Etoricoxib Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoricoxib Sandoz Filmtablette 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoricoxib Sandoz Filmtablette 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472186
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etoricoxib Sandoz 30 mg Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 60 mg Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 90 mg Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 120 mg Filmtabletten

Etoricoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etoricoxib Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Sandoz beachten?

Wie ist Etoricoxib Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoricoxib Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Etoricoxib Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Etoricoxib Sandoz?

Etoricoxib Sandoz enthält den Wirkstoff Etoricoxib. Etoricoxib Sandoz gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die selektive COX-2-Hemmer genannt werden. Diese wiederum gehören zu

einer Arzneimittelfamilie, die als nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) bekannt sind.

Wofür wird Etoricoxib Sandoz angewendet?

Etoricoxib Sandoz trägt dazu bei, die Schmerzen und die Schwellungen (Entzündungen) in den

Gelenken und Muskeln bei Menschen im Alter ab 16 Jahren mit Osteoarthritis, rheumatoider

Arthritis, Spondylitis ankylosans und Gicht zu vermindern.

Etoricoxib Sandoz wird auch zur kurzfristigen Behandlung von mittelstarken Schmerzen nach

zahnärztlichen Operationen bei Menschen im Alter ab 16 Jahren angewendet.

Was ist Osteoarthritis?

Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. Sie ist auf den allmählichen Abbau des Knorpels

zurückzuführen, der die Knochenenden abpolstert. Dies verursacht Schwellungen (Entzündungen),

Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und Behinderungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Die rheumatoide Arthritis ist eine langzeitige Entzündungskrankheit der Gelenke. Sie verursacht

Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und zunehmenden Bewegungsverlust in den von ihr betroffenen

Gelenken. Sie kann auch Entzündungen in anderen Körperbereichen verursachen.

Was ist Spondylitis ankylosans?

Die Spondylitis ankylosans ist eine Entzündungskrankheit der Wirbelsäule und der großen Gelenke.

Was ist Gicht?

Die Gicht ist eine Erkrankung von plötzlichen, wiederkehrenden Anfällen von sehr schmerzhafter

Entzündung und Rötung in den Gelenken.

Sie wird hervorgerufen durch Ablagerungen mineralischer Kristalle in den Gelenken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Sandoz beachten?

Etoricoxib Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich

Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer, sind (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

wenn Sie zurzeit ein Magengeschwür oder eine Blutung in Ihrem Magen oder Darm haben.

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben.

wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.

wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung haben, wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

oder Colitis.

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch eine Behandlung unter Kontrolle

gehalten wird (fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr

Blutdruck angemessen kontrolliert wird).

wenn Ihr Arzt Herzprobleme einschließlich Herzinsuffizienz (von mittelgradiger oder

schwergradiger Art), Angina pectoris (Brustkorbschmerzen) diagnostiziert hat, oder wenn Sie

einen Herzanfall, eine Bypass-Operation hatten.

wenn Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den

Beinen oder Füßen aufgrund enger oder verstopfter Arterien) hatten.

wenn Sie irgendeine Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacke oder TIA) hatten. Etoricoxib kann möglicherweise Ihr

Risiko eines Herzanfalls oder Schlaganfalls geringfügig erhöhen und das ist der Grund,

warum es nicht bei den Personen angewendet werden sollte, die bereits Herzprobleme oder

einen Schlaganfall hatten.

Wenn Sie der Meinung sind, einer der oben genannten Punkte trifft auf Sie zu, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein, bis Sie den Rat Ihres Arztes eingeholt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib Sandoz einnehmen, wenn:

Sie haben eine Vorgeschichte mit Magenblutungen oder -geschwüren.

Sie sind dehydriert, zum Beispiel durch einen anhaltenden Anfall von Erbrechen oder

Durchfall.

Sie haben eine Schwellung aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung.

Sie haben eine Vorgeschichte der Herzinsuffizienz oder einer anderen Form der

Herzerkrankung.

Sie haben eine Vorgeschichte von hohem Blutdruck. Etoricoxib Sandoz kann bei manchen

Personen den Blutdruck erhöhen, insbesondere in hohen Dosen und Ihr Arzt wird Ihren

Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen.

Sie haben eine Vorgeschichte der Leber- oder Nierenerkrankung.

Sie werden gegen eine Infektion behandelt. Etoricoxib Sandoz kann Fieber, das ein Zeichen

einer Infektion ist, verdecken oder verbergen.

Sie haben Diabetes, einen hohen Cholesterinspiegel oder Sie sind Raucher. Diese Faktoren

können Ihr Risiko einer Herzerkrankung erhöhen.

Sie sind eine Frau, die schwanger werden will.

Sie sind über 65 Jahre alt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, bevor Sie Etoricoxib Sandoz einnehmen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel

für Sie geeignet ist.

