Eusaprim Forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eusaprim Forte Tablette 160 mg;800 mg
  • Dosierung:
  • 160 mg;800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eusaprim Forte Tablette 160 mg;800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antibakterielle sulfonylharnstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE058256
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten

EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg

Tabletten

EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen

Co-Trimoxazol (Sulfamethoxazol + Trimethoprim)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist EUSAPRIM und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von EUSAPRIM beachten?

Wie ist EUSAPRIM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist EUSAPRIM und wofür wird es angewendet?

EUSAPRIM enthält Sulfamethoxazol und Trimethoprim, zwei gegen Bakterien wirksame Substanzen.

EUSAPRIM ist folglich ein Arzneimittel gegen Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden.

EUSAPRIM ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Harnwege und des

Verdauungsapparats, wenn diese Infektionen durch Bakterien hervorgerufen werden, die auf

EUSAPRIM empfindlich reagieren.

EUSAPRIM darf nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der Nutzen der Behandlung

die eventuellen Risiken nicht überwiegt. Dann sollte die Anwendung eines Antibiotikums als

Monotherapie erwogen werden.

EUSAPRIM Tabletten und EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen sind zur oralen Einnahme

bestimmt.

EUSAPRIM ist bei Kindern im Alter zwischen 6 Wochen und 12 Jahren, bei Jugendlichen über 12

Jahren und bei Erwachsenen (>18 Jahre) angezeigt.

Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von EUSAPRIM beachten?

EUSAPRIM darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide, Trimethoprim, Co-Trimoxazol oder

einem der sonstigen Bestandteile von EUSAPRIM sind.

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz leiden.

EUSAPRIM darf Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EUSAPRIM ist erforderlich

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn ein Hautausschlag auftritt.

Potentiell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale

Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von EUSAPRIM beobachtet, die anfänglich auftreten als

rötlich punktuelle Flecken oder runde Flächen häufig mit Blasen in der Mitte.

Zusätzliche zu beachtende Anzeichen sind Geschwüre im Mund, Hals, in der Nase an den

Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).

Diese potentiell lebensbedrohlichen Hautausschläge sind häufig von grippeähnlichen Symptomen

begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder Schälen der Haut

ausbreiten.

Das größte Risike für das Auftreten schwerer Hautreaktionen liegt innerhalb der ersten

Behandlungswochen

Wenn sie am Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermaler Nekrolyse bei der Anwendung

von EUSAPRIM erkrankt sind, dürfen Sie EUSAPRIM at zu keinem Zeitpunkt wieder

einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate und erzählen ihm, dassSie dieses Medikament nehmen.

Bei älteren Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

- Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen Blutbild und Leber- und Nierenfunktion regelmäßig

kontrolliert werden.

wird

empfohlen,

EUSAPRIM

nicht

Patienten

anzuwenden,

unter

einer

schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden.

Im Falle eines Folsäuremangels sollte zusätzlich Folsäure verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerwiegenden Allergien oder Asthma ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatase-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PDH-Mangel) ist Vorsicht

geboten.

Bei Patienten mit akuter Porphyrie darf EUSAPRIM nicht angewendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter schwerwiegenden Störungen des Blutbilds leiden.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt „Bei Einname

von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von EUSAPRIM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

EUSAPRIM in Kombination mit:

Thiaziden (harntreibendes Mittel) erhöht das Risiko eines Thrombozytenmangels bei älteren

Patienten;

Pyrimethamin (Malariamittel) könnte zu einer bestimmten Form der Blutarmut führen;

Zidovudin (Arzneimittel gegen AIDS) erhöht das Risiko für Nebenwirkungen auf das Blut;

Lamivudin (Arzneimittel gegen AIDS und Hepatitis B) kann die Wirkung von Lamivudin

verstärken;

Warfarin (gerinnungshemmendes Arzneimittel) oder Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie) oder

Sulfonylharnstoff (Mittel gegen Zuckerkrankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken;

Rifampicin

(Antibiotikum),

Ciclosporin

oder

Methotrexat

(Arzneimittel

gegen

Krebserkrankungen) können negative Auswirkungen haben;

Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz angewendet wird) kann die Digoxinwirkung bei

bestimmten älteren Patienten verstärken;

Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen) kann zur Bildung von Kristallen in den

Nieren führen.

Meglitinide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, z. B. Repaglinid) können einen niedrigen

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen;

Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer und kaliumsparende Diuretika),

Kaliumpräparaten und Lebensmitteln, die reich an Kalium sind

können zu einem übermäßigen

Anstieg von Kalium im Blut (Hyperkaliämie) führen; Die Symptome einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel

oder Kopfschmerzen umfassen.

Bei Einnahme von EUSAPRIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

EUSAPRIM ist vorzugsweise nach den Mahlzeiten einzunehmen, um eventuelle gastrointestinale

Beschwerden zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.

EUSAPRIM sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Geringe Mengen Trimethoprim und Sulfamethoxazol gehen in die Muttermilch über. EUSAPRIM

sollte

nicht angewendet werden wenn Sie stillen und Sie oder Ihr Neugeborenes unter einer

Hyperbilirubinämie (Gelbfärbung der Haut) leiden oder anfällig für eine Hyperbilirubinämie sind.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen muss mit Vorsicht erfolgen, bis Sie

sicher wissen, dass EUSAPRIM keine Ihre Leistung beeinflussenden Nebenwirkungen hat

(Schwindel, mangelnde Koordination von Bewegungen, Halluzinationen).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EUSAPRIM

EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol (E420). Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn er Sie informiert hat, dass Sie bestimmte Zucker

nicht vertragen.

EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (ein „Paraben“), das zu

allergischen Reaktionen führen kann (eventuell verzögert).

EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen enthält geringe Mengen von Ethanol (Alkohol), die unter

100 mg pro Dosis liegen.

3.

Wie ist EUSAPRIM einzunehmen?

Nehmen Sie EUSAPRIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie EUSAPRIM einnehmen müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig.

Üblicherweise wird EUSAPRIM noch 2 Tage nach Abklingen der Krankheitssymptome eingenommen.

Wenn Sie nach 7 Tagen keine Besserung feststellen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt.

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten geschluckt, zerkaut oder in Wasser aufgelöst einzunehmen.

PATIENTEN MIT UNAUFFÄLLIGER NIERENFUNKTION

Akute Infektionen

Erwachsene (>18 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahre:

Morgens

Abends

EUSAPRIM Tabletten

2 Tabletten

2 Tabletten

EUSAPRIM

Forte

Tabletten

1 Tablette

1 Tablette

Kinder zwischen 6 Wochen und 12 Jahren:

EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen:

Die Dosierung für Kinder entspricht etwa 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg

Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei Gaben. Bei schwerwiegenden Infektionen kann das

Anderthalbfache der empfohlenen Dosis angewendet werden.

Die Behandlungspläne für Kinder sind abhängig vom Alter und dem Körpergewicht des Kindes und

sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Alter

Morgens

Abends

6 Wochen - 6 Monate

1 Messlöffel von 2,5 ml

1 Messlöffel von 2,5 ml

6 Monate - 6 Jahre

1 Messlöffel von 5 ml

1 Messlöffel von 5 ml

6 Jahre - 12 Jahre

2 Messlöffel von 5 ml

2 Messlöffel von 5 ml

Achtung: EUSAPRIM Suspension zum Einnehmen darf Kindern unter 6 Wochen nicht verabreicht

werden.

EUSAPRIM Tabletten:

Alter

Morgens

Abends

6 Wochen - 6 Monate

6 Monate - 6 Jahre

1/2 Tablette

1/2 Tablette

6 Jahre - 12 Jahre

1 Tablette

1 Tablette

Achtung: EUSAPRIM Tabletten dürfen Kindern unter 6 Monaten nicht verabreicht werden.

EUSAPRIM Forte Tabletten:

Alter

Morgens

Abends

6 Wochen - 6 Monate

6 Monate - 6 Jahre

6 Jahre - 12 Jahre

1/2 Tablette

1/2 Tablette

Achtung: EUSAPRIM Forte Tabletten dürfen Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.

Dieses für Kinder ausgearbeitete Einnahmeschema entspricht einer auf zwei Verabreichungen

verteilten täglichen Einnahme von 6 mg Trimethoprim und 30 mg Sulfamethoxazol pro kg

Körpergewicht.

Bei sehr schwerwiegenden Infektionen können drei Verabreichungen täglich notwendig sein.

PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ

Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen eine andere Dosierung verschreiben.

Bei bestimmten Infektionen können andere Dosierungen verschrieben werden, auch kann eine

Langzeitbehandlung erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von EUSAPRIM eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel EUSAPRIM eingenommen haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker

oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.: 070/245.245).

Im Falle einer Vergiftung oder wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, kann ein

Symptomkomplex mit Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Verwirrtheit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von EUSAPRIM vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann EUSAPRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Zur Klassifikation der Nebenwirkungshäufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig

1/10), häufig (

1/100, < 1/10), gelegentlich (

1/1000, < 1/100), selten (

1/10 000, < 1/1000), sehr

selten (<1/10 000).

Infektionen:

Häufig: Superinfektion mit einem Pilz (Monilia).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: EUSAPRIM kann zu Veränderungen in der Blutzusammensetzung führen (Leukopenie,

Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, megaloblastische Anämie, aplastische Anämie,

hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Eosinophilie, Purpura, Hämolyse bei bestimmten

empfindlichen Patienten, die einen G-6-PD-Mangel haben.

Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Krankheiten):

Sehr selten: Erkrankung des Blutes (Serumkrankheit), schwerwiegende allergische Reaktion

(Anaphylaxie), Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht und Rachen), Fieber (Medikamentenfieber),

Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis, die einer Purpura Schönlein-Henoch ähnelt,

Periarteriitis nodosa), Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Gelenke und die Nieren betrifft

(disseminierter Lupus erythematodes).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut).

Sehr selten: Hypoglykämie (anomal niedriger Blutzuckerspiegel), Hyponatriämie (Natriummangel im

Blut), Appetitmangel.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Depression, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr

selten:

Entzündung

Hirnhäute

(aseptische

Meningitis),

Krämpfe,

periphere

Nervenentzündung (periphere Neuritis), mangelnde Koordination der Bewegungen (Ataxie),

Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindelanfalle.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Sehr selten: Husten, Atemlosigkeit, anomale Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

(Lungeninfiltrate).

Das können vorzeitige Anzeichen für eine Überempfindlichkeit seitens der Atemwege sein, die zwar sehr

selten ist, aber lebensgefährlich sein kann.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Entzündung von Zunge und Mund (Glossitis, Stomatitis), Entzündung des Colons von

bakterielle Ursprung (pseudomembranöse Colitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Augenerkrankungen:

Sehr selten : Entzündung der Uvea (der Haut zwischen der äußeren Umhüllung des Auges und der

Netzhaut).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Schwerwiegende Lebererkrankung (Erhöhung der Transaminasen im Serum, Erhöhung

des Bilirubinspiegels, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose).

Erkrankungen der Haut:

Häufig: Hautausschlag

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), schwerwiegende Hautreaktionen

(Dermatitis

exfoliativa,

Erythema

exsudativum

multiforme,

potentiell

lebensbedrohliche

Hautausschläge (Stevens-Johnson- Syndrome, toxisch epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet

(siehe Abschnitt 2).

Skelettmuskulatur- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgien) und Muskelschmerzen (Myalgien).

Erkrankungen der Nieren:

Sehr selten: Verminderung der Nierenfunktion, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Folgen der Behandlung der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie:

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag, Fieber, Erkrankungen des Blutes

und der Leber (Neutropenie, Thrombozytopenie, Erhöhung der Leberenzyme), Zerstörung von

Muskelzellen mit Schmerzen und/oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) bei HIV-seropositiven

Patienten, Hyperkaliämie (exzessive Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut), Hyponatriämie

(Natriummangel im Blut).

Wird EUSAPRIM in höheren Dosen zur Behandlung der Pneumonie verwendet, scheint die

Nebenwirkungshäufigkeit gesteigert zu sein und es kann erforderlich sein, die Behandlung zu

unterbrechen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist EUSAPRIM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern und lichtgeschützt aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp. angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Suspension zum Einnehmen ist nach dem Öffnen einen Monat haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere informationen

Was EUSAPRIM enthält?

EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten:

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Jede Tablette enthält 80 mg Trimethoprim

und 400 mg Sulfamethoxazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon – Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) – Magnesiumstearat – Docusat-Natrium.

EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg

Tabletten:

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Jede Tablette enthält 160 mg Trimethoprim

und 800 mg Sulfamethoxazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon – Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) – Magnesiumstearat – Docusat-Natrium.

EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen:

Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim. Die Suspension zum Einnehmen enthält

40 mg Trimethoprim und 200 mg Sulfamethoxazol je 5 ml. Die weiteren Bestandteile sind: Sorbitol –

Glycerol – lösliche Zellulose – Polysorbat 80 – Carmellose-Natrium – Methyl-Parahydroxybenzoat –

Natriumbenzoat – Saccharin-Natrium – Bananenaroma – Äthanol – Vanillearoma – gereinigtes

Wasser.

Wie EUSAPRIM aussieht und Inhalt der Packung?

Es liegen folgende Darreichungsformen vor:

EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten:

-

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Packungen mit 250, 500 und 1000 Tabletten (mit Dosiereinheit) zur klinischen Anwendung.

EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg

Tabletten:

Packungen mit 10 und 30 Tabletten.

Packungen mit 200 Tabletten (mit Dosiereinheit) zur klinischen Anwendung

EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen:

Flasche mit 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Verschreibungsart

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

EUSAPRIM 80 mg/400 mg Tabletten: BE058222,

EUSAPRIM FORTE 160 mg/800 mg

Tabletten: BE109295,

EUSAPRIM 40 mg/200 mg/5 ml

Suspension zum Einnehmen: BE058256.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

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