUSAPRIM 80 mg/400 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Co-Trimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich dieses Arzneimittels

verabreichen lassen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist EUSAPRIM und in welchem Fall wird es angewendet?

Was müssen Sie wissen, bevor Sie sich EUSAPRIM verabreichen lassen?

Wie wird EUSAPRIM verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist EUSAPRIM und IN WELCHEM FALL wird es angewendet?

EUSAPRIM enthält Sulfamethoxazol und Trimethoprim, zwei gegen Bakterien wirksame Substanzen.

EUSAPRIM ist folglich ein Arzneimittel gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden.

Eine parenterale Anwendung von EUSAPRIM ist angezeigt, wenn EUSAPRIM nicht eingenommen

werden kann, wenn ein Behandlungsbeginn besonders dringlich ist oder aus Gründen der

Bequemlichkeit, wenn der Patient bereits Flüssigkeiten über einen intravenösen Zugang erhält. Co-

Trimoxazol ist zwar bei schwer kranken Patienten als intravenöse Infusion sinnvoll, es ist jedoch

möglich, dass es gegenüber der Darreichungsform zum Einnehmen keinen Vorteil hat.

EUSAPRIM ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Harnwege und des

Verdauungsapparats, wenn diese Infektionen durch Bakterien hervorgerufen werden, die auf

EUSAPRIM empfindlich reagieren.

EUSAPRIM darf nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der Nutzen der Behandlung

die eventuellen Risiken nicht überwiegt. Dann sollte die Anwendung eines Antibiotikums als

Monotherapie erwogen werden.

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen

Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Kindern im Alter zwischen 6

Wochen und 12 Jahren, bei Jugendlichen über 12 Jahren und bei Erwachsenen (>18 Jahre) angezeigt.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

2.

Was müssen sie wissen, bevor sie sich EUSAPRIM verabreichen lassen?

EUSAPRIM darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide, Trimethoprim, Co-Trimoxazol oder

einen der sonstigen Bestandteile von EUSAPRIM sind.

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz leiden.

EUSAPRIM darf Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EUSAPRIM ist erforderlich,

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn ein Hautausschlag auftritt.

Potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale

Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von EUSAPRIM beobachtet, die anfänglich auftreten

als rötlich punktuelle Flecken oder runde Flächen häufig mit Blasen in der Mitte.

Zusätzliche zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre im Mung, Hals, in der Nase an den

Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).

Diese

potentiell

lebensbedrohlichen

Hautausschläge

sind

häufig

grippeähnlichen

Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen

der Haut ausbreiten.

Das größte Risike für das Auftreten schwerer Hautreaktionen liegt innerhalb der ersten

Behandlungswochen.

Wenn sie am Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse bei der

Anwendung von EUSAPRIM erkrankt sind, dürfen Sie EUSAPRIM zu keinem Zeitpunkt

wieder einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, ziehen Sie sofort einen Arzt

zu Rate und erzählen ihm, dass Sie dieses Medikament nehmen.

Bei älteren Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktion regelmäßig

kontrolliert werden.

wird

empfohlen,

EUSAPRIM

nicht

Patienten

anzuwenden,

unter

einer

schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden.

Im Falle eines Folsäuremangels sollte zusätzlich Folsäure verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerwiegenden Allergien oder Asthma ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PDH-Mangel) ist Vorsicht

geboten.

Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf EUSAPRIM nicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter schwerwiegenden Störungen des Blutbilds leiden.

