Eurican Herpes 205

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eurican Herpes 205
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eurican Herpes 205
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Für Canidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Hündinnen zur Vermeidung von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen bei Welpen, die durch Hunde-Herpes-Virus-Infektionen entstanden sind, die in den ersten Lebenstagen erworben wurden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000059
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000059
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

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EMEA/V/C/059

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EURICAN HERPES 205

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis

von 0,3 bis 1,75 µg.

Wofür wird Eurican Herpes 205 angewendet?

Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um

Mortalität,

klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem

Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.

Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die erste

Injektion wird verabreicht, wenn die Hündin läufig ist bzw. 7–10 Tage nach dem angenommenen

Deckzeitpunkt. Die zweite Injektion erfolgt 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin. Der

Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung

verabreicht werden.

Wie wirkt Eurican Herpes 205?

Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene. Der geringfügige

Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes,

Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren. Nach der Impfung geben

die Hündinnen diese Antikörper über das Kolostrum (Vormilch) an die Welpen weiter. Falls die

Welpen später erneut mit dem Caninen Herpesvirus in Kontakt kommen, werden sie nicht infiziert

oder haben einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf. Eurican Herpes

205 soll die Welpen

während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?

Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht. Bei einem

Feldversuch

wurde

serologische

Reaktion

(Produktion

Antikörpern)

gemessen.

Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit

von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht. Bei der ersten Laborstudie wurde getestet,

EMEA 2007

welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten. Die zweite Studie wurde

durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Welpen geimpfter

Hündinnen einen Schutz vor dem

Caninen Herpesvirus genießen. Hier wurde Eurican Herpes 205 im Vergleich zu keiner Impfung

(Kontrollen) betrachtet. Bei der letzten Studie wurde nachgewiesen, dass die Induktion (Bildung) von

Antikörpern äquivalent ist, wenn die Hündinnen am Tage der Läufigkeit bzw. 7-10 Tage nach dem

angenommenen Deckzeitpunkt geimpft werden.

Welchen Nutzen hat Eurican Herpes 205 in diesen Studien gezeigt?

Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus. Im Rahmen

der Studie, in der nachgewiesen werden sollte, dass die Welpen (geimpfter Hündinnen) einen Schutz

vor dem Caninen Herpesvirus genießen, überlebten mehr als 80 % der Welpen geimpfter Hündinnen.

Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?

Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme

(Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkung

klingt

normalerweise

innerhalb

einer

Woche

wieder

seltenen

Fällen

treten

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die der Behandlung bedürfen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und

Schwellungen verursachen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger, und kann

in seltenen Fällen zum Verlust des betroffenen Fingers führen. Wird das Produkt bei einer Person

versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge

injiziert wurde. Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden. Halten die Schmerzen

nach der ärztlichen Untersuchung länger als 12 Stunden an, ist der Arzt erneut aufzusuchen.

Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican

Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine

Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican

Herpes 205 zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:

Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung

für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union. Informationen

über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der Etikettierung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2006 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur

Injektion, für Hunde.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller.

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Dosis zu 1 ml:

Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene ................................................................. 0,3 bis 1,75 µg*

* in µg des gB Glykoproteins

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin ................................................................................................ 224,8 bis 244,1 mg

Lyophilisat: weißes Pellet.

Lösungsmittel: homogene weiße Emulsion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hündinnen, um bei Welpen durch passive Immunität Mortalität, klinische

Erkrankung und Läsionen, die durch Infektionen mit dem caninen Herpesvirus in den ersten

Lebenstagen hervorgerufen werden, zu verhindern.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung selbst kann häufig eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle verursachen.

Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb einer Woche wieder ab.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Diese sind allerdings selten und sollten entsprechend

symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde (trächtige Hündinnen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel ist 1 Dosis (1 ml) des Impfstoffs gemäß

dem folgenden Impfschema subkutan zu verabreichen:

Erste Impfung: Entweder während der Läufigkeit oder 7 bis 10 Tage nach dem angenommenen

Deckzeitpunkt.

Zweite Impfung: 1 bis 2 Wochen vor dem erwarteten Geburtstermin.

Wiederholungsimpfung: während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist aseptisch mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren.

Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: milchig weiße Emulsion

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Nach Rekonstitution sofortverwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aborte und Frühgeburten können in Folge einer CHV-Infektion der Hündin auftreten. Der Schutz der

Hündin gegen eine Infektion wurde für diesen Impfstoff nicht untersucht. Um eine Immunität auf die

Welpen zu übertragen, ist eine ausreichende Aufnahme von Kolostrum erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.

In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion des Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu

Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder

Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Dieser Impfstoff ist speziell während der Trächtigkeit angezeigt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffs wurden keine anderen als die unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten;

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Gereinigter Subunit-Impfstoff zur aktiven Immunisierung trächtiger Hündinnen, um eine passive

Immunität der Welpen gegen die durch das Herpesvirus verursachte Sterblichkeit der Neugeborenen

hervorzurufen.

Packungen mit 2x1 Flasche, 2x10 Flaschen und mit 2x50 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.