Eurican DAPPi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eurican DAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eurican DAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V499164
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi

Gebrauchsinformation für

Eurican DAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Merial Belgium SA/NV

Avenue Arianelaan 16

1200 Brüssel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat:

Minimum

Maximum

Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5

GKID

GKID

Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK13

GKID

GKID

Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2

GKID

GKID

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2, Stamm

CGF 2004/57

GKID

GKID

(*GKID

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke .......................................................................... 1 ml

Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden:

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine Staupevirus

(CDV) verursacht werden,

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis

contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das

canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch

das canine Parvovirus (CPV) verursacht werden,

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei Infektionen mit caninem Parainfluenza-Virus

Typ 2 (CPiV).

Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen

alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-,

Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster

Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs

muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische

Umfeld berücksichtigt werden müssen.

* Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b)

oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle

beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen

Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine

vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden.

Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern,

Muskelschwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden.

Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen Fällen

sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (1 ml) wird nach Rekonstitution subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan

verabreicht:

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi

Grundimmunisierung: Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Merial, welche eine Tollwutkomponente enthalten,

angewendet, beträgt das Mindestimpfalter 12 Wochen.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor

einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff von Merial,

der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen

nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

verabreichen. Wiederholungsimpfungen sollten jährlich erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff von Merial

(Eurican LT, Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor Gebrauch gut

schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine Dosis zu

verabreichen.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden

werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt

kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zusammen

mit den Impfstoffen Eurican LT (oder LR in Belgien), Eurican L oder Eurican Lmulti (als

Lösungsmittel) angewendet werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag, aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden kann.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Merial, welche eine Tollwutkomponente enthalten,

angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen.

Wird der Impfstoff nach Rekonstitution mit Eurican LT (oder LR in Belgien), verabreicht, kann

aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu

1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden, und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach

Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen abklingt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter

Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler

Impfstoffe (Eurican LT (oder LR in Belgien), Eurican L, Eurican Lmulti).

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2018

WEITERE ANGABEN

Plastikbox mit 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml

Lösungsmittel

Plastikbox mit 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml

Lösungsmittel

Plastikbox mit 100 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 100 Glasflaschen mit je 1 ml

Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V499164

Verschreibungpflichtig