Eurican Herpes 205
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2020
Fachinformation
(SPC)
20-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2021
Wirkstoff:
Hase herpesvirus (F205 stamme) antigener
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI07AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Immunologier til canidae
Anwendungsgebiete:
Aktiv immunisering af tæver for at forebygge dødelighed, kliniske tegn og læsioner hos hvalpe som følge af hundeinfektioner af hundeinfektioner erhvervet i de første par dage af livet.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2001-03-26
Gebrauchsinformation
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
EURICAN HERPES 205 PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pr. dosis á 1 ml:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF
Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener
.......................................................... 0,3 –
1,75 µg*
* udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Solvens:
ADJUVANS
Paraffinolie, tynd
........................................................................................................
224,8 – 244,1 mg
Lyofilisat: hvid pellet.
Solvens: homogen hvid emulsion.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv
immunitet hos hvalpe og dermed
forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af
infektioner med hundens
herpesvirus inden for de første levedage.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Vaccinen kan almindeligvis forårsage forbigående hævelse på
injektionsstedet. Disse forandringer
forsvinder sædvanligvis inden for en uge.
Hypersensitivitetsreaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde.
Passende symptomatisk behandling
bør iværksættes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
-
Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis á 1 ml:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF
Hundens herpesvirus (F205 stamme) antigener
.......................................................... 0,3 –
1,75 µg*
* udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Solvens:
ADJUVANS
Paraffinolie, tynd
........................................................................................................
224,8 – 244,1 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Lyofilisat: hvid pellet.
Lyofilisat: hvid pellet.
Solvens: homogen hvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af drægtige tæver for at inducere passiv
immunitet hos hvalpe og dermed
forebygge dødsfald, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af
infektioner med hundens
herpesvirus inden for de første levedage.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Infektion af tæver med CHV kan resultere i for tidlig fødsel og
abort. Beskyttelsen af tæven imod
infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine. For at
immunitet overføres til hvalpene er det
vigtigt at sikre tilstrækkeligt colostrumindtag.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående.
Hvis du ved et uheld injice
Lesen Sie das vollständige Dokument