Eine Flüssigkeitsüberlast ist möglich, insbesondere, wenn Patienten mit kardiopulmonaler

Grunderkrankung sehr hohe Dosen erhalten.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „Bei Anwendung von

EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Bei Anwendung von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

EUSAPRIM in Kombination mit:

Thiaziden (harntreibendes Mittel) erhöht das Risiko eines Thrombozytenmangels bei älteren

Patienten;

Pyrimethamin (Malariamittel) könnte zu einer bestimmten Form der Anämie führen;

Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen seitens des Bluts;

Lamivudin (Arzneimittel gegen AIDS und Hepatitis B) kann die Wirkung von Lamivudin

verstärken;

Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) oder Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder

Sulfonylharnstoff (Mittel gegen Zuckerkrankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken;

Rifampicin

(Antibiotikum),

Ciclosporin

oder

Methotrexat

(Arzneimittel

gegen

Krebserkrankungen) könnten negative Auswirkungen haben;

Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz angewendet wird) kann die Digoxinwirkung bei

bestimmten älteren Patienten verstärken;

Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) kann zur Bildung von Kristallen in den

Nieren führen;

Meglitinide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Repaglinid) können einen niedrigen

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen;

Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika),

Kaliumpräparaten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind

können zu einem übermäßigen

Anstieg von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) führen; Die Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel

oder Kopfschmerzen umfassen.

Bei Anwendung von EUSAPRIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Entfällt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

EUSAPRIM sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Geringe Mengen Trimethoprim und Sulfamethoxazol gehen in die Muttermilch über. EUSAPRIM

sollte nicht angewendet werden wenn Sie stillen und Sie oder Ihr Neugeborenes unter einer

Hyperbilirubinämie (Gelbfärbung der Haut) leiden oder anfällig für die Entwicklung einer

Hyperbilirubinämie sind.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen muss mit Vorsicht erfolgen, bis Sie

sicher wissen, dass EUSAPRIM keine Ihre Leistung beeinflussenden Nebenwirkungen hat

(Schwindel, mangelnde Koordination von Bewegungen, Halluzinationen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUSAPRIM:

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Sulfit. Das kann bei empfindlichen

Patienten allergische Reaktionen hervorrufen, unter Anderem lebensbedrohliche oder weniger

schwerwiegende anaphylaktische Symptome und Asthmaanfälle.

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 12.7 Vol. % Ethanol (Alkohol),

d.h. bis zu 500 mg je Ampulle, das entspricht 12.7 ml Bier oder 5.3 ml Wein. Die Anwendung bei

Alkoholikern ist gefährlich. Das ist auch bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Kindern und bei

Hochrisikogruppen wie Patienten mit Leberinsuffizienz oder Epileptikern zu berücksichtigen.

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1,7 mmol (39 mg) Natrium je

Ampulle. Das ist bei Patienten zu berücksichtigen, die ihre Natriumzufuhr mit der Nahrung begrenzen.

3.

Wie wird EUSAPRIM verabreicht?

Wenden Sie EUSAPRIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange EUSAPRIM bei Ihnen angewendet werden muss. Brechen Sie

die Behandlung nicht vorzeitig ab.

Akute infektionen

EUSAPRIM wird bis 2 Tage nach Abklingen der Symptome angewendet. Bei den meisten Patienten

ist eine mindestens 5-tägige Behandlung erforderlich. Die intravenöse Infusion von EUSAPRIM ist

jedoch auf den Zeitraum begrenzt, während dem eine Einnahme von EUSAPRIM nicht möglich ist.

PATIENTEN MIT UNAUFFÄLLIGER NIERENFUNKTION

-

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre:

Infusionslösung

Standarddosis

2 x 2 Ampullen zu 5 ml (= 2 x 10 ml)/Tag

-

Kinder zwischen 6 Wochen und 12 Jahren:

Die bei Kindern angewendete Dosis wird in Abhängigkeit vom Alter festgelegt, da sich in

pharmakokinetischen Studien gezeigt hat, dass die Ausscheidung von Trimethoprim und

Sulfamethoxazol bei Kleinkindern rascher erfolgt.

Die Dosierung für Kinder entspricht etwa 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg

Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Gaben.

