Etoposide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoposide Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoposide Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE280043
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Etoposid Sandoz 20 mg/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreicht

bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. .

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Etoposid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Etoposid Sandoz beachten?

Wie wird Etoposid Sandoz verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Etoposid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Etoposid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Etoposid Sandoz ist ein Krebsmittel und ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird

nach Verdünnung mit einer geeigneten Infusionslösung mittels einer Infusion verabreicht („Drip“). Etoposid

wird bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs, Hodenkrebs und Krebs des blutbildenden Gewebes

des Knochenmarks (akute myelomonozytische und myelozytische Leukämie) eingesetzt. Etoposid Sandoz

kann als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit anderen Krebsmitteln eingesetzt werden.

Die Wirkung von Etoposid Sandoz basiert auf der Interferenz mit der Produktion von neuer DNA, welche

nötig ist bei der Produktion neuer Zellen. Dies bremst das Wachstum neuer Krebszellen.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Etoposid Sandoz beachten?

Etoposid Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen produziert.

wenn Sie stillen.

gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber, wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben.

Etoposid darf nicht in eine Arterie oder eine Körperhöhle (z. B. Ihre Bauchhöhle) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Etoposid

Sandoz anwenden,

- 1 -

wenn Sie eine Strahlentherapie oder eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs

erhalten haben. Die Behandlung sollte nicht gestartet werden, bevor sich Ihr Knochenmark erholt hat

und wieder genügend Blutkörperchen produziert.

wenn Sie eine Infektion haben, muss diese abgeheilt sein, bevor die Behandlung gestartet wird.

Sie könnten allergische Reaktionen wie Hitzewallungen, schnellen Herzschlag und Atemprobleme

feststellen.

Übelkeit und Erbrechen könnten auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel

verschreiben, um dies zu verhindern.

Ihr behandelnder Arzt kann sich für eine Änderung der Behandlung entscheiden,

wenn Sie früher eine Strahlentherapie oder eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln

gegen Krebs erhalten haben.

wenn Ihr Herz unregelmäßig schlägt oder Sie einen Herzanfall erlitten haben.

wenn Sie an Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie Kribbeln und Prickeln an Ihren Händen und Füßen feststellen.

wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie eine Entzündung oder Geschwüre im Mund haben.

Es könnte sich bei Ihnen nach der Behandlung mit Etoposid Sandoz eine besondere Art von

Leukämie entwickeln.

Sowohl Patienten als auch Patientinnen sollten während der Behandlung und danach bis zu 6

Monaten lang eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind, besteht das Risiko einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit; sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt über die Möglichkeiten der Konservierung von Samenzellen.

Eine wirkungsvolle Krebsbehandlung kann große Mengen von Zellen in kurzer Zeit zerstören. In

sehr seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass schädliche Mengen von Substanzen aus diesen

Zellen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies der Fall ist, kann es Probleme mit Leber, Nieren, Herz

oder Blut verursachen, was zum Tod führen kann, wenn keine Behandlung erfolgt.

Um das zu verhindern, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests vornehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion

sowie Ihr Blutbild während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.

Wenn Ihre Haut in Kontakt mit Etoposid Sandoz kommt, waschen Sie sie sorgfältig mit Wasser.

Etoposid darf nur durch medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von Antineoplastika

angewendet werden.

Anwendung von Etoposid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Sie eine Strahlentherapie oder Arzneimittel erhalten, die das Knochenmark schädigen, kann die

toxische Wirkung von Etoposid Sandoz auf das Knochenmark verstärkt werden.

Wenn Sie Ciclosporin einnehmen (z. B. bei Transplantationspatienten), könnten die toxischen Wirkungen

von Etoposid verstärkt werden, weil es langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird.

Wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien) einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, da die Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Arzneimittel, die Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Salicylsäure enthalten (meist als Schmerzmittel

verwendet), können den Metabolismus von Etoposid stören.

Sie dürfen während der Behandlung mit Etoposid keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten (z. B.

gegen Gelbfieber).

- 2 -

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Disulfiram enthält (zur Behandlung

von Alkoholabhängigkeit), da Etoposid Alkohol enthält.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etoposid kann Ihrem Baby schaden, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Es sollte daher

nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass der Vorteil für Sie das Risiko für Ihr Baby

überwiegt. Ihr Arzt wird dies bei Bedarf ausführlich mit Ihnen besprechen.

Sie müssen abstillen, wenn Sie mit Etoposid Sandoz behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen unmittelbar nach der Behandlung mit Etoposid Sandoz keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, da es ausgesprochene Schläfrigkeit oder kurzfristige Sehstörungen verursachen

kann.

Etoposid Sandoz enthält Alkohol.

3.

Wie wird Etoposid Sandoz verabreicht?

Dieses Arzneimittel wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht; Sie dürfen es nicht selbst anwenden.

Die Dosis wird individuell für Sie berechnet und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung, davon, ob Etoposid

Sandoz allein oder in einer Kombination verabreicht wird, und von Ihrem Allgemeinzustand ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Etoposid Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr

selten. Wenn plötzliche pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder

Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) auftreten, müssen Sie sich sofort an

einen Arzt wenden.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Das Knochenmark produziert nicht genügend Blutkörperchen (Myelosuppression); insbesondere weiße

Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie). Diese Situation normalisiert sich

meist 3 Wochen nach der letzten Dosis.

Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).