Etoricoxib Sandoz wirkt sowohl bei älteren als auch jüngeren erwachsenen Patienten gleichermaßen

gut. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Sie angemessen kontrollieren. Für Patienten über

65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Etoricoxib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen,

um zu überprüfen, dass Ihre Arzneimittel ordnungsgemäß wirken, sobald Sie beginnen, Etoricoxib

Sandoz einzunehmen:

blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), wie z. B. Warfarin

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems; und wird oft bei der

rheumatoiden Arthritis angewendet)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die zur Unterdrückung des Immunsystems z.B.

nach einer Organtransplantation angewendet werden)

Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression angewendet

wird)

Arzneimittel, die zur Kontrolle des hohen Blutdrucks und bei Herzinsuffizienz angewendet

werden und die ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker genannt werden; Beispiele

sind Enalapril und Ramipril sowie Losartan und Valsartan

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen)

Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks)

Salbutamol-Tabletten oder -Lösung zum Einnehmen (ein Arzneimittel gegen Asthma)

Antibabypille (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)

Hormonersatztherapie (die Kombination kann Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)

Acetylsalicylsäure, das Risiko von Magengeschwüren ist bei Einnahme von Etoricoxib

Sandoz zusammen mit Acetylsalicylsäure größer.

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung gegen Herzanfälle oder Schlaganfälle:

Etoricoxib Sandoz kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure

eingenommen werden. Wenn Sie zurzeit niedrigdosierte Acetylsalicylsäure zur

Vorbeugung gegen Herzanfälle oder Schlaganfälle einnehmen, sollten Sie die

Einnahme von Acetylsalicylsäure nicht absetzen, bis Sie sich an Ihren Arzt gewandt

haben.

Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR):

Weder hochdosierte Acetylsalicylsäure noch andere entzündungshemmende

Arzneimittel während der Einnahme von Etoricoxib Sandoz einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Etoricoxib Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von

Etoricoxib Sandoz und holen Sie den Rat Ihres Arztes ein. Holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, wenn

Sie sich nicht sicher sind oder weiteren Rat benötigen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, oder wenn Sie

beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Sandoz Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Etoricoxib Sandoz einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Etoricoxib kann es erschweren, schwanger zu werden. Etricoxib Sandoz wird daher nicht bei Frauen

empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie

Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind bei einigen Patienten, die Etoricoxib Sandoz einnahmen, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit

gemeldet worden.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen, wenn Sie ein Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit erleiden.

Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie ein Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit

erleiden.

Etoricoxib Sandoz enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen manche Zuckerarten

leiden, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Etoricoxib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die für Ihre Erkrankung empfohlene Dosis ein. Ihr Arzt wird Ihre

Behandlung von Zeit zu Zeit besprechen wollen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis

verwenden, die Ihre Schmerzen kontrolliert. Sie sollten Etoricoxib Sandoz nicht länger als notwendig

nehmen, da das Risiko von Herzanfällen und Schlaganfällen nach einer längeren Behandlung vor

allem mit hohen Dosen ansteigen kann.

Es sind verschiedene Stärken dieses Arzneimittels erhältlich und je nach Ihrer Krankheit wird Ihr Arzt

die für Sie geeignete Tablettenstärke verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Osteoarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, bei Bedarf Erhöhung auf eine Höchstdosis von

60 mg einmal täglich.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich, bei Bedarf Erhöhung auf eine Höchstdosis von

90 mg einmal täglich.

Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich bei Bedarf Erhöhung auf eine Höchstdosis von 90

mg einmal täglich.

Akute Schmerzzustände

Etoricoxib Sandoz sollte nur für den akuten, schmerzhaften Zeitraum angewendet werden.

Gicht

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich, die nur für den akuten, schmerzhaften

Zeitraum angewendet werden sollte und auf eine Behandlungsdauer von höchstens 8 Tagen zu

beschränken ist.

Schmerzen nach zahnärztlichen Operationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich, die auf eine Behandlungsdauer von

höchstens 3 Tagen zu beschränken ist.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wie bei anderen Arzneimitteln ist bei

älteren Patienten Vorsicht geboten.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie eine leichte Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag

einnehmen.

Wenn Sie eine mittelschwere Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 30 mg pro

Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Etoricoxib Sandoz ist zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Etoricoxib

Sandoz kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Der

Wirkeintritt von Etoricoxib Sandoz erfolgt bei Einnahme ohne Nahrung möglicherweise früher.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten niemals mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt empfiehlt. Suchen Sie unverzüglich

medizinische Hilfe auf, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie Etoricoxib Sandoz unbedingt wie von Ihrem Arzt verschrieben ein. Wenn Sie eine

Einnahme versäumt haben, setzen Sie die Einnahme einfach wie gewohnt am folgenden Tag fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt, setzen Sie die Einnahme von Etoricoxib

Sandoz ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:

Atemnot, Brustkorbschmerzen oder Schwellung des Knöchels treten auf oder verschlimmern

sich

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) – diese sind Anzeichen von Leberproblemen

starke oder anhaltende Magenschmerzen oder Ihr Stuhl wird schwarz

eine allergische Reaktion – diese kann Folgendes umfassen: Hautprobleme wie Geschwüre

oder Blasenbildung, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, was zu

Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Etoricoxib Sandoz auftreten:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Magenschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

trockene Alveole (Entzündung und Schmerzen nach einer Zahnextraktion)

Schwellung der Beine und/oder Füße aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag

erhöhter Blutdruck

Giemen oder Atemnot (Bronchospasmen)