Die Behandlungspläne für Kinder sind abhängig vom Alter und dem Körpergewicht des Kindes

und sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Alter

Ampullen

6 Wochen / 6 Monate

2 x ¼ Ampulle zu 5 ml (= 2 x 1,25 ml)/Tag

6 Monate / 6 Jahre

2 x ½ Ampulle zu 5 ml (= 2 x 2,5 ml)/Tag

6 Jahre / 12 Jahre

2 x 1 Ampulle zu 5 ml (= 2 x 5 ml)/Tag

Bei Frühgeborenen und Kindern unter 6 Wochen darf EUSAPRIM nicht angewendet werden.

Bei schwerwiegenden Infektionen kann das Anderthalbfache der empfohlenen Dosis angewendet

werden.

PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ

-

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre:

(Für Kinder bis 12 Jahre mit Nierenversagen sind keine Daten verfügbar. Siehe Abschnitt 5.2 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Pharmakokinetik der beiden Bestandteile

(TMP und SMZ) von EUSAPRIM in der pädiatrischen Population mit normaler Nierenfunktion.)

Kreatininclearance ml/min.

Dosis

> 30

2 x 2 Ampullen zu 5 ml (= 2 x 10 ml)/Tag

15 – 30

2 x 1 Ampulle zu 5 ml (= 2 x 5 ml)/Tag

< 15

Nicht empfohlen

Es wird empfohlen, alle 2 bis 3 Tage den Sulfamethoxazol-Spiegel zu bestimmen, und zwar 12

Stunden nach Anwendung von EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Liegt der Sulfamethoxazol-Spiegel über 150 µg/ml, muss die Behandlung unterbrochen werden,

bis dieser Spiegel wieder unter 120 µg/ml sinkt.

Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie:

Therapie - Kinder zwischen 6 Wochen und 12 Jahren, Jugendliche über 12 Jahre:

15 - 20 mg Trimethoprim und 75 - 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und Tag in einer

oder zwei Einzeldosen. Es muss sobald wie möglich zu einer Behandlung zum Einnehmen

übergegangen werden, diese Behandlung muss bis zu einer Behandlungsdauer von insgesamt zwei

Wochen fortgesetzt werden. Ziel ist es hierbei, maximale Blutkonzentrationen oder Serumspiegel von

Trimethoprim über oder gleich 5 µg/ml zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von EUSAPRIM erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel EUSAPRIM eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker

oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245).

Im Falle einer Vergiftung oder wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, kann ein

Symptomkomplex mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Wenn das Pflegepersonal vergessen hat, Ihnen EUSAPRIM zu verabreichen

Lassen Sie sich nicht die doppelte Dosis verabreichen, wenn die vorherige Dosis vom Pflegepersonal

vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EUSAPRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zur Klassifikation der Nebenwirkungshäufigkeiten wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10 000 und <

1/1000) und sehr selten (< 1/10 000).

Infektionen:

Häufig: Superinfektion mit einem Pilz (Monilia).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: EUSAPRIM kann zu Veränderungen in der Blutzusammensetzung führen (Leukopenie,

Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, megaloblastische Anämie, aplastische Anämie,

hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Eosinophilie, Purpura, Hämolyse bei bestimmten

empfindlichen Patienten, die einen G-6-PD-Mangel haben.

Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten):

Sehr selten: Erkrankung des Blutes (Serumkrankheit), schwerwiegende allergische Reaktion

(Anaphylaxie), Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht und Rachen), Fieber (Medikamentenfieber),

Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis, die einer Purpura Schönlein-Henoch ähnelt,

Periarteriitis nodosa), Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft

(disseminierter Lupus erythematodes).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut).

Sehr selten: Hypoglykämie (anomal niedriger Blutzuckerspiegel), Hyponatriämie (Natriummangel im

Blut), Appetitmangel.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Depression, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis), Krämpfe, periphere Nervenentzündung

(periphere Neuritis), mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie), Schwindel, Ohrensausen

(Tinnitus), Schwindelanfall.

Erkrankungen des Gefäßsystems:

Häufig: Lokale Thrombophlebitis an der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr selten: Husten, Atemlosigkeit, anomale Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

(Lungeninfiltrate).

