Etomidate-Lipuro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etomidate-Lipuro Emulsion zur Injection 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Emulsion zur Injection
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etomidate-Lipuro Emulsion zur Injection 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE190233
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Etomidate-Lipuro

2 mg/ml, Emulsion zur Injektion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Emulsion enthält

2 mg Etomidat

10 ml Emulsion (= 1 Ampulle) enthalten

20 mg Etomidat

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Eine Ampulle (10 ml) Emulsion zur Injektion enthält:

Sojabohnenöl, raffiniert

1,0 g

Natrium (als Natriumoleat)

0,23 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Milchig weiße Öl-in-Wasser-Emulsion

6,0 bis 8,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Einleitung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Babys und Kleinkindern.

Zur Kurznarkose nur in Verbindung mit einem Analgetikum verwenden.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche:

Im Allgemeinen beträgt die zum sicheren Einschlafen benötigte Dosis 0,3 mg Etomidat pro kg

Körpergewicht, entsprechend 0,15 ml Etomidate-Lipuro 2 mg/ml pro kg Körpergewicht.

Deshalb reicht eine einzige Ampulle bei einem erwachsenen Patienten normalerweise für eine Schlafdauer

von 4 bis 5 Minuten aus.

Die Hypnose kann durch Verabreichung zusätzlicher Injektionen mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml verlängert

werden.

Verabreichen Sie nicht mehr als die gesamte Menge von 3 Ampullen (30 ml).

Kinder

Bei Kindern im Alter unter 15 Jahren kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen: Eine zusätzliche Dosis

bis zu 30 % der normalen Erwachsenendosis ist manchmal erforderlich, um die gleiche Schlaftiefe und

-dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten als Einzeldosis 0,15 bis 0,2 mg Etomidat pro kg Körpergewicht. Es ist auch bei

diesen Altersgruppen nach Wirkung zu dosieren (siehe Abschnitt 4.4).

Andere spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberzirrhose und bei vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder

Sedativa muss die Dosis verringert werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Etomidate-Lipuro wird ausschließlich intravenös und im Allgemeinen langsam (Einzeldosis in etwa 30 s),

gegebenenfalls in fraktionierten Gaben, injiziert.

Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden. Paravenöse Injektionen verursachen heftige lokale

Schmerzen.

Die Anwendung narkotischer Analgetika oder von Diazepam als Prämedikation und während des Eingriffs

wird unkontrollierte spontane Muskelzuckungen (Myokloni), die bei einigen Patienten nach Verabreichung

von Etomidate-Lipuro 2 mg/ml festgestellt wurden, verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Weil Etomidat keine analgetische Wirkung hat, empfiehlt es sich, ein geeignetes Opioid, z. B. Fentanyl, 12

Minuten vor der Injektion mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml intravenös zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4

und 5.1).

Etomidate-Lipuro darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht

und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht (siehe Abschnitt 4.4).

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile oder gegen Etomidat, Soja oder Erdnüsse (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Eine Injektion mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml darf ausschließlich intravenös verabreicht werden.

Die Einleitung der Anästhesie mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml kann mit einer leichten und vorübergehenden

Senkung des Blutdrucks wegen einer Beeinträchtigung des peripheren vaskulären Widerstands (vor allem

nach der früheren Verabreichung von Droperidol) einhergehen. Bei geschwächten Patienten, bei denen

Hypotension gefährlich sein kann, müssen folgende Maßnahmen getroffen werden:

Vor der Einleitung muss ein intravenöser Zugang zur Blutmengenkontrolle gelegt werden.

Andere Einleitungsmittel sind so viel wie möglich zu vermeiden.

Die Einleitung muss am liegenden Patienten vorgenommen werden.

Das Arzneimittel muss langsam injiziert werden (z. B. 10 ml in 1 Min.)

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Etomidat hemmt die adrenokortikale Biosynthese von Steroiden. Einleitungsdosen von Etomidat sind mit

einer Senkung von Plasmacortisol- und Aldosteronkonzentrationen assoziiert, was sich durch ACTH nicht

aufheben lässt. Wenn Etomidat für die Einleitung verwendet wird, wurde eine postoperative Zunahme von

Serumcortisol nach der ca. 36 Stunden aufgeschobenen Thiopentaleinleitung beobachtet (siehe Abschnitt

5.1).

Bei Sorge um Patienten, die unter großer Spannung stehen, vor allem diejenigen mit

Nebennierenrindeninsuffizienz, muss die Verabreichung von exogenem Cortisol (z. B. 50.100 mg

Hydrocortison) erwogen werden. In diesen Situationen ist eine Stimulation der Nebenniere mit ACTH nicht

sinnvoll.

Eine langfristige Unterdrückung von endogenem Cortisol und Aldosteron kann als direkte Folge von

Etomidat vorkommen