Etoricoxib Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoricoxib Krka Filmtablette 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoricoxib Krka Filmtablette 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501706
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1

Etoricoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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22.09.2016 – Updated:

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1.3.1

Etoricoxib

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etoricoxib Krka 30 mg Filmtabletten

Etoricoxib Krka 60 mg Filmtabletten

Etoricoxib Krka 90 mg Filmtabletten

Etoricoxib Krka 120 mg Filmtabletten

Etoricoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Etoricoxib Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Krka beachten?

Wie ist Etoricoxib Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoricoxib Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Rosuvastatine/amlodipine Krka und wofür wird es angewendet?

Was ist Etoricoxib Krka?

Etoricoxib Krka enthalt den Wirkstoff Etoricoxib. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel

wiederum gehören zu der als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten

Arzneimittelklasse.

Wofür wird Etoricoxib Krka angewendet?

Etoricoxib Krka tragt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in Gelenken

und Muskeln bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren mit einer degenerativen oder

entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose, rheumatoide Arthritis oder Spondylitis Ankylosans

[Morbus Bechterew]) oder mit einem Gichtanfall (Gichtarthritis) zu lindern.

Etoricoxib Krka wird auch zur kurzzeitigen Behandlung massig starker Schmerzen nach

Zahnoperationen bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren angewendet.

Was ist Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die

Knochenenden abfedert. So kommt es zu Schwellungen (Entzündungen), Schmerzen,

Beruhrungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie verursacht

Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der

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betroffenen Gelenke. Die Krankheit verursacht auch andere Entzündungen im Körper.

Was ist Gichtarthritis?

Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfalle

mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist. Gichtarthritis wird durch die Ablagerung

von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.

Was ist Spondylitis Ankylosans (Morbus Bechterew)?

Spondylitis Ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und

der groben Gelenke.

2.

Was sollten Sie vor der Einname von Etoricoxib Krka beachten?

Etoricoxib Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschlieslich

Acetylsalicylsaure und COX-2-Hemmer sind (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie gegenwartig ein Geschwur oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein konnten oder wenn Sie stillen (siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

wenn Sie junger als 16 Jahre sind.

wenn Sie an einer entzundlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis oder

Kolitis) leiden.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist

(fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr

Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Herzerkrankung wie Herzleistungsschwache (masige oder schwere

Auspragungen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) festgestellt hat.

wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefasen (Bypass-

Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstorungen der Beine

oder Fuse durch verengte oder verschlossene Arterien) hatten.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (einschlieslich schlaganfallahnliches

vorubergehendes Ereignis, sog. transitorische ischamische Attacke, TIA) hatten. Etoricoxib

kann Ihr Risiko fur einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfugig erhohen. Daher durfen es

Patienten nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstande auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten

nicht, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib Krka einnehmen:

Sie haben oder hatten bereits Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Blutungen oder

Geschwuren.

Sie leiden an Flussigkeitsmangel, z. B. infolge haufigen Erbrechens oder Durchfalls.

Sie leiden an Schwellungen aufgrund von Flussigkeitseinlagerungen.

Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwache oder eine andere Herzerkrankung.

Sie haben oder hatten bereits erhohten Blutdruck. Etoricoxib Krka kann bei einigen Personen zu

Bluthochdruck fuhren, insbesondere unter hohen Dosen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von Zeit

zu Zeit uberprufen.

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Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.

Sie werden gerade aufgrund einer Infektion behandelt. Etoricoxib Krka kann Fieber, ein

Anzeichen einer Infektion, verbergen oder unterdrucken.

Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhohten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren

konnen Ihr Risiko fur eine Herzerkrankung erhohen.

Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.

Sie sind alter als 65 Jahre.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Etoricoxib Krka beginnen, um

herauszufinden, ob dieses Arzneimittel fur Sie geeignet ist.

Etoricoxib Krka ist sowohl bei alteren als auch bei jungeren erwachsenen Patienten gleich gut

wirksam und vertraglich. Wenn Sie alter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt entsprechend sorgfaltig

kontrollieren. Fur Patienten uber 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahre.

Einnahme von Etoricoxib Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr

Arzt wird überprüfen, ob Ihre Arzneimittel korrekt wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit

Etoricoxib Krka beginnen:

Arzneimittel zur Blutverdunnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider

Arthritis verordnet wird)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwache, die als ACE

Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker bezeichnet werden, wie z. B. Enalapril und

Ramipril oder Losartan und Valsartan

Diuretika (Entwasserungsmittel)

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwache oder

Herzrhythmusstörungen)

Minoxidil (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma)

die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen)

Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)

Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie

Acetylsalicylsäure mit Etoricoxib Krka einnehmen.

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall Etoricoxib Krka

kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Wenn

Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder

Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher

Ihren Arzt zu fragen.

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Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) Nehmen Sie

während der Behandlung mit Etoricoxib Krka keine höheren Dosen

Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen. Einnahme

von.

Etoricoxib Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Eintritt der Wirkung kann schneller erfolgen, wenn Etoricoxib Krka ohne Nahrungsmittel

eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Etoricoxib Krka darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie schwanger

sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen

Sie die Filmtabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und wenden

sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere

Fragen haben.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib Krka in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen

mochten, sprechen Sie vor der Einnahme von Etoricoxib Krka mit Ihrem Arzt. Während der

Behandlung mit Etoricoxib Krka dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, wird die Anwendung von Etoricoxib Krka nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten wurde über Schwindel und Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Etoricoxib

Krka berichtet. Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspuren.

Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder

Schläfrigkeit verspuren.

3.

Wie ist Etoricoxib Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die

Behandlung in regelmäßigen Abstanden mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis

anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und Etoricoxib Krka nicht langer als

erforderlich einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der

Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Dieses Arzneimittel ist in unterschiedlichen Starken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird

Ihr Arzt die für Sie passende Starke verschreiben.

Die empfohlene Dosis betragt:

Arthrose

Die empfohlene Dosis betragt 30 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Hochstdosis

von 60 mg einmal täglich erhöht werden.

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Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis betragt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Hochstdosis

von 90 mg einmal täglich erhöht werden.

Spondylitis Ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis betragt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf eine Hochstdosis

von 90 mg einmal täglich erhöht werden.

Behandlung akuter Schmerzen

Etoricoxib sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden eingenommen werden.

Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis betragt 120 mg einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten

Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis betragt 90 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3

Tage begrenzt.

Patienten mit Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag

einnehmen.

Wenn Sie an einer mäßigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg einmal

täglich einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Etoricoxib Krka nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Wie bei allen Arzneimitteln

sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden.

Art der Anwendung

Etoricoxib Krka ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein.

Etoricoxib Krka kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als vom Arzt verordnet. Sollten Sie jedoch zu viele Tabletten

eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib Krka vergessen haben

Es ist wichtig, Etoricoxib Krka so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, beenden Sie sofort die

Einnahme von Etoricoxib Krka und fragen Sie Ihren Arzt um Rat (siehe unter 2. Was sollten Sie

vor der Einnahme von Etoricoxib Krka beachten?):

wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten

oder sich verschlechtern,

Gelb Färbung der Haut und Augen (Gelbsucht) dies sind Anzeichen einer möglichen

Lebererkrankung,

heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarz Färbung des Stuhls,

eine allergische Reaktion mögliche Anzeichen sind z.B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder

Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden

fuhren können.

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Etoricoxib Krka auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Osteitis (Entzundung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes),

Schwellungen der Beine und/oder Fuse aufgrund von Flussigkeitseinlagerungen (Odemen),

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,

Palpationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) Herzrhythmusstörung (Arrhythmie),

Blutdruck Erhöhung,

Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus),

Verstopfung, Winde (starke Blähungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Sodbrennen,

Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie)/Magenbeschwerden, Übelkeit, Unwohlsein

(Erbrechen), Entzündung der Speiserohre, Ulcera (wunde Stellen) im Mund,

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion,

Einblutungen in die Haut,

Schwache und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch im

Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzundung,

veränderte Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderter Anzahl weiser

Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen),

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig sein kann,

dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert),

gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme,

Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstorungen, Wahrnehmung von nicht vorhandenen

Dingen (Halluzinationen),

Veränderung des Geschmackssinns, Schlaflosigkeit, Taubheitsgefuhl oder Kribbeln,

Schläfrigkeit,

Verschwommensehen, gereizte und gerotete Augen,

Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht),

unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstorung,

Gefühl von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt,

Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes Schlaganfall ähnliches Ereignis (transitorische

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ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße,

Husten, Atemnot, Nasenbluten,

aufgeblähter Magen oder Bauch, Veränderung der Darmtätigkeit, Mundtrockenheit,

Magen/Zwolffingerdarmgeschwur, die zu einem Durchbruch und zu Blutungen fuhren können,

Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldruse,

Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung,

Muskelkrampfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln,

hoher Kalium-Wert im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur

Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme,

Schmerzen im Brustkorb.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Angioedème (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fuhren können und so heftig sein kann, dass sie

eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

einschließlich Schock (eine ernsthafte allergische Reaktion die eine sofortige medizinische

Behandlung erfordert),

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit,

Leberentzündung (Hepatitis),

niedriger Natrium-Wert im Blut,

Leberversagen, Gelbfarbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

schwerwiegende Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Etoricoxib Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoricoxib Krka enthält

Die Wirkstof ist Etoricoxib. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg etoricoxib.

Die Sonstige Bestandteile in Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose;

Calciumhydrogenphosphat, wasserfreie; Croscarmellose Natrium; Natriumstearylfumarat;

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid.

Die Sonstige Bestandteile im Filmüberzug sind Poly(vinyl) Alkohol; Titandioxid (E171);

Macrogol 3000; Talc; gelbes Eisenoxid (E172) - in 60 mg Filmtabletten und rotes Eisenoxid

(E172) - in 90 mg und 120 mg Filmtabletten.

Wie Etoricoxib Krka aussieht und Inhalt der Packung

Etoricoxib Krka sind in vier Stärken erhältlich:

30 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund (Durchmesser: 6 mm), leicht bikonvexe

Filmtablettenmit abgeschrägten Kanten

60 mg Filmtabletten sind leicht bräunlich gelb, rund (Durchmesser: 8 mm), bikonvexe

Filmtablettenmit abgeschrägten Kanten, graviert mit der Markierung "60" auf der einen Seite der

Tablette.

90 mg Filmtabletten sind rosa, rund (Durchmesser: 9 mm), bikonvexe Filmtablettenmit abgeschrägten

Kanten, graviert mit der Markierung " 90 " auf der einen Seite der Tablette

120 mg Filmtabletten sind bräunlich rot, rund (Durchmesser: 10 mm), leicht bikonvexe

Filmtablettenmit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite der Tablette erzielt. Die Kerblinie zum

Brechen der Tablette nicht vorgesehen.

30 mg Filmtabletten

Boxen von 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 oder 100 Tabletten in Blister zur Verfügung.

60 mg Filmtabletten

Boxen von 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100 Tabletten in Blister zur Verfügung.

90 mg Filmtabletten

Boxen von 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 oder 100 Tabletten in Blister zur Verfügung.

120 mg Filmtabletten

Boxen von 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 oder 100 Tabletten in Blister zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Etoricoxib Krka 30 mg Filmtabletten:

BE501671

Etoricoxib Krka 60 mg Filmtabletten:

BE501680

Etoricoxib Krka 90 mg Filmtabletten:

BE501697

Etoricoxib Krka 120 mg Filmtabletten:

BE501706

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Etoricoxib

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Ungarn, Tschechische Republik, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien

Roticox

Belgien, Dänemark, Finnland, Irland, Island, Norwegen, Portugal,

Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

Etoricoxib Krka

Bulgarien

Ротикокс

Kroatien, Estland

Etoxib

Deutschland

Etoriax

Litauen, Lettland

Bericox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016

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23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

8-7-2017

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