Das können vorzeitige Anzeichen für eine Überempfindlichkeit seitens der Atemwege sein, die zwar sehr

selten ist, aber lebensgefährlich sein kann.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Entzündung von Zunge und Mund (Glossitis, Stomatitis), Entzündung des Colons von

bakterielle Ursprung (pseudomembranöse Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Augenerkrankungen:

Sehr selten : Entzündung der Uvea (der Haut zwischen der äußeren Umhüllung des Auges und der

Netzhaut).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Schwerwiegende Lebererkrankung (Erhöhung der Transaminasen im Serum, Erhöhung des

Bilirubinspiegels, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose).

Erkrankungen der Haut:

Häufig: Hautausschlag

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen

(Dermatitis

exfoliativa,

Erythema

exsudativum

multiforme,

potentiell

lebensbedrohliche

Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet

(siehe Abschnitt 2).

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren:

Sehr selten: Verminderung der Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Folgen der Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie:

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag, Fieber, Erkrankungen des Blutes

und der Leber (Neutropenie, Thrombozytopenie, Erhöhung der Leberenzyme), Zerstörung von

Muskelzellen mit Schmerzen und/oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) bei HIV-seropositiven

Patienten.

Wird EUSAPRIM in höheren Dosen zur Behandlung der Pneumonie verwendet, scheint die

Nebenwirkungshäufigkeit gesteigert zu sein und es kann erforderlich sein, die Behandlung zu

unterbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern und lichtgeschützt aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere informationen

Was EUSAPRIM enthält ?

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Die Lösung enthält 80 mg Trimethoprim

und 400 mg Sulfamethoxazol pro 5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Trishydroxymethylaminomethan,

Natriummetabisulfit, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie EUSAPRIM aussieht und Inhalt der Packung ?

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Produkt ist in Packungen zu 10 und 50 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36,

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE096932

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen

Anwendung bestimmt und muss vor der Anwendung verdünnt werden.

EUSAPRIM darf ausschließlich mit folgenden Lösungen zur i.v.-Infusion angewendet werden:

Glucose 5 % (G/V) und 10% (G/V);.

Natriumchlorid 0,9 % (G/V);

Natriumchlorid 0,18 % (G/V) und Glucose 4 % (G/V);

Dextran 70 (6 % G/V) in Glucose 5 % (G/V);

Dextran 70 (6 % G/V) in Natriumchlorid 0,9 % (G/V);

Dextran 40 (10 % G/V) in Glucose 5 % (G/V);

Dextran 40 (10 % G/V) in Natriumchlorid 0,9 % (G/V);

Ringerlösung

EUSAPRIM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit Lösungen vermischt

werden, die Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) enthalten.

Zu EUSAPRIM Infusionslösungen dürfen keine weiteren Produkte hinzugefügt werden.

Die Verdünnungen müssen wie folgt zubereitet werden:

Eine Ampulle EUSAPRIM (= 5 ml)

in 125 ml Infusionslösung

Zwei Ampullen EUSAPRIM (= 10 ml)

in 250 ml Infusionslösung

Drei Ampullen EUSAPRIM (= 15 ml)

in 500 ml Infusionslösung

Diese EUSAPRIM Lösungen müssen unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Nachdem

EUSAPRIM der Infusionslösung beigefügt wurde, muss die Flüssigkeit gut gemischt werden.

Erscheint die Lösung bei Anwendung der Infusion trüb oder zeigt sich eine Kristallisation, muss sie

durch eine neue Lösung ersetzt werden.

Die Dauer der Infusion muss etwa 1 Stunde bis 1Std.30 betragen, sie muss dem Flüssigkeitsbedarf

des Patienten angepasst werden. Ist eine Reduktion des Volumens erforderlich, kann eine Ampulle

EUSAPRIM (5 ml) in 75 ml einer 5 %igen Glucoselösung verdünnt werden. Die Infusionsdauer darf

1 Std. 30 nicht überschreiten.