Etoposid "Ebewe"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etoposid "Ebewe" 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etoposid "Ebewe" 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Etoposid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21568
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-08-1996
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Etoposid Ebewe 20 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Etoposid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etoposid Ebewe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Ebewe beachten?

Wie ist Etoposid Ebewe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etoposid Ebewe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Etoposid Ebewe und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Etoposid Ebewe.

Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden

und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid Ebewe wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen

angewendet:

Hodenkrebs

kleinzelliges Bronchialkarzinom

Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Karzinome des Reproduktionssystems (gestationsbedingte, trophoblastische Neoplasie

und Ovarialkarzinom)

Etoposid Ebewe wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern und

Jugendlichen angewendet:

Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid Ebewe verschrieben wurde, besprechen Sie am

besten mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Etoposid Ebewe beachten?

Etoposid Ebewe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Kurzem

einen

Lebendimpfstoff,

einschließlich

eines

Impfstoffs

gegen

Gelbfieber, erhalten haben

wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob

dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Etoposid

Ebewe

Ihnen

angewendet wird:

wenn Sie eine Infektion haben

wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben

wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr

seltenen Fällen kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen

Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der

Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode führen

können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die

Mengen

(Konzentrationen)

dieser

Substanzen

während

Behandlung

diesem

Arzneimittel zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger

für Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise

wenn Sie sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,

werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden,

regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.

Anwendung von Etoposid Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des

Immunsystems verringert)

mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden

Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert)

vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben

Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen

Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs)

Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid Ebewe nehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel, das Disulfiram (zur Behandlung von

Alkoholabhängigkeit) enthält, einnehmen, da Etoposid Alkohol enthält.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etoposid Ebewe darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn

Ihr Arzt hält dies ausdrücklich für erforderlich.

Während der Anwendung von Etoposid Ebewe dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen müssen während der Behandlung

und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Etoposid Ebewe eine

zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder

Kondome)

Männern,

Etoposid

Ebewe

behandelt

werden,

wird

empfohlen,

während

Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Darüber hinaus

wird Männern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung

beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid Ebewe

ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

wurden

keine

Studien

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit,

Schwindel oder Benommenheit verspüren, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr

und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.

Etoposid Ebewe enthält Benzylalkohol und Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-

Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Dieses Arzneimittel darf nicht bei

neugeborenen Babys (jünger als 4 Wochen) angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat

es empfohlen. Dieses Arzneimittel darf bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine

Woche angewendet werden, außer auf Anraten des Arztes.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält 96 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. 260,6 mg Ethanol pro ml.

einer

Dosis

mg/m²

Etoposid

werden

einem

Patienten

Körperoberfläche bis zu 2,5 g Alkohol zugeführt, entsprechend 39,5 ml Bier bzw. 16,4 ml

Wein. Dies ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit

erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Es

besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Durch

diesen Alkoholgehalt kann die Wirkung anderer Arzneimittel bzw. Ihre Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3.

Wie ist Etoposid Ebewe anzuwenden?

Etoposid Ebewe wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Es wird als langsame Infusion in eine Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung nach

Verdünung). Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt

berechnet.

Ausgehend

Etoposid

beträgt

übliche

Dosis

mg/m

Körperoberfläche

aufeinanderfolgenden

Tagen

oder

mg/m

Körperoberfläche

Tagen

nachdem,

Ergebnisse

Ihrer

Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden,

jedoch frühestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

Für Kinder, die wegen Blutkrebs oder Krebs des Lymphsystems behandelt werden, beträgt

die Dosis 75 bis 150 mg/m

Körperoberfläche täglich für 2 bis 5 Tage.

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere

Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn eine größere Menge Etoposid Ebewe angewendet wurde, als vorgesehen

Da Etoposid Ebewe von einem Arzt bei Ihnen angewendet wird, ist eine Überdosierung

unwahrscheinlich.

Falls

dies

dennoch

geschieht,

behandelt

Arzt

alle

auftretenden

Symptome.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung siehe am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn

bei

Ihnen

eines

der

folgenden

Symptome

auftritt,

benachrichtigen

Sie

unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge

oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag.

Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere

Schädigungen

von

Leber,

Nieren

oder

Herz

durch

sogenannte

Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid Ebewe zusammen mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird, weil dabei Substanzen

aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von Etoposid Ebewe auftraten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den

Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgeführt)

vorübergehender Haarausfall

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

verminderter Appetit

Hautverfärbungen (Pigmentierung)

Verstopfung

Schwächegefühl (Asthenie)

allgemeines Unwohlsein

Leberschäden (Hepatotoxizität)

erhöhte Leberenzymwerte

Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

akute Leukämie

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schwindel

Durchfall

schwere allergische Reaktionen

Bluthochdruck

niedriger Blutdruck

wunde Lippen, wunder Mund oder Halsgeschwüre

Hautprobleme wie Juckreiz oder Hautausschlag

Reaktionen an der Infusionsstelle

Entzündung einer Vene

Infektion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen

Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Säurereflux

Hautrötungen

Schluckbeschwerden

Veränderung des Geschmacksempfindens

schwere allergische Reaktionen

Krämpfe (Anfälle)

Fieber

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Lungenerkrankungen (Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose)

vorübergehende Erblindung, Sehnerventzündung

schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und

Fieber, einschließlich großflächiger Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse)

Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch

in schwerer Ausprägung möglich (Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tumorlysesyndrom

(Komplikation

aufgrund

Substanzen,

behandelten

Krebszellen in das Blut gelangen)

Schwellungen von Gesicht und Zunge

Unfruchtbarkeit

Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Etoposid Ebewe aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Infusionslösung nach dem Verdünnen:

Nach vorgeschriebener Verdünnung des Konzentrates in physiologischer Kochsalzlösung

oder

%-iger

Glucoselösung

sollte

mikrobiologischer

Sicht

Anwendung

gebrauchsfertigen Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung erfolgen.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortlichkeit für die

Aufbewahrung beim Anwender.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoposid Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid in einem Alkoholgemisch als Konzentrat.

1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Etoposid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ethanol

Benzylalkohol,

Macrogol 300,

Polysorbat 80, Zitronensäure

Wie Etoposid Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein flüssiges Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

pH – Wert: 2,5 - 4,0

Jede Durchstechflasche enthält eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung zur Herstellung

einer Infusionslösung, die 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 1000 mg Etoposid enthält.

1 x 50-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Etoposid in 2,5 ml

Lösungsmittel.

1 x 100-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid in 5 ml

Lösungsmittel.

5 x 100-mg-Durchstechflaschen: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid in 5 ml

Lösungsmittel.

1 x 200-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid in 10 ml

Lösungsmittel.

5 x 200-mg-Durchstechflaschen: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid in 10 ml

Lösungsmittel.

1 x 400-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid in 20 ml

Lösungsmittel.

1 x 1000-mg-Durchstechflasche: Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid in 50 ml

Lösungsmittel.

Durchstechflaschen mit/ohne durchsichtigen Kunststoff-Behältnis (ONKO-Safe).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-21568

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Handhabung

Die Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von Krebsarzneimitteln sind zu befolgen.

Etoposid darf nicht mit gepufferten Lösungen mit einem pH > 8 verdünnt werden, da es in

diesem Bereich ausfällt.

Herstellung der intravenösen Lösung

Darf nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glucoseinfusionslösung

verdünnt werden. Um Ausfällungen zu vermeiden, sollte die Konzentration von Etoposid in

der gebrauchsfertigen Infusionslösung 0,4 mg/ml nicht überschreiten.

Nur klare Lösungen verwenden. Trübe oder verfärbte Lösungen müssen verworfen werden.

Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.

Schwangere Personen sind vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen auszuschließen.

Etoposid Ebewe ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit

In der Originalverpackung: 3 Jahre

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer

Konzentration von 0,2 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung, beträgt bei Lagerung

im Kühlschrank (2 – 8°C) oder bei Raumtemperatur 7 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer

Konzentration von 0,2 mg/ml, zubereitet mit 5 %-iger Glucoselösung, beträgt bei Lagerung

im Kühlschrank (2 – 8°C) oder bei Raumtemperatur 14 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer

Konzentration von 0,3 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung oder 5 %-iger

Glucoselösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8°C) 7 Tage.

Die maximale Aufbewahrungszeit für die gebrauchsfertige Etoposid-Infusionslösung mit einer

Konzentration von 0,4 mg/ml, zubereitet mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung oder 5 %-iger

Glucoselösung, beträgt bei Lagerung im Kühlschrank (2 – 8°C) oder bei Raumtemperatur 24

Stunden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Anwendung jedoch unmittelbar nach der Zubereitung

erfolgen.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

Etoposid Ebewe wird durch langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise über

einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten).

ETOPOSID

EBEWE

DARF

NICHT

SCHNELLE

INTRAVENÖSE

INJEKTION

GEGEBEN WERDEN.

Die empfohlene Dosis von Etoposid Ebewe beträgt 50 bis 100 mg/m

/Tag (Etoposid-

Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m

an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4

Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung

angezeigt sind. Die Dosierung ist unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkung

anderer

Arzneimittel

Kombination

oder

Wirkungen

einer

vorherigen

Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben

könnte, zu modifizieren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Herstellung

Lösung

Etoposid

Ebewe

Vorsicht

geboten.

Nach

versehentlicher

Exposition

gegenüber

Etoposid

Ebewe

können

Hautreaktionen

auftreten.

Tragen

Handschuhen wird empfohlen. Bei Kontakt von Etoposid Ebewe mit Haut oder Schleimhaut

die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.

Extravasation ist zu vermeiden.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern

keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Etoposid

wurde

Dosisbereich

mg/m

/Tag

(Etoposid-Äquivalent)

pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen

Arzneimitteln angewendet. Zur Entwicklung eines geeigneten Behandlungsschemas sollten

aktuelle, spezialisierte Protokolle und Leitlinien konsultiert werden.

Nierenfunktionsstörung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

sollte

Dosis

nach

Messung

Kreatinin-Clearance zu Beginn der Therapie angepasst werden.

Gemessene Kreatinin-Clearance

Dosis von Etoposid

>50 ml/min

100 % der Dosis

15–50 ml/min

75 % der Dosis

Darauffolgende Dosen sollten entsprechend der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung

gewählt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und

bei dialysepflichtigen Patienten soll eine weitere Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety