Eurican Herpes 205
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2020
Fachinformation
(SPC)
20-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2021
Wirkstoff:
Antigeni virusa herpesvirusa (F205 sev)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI07AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Imunologija za canidae
Anwendungsgebiete:
Aktivna imunizacija psic za preprečevanje smrtnosti, kliničnih znakov in lezij pri mladičih, ki so posledica okužb z virusom herpesov pri psih, pridobljenih v prvih nekaj dneh življenja.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2001-03-26
Gebrauchsinformation
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO:
EURICAN HERPES 205, PRAŠEK IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SNOVI
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA
antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205)
.........................................................................
0,3 do 1,75 μg*
*izraženo v μg gB glikoproteinov
Vehikel:
POMOŽNA SNOV
lahko parafinsko olje
…………………………………………………………..…224,8
do 244,1 mg
Liofilizat: bel pelet.
Vehikel: homogena bela emulzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija brejih psic in posledično preprečevanje
smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb
pri mladičih (s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev
s pasjim herpesvirusom v prvih
dneh življenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
16
6.
NEŽELENI UČINKI
Vnos cepiva lahko pogosto povzroči edem na vbodnem mestu. Reakcije
navadno minejo v enem
tednu.
Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki jih je
potrebno ustrezno simptomatično
zdraviti.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravlj
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Eurican Herpes 205, prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
antigeni pasjega herpesvirusa (sev F205)
........................................................................
0,3 do 1,75 μg*
*izraženo v μg gB glikoproteinov
Vehikel:
POMOŽNA SNOV:
lahko parafinsko olje
...................................................................................................
224,8 do 244,1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Liofilizat: bel pelet
Vehikel: homogena bela emulzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija brejih psic, za preprečevanje smrtnosti,
kliničnih znakov in poškodb mladičev
(s pasivno imunostjo), ki so posledica okužbe mladičev s pasjim
herpesvirusom v prvih dneh življenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
Posledica okužbe herpes virusom pri psicah je lahko abortus ali
prezgodnja kotitev. Zaščita psice pred
okužbo z virusom ni bila preučena za to cepivo. Za zagotovitev
prenosa imunosti na mladiče, je
potreben zadosten vnos kolostruma.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Jih ni.
3
Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo
živalim
Namenjeno uporabniku:
To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno
injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude
bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in
lahko v izjemnih primerih, če ni
zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube
prizadetega prsta.
Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z
zdravnikom, čeprav je bila
injicirana le majhna količina, in mu pok
Lesen Sie das vollständige Dokument