Geringere Anzahl weißer Blutkörperchen (manchmal viel geringer mit erhöhtem Risiko auf schwere

Infektion)

- 3 -

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall und Appetitmangel (Anorexie)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Haarausfall, der zu völliger Kahlheit führt (Alopezie, das Haar wächst nach Beendigung der Therapie

wieder nach)

Leberschaden

Pigmentation

Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Akute Leukämie

Entzündung von Magen und Speiseröhre (Stomatitis und Ösophagitis)

Durchfall

Herzanfälle und Rhythmusstörungen (Myokardinfarkt, Arrhythmie)

Schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht

Schwindel

Niedriger Blutdruck (Hypotonie) kann vorkommen, wenn die Infusion zu schnell verabreicht wird

Ausschlag, Veränderung der Hautfarbe und Juckreiz (Urtikaria, Pruritus)

Venenentzündung (Phlebitis)

Austritt der Infusionslösung in das umgebende Gewebe, was zu Schwellung, Schmerzen und

Hauttoxizität führt

Kribbeln und Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Konvulsionen

Entzündung der Lunge (interstitielle Pneumonitis) und Schädigung der Lunge (Lungenfibrose), Husten,

Laryngospasmus (Krampf der Kehle), Zyanose (Sauerstoffmangel), Atemstillstand (Apnoe)

Entzündung der Sehnerven (Optikusneuritis)

Erhöhung der Werte bestimmter Leberenzyme

Schwellung von Gesicht und Zunge

Schwitzen

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Krämpfe (Anfall)

Fieber

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Nachgeschmack und kurzfristiger Sehverlust

Schluckbeschwerden, gestörte Geschmacksempfindung

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwere Hautreaktionen aufgrund einer allergischen Reaktion (Stevens-Johnson-Syndrom; toxische

epidermale Nekrolyse), Symptome umfassen Fieber, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz auf der Haut,

Gelenkschmerzen, multiple Hautläsionen oder Blasen, die auch im Gesicht und auf den Lippen auftreten

können.

- 4 -

Entzündung der Haut (Radiation-Recall-Dermatitis)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nieren: Es hat sich gezeigt, dass Etoposid hohe Konzentrationen in den Nieren erreichen und deren

Funktion möglicherweise behindern kann.

Fortpflanzungssystem: Amenorrhö, anovulatorische Zyklen, eingeschränkte Fruchtbarkeit und

Hypomenorrhö.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Krankenpfleger, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen empfinden, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Etoposid Sandoz aufzubewahren?

Etoposid Sandoz wird in der Apotheke aufbewahrt und in einem angepassten Raum zubereitet, bevor es von

einem Arzt oder Krankenpfleger verabreicht wird. Es gibt keine besonderen Lagerbedingungen für das

Arzneimittel in ungeöffneter Verpackung.

Etoposid Sandoz für Kinder unzugänglich und unsichtbar aufbewahren.

Keine besonderen Lagerbedingungen für das Konzentrat.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoposid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid

Die anderen Bestandteile sind Benzylalkohol 20 mg/ml, Ethanol 96% (v/v), anhydrische Zitronensäure,

Macrogol 300, Polysorbat 80.

Wie Etoposid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid Sandoz ist eine helle, gelbliche Lösung.

1, 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 50 mg/2,5 ml, 100 mg/5ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20ml und 1000

mg/50mg, mit oder ohne Kunststoff-Schutzabdeckung (ONCO-SAFE).

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vermarktet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

- 5 -

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Österreich

Tel: +43/7665/8123-0

Fax: +43/7665/8123-129

E-mail: office@ebewe.com.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Durchstechflasche zu 5 ml: BE 280016

Durchstechflasche zu 10 ml: BE 280025

Durchstechflasche zu 20 ml: BE 280034

Durchstechflasche zu 50 ml: BE 280043

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Etoposido Sandoz

Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Etoposid Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Etoposide Sandoz 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Etoposid "Ebewe" 20mg/ml - concentrate for solution for infusion

Etoposid "Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning 20mg/ml

Neoposid 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

im 08/2013.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Gemäß den Richtlinien für Zytostatika zu verwenden.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt angewendet werden.

Ausschließlich mit isotonem Natriumchlorid oder isotonen Infusionslösungen zu verdünnen. Die

Konzentration von Etoposid in der rekonstituierten Infusionslösung darf aufgrund des Risikos für

Niederschlagbildung 0,4mg/ml nicht überschreiten.

Wie bei anderen potentiell zytotoxischen Verbindungen, muss Etoposid mit Vorsicht gehandhabt werden

(Handschuhe, Maske, Schutzkleidung). Kontakt mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden.

Wenn Etoposid mit der Haut in Kontakt kommt, waschen Sie dann die Haut mit Wasser.

Der intravenösen Anwendung vorbehalten.

Zur einmaligen Anwendung.

- 6 -

Unbenutzte Lösung entsorgen.

Spritzen, Packungen, absorbierende Materialen, Lösung und andere verschmutzte Materialien müssen in die

geeigneten inerten Behälter entsorgt und nach den örtlichen Bestimmungen verbrennt werden.

Nur klare, fast teilchenfreie Lösungen müssen angewendet werden.

Schwangeres Personal darf keine zytotoxischen Arzneimittel verarbeiten.

Inkompatibilitäten

Etoposid muss nicht physikalisch mit einem Arzneimittel vermischt werden, es sei denn mit isotonem

Natriumchlorid oder isotonen Glukoseinfusionslösungen.

Von Hilfsmitteln aus Plastik wie Akryl- oder ABS-Polymeren gibt es Meldungen, dass sie bei Verwendung

mit unverdünntem Etoposid bersten. Dieser Effekt wurde nicht gemeldet, wenn Etoposidkonzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung gemäß den Vorschriften verdünnt wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerbedingungen für das Konzentrat.

Chemische und physikalische Aufbrauchstabilität sind während 24 Stunden bei Zimmertemperatur

festgestellt worden. Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn

es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortlichkeit des Anwenders. Normalerweise sollten die Lagerungsbedingungen nicht 24 Stunden bei

2-8° überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

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- 7 -

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety