Etoposide Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoposide Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoposide Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten – podophyllotixine Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475022
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EtoposideAccordHealthcareund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EtoposideAccordHealthcarebeachten?

3. Wie ist EtoposideAccordHealthcareanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EtoposideAccordHealthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was istEtoposideAccordHealthcareund wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Es wirkt, indem es den Zyklus der DNA-Bildung unterbricht und

das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt.

EtoposideAccordHealthcarewird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

kleinzelliges Lungenkarzinom

akute monozytäre und akute myelomonozytäre Leukämie (Krebs der blutbildenden Gewebe des

Knochenmarks)

Hodenkrebs

2. Was sollten Sie vor der Anwendung vonEtoposideAccordHealthcarebeachten?

EtoposideAccordHealthcare darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxine odereinen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert

wenn Sie stillen

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben und gleichzeitig gegen Gelbfieber geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor EtoposideAccordHealthcarebei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie einen niedrigen Serumalbumin-Spiegel haben.

wenn Sie eine andere Krebsbehandlung oder Strahlentherapie erhalten haben – in diesem Fall sollte Ihr Arzt

vor Beginn der Behandlung die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren.

wenn

eine

bakterielle

Infektion

haben

diese

sollte

Anwendung

EtoposideAccordHealthcarebehandelt werden.

wenn

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion

Blutdruckabfall,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Atembeschwerden, Schüttelfrost, Fieber oder Hitzegefühl bei Ihnen auftreten.

Die Injektion oder Infusion von Etoposid muss vorsichtig in eine Vene erfolgen.

Vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Therapiezyklus sollten das Blutbild (weiße

Blutzellen, Blutplättchen, Hämoglobin) und die Nieren-und Leberfunktion überprüft und die neurologischen

Funktionen untersucht werden.

Ihr Arzt entscheidet anhand der Funktion Ihrer Leber und Niere und Ihres peripheren Nervensystems, ob eine

Behandlung mit EtoposideAccordHealthcare bei Ihnen in Frage kommt.

Nach der Behandlung mit Etoposid kann eine akute Leukämie auftreten.

Kinder

Bei Kindern wurden bei der Behandlung mit EtoposideAccordHealthcare allergische Reaktionen beobachtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht systematisch untersucht worden.

Anwendung von EtoposideAccordHealthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.Beispiele:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen myelosuppressiven (die Knochenmarkaktivität unterdrückenden)

Arzneimitteln kann die Wirkung verstärken.

Sie sollten während der Anwendung nicht mit einem Lebendimpfstoff (z.B. gegen Gelbfieber) geimpft

werden.

Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Aspirin (Schmerzmittel) können die Wirkung von Etoposid verstärken.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann reduziert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Phenytoin oder Phenobarbitalkann die Wirksamkeit von

Etoposid verringern.

Aufgrund von Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid kann die Wirkung von

Anthrazyklinen herabgesetzt sein.

Cisplatinkann die Arzneimittelkonzentration erhöhen; dies kann zu vermehrter Toxizität führen.

Ciclosporin (das z. B. nach Transplantationen angewendet wird) kann die Wirkung von Etoposid verstärken,

da es langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es kann nicht gewährleistet werden, dass eine Anwendung während der Schwangerschaft sicher ist. Etoposid kann zu

Missbildungen des Embryos oder Fötus führen. EtoposideAccordHealthcaresollte daher normalerweise nicht bei

schwangeren Frauen angewendet werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft muss sich die Patientin des

potenziellen Risikos für den Fötus bewusst sein.

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit

Etoposidund bis zu sechs Monate danach eine Schwangerschaft zu verhüten.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Etoposiddarf nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Etoposid kann zu Genschädigungen führen. Männer, die mit EtoposideAccordHealthcarebehandelt werden, sollten

sich daher vor Beginn der Behandlung hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Etoposid zu

Zeugungsunfähigkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Etoposid kann es aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwäche, Schläfrigkeit, Übelkeit

und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

EtoposideAccordHealthcareenthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 30,5% Alkohol (Ethanol); dies entspricht 240,64 mg Ethanol pro Milliliter Konzentrat.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält somit bis zu 1,2 g Ethanol (entsprechend 30 ml Bier oder 12,55 ml Wein) und

jede 12,5-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 3 g Ethanol (entsprechend 75 ml Bier oder 31,4 ml Wein. Ein

gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken, Patienten mit Gehirnschädigungen, Schwangeren und Stillenden,

Kindern und Risikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann

beeinträchtigt oder verstärkt werden.

EtoposideAccordHealthcare enthält Benzylalkoholund Polysorbat 80

EtoposideAccordHealthcareenthält 30 mg/ml Benzylalkoholund 80 mg/ml Polysorbat80. Es darf nicht bei

Früh-oderNeugeborenen angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren kann es toxische und

allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie istEtoposideAccordHealthcareanzuwenden?

EtoposideAccordHealthcarewird Ihnen ausschließlich von medizinischen Fachkräften verabreicht.

Erwachsene

Die empfohlene Etoposid-Dosis beträgt 60–120 mg/m

täglich, intravenös verabreicht, an fünf aufeinander folgenden

Tagen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis muss entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.

Wie wird das Arzneimittel angewendet

EtoposideAccordHealthcare wird Ihnen von Ärzten verabreicht, die über Erfahrung in der Behandlung von

Tumorerkrankungen verfügen.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Eine Injektion in den Bereich um die Vene muss

sorgfältig vermieden werden.

Die Dosis wird für Sie individuell berechnet und zubereitet und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung und von

Ihrem Allgemeinzustand ab. EtoposideAccordHealthcarewird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten

und höchstens 2 Stunden in eine Vene verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten

Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt.

Etoposid sollte abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder wenn

nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge vonEtoposideAccordHealthcareangewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Medikament von medizinischen Fachkräften verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken

hinsichtlich der verabreichten Menge des Arzneimittels haben.

Wenn Sie eine größere Menge von EtoposideAccordHealthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen irgendwelche der folgenden

Nebenwirkungen auffallen:

schwere allergische Reaktionen wie Fieber, Wärmeverlust, beschleunigter Herzschlag, anormale Kontraktionen

der Atemwegsmuskulatur, Kurzatmigkeit, Atemstillstand, niedriger Muskeltonus und niedriger Blutdruck.

Juckreiz, rötliche oder violette Flecken auf der Haut, Infektionen und Blutungen.

Nebenwirkungen werden in folgende Häufigkeiten eingeteilt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Myelosuppression (verminderte Produktion von Blutzellen und Blutplättchen)

Leukopenie(verringerte Zahl von Blutzellen)

Thrombozytopenie (verringerte Zahl von Blutplättchen)

Neutropenie (verringerte Zahl von weißen Blutzellen)

Verringerter Hämoglobinwert

Übelkeit

Erbrechen

Appetitverlust, Bauchschmerzen und Verstopfung

Alopezie (vorübergehender Haarausfall)

Lebertoxizität

Pigmentierung

Schwächegefühl und Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute Leukämie (schwerer Blutkrebs)

Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) und Herzinfarkt

Schwindelgefühl

hoher Blutdruck

Hautrötung

Mukositis (Schleimhautentzündung), Stomatitis, Ösophagitis (Sodbrennen)

Diarrhö

Hautreizung

Venenentzündung (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Periphere Neuropathie (Taubheits-oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen)

Schwellungen des Gesichts

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut

Krampfanfälle

vorübergehender Sehverlust

Entzündung des Sehnervs

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Verwirrtheit

interstitielle Pneumonitis(Lungenentzündung)

pulmonale Fibrose

gestörtes Geschmacksempfinden

Schluckbeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom(allergische Hautreaktion)

toxische epidermale Nekrolyse

Radiation-Recall-Dermatitis (Hautrötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EtoposideAccordHealthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis:“/„EXP“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Verdünnung auf eine Konzentration von

0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%)

wurde bei einer Temperatur von 20°–25° C für die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte dieverdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird,

ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. Die verdünnte Lösung nichtim

Kühlschrank (2–8 °C) lagern, da dadurch Ausfällungen auftreten könnten.

Verwenden Sie EtoposideAccordHealthcarenicht, wenn Sie irgendwelche Zeichen von Ausfällungen oder sichtbare

Partikelbemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoposide Accord Healthcareenthält:

EtoposideAccordHealthcareenthält den Wirkstoff Etoposid.

1 ml enthält 20 mg Etoposid

Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid.

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid.

Eine 12,5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Etoposid.

Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid.

Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid.

Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, Benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 300 und

wasserfreies Ethanol.