Verstopfung, Blähungen (übermäßige Gas), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis),

Sodbrennen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit,

Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre, Geschwüre im Mundbereich

Veränderungen bei Blutuntersuchungen, bedingt durch die Leber

Bluterguss

Schwächegefühl und Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Entzündung des Magen-Darm-Traktes, die sowohl den Magen als auch den Dünndarm

betrifft/Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)

Infektion der oberen Atemwege

Harnwegsinfektion

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu blasser Haut führen und Schwäche oder

Atemlosigkeit verursachen kann

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

verminderte Anzahl an Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht

Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Quaddeln, die so

schwerwiegend sein kann, dass unverzügliche medizinische Hilfe erforderlich ist)

Appetitzunahme oder -abnahme, Gewichtszunahme

Angst, Depression, Abnahme der geistigen Schärfe; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen,

die nicht da sind (Halluzinationen)

Veränderungen des Geschmacksempfindens, Einschlafstörung, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Schläfrigkeit

Sehstörung, Augenreizung und -rötung

Ohrengeräusche, Schwindel (Drehgefühl während man unbewegt bleibt)

anomaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schnelle Herzfrequenz, Herzversagen, Engegefühl,

Druck- oder Schweregefühl im Brustkorb (Angina pectoris), Herzanfall

Hitzewallung, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transiente ischämische Attacke [TIA]), starker

Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Blähungen im Magen oder Darm, Veränderungen beim Stuhlgang, trockener Mund,

Geschwüre im Magen oder Dünndarm, Entzündung der Magenschleimhaut, die

schwerwiegend werden und zu Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

Schwellung des Gesichts, Hautausschlag oder juckende Haut, Rötung der Haut

Muskelkrämpfe/-spasmen, Muskelschmerzen/-steifheit

hohe Kaliumspiegel im Blut, was zu abnormalem Herzrhythmus führen kann, Veränderungen

bei Blut- oder Urinuntersuchungen, die durch die Niere bedingt sind, schwerwiegende

Nierenprobleme

Brustkorbschmerzen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

eine schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann

(Angioödem), bzw. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock (eine

schwerwiegende allergische Reaktion, die unverzügliche medizinische Hilfe erfordert)

Verwirrtheit, Unruhe

Entzündung der Leber (Hepatitis), Leberinsuffizienz, Gelbfärbung der Haut und/oder Augen

(Gelbsucht)

niedriger Natriumspiegel im Blut, was zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken,

Anfällen und Koma führen kann

schwere Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Etoricoxib Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoricoxib Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Etoricoxib.

Etoricoxib Sandoz 30 mg: Jede Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.

-

Etoricoxib Sandoz 60 mg: Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.

Etoricoxib Sandoz 90 mg: Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.

-

Etoricoxib Sandoz 120 mg: Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline

Cellulose, Povidon K 29-32, Magnesiumstearat, Natriumcroscarmellose, Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin.

Die 30-, 60- und 120 mg-Tabletten enthalten auch Indigokarmin-Aluminiumlack (E132) und

Eisenoxid gelb (E172).

Wie Etoricoxib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Etoricoxib Sandoz Filmtabletten sind in vier Stärken erhältlich

Die 30 mg-Tabletten sind blaugrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 60 mg-Tabletten sind dunkelgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 90 mg-Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 120 mg-Tabletten sind blassgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgrößen von 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten in

Blisterpackungen oder in Tablettenbehältnissen mit Schraubdeckel und mit Trockenmittel (Silicagel).

Das Trockenmittel, das zum Trockenhalten der Tabletten verwendet wird, darf nicht geschluckt

werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Pharmacare Premium Ltd., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia. BBG 3000, Malta

Zulassungsnummer

Etoricoxib Sandoz 30 mg (Blisterpackung): BE472115

Etoricoxib Sandoz 30 mg (Tablettenbehältnis): BE472151

Etoricoxib Sandoz 60 mg (Blisterpackung): BE472124

Etoricoxib Sandoz 60 mg (Tablettenbehältnis): BE472160

Etoricoxib Sandoz 90 mg (Blisterpackung): BE472133

Etoricoxib Sandoz 90 mg (Tablettenbehältnis): BE472177

Etoricoxib Sandoz 120 mg (Blisterpackung): BE472142

Etoricoxib Sandoz 120 mg (Tablettenbehältnis): BE472186

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg – Filmtabletten

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

KOSTAROX 30-60-90-120 mg филмирани таблетки

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg

Coxitor

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Etori – 1 A Pharma 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

KOSTAROX 30-60-90-120 mg filmom obložene tablete

LINZAVO 30-60-90-120 mg filmtabletta

Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Film-coated tablets

Coxitor 60 mg, 90 mg, 120 mg apvalkotās tabletes

Coxitor 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg plėvelė dengtos tabletės

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90mg, 120 mg comprimés pelliculés

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Etoricoxib Sandoz

KOSTAROX

Etoricoxib Sandoz

KOSTAROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimate filmate

KOSTAROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obložene tablete

KOSTAROX 30 mg, 60 mg, 90 mg

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90, mg, 120 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

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