Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Canine herpesvirus (F205-stam) -antigenen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
honden
Immunologicals voor canidae
Actieve immunisatie van teven om mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppy's als gevolg van herpesvirusinfecties bij honden te voorkomen die in de eerste paar dagen van het leven zijn verworven.
Revision: 12
Erkende
2001-03-26
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER EURICAN HERPES 205 POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat : WERKZAAM BESTANDDEEL: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), …………………0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Oplosmiddel : ADJUVANS: Lichte paraffineolie…………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet. Oplosmiddel: homogene witte emulsie. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 16 6. BIJWERKINGEN Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken. Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week. Overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden. Gepaste symptomatische behandeling moet worden toegediend. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vaststel Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Eurican Herpes 205 poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat : WERKZAAM BESTANDDEEL: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ………………0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen Oplosmiddel : ADJUVANS: Lichte paraffineolie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie. Lyofilisaat: witte tablet. Oplosmiddel: homogene witte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van zwangere teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Abortus en premature partus kunnen optreden als gevolg van een CHV infectie bij teven. De bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin. Voldoende opname van colostrum is vereist, teneinde immuniteit op de pups over te dragen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een ar Lesen Sie das vollständige Dokument