Eurican DAPPi-Lmulti

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eurican DAPPi-Lmulti Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eurican DAPPi-Lmulti Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V480355
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi-LMULTI

GEBRAUCHSINFORMATION

Eurican DAPPi-Lmulti

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL Belgium NV/SA

Avenue Arianelaan 16

1200 Brüssel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAPPi-Lmulti Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis Lyophilisat enthält:

Maximum

Minimum

Attenuiertes Staupevirus (Stamm BA5)

GKID

GKID

Attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (Stamm DK13)

GKID

GKID

Attenuiertes canines Parvovirus Typ 2 (Stamm CAG2)

GKID

GKID

Attenuiertes canines Parainfluenza-Virus Typ 2

GKID

GKID

(Stamm CGF 2004/75)

* GKID

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%

Eine Dosis (1 ml) Suspension enthält:

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola

(Stamm 16070), inaktiviert,

Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae

(Stamm 16069), inaktiviert,

Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*

Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Grippotyphosa

(Stamm Grippo Mal 1540), inaktiviert,

Aktivität gemäß Ph.Eur. 447*

80% Schutz im Hamstertest

Beige bis hellgelbes Lyophilisat und opaleszente, homogene Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden:

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Staupevirus (CDV)

verursacht werden,

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis contagiosa

canis-Virus (CAV) verursacht werden,

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAPPi-LMULTI

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch das

canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch

das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden,

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei Infektionen mit caninem Parainfluenza-Virus

Typ 2 (CPiV),

zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion, bakterieller Ausscheidung,

Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans Serogruppe

Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae verursacht werden,

zum Schutz vor Mortalität** und klinischen Symptomen, und Verringerung von Infektion,

bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira

interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursacht werden,

zum Schutz vor Mortalität** und Verringerung von und klinischen Symptomen, Infektion,

bakterieller Ausscheidung, Nierenbesiedelung und Nierenschäden, die durch Leptospira

kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa verursacht werden,

zum Schutz vor Mortalität, klinischen Symptomen, Infektion der Niere, bakterieller

Ausscheidung, Nierenbesiedlung und Nierenschäden, die durch Leptospira interrogans

Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni*** verursacht werden.

Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung gegen

alle Stämme.

Aktuell verfügbare Daten von Infektionsversuchen und Serologie belegen einen Schutz gegen Staupe-,

Adeno- und Parvovirus* über 2 Jahre nach erfolgter Grundimmunisierung und erster

Wiederholungsimpfung nach einem Jahr. Eine Anpassung des Impfschemas dieses Tierimpfstoffs

muss fallweise entschieden werden, wobei die Impfhistorie des Hundes und das epidemiologische

Umfeld berücksichtigt werden müssen.

*Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurden mittels Infektionsversuch (Typ 2b)

oder Serologie (Typen 2a und 2c) für mindestens 1 Jahr nachgewiesen.

** Bei Leptospira Canicola und Grippotyphosa trat keine Mortalität bei dem Infektionsversuch zur

Bestimmung der Dauer der Immunität auf.

*** Bei Leptospira Copenhageni wurde die Dauer der Immunität nicht bestimmt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle kann häufig unmittelbar nach der Injektion

beobachtet werden. Diese verschwindet üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen. Sie kann in manchen

Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine

vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls beobachtet werden.

Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern und Schwäche sowie Hautreaktionen an

der Injektionsstelle können gelegentlich beobachtet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie bei jedem Impfstoff, selten vor. In solchen Fällen

sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

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EURICAN DAPPi-LMULTI

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach der Rekonstitution wird eine Dosis zu 1 ml subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan

verabreicht:

Grundimmunisierung:

Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor

einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff von Merial,

der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen

nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfung:

Eine Dosis 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreichen. Danach sollten

Wiederholungsimpfungen jährlich erfolgen..

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist mit der Injektionssuspension unter aseptischen Bedingungen aufzulösen. Vor

Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem Impfstoff ist als eine

Dosis zu verabreichen.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Nach Rekonstitution sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV2 und CPV vorübergehend ausgeschieden

werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt

kommen.

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EURICAN DAPPi-LMULTI

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag, aber nicht gemischt mit dem Tollwutimpfstoff von Merial bei Hunden ab einem Alter von 12

Wochen verabreicht werden kann. In diesem Fall wurde die Wirksamkeit gegen Leptospira

Icterohaemorrhagiae nur für die Verringerung von Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung und

die Wirksamkeit gegen Leptospira Grippotyphosa nur für die Verringerung von Nierenbesiedelung,

Nierenschäden und bakterieller Ausscheidung gezeigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz

vor dem Serovar Copenhageni wurde nicht nach Verabreichung des Tollwut-Impfstoffes des gleichen

Herstellers am selben Tag untersucht.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats und einer 2-fachen Überdosis der

Suspension führte zu keinen anderen als den unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen

Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Plastikbox mit 10x1 Dosis: 10 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Glasflaschen mit je 1 ml

Suspension

Plastikbox mit 25x1 Dosis: 25 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 25 Glasflaschen mit je 1 ml

Suspension

Plastikbox mit 50x1 Dosis: 50 Glasflaschen mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Glasflaschen mit je 1 ml

Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V480355

Verschreibungspflichtig