Wie EtoposideAccordHealthcareaussieht und Inhalt der Packung:

EtoposideAccordHealthcareist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml

1 Durchstechflasche mit 10 ml

1 Durchstechflasche mit 12,5 ml

1 Durchstechflasche mit 20 ml

1 Durchstechflasche mit 25 ml

1 Durchstechflasche mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

VereinigtesKönigreich

Hersteller :

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

VereinigtesKönigreich

Wessling Hungary Kft

Fòtiùt56., Budapest, 1047,

Ungarn

Zulassungsnummer

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 5 ml): BE461253

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 10 ml): BE474995

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 12,5 ml): BE461262

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 20 ml): BE475004

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 25 ml): BE475013

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 50 ml): BE475022

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Etoposide Accord 20 mg/ml KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Zypern

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

TschechischeRepublik

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzníroztok

Dänemark

Etoposid Accord

Deutschland

Etoposide Accord 20 mg/ml KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finnland

Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuostavarten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátumoldatosinfúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausntilinnrennslis

Italien

Etoposide Accord

Lettland

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrātsinfūzijušķīdumapagatavošanai

Litauisch

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratasinfuziniamtirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande

Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Rumänien

Etoposid Accord 20 mg/ml Concentratpentrusoluţieperfuzabilă

Slowenien

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratzaraztopinozainfundiranje

Schweden

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

SlowakischenRepublik

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

VereinigtesKönigreich

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigtim: 06/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Erwachsene

Die empfohlene Etoposid-Dosis beträgt 60–120 mg/m

täglich, intravenös verabreicht, an fünf aufeinander folgenden

Tagen. Aufgrund der myelosuppressiven Wirkung von Etoposiddürfen die Behandlungszyklen nicht öfter als im

Abstand von 10 bis 20 Tagen wiederholt werden. Bei nicht hämatologischen Indikationen dürfen die

Behandlungszyklen nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. Die Behandlung mit Etoposid-

Infusionen darf erst wiederholt werden, wenn das Blutbild keine Anzeichen einer Myelosuppression aufweist und für

zufriedenstellend befunden wurde.

Insgesamt wird am häufigsten eine Dosierung von entweder 100 mg/m

über 5 Tage oder von 120 mg/m

zweitägigen Intervallen am 1., 3. und 5. Tag verwendet.

Die erforderliche Dosis Etoposid muss mit 5%iger Glucose-Lösung oder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung bis zu

einer Etoposid-Endkonzentration von 0,2 – 0,4 mg/ml verdünnt werden(d.h. 1 ml oder 2 ml Konzentrat in 100 ml

Verdünnungsmittel zur Erreichung einer Konzentration von 0,2 mg/ml bzw. 0,4 mg/ml). Diese Lösung wird als

intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten und höchstens 2 Stunden verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten

Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt. Etoposid sollte

abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder wenn nicht tolerierbare

Nebenwirkungen auftreten.

Eine paravenöse Injektion ist sorgfältig zu vermeiden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung muss entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden.

Etoposid darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es darf, außer mit denoben

aufgeführten, nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Hinweise zu Gebrauch/Handhabung

EtoposideAccordHealthcareist gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika zu handhaben.

Lösungen, die Zeichen von Ausfällungen oder sichtbare Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

EtoposideAccordHealthcaremuss vor der Anwendung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew. %) oder

Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%) auf eine Konzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml verdünnt werden. Um

Ausfällungen zu vermeiden, sollte die Konzentration der verdünnten Lösung 0,4 mg/ml nicht überschreiten.

Nicht verwendete Infusionslösung entsorgen.Etoposid-haltige Infusionslösungsollte sofort verwendet werden.

Bei der Abfallentsorgung und Handhabung sind die Richtlinien für den sicheren Umgang mit antineoplastischen

Arzneimitteln zu beachten.

Kontakt mit der Flüssigkeit ist zu vermeiden. Bei der Zubereitung und Verabreichung ist auf streng aseptische

Arbeitsweise zu achten. Die Sicherheitsmaßnahmen umfassen das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzmaske,

Sicherheitsbrille und Schutzkleidung. Der Einsatz einer vertikalen Laminar-Flow-Werkbank (LAF) wird empfohlen.

Während der Verabreichung sind Handschuhe zu tragen. Bei der Entsorgung von Abfallmaterial ist der zytotoxische

Charakter der Substanz zu berücksichtigen.

Schwangeres Personal sollte den Umgang mit chemotherapeutischen Substanzen vermeiden.

Falls Etoposid mit der Haut,den Schleimhäuten oder den Augen in Berührung kommt, sofort mit reichlich Wasser

spülen. Zur Reinigung der Haut kann Seife benutzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Verdünnung auf eine Konzentration von

0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%)

wurde bei einer Temperatur von 20°–25° C für die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist

der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. Die verdünnte Lösung nichtim

Kühlschrank (2–8 °C) lagern, da dadurch Ausfällungen auftreten könnten.

Lagerung

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

15-11-2018

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Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety