Eurican DAP

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injectionssuspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V499155
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAP

Gebrauchsinformation für

Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

MERIAL Belgium NV/SA

Avenue Arianelaan 16

1200 Brüssel

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eurican DAP Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Lyophilisat

Minimum

Maximum

Attenuiertes Staupevirus, Stamm BA5

GKID

GKID

Attenuiertes canines Adenovirus, Stamm DK13

GKID

GKID

Attenuiertes canines Parvovirus, Stamm CAG2

GKID

GKID

(*GKID

: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke .......................................................................... 1 ml

Beigefarbenes bis hellgelbes Lyophilisat und farblose Injektionslösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung von Hunden:

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das canine

Staupevirus (CDV) verursacht werden,

zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, die durch das Hepatitis

contagiosa canis-Virus (CAV) verursacht werden,

zur Verringerung der viralen Ausscheidung bei einer Erkrankung der Atemwege, die durch

das canine Adenovirus Typ 2 (CAV-2) verursacht wird,

zur Verhinderung von Mortalität, klinischen Symptomen und viraler Ausscheidung, die durch

das canine Parvovirus (CPV)* verursacht werden.

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAP

Beginn der Immunität: nach 2 Wochen gegen alle Stämme.

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr nach der zweiten Impfung der Grundimmunisierung und

mindestens 2 Jahre nach der ersten Wiederholungsimpfung gegen alle Stämme.

Ein Schutz gegen canines Parvovirus Typ 2a, 2b und 2c wurde mittels Infektionsversuch (Typ 2b)

oder Serologie (Typen 2a und 2c) nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unmittelbar nach der Injektion kann häufig eine leichte Schwellung (≤ 2 cm) an der Injektionsstelle

beobachtet werden, die üblicherweise innerhalb von 1-6 Tagen verschwindet. Diese kann in manchen

Fällen von leichtem Juckreiz, Wärme und Schmerz an der Injektionsstelle begleitet sein. Eine

vorübergehende Lethargie sowie Erbrechen können ebenfalls häufig beobachtet werden.

Gelegentlich können Reaktionen wie Anorexie, Polydipsie, Hyperthermie, Diarrhö, Muskelzittern,

Muskelschwäche und Hautreaktionen an der Injektionsstelle beobachtet werden.

Wie bei jedem Impfstoff kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. In solchen

Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung vorgenommen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Eine Dosis (1 ml) wird nach Rekonstitution subkutan entsprechend dem folgenden Impfplan

verabreicht:

Grundimmunisierung: Zwei Impfungen im Abstand von 4 Wochen ab einem Alter von 7 Wochen.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen, welche eine Tollwutkomponente enthalten, angewendet, beträgt

das Mindestimpfalter 12 Wochen.

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAP

Vermutet der Tierarzt hohe maternale Antikörperspiegel und wurde die Grundimmunisierung vor

einem Alter von 16 Wochen durchgeführt, wird eine dritte Injektion mit einem Impfstoff von Merial,

der Staupe-, Adeno- und Parvoviren enthält, ab dem Alter von 16 Wochen und mindestens 3 Wochen

nach der zweiten Injektion empfohlen.

Wiederholungsimpfung: Eine Impfung 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung

verabreichen. Danach sollten Wiederholungsimpfungen alle zwei Jahre erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Lyophilisat ist entweder mit dem Lösungsmittel oder mit einem kompatiblen Impfstoff von

Merial (Eurican LT (oder LR in Belgien), Eurican L, Eurican Lmulti) unter aseptischen Bedingungen

aufzulösen. Vor Gebrauch gut schütteln. Der gesamte Inhalt der Flasche mit rekonstituiertem

Impfstoff ist als eine Dosis zu verabreichen.

Nach Rekonstitution entsteht eine opaleszente, gelb- bis orangefarbene Suspension.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett mit „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Den Impfstoff unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nach der Impfung können die lebenden Impfstämme CAV-2 und CPV vorübergehend ausgeschieden

werden. Dies hat jedoch keine negativen Folgen für Tiere, die mit den geimpften Tieren in Kontakt

kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bijsluiter – DE Versie

EURICAN DAP

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff zusammen

mit den Impfstoffen Eurican LT (oder LR in Belgien), Eurican L oder Eurican Lmulti (als

Lösungsmittel) angewendet werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag, aber nicht gemischt mit Rabisin verabreicht werden kann.

Wird der Impfstoff mit Impfstoffen von Merial, welche eine Tollwutkomponente enthalten,

angewendet, beträgt das Mindestimpfalter der Hunde 12 Wochen.

Wird der Impfstoff nach Rekonstitution mit Eurican LT (oder LR in Belgien), verabreicht, kann

aufgrund des Vorhandenseins von Aluminiumhydroxid ein kleiner, vorübergehender Knoten (bis zu

1,5 cm) an der Injektionsstelle induziert werden und eine leichte Schwellung (~4 cm) kann nach

Injektion an der Injektionsstelle auftreten, welche in der Regel innerhalb von 1-4 Tagen abklingt.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Verabreichung einer 10-fachen Überdosis des Lyophilisats führte zu keinen anderen als den unter

Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Nebenwirkungen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist oder kompatibler

Impfstoffe (Eurican LT (oder LR in Belgien), Eurican L, Eurican Lmulti).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

06/2017

WEITERE ANGABEN

Plastikbox mit 10 Durchstechflasche (Glas) mit je 1 Dosis Lyophilisat und 10 Durchstechflasche mit

je 1 ml Lösungsmittel.

Plastikbox mit 50 Durchstechflasche (Glas) mit je 1 Dosis Lyophilisat und 50 Durchstechflasche mit

je 1 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V499155

Verschreibungspflichtig

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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31-10-2018

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

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Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

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24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sonolith i-move von EDAP TMS France S.A.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

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Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Dosierkarte

Dosierkarte

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Sonstiges Material

Sonstiges Material

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Dapson

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Rydapt, Midostaurin, Therapeutic area: Oncology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-3-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 17 January 2013

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In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, finds that the risks outweigh the benefits from the use of Tredaptive®

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

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Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

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27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

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Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

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Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Rydapt® 25 mg Weichkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-6-2018

Happy Social Media Day! #SMDay #FDApic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

Happy Social Media Day! #SMDay #FDApic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

Happy Social Media Day! #SMDay #FDA pic.twitter.com/Y4uJX3qBpz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available-  https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

New information about #FDAPrecert and opportunity for public input now available- https://go.usa.gov/xQJmG  #DigitalHealth #MedicalDevice #mhealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety