Etoposid Sandoz 1000mg/50 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoposid Sandoz 1000mg/50 ml Infusionskonzentrat
  • Darreichungsform:
  • Infusionskonzentrat
  • Zusammensetzung:
  • Lösung concentrata: etoposidum 1 g, acid citricum, ethanolum 12.3 g, polysorbatum 80, macrogolum 300, conserv.: alcohol benzylicus 1 g für 50 ml Lösung concentrata.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoposid Sandoz 1000mg/50 ml Infusionskonzentrat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55165
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Etoposid Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etoposidum.

Hilfsstoffe: Acidum citricum; Polysorbatum 80; Macrogolum 300; Conserv.: Alcohol benzylicus 20

mg, Ethanolum 96% 246 mg ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionskonzentrat in Durchstechflaschen zu 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml und 1000 mg/50 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

In Kombination mit anderen Zytostatika oder als Monotherapie bei akuter myeloischer Leukämie,

Morbus Hodgkin, Nicht-Hodgkin-Lymphomen in fortgeschrittenen Stadien, kleinzelligem

Lungenkarzinom, Keimzelltumoren; in Reserveschemata bei einer Reihe anderer Malignome wie

Chorionkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Dosierung/Anwendung

Etoposid Sandoz soll nur unter der Kontrolle eines erfahrenen Onkologen/Hämatologen verwendet

werden.

Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a. über 30–60 Minuten

verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden.

Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die

Handhabung».

Die Dosis hängt von der Indikation, dem Therapieschema und der individuellen Pharmakokinetik ab.

Eine vorgängige Bestrahlung oder Chemotherapie mit myelosuppressiver Wirkung sollte

berücksichtigt werden. Bei einer Kombinationsbehandlung muss die Dosis im Allgemeinen reduziert

werden. Details sind der Spezialliteratur zu entnehmen.

In der Monotherapie beträgt die Dosis im Allgemeinen 50–100 mg/m² Etoposid an den Tagen 1–5

oder 100 mg/m² Etoposid an den Tagen 1, 3 und 5 eines Therapie-Zyklus von 3–4 Wochen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige Erfahrungen vor. Bei

mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-50 ml/min) ist die Dosis zu reduzieren, je

nach Allgemeinzustand auf 50–75% der üblichen Dosis.

Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <15 ml/Min. gibt es keine Erfahrungen. Es können

daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Hyperbilirubinämie ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrie:

Die therapeutische Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht durch

kontrollierte klinische Studien belegt. Etoposid Sandoz sollte bei Kindern und Jugendlichen nur im

Rahmen von klinischen Studien verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder

einem der Hilfsstoffe;

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Knochenmarksuppression ist die häufigste unter Etoposid Sandoz beobachtete Nebenwirkung.

Diese ist dosislimitierend. Der Nadir wird im Allgemeinen zwischen Tag 7 und 16 erreicht. Das

Blutbild normalisiert sich meist innerhalb von drei Wochen.

Vor Therapiebeginn sowie vor und während jedem Behandlungszyklus ist ein grosses Blutbild zu

erstellen. Im Falle einer Thrombozytopenie <50'000/mm³ oder einer Neutropenie <500/mm³ ist die

Behandlung zu unterbrechen, bis sich die hämatologischen Werte normalisiert haben. Im nächsten

Zyklus ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des Knochenmarks

durch vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie ist zu berücksichtigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie,

Bronchospasmus, Dyspnoe, Flush, Krampfanfälle oder Hypotonie, können während oder nach der

intravenösen Infusion auftreten und sind bereits bei der ersten Verabreichung möglich. In solchen

Fällen ist die Etoposid Sandoz-Infusion einzustellen und mit der sofortigen Verabreichung von

Adrenergika oder, je nach Fall, Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Blutexpandern zu beginnen.

Während der Anwendung von Etoposid Sandoz können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.

Da die Möglichkeit einer Paravasation besteht, wird während der Arzneimittelverabreichung

empfohlen, die Infusionsstelle auf mögliche Infiltration genau zu überwachen. Bei Auftreten eines

Paravasates ist die Infusion sofort zu stoppen. Eine spezifische Behandlung bei Paravasation ist zum

jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.

Für Patienten mit niedrigem Serumalbumin besteht ein erhöhtes Risiko für eine Etoposid-bedingte

Toxizität.

Unter der Behandlung mit Etoposid wurden nicht selten Sekundärmalignome beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Etoposid mit einem Lebendvirusvakzin kann die Replikation des

Impfvirus beschleunigen und/oder die unerwünschten Wirkungen des Impfvirus verstärken, da die

normalen Abwehrmechanismen durch Etoposid unterdrückt werden können. Die Impfung eines mit

Etoposid behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin kann zu schweren Infektionen führen. Die

Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann verringert sein. Die Anwendung von

Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen

(siehe «Interaktionen»).

Etoposid Sandoz enthält die Hilfsstoffe Polysorbat 80 und Benzylalkohol. Etoposid Sandoz sollte

deshalb bei Neugeborenen, insbesondere bei solchen mit Zeichen der Unreife, nicht angewendet

werden.

Interaktionen

Die Kombination mit anderen Zytostatika erhöht die Myelotoxizität von Etoposid.

Eine vorangegangene Therapie mit Cisplatin kann zu einer reduzierten Clearance von Etoposid

führen.

Arzneimittel mit starker Plasmaproteinbindung wie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder

Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Proteinbindung verdrängen.

Eine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin oder Carbamazepin ist mit einer verstärkten Clearance

und reduzierter Wirksamkeit von Etoposid verbunden, und eine Therapie mit anderen Antiepileptika

kann ebenfalls mit einer verstärkten Clearance und reduzierter Wirksamkeit von Etoposid verbunden

sein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antiepileptika und Etoposid kann aufgrund von

pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu einer verringerten Anfallskontrolle führen.

Eine gleichzeitige Therapie mit Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) kann zu einer erhöhten

International Normalized Ratio (INR) führen. Eine genaue Überwachung der INR wird empfohlen.

In präklinischen Versuchen wurde über eine Kreuzresistenz zwischen Anthrazyklinen und Etoposid

berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen

systemischen Impferkrankung. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht

empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Etoposid kann den Fötus schädigen (siehe «Präklinische Daten»). Klinische Erfahrungen liegen nicht

vor. Die Verabreichung von Etoposid während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Patienten beiderlei Geschlechts sollten während der gesamten Behandlung sowie den folgenden 6

Monaten ein zuverlässiges Kontrazeptivum anwenden.

Eine genetische Beratung wird empfohlen, wenn sich die Patienten nach dem Ende der Behandlung

Kinder wünschen. Da Etoposid die männliche Fruchtbarkeit verringern kann, kann vor

Behandlungsbeginn die Spermakonservierung für eine spätere Vaterschaft in Erwägung gezogen

werden.

Stillzeit

Vor der Behandlung mit Etoposid soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen wie Nausea und Blutdruckabfall kann Etoposid

Sandoz die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von Etoposid Sandoz ist die dosislimitierende

Knochenmarkstoxizität.

Neoplasmen

Selten: akute Leukämie und andere Sekundärmalignome.

Blut- und Lymphsystem

Sehr häufig: Leukopenie (91%), Neutropenie (88%, Grad 4: 37%), Thrombozytopenie (23%),

Anämie (72%, <80 g/l: 19%).

Herzerkrankungen

Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien.

Immunsystem

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus,

Apnoe, Dyspnoe, Flush, Krampfanfällen oder Blutdruckabfall.

Bei Kindern trat eine solche Überempfindlichkeitsreaktion häufiger auf.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Tumorlyse-Syndrom (gelegentlich tödlich).

Nervensystem

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: periphere Neuropathie.

Selten: Somnolenz, Müdigkeit, Krampfanfälle.

Augen

Selten: vorübergehende kortikale Blindheit, Optikusneuritis.

Herz und Gefässe

Häufig: Blutdruckabfall, Phlebitis.

Selten: Hypertonie.

Atmungsorgane

Selten: interstitielle Pneumonie/pulmonale Fibrose.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen (37%), Anorexie (16%), Mucositis (11%).

Häufig: Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen.

Selten: Dysphagie.

Leber

Selten: Erhöhung der Leberenzym-Werte, Lebertoxizität.

Haut

Sehr häufig: Alopezie (33−44%).

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ein Fall mit tödlichem Ausgang),

Hautpigmentierung, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Asthenie (39%), Unwohlsein (39%), Schüttelfrost (24%), Fieber (24%).

Es wurde über lokale Gewebetoxizitäten nach Paravasation von Etoposid berichtet. Infiltration von

Etoposid kann zu Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrosen inklusive Hautnekrosen führen.

Überdosierung

Eine Überdosierung äussert sich durch die Verstärkung der unter «Unerwünschte Wirkungen»

beschriebenen toxischen Wirkungen, sowie durch Lebertoxizität und das Auftreten einer

metabolischen Azidose.

Gesamtdosen von 2,4−3,5 g Etoposid/m² i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und

Myelotoxizität geführt.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In einzelnen Fällen konnten mit einer Dialyse gute

Ergebnisse erzielt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CB01

Etoposid (VP-16) ist ein halbsynthetisches Podophyllotoxinderivat. Es hemmt die Topoisomerase II

und blockiert den Zellzyklus im Stadium G2.

Etoposid ist experimentell gegen mehrere Tiertumoren und klinisch gegen eine Reihe von Tumoren

beim Menschen wirksam. Die Wirksamkeit scheint von der Verabreichungshäufigkeit resp. der

Expositionsdauer abhängig zu sein. Die besten Ergebnisse werden bei wiederholter Verabreichung

während 3–5 aufeinanderfolgenden Tagen erreicht.

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Verabreichung von Etoposid bestehen grosse intra- und interindividuelle

Schwankungen bei den Parametern AUC und Cmax von Etoposid.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Etoposid liegt zwischen 18 und 29 l (zwischen 7 und 17 l/m²). Nur ein

geringer Teil von Etoposid durchdringt die Blut-Hirn-Schranke. Die Etoposidkonzentrationen sind

im normalen Lungengewebe höher als in Lungenmetastasen. Vergleichbare Konzentrationen finden

sich in primären Myometrium-Tumoren und in gesundem Myometrium-Gewebe. Es ist nicht

bekannt, ob Etoposid in die Muttermilch übertritt. Die Plasmaproteinbindung (an Humanalbumin)

liegt bei 97%.

Metabolismus

Etoposid wird in der Leber teilweise metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist die Hydroxysäure, welche

durch Öffnung des Lactonrings gebildet wird. Etoposid wird auch mit Glukuronsäure oder Sulfat

konjugiert; dieser Anteil beträgt etwa 5 bis 22% der Dosis.

Elimination

Die Elimination erfolgt biphasisch, die terminale Halbwertszeit beträgt 3–12 Stunden. 56% der Dosis

werden mit dem Urin ausgeschieden, wobei 45% der Dosis als unverändertes Etoposid, und 44% der

Dosis mit den Faeces.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die totale Clearance nicht reduziert.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit mässiggradig eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine erhöhte AUC beobachtet.

Pädiatrie:

Die Elimination von Etoposid ist bei Kindern beschleunigt.

Bei Kindern mit Niereninsuffizienz wurden Erhöhungen der SGPT-Werte mit reduzierter totaler

Clearance beobachtet.

Präklinische Daten

Etoposid wirkt im Tierversuch embryotoxisch und teratogen. Bei männlichen Ratten und Mäusen

zeigten sich nach der Gabe von Etoposid Testisatrophie und Spermiogenesestörungen.

Etoposid wirkt im Tierversuch immunsuppressiv.

Zu Etoposid liegen aus in vitro- und in vivo-Tests positive Ergebnisse zur Induktion von Gen- und

Chromosomenmutationen vor. Die Ergebnisse begründen den Verdacht einer mutagenen Wirkung

beim Menschen.

Tierversuche zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Aus klinischen Studien ist bekannt, dass

Etoposid ein kanzerogenes Potential besitzt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Etoposid Sandoz, Infusionskonzentrat darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung»

genannten Arzneimitteln gemischt werden.

Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat kann Hartplastikgefässe aus Acryl oder ABS (ein Polymer aus

Acrylnitril, Butadien und Styrol) beschädigen. Dies wurde bei verdünnter Lösung nicht beobachtet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist das Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat 4 Wochen bei

Raumtemperatur haltbar.

Die mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucoselösung verdünnten Infusionslösungen sind in einer

Konzentration von 0,2 mg/ml 96 Stunden und in einer Konzentration von 0,4 mg/ml 24 Stunden bei

Raumtemperatur (15– 25 °C) unter normaler Raumbeleuchtung sowohl in Glas- als auch

Plastikbehältern physikalisch und chemisch stabil. Sie enthalten kein Konservierungsmittel und

sollten deshalb aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Verdünnung verwendet werden. Falls

erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung:

Das Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat wird mit einer 5% Glukoselösung, einer 0,9%

Natriumchloridlösung oder einer Mischlösung auf eine Endkonzentration zwischen 0,2 und 0,4

mg/ml verdünnt. Konzentriertere Lösungen als 0,4 mg/ml zeigen beim Rühren Kristallbildung oder

Ausfällung innerhalb von 5 Minuten und sollen nicht verabreicht werden. Etoposid Sandoz in einer

Konzentration von 0,4 mg/ml verabreicht durch ein Infusionssystem, welches mit einer Pumpe mit

peristaltischem Mechanismus verbunden ist, kann in den Schläuchen auskristallisieren. Bei

Verabreichung mit einem solchen System sollte die Endkonzentration 0,2 mg/ml nicht übersteigen.

Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Infusion i.A. über 30–60 Minuten verabreicht.

Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat darf nicht unverdünnt und nicht als Bolusinjektion oder

schnelle Infusion verabreicht werden.

Eine extravasale Verabreichung ist zu vermeiden, da dies zu schmerzhaften Entzündungen führen

kann.

Handhabung von Zytostatika:

Bei der Handhabung von Etoposid Sandoz, der Zubereitung der Infusionslösungen und der

Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

55165 (Swissmedic).

Packungen

Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/5 ml. [A]

Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 400 mg/20 ml. [A]

Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 1000 mg/50 ml. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Mai 2015.

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