Etoricoxib EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoricoxib EG Filmtablette 90 mg
  • Dosierung:
  • 90 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoricoxib EG Filmtablette 90 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-entzündliche und antirheumatische Produkte, die nicht-Steroide, Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500497
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Etoricoxib EG 30 mg Filmtabletten

Etoricoxib EG 60 mg Filmtabletten

Etoricoxib EG 90 mg Filmtabletten

Etoricoxib EG 120 mg Filmtabletten

Etoricoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etoricoxib EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib EG beachten?

Wie ist Etoricoxib EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoricoxib EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Etoricoxib EG und wofür wird es angewendet?

Was ist Etoricoxib EG?

Etoricoxib EG enthält den Wirkstoff Etoricoxib.

Etoricoxib gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden. Diese Arzneimittel gehören

zu der als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichneten Arzneimittelklasse.

Wofür wird Etoricoxib EG angewendet?

Etoricoxib EG trägt dazu bei, die Schmerzen und Schwellungen (Entzündungen) in den

Gelenken und Muskeln bei Personen ab einem Alter von 16 Jahren mit Arthrose, rheumatoider

Arthritis, Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und Gichtarthritis zu lindern.

Etoricoxib EG wird auch zur kurzzeitigen Behandlung mäßig starker Schmerzen nach

Zahnoperationen bei Personen ab einem Alter von 16 Jahren angewendet.

Was ist Arthrose?

Arthrose ist eine Gelenkerkrankung. Sie entsteht durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die

Knochenenden

abfedert.

Dies

führt

Schwellungen

(Entzündungen),

Schmerzen,

Berührungsempfindlichkeit, Steifigkeit und körperlichen Einschränkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke. Sie verursacht

Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der

betroffenen Gelenke. Die Krankheit verursacht möglicherweise auch Entzündungen in anderen Teilen

des Körpers.

Gebrauchsinformation

Was ist Gichtarthritis?

Gichtarthritis ist eine Krankheit, die durch plötzliche, wiederkehrende, sehr schmerzhafte Gichtanfälle

mit Entzündung und Rötung der Gelenke gekennzeichnet ist.

Gichtarthritis wird durch die Ablagerung von Mineralkristallen in den Gelenken verursacht.

Was ist Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)?

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der

großen Gelenke.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib EG beachten?

Etoricoxib EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoricoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergisch

gegen

nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSAR)

einschließlich

Acetylsalicylsäure und COX-2-Hemmer sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“)

wenn Sie gegenwärtig ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt haben

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen (siehe

‚Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit‘).

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, ulzerative Kolitis

oder Kolitis) leiden

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck

ausreichend kontrolliert ist)

wenn Ihr Arzt Herzprobleme wie Herzinsuffizienz (mittelschwer oder schwer) festgestellt hat,

Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum)

wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt, eine Operation an den Herzkranzgefäßen (Bypass-

Operation), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine

oder Füße durch verengte oder verschlossene Arterien) hatten.

wenn

bereits

einmal

einen

Schlaganfall

(einschließlich

schlaganfallähnliches

vorübergehendes Ereignis, sog. transitorische ischämische Attacke oder TIA) hatten. Etoricoxib

kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt und Schlaganfall geringfügig erhöhen und darf daher

nicht bei Personen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten, angewendet

werden.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten

nicht ein, bevor Sie bei Ihrem Arzt nachgefragt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etoricoxib EG einnehmen, wenn

Sie eine Vorgeschichte von Magenblutungen oder Magengeschwüren haben

Sie an Flüssigkeitsmangel, zum Beispiel infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls, leiden

Sie an Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen leiden

Sie eine Vorgeschichte von Herzleistungsschwäche oder einer anderen Herzerkrankung haben oder

hatten

Sie eine Vorgeschichte von hohem Blutdruck haben. Etoricoxib EG kann bei einigen Personen zu

Bluthochdruck führen, insbesondere unter hohen Dosen, und Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck von

Zeit zu Zeit überprüfen wollen

Gebrauchsinformation

Sie haben eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenkrankheit

Sie werden im Moment aufgrund einer Infektion behandelt. Etoricoxib EG kann Fieber, ein Anzeichen

einer Infektion, verbergen oder unterdrücken

Sie leiden an Zuckerkrankheit, erhöhten Blutfettwerten oder Sie rauchen. Diese Faktoren können Ihr

Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen

Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant

Sie sind älter als 65 Jahre

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der oben genannten Punkte betroffen

sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Etoricoxib EG beginnen,

um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Etoricoxib EG ist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt angemessen engmaschig überwachen wollen. Für

Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahre.

Einnahme von Etoricoxib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vor allem wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt überprüfen wollen, ob

Ihre Arzneimittel richtig wirken, sobald Sie mit der Behandlung mit Etoricoxib EG beginnen:

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) wie Warfarin

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider

Arthritis eingesetzt wird)

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)

Arzneimittel, die dazu beitragen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche zu kontrollieren und

die als ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Blocker bezeichnet werden, wie zum Beispiel

Enalapril und Ramipril oder Losartan und Valsartan.

Diuretika (Entwässerungsmittel)

Digoxin

(ein

Arzneimittel

Behandlung

Herzleistungsschwäche

Herzrhythmusstörungen)

Minoxidil (ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)

Salbutamol Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma)

Pillen zur Schwangerschaftsverhütung (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen

erhöhen)

Hormonersatztherapie (die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen)

Acetylsalicylsäure, denn das Risiko für Geschwüre im Magen-Darm-Trakt ist erhöht, wenn Sie

Etoricoxib EG mit Acetylsalicylsäure einnehmen.

-

Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung von Herzinfarkt oder Schlaganfall:

Etoricoxib EG kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden.

Wenn Sie im Moment niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts

oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren

Arzt zu fragen.

-

Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

Nehmen Sie während der Einnahme von Etoricoxib EG keine hohe Dosen Acetylsalicylsäure

oder anderen Arzneimittel gegen Entzündungen ein.

Gebrauchsinformation

Einnahme von Etoricoxib EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Eintritt der Wirkung von Etoricoxib EG kann schneller erfolgen, wenn das Arzneimittel ohne

Nahrungsmittel eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Etoricoxib EG Tabletten dürfen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn Sie

schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, nehmen Sie die tabletten nicht ein. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme

von Etoricoxib EG und konsultieren Sie Ihren Arzt. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind oder weiteren Rat benötigen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder

stillen möchten, konsultieren Ihren Arzt, bevor Sie Etoricoxib EG einnehmen. Wenn Sie Etoricoxib

EG anwenden, dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Etoricoxib EG wird Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten, die Etoricoxib EG einnahmen, wurde über Schwindel und Schläfrigkeit

berichtet.

Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.

Sie dürfen keine Werkzeuge benutzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie Schwindel oder

Schläfrigkeit verspüren.

Etoricoxib EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Etoricoxib EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie keine höhere Dosis ein, als für Ihre Erkrankung empfohlen wird. Ihr Arzt wird die

Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen. Es ist wichtig, die niedrigste Dosis

anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und Etoricoxib EG nicht länger als

erforderlich einzunehmen. Das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kann mit der

Behandlungsdauer steigen, insbesondere bei hohen Dosierungen.

Dieses Arzneimittel ist in unterschiedlichen Stärken erhältlich. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird

Ihr Arzt die für Sie passende Stärke verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 60

mg einmal täglich erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

Gebrauchsinformation

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90

mg einmal täglich erhöht werden.

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich und kann bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 90

mg einmal täglich erhöht werden.

Behandlung akuter Schmerzen

Etoricoxib EG sollte nur für die Dauer der akuten Beschwerden angewendet werden.

Gichtarthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal täglich und sollte nur für die Dauer der akuten

Beschwerden eingenommen werden. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 8 Tage begrenzt.

Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen

Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer ist auf höchstens 3 Tage

begrenzt.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg pro Tag

einnehmen.

Wenn Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 30 mg pro

Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder oder Jugendliche unter 16 Jahren dürfen Etoricoxib EG nicht einnehmen.

Ältere Personen

Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Wie bei allen Arzneimitteln

sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht vorgegangen werden.

Art der Anwendung

Etoricoxib EG ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich ein. Etoricoxib

EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoricoxib EG eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als vom Arzt empfohlen. Wenn Sie trotzdem zu viele

Tabletten von Etoricoxib EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Etoricoxib EG vergessen haben

Es ist wichtig, Etoricoxib EG so einzunehmen, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie eine

Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablet vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten, müssen Sie sofort die

Einnahme von Etoricoxib EG beenden und Ihren Arzt um Rat fragen (siehe Abschnitt 2 „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Etoricoxib EG beachten?“):

Gebrauchsinformation

Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, oder Schwellungen an den Knöcheln treten auf oder

verschlechtern sich

Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) – dies sind Anzeichen einer möglichen

Lebererkrankung

heftige oder anhaltende Bauchschmerzen oder Schwarzfärbung des Stuhls

eine allergische Reaktion, darunter mögliche Hautprobleme wie Geschwüre oder Blasen oder

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die zu Atembeschwerden führen

können.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Etoricoxib EG auftreten:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Osteitis (Entzündung und Schmerzen nach dem Ziehen eines Zahnes)

Schwellungen der Beine und/oder Füße aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen)

Schwindel, Kopfschmerzen

Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), unregelmäßiger Herzrhythmus

(Arrhythmie)

erhöhter Blutdruck

Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmen)

Verstopfung,

Winde

(starke

Blähungen),

Gastritis

(Magenschleimhautentzündung),

Sodbrennen,

Durchfall,

Verdauungsstörung

(Dyspepsie)/Magenbeschwerden,

Übelkeit,

Unwohlsein (Erbrechen), Entzündung der Speiseröhre, Ulcera (wunde Stellen) im Mund

Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion

Blutergüsse

Schwäche und Müdigkeit, grippeartige Erkrankung

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Magen-Darm-Entzündung (Entzündung des Magen-Darm-Trakts, sowohl im Magen als auch

Dünndarm/Magen-Darm-Grippe), Entzündung der oberen Atemwege, Harnwegsentzündung,

veränderte Laborwerte (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer

Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen)

Überempfindlichkeit (eine allergische Reaktion einschließlich Nesselsucht, die so heftig sein

kann, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordert)

gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme

Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen; Dinge sehen, fühlen oder hören die

nicht wirklich existieren (Halluzinationen)

Veränderung

Geschmackssinns,

Schlaflosigkeit,

Taubheitsgefühl

oder

Kribbeln,

Schläfrigkeit

Verschwommensehen, gereizte und gerötete Augen

Ohrensausen, Drehschwindel (Gefühl, dass sich im Ruhezustand alles dreht)

unnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern), schneller Herzschlag, Herzleistungsstörung,

Gefühl von Enge, Druck oder Schwere im Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt

Hitzewallungen, Schlaganfall, vorübergehendes schlaganfallähnliches Ereignis (transitorische

ischämische Attacke), starker Anstieg des Blutdrucks, Entzündung der Blutgefäße

Husten, Atemnot, Nasenbluten

aufgeblähter

Magen

oder

Darm,

Veränderung

Darmtätigkeit,

Mundtrockenheit,

Magengeschwür, Magenschleimhautentzündung, die schwerwiegend werden kann und zu

Blutungen führen kann, Reizdarmsyndrom, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schwellungen im Gesicht, Hautausschlag oder Hautjucken, Hautrötung

Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende/steife Muskeln

Gebrauchsinformation

hohe Kaliumwerte im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur

Untersuchung der Nierenfunktion, schwerwiegende Nierenprobleme

Schmerzen im Brustkorb

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Angioödem (eine allergische Reaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder

Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können und so heftig sein kann, dass sie

eine

sofortige

medizinische

Behandlung

erfordert)/anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen einschließlich Schock (eine ernsthafte allergische Reaktion die eine sofortige

medizinische Behandlung erfordert)

Verwirrtheit, Ruhelosigkeit

Leberprobleme (Hepatitis)

niedrige Natriumwerte im Blut

Leberversagen, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht)

schwere Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Etoricoxib EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoricoxib EG enthält

Der Wirkstoff ist Etoricoxib.

Etoricoxib EG 30 mg: Jede Filmtablette enthält 30 mg Etoricoxib.

Etoricoxib EG 60 mg: Jede Filmtablette enthält 60 mg Etoricoxib.

Etoricoxib EG 90 mg: Jede Filmtablette enthält 90 mg Etoricoxib.

Etoricoxib EG 120 mg: Jede Filmtablette enthält 120 mg Etoricoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei, mikrokristalline

Cellulose, Povidon K29-32, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin.

Die 30-, 60- und 120mg-Tabletten enthalten auch Indigokarmin, Aluminiumsalz (E132) und

gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Etoricoxib EG aussieht und Inhalt der Packung

Etoricoxib EG Filmtabletten sind in vier Stärken erhältlich.

Die 30mg-Tabletten sind blaugrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Gebrauchsinformation

Die 60mg-Tabletten sind dunkelgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 90mg-Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Die 120mg-Tabletten sind hellgrüne, runde, bikonvexe Filmtabletten.

[30 mg]

Packungsgrößen zu 7, 28, 30, 98 Filmtabletten in Blisterpackungen.

[60 mg]

Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Packungsgrößen zu 100 Filmtabletten in Tablettenbehältnissen mit Schraubdeckel und Trockenmittel

(Silicagel). Das Trockenmittel, das dazu dient, die Tabletten trocken zu halten sollte nicht verschluckt

werden.

[90 mg]

Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Packungsgrößen zu 100 Filmtabletten in Tablettenbehältnissen mit Schraubdeckel und Trockenmittel

(Silicagel). Das Trockenmittel, das dazu dient, die Tabletten trocken zu halten sollte nicht verschluckt

werden.

[120 mg]

Packungsgrößen zu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 98 Filmtabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Pharmacare Premium Ltd. - HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000 - Malta

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia -

Zypern

Combino Pharm Ltd. - HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 - Malta

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, NL-4879 Ac Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg Filmtabletten

Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten

ETORICOXIB EG

Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés sécables

Etoricoxib CF 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten

PO Etoricoxib Ciclum

Toricoxal

Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete

ES Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern:

Etoricoxib EG 30 mg Filmtabletten:

BE500444

Etoricoxib EG 60 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE500453

Etoricoxib EG 60 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE500462

Etoricoxib EG 90 mg Filmtabletten (Blisterpackung):

BE500471

Etoricoxib EG 90 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis):

BE500480

Etoricoxib EG 120 mg Filmtabletten:

BE500497

Gebrauchsinformation

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-7-2017

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