Etoposide Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoposide Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoposide Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Agenten – podophyllotixine Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475022
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EtoposideAccordHealthcareund wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EtoposideAccordHealthcarebeachten?

3. Wie ist EtoposideAccordHealthcareanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist EtoposideAccordHealthcare aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was istEtoposideAccordHealthcareund wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Es wirkt, indem es den Zyklus der DNA-Bildung unterbricht und

das Wachstum von Krebszellen verlangsamt oder stoppt.

EtoposideAccordHealthcarewird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen angewendet:

kleinzelliges Lungenkarzinom

akute monozytäre und akute myelomonozytäre Leukämie (Krebs der blutbildenden Gewebe des

Knochenmarks)

Hodenkrebs

2. Was sollten Sie vor der Anwendung vonEtoposideAccordHealthcarebeachten?

EtoposideAccordHealthcare darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Podophyllotoxine odereinen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

wenn Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert

wenn Sie stillen

wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben und gleichzeitig gegen Gelbfieber geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor EtoposideAccordHealthcarebei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie einen niedrigen Serumalbumin-Spiegel haben.

wenn Sie eine andere Krebsbehandlung oder Strahlentherapie erhalten haben – in diesem Fall sollte Ihr Arzt

vor Beginn der Behandlung die Zahl der Blutzellen in Ihrem Blut kontrollieren.

wenn

eine

bakterielle

Infektion

haben

diese

sollte

Anwendung

EtoposideAccordHealthcarebehandelt werden.

wenn

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion

Blutdruckabfall,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Atembeschwerden, Schüttelfrost, Fieber oder Hitzegefühl bei Ihnen auftreten.

Die Injektion oder Infusion von Etoposid muss vorsichtig in eine Vene erfolgen.

Vor Therapiebeginn, während der Therapie und vor jedem Therapiezyklus sollten das Blutbild (weiße

Blutzellen, Blutplättchen, Hämoglobin) und die Nieren-und Leberfunktion überprüft und die neurologischen

Funktionen untersucht werden.

Ihr Arzt entscheidet anhand der Funktion Ihrer Leber und Niere und Ihres peripheren Nervensystems, ob eine

Behandlung mit EtoposideAccordHealthcare bei Ihnen in Frage kommt.

Nach der Behandlung mit Etoposid kann eine akute Leukämie auftreten.

Kinder

Bei Kindern wurden bei der Behandlung mit EtoposideAccordHealthcare allergische Reaktionen beobachtet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht systematisch untersucht worden.

Anwendung von EtoposideAccordHealthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.Beispiele:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen myelosuppressiven (die Knochenmarkaktivität unterdrückenden)

Arzneimitteln kann die Wirkung verstärken.

Sie sollten während der Anwendung nicht mit einem Lebendimpfstoff (z.B. gegen Gelbfieber) geimpft

werden.

Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Aspirin (Schmerzmittel) können die Wirkung von Etoposid verstärken.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin kann reduziert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Phenytoin oder Phenobarbitalkann die Wirksamkeit von

Etoposid verringern.

Aufgrund von Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid kann die Wirkung von

Anthrazyklinen herabgesetzt sein.

Cisplatinkann die Arzneimittelkonzentration erhöhen; dies kann zu vermehrter Toxizität führen.

Ciclosporin (das z. B. nach Transplantationen angewendet wird) kann die Wirkung von Etoposid verstärken,

da es langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es kann nicht gewährleistet werden, dass eine Anwendung während der Schwangerschaft sicher ist. Etoposid kann zu

Missbildungen des Embryos oder Fötus führen. EtoposideAccordHealthcaresollte daher normalerweise nicht bei

schwangeren Frauen angewendet werden. Bei Anwendung während der Schwangerschaft muss sich die Patientin des

potenziellen Risikos für den Fötus bewusst sein.

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit

Etoposidund bis zu sechs Monate danach eine Schwangerschaft zu verhüten.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Etoposiddarf nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Etoposid kann zu Genschädigungen führen. Männer, die mit EtoposideAccordHealthcarebehandelt werden, sollten

sich daher vor Beginn der Behandlung hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Etoposid zu

Zeugungsunfähigkeit führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Etoposid kann es aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwäche, Schläfrigkeit, Übelkeit

und Erbrechen sowie zu akuten Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

EtoposideAccordHealthcareenthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 30,5% Alkohol (Ethanol); dies entspricht 240,64 mg Ethanol pro Milliliter Konzentrat.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält somit bis zu 1,2 g Ethanol (entsprechend 30 ml Bier oder 12,55 ml Wein) und

jede 12,5-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 3 g Ethanol (entsprechend 75 ml Bier oder 31,4 ml Wein. Ein

gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken, Patienten mit Gehirnschädigungen, Schwangeren und Stillenden,

Kindern und Risikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann

beeinträchtigt oder verstärkt werden.

EtoposideAccordHealthcare enthält Benzylalkoholund Polysorbat 80

EtoposideAccordHealthcareenthält 30 mg/ml Benzylalkoholund 80 mg/ml Polysorbat80. Es darf nicht bei

Früh-oderNeugeborenen angewendet werden. Bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren kann es toxische und

allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie istEtoposideAccordHealthcareanzuwenden?

EtoposideAccordHealthcarewird Ihnen ausschließlich von medizinischen Fachkräften verabreicht.

Erwachsene

Die empfohlene Etoposid-Dosis beträgt 60–120 mg/m

täglich, intravenös verabreicht, an fünf aufeinander folgenden

Tagen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosis muss entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.

Wie wird das Arzneimittel angewendet

EtoposideAccordHealthcare wird Ihnen von Ärzten verabreicht, die über Erfahrung in der Behandlung von

Tumorerkrankungen verfügen.

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt. Eine Injektion in den Bereich um die Vene muss

sorgfältig vermieden werden.

Die Dosis wird für Sie individuell berechnet und zubereitet und hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung und von

Ihrem Allgemeinzustand ab. EtoposideAccordHealthcarewird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten

und höchstens 2 Stunden in eine Vene verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten

Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt.

Etoposid sollte abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder wenn

nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge vonEtoposideAccordHealthcareangewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Medikament von medizinischen Fachkräften verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken

hinsichtlich der verabreichten Menge des Arzneimittels haben.

Wenn Sie eine größere Menge von EtoposideAccordHealthcare haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen irgendwelche der folgenden

Nebenwirkungen auffallen:

schwere allergische Reaktionen wie Fieber, Wärmeverlust, beschleunigter Herzschlag, anormale Kontraktionen

der Atemwegsmuskulatur, Kurzatmigkeit, Atemstillstand, niedriger Muskeltonus und niedriger Blutdruck.

Juckreiz, rötliche oder violette Flecken auf der Haut, Infektionen und Blutungen.

Nebenwirkungen werden in folgende Häufigkeiten eingeteilt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Myelosuppression (verminderte Produktion von Blutzellen und Blutplättchen)

Leukopenie(verringerte Zahl von Blutzellen)

Thrombozytopenie (verringerte Zahl von Blutplättchen)

Neutropenie (verringerte Zahl von weißen Blutzellen)

Verringerter Hämoglobinwert

Übelkeit

Erbrechen

Appetitverlust, Bauchschmerzen und Verstopfung

Alopezie (vorübergehender Haarausfall)

Lebertoxizität

Pigmentierung

Schwächegefühl und Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute Leukämie (schwerer Blutkrebs)

Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) und Herzinfarkt

Schwindelgefühl

hoher Blutdruck

Hautrötung

Mukositis (Schleimhautentzündung), Stomatitis, Ösophagitis (Sodbrennen)

Diarrhö

Hautreizung

Venenentzündung (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Periphere Neuropathie (Taubheits-oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen)

Schwellungen des Gesichts

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut

Krampfanfälle

vorübergehender Sehverlust

Entzündung des Sehnervs

Müdigkeit, Schläfrigkeit

Verwirrtheit

interstitielle Pneumonitis(Lungenentzündung)

pulmonale Fibrose

gestörtes Geschmacksempfinden

Schluckbeschwerden

Stevens-Johnson-Syndrom(allergische Hautreaktion)

toxische epidermale Nekrolyse

Radiation-Recall-Dermatitis (Hautrötung, Schwellung und/oder Blasenbildung der Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EtoposideAccordHealthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum

(„Verwendbar bis:“/„EXP“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Verdünnung auf eine Konzentration von

0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%)

wurde bei einer Temperatur von 20°–25° C für die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte dieverdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird,

ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. Die verdünnte Lösung nichtim

Kühlschrank (2–8 °C) lagern, da dadurch Ausfällungen auftreten könnten.

Verwenden Sie EtoposideAccordHealthcarenicht, wenn Sie irgendwelche Zeichen von Ausfällungen oder sichtbare

Partikelbemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoposide Accord Healthcareenthält:

EtoposideAccordHealthcareenthält den Wirkstoff Etoposid.

1 ml enthält 20 mg Etoposid

Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid.

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid.

Eine 12,5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Etoposid.

Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid.

Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid.

Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, Benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 300 und

wasserfreies Ethanol.

Wie EtoposideAccordHealthcareaussieht und Inhalt der Packung:

EtoposideAccordHealthcareist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml

1 Durchstechflasche mit 10 ml

1 Durchstechflasche mit 12,5 ml

1 Durchstechflasche mit 20 ml

1 Durchstechflasche mit 25 ml

1 Durchstechflasche mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

VereinigtesKönigreich

Hersteller :

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

VereinigtesKönigreich

Wessling Hungary Kft

Fòtiùt56., Budapest, 1047,

Ungarn

Zulassungsnummer

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 5 ml): BE461253

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 10 ml): BE474995

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 12,5 ml): BE461262

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 20 ml): BE475004

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 25 ml): BE475013

EtoposideAccordHealthcare 20 mg/ml (Durchstechflasche mit 50 ml): BE475022

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Etoposide Accord 20 mg/ml KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Zypern

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

TschechischeRepublik

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzníroztok

Dänemark

Etoposid Accord

Deutschland

Etoposide Accord 20 mg/ml KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finnland

Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuostavarten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátumoldatosinfúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausntilinnrennslis

Italien

Etoposide Accord

Lettland

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrātsinfūzijušķīdumapagatavošanai

Litauisch

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratasinfuziniamtirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Niederlande

Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Rumänien

Etoposid Accord 20 mg/ml Concentratpentrusoluţieperfuzabilă

Slowenien

Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratzaraztopinozainfundiranje

Schweden

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

SlowakischenRepublik

Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

VereinigtesKönigreich

Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigtim: 06/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Erwachsene

Die empfohlene Etoposid-Dosis beträgt 60–120 mg/m

täglich, intravenös verabreicht, an fünf aufeinander folgenden

Tagen. Aufgrund der myelosuppressiven Wirkung von Etoposiddürfen die Behandlungszyklen nicht öfter als im

Abstand von 10 bis 20 Tagen wiederholt werden. Bei nicht hämatologischen Indikationen dürfen die

Behandlungszyklen nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden. Die Behandlung mit Etoposid-

Infusionen darf erst wiederholt werden, wenn das Blutbild keine Anzeichen einer Myelosuppression aufweist und für

zufriedenstellend befunden wurde.

Insgesamt wird am häufigsten eine Dosierung von entweder 100 mg/m

über 5 Tage oder von 120 mg/m

zweitägigen Intervallen am 1., 3. und 5. Tag verwendet.

Die erforderliche Dosis Etoposid muss mit 5%iger Glucose-Lösung oder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung bis zu

einer Etoposid-Endkonzentration von 0,2 – 0,4 mg/ml verdünnt werden(d.h. 1 ml oder 2 ml Konzentrat in 100 ml

Verdünnungsmittel zur Erreichung einer Konzentration von 0,2 mg/ml bzw. 0,4 mg/ml). Diese Lösung wird als

intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten und höchstens 2 Stunden verabreicht.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer wird durch den Arzt unter Berücksichtigung der zugrundeliegenden Krankheit, des verabreichten

Kombinationsregimes (wenn zutreffend) und der individuellen therapeutischen Situation festgelegt. Etoposid sollte

abgesetzt werden, wenn der Tumor nicht auf die Behandlung anspricht bzw. fortschreitet oder wenn nicht tolerierbare

Nebenwirkungen auftreten.

Eine paravenöse Injektion ist sorgfältig zu vermeiden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung muss entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden.

Etoposid darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es darf, außer mit denoben

aufgeführten, nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.

Hinweise zu Gebrauch/Handhabung

EtoposideAccordHealthcareist gemäß den gültigen Richtlinien für Zytostatika zu handhaben.

Lösungen, die Zeichen von Ausfällungen oder sichtbare Partikel aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

EtoposideAccordHealthcaremuss vor der Anwendung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew. %) oder

Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%) auf eine Konzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml verdünnt werden. Um

Ausfällungen zu vermeiden, sollte die Konzentration der verdünnten Lösung 0,4 mg/ml nicht überschreiten.

Nicht verwendete Infusionslösung entsorgen.Etoposid-haltige Infusionslösungsollte sofort verwendet werden.

Bei der Abfallentsorgung und Handhabung sind die Richtlinien für den sicheren Umgang mit antineoplastischen

Arzneimitteln zu beachten.

Kontakt mit der Flüssigkeit ist zu vermeiden. Bei der Zubereitung und Verabreichung ist auf streng aseptische

Arbeitsweise zu achten. Die Sicherheitsmaßnahmen umfassen das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzmaske,

Sicherheitsbrille und Schutzkleidung. Der Einsatz einer vertikalen Laminar-Flow-Werkbank (LAF) wird empfohlen.

Während der Verabreichung sind Handschuhe zu tragen. Bei der Entsorgung von Abfallmaterial ist der zytotoxische

Charakter der Substanz zu berücksichtigen.

Schwangeres Personal sollte den Umgang mit chemotherapeutischen Substanzen vermeiden.

Falls Etoposid mit der Haut,den Schleimhäuten oder den Augen in Berührung kommt, sofort mit reichlich Wasser

spülen. Zur Reinigung der Haut kann Seife benutzt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Verdünnung auf eine Konzentration von

0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%)

wurde bei einer Temperatur von 20°–25° C für die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist

der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. Die verdünnte Lösung nichtim

Kühlschrank (2–8 °C) lagern, da dadurch Ausfällungen auftreten könnten.

Lagerung

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

25-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM Artis/Artis zee von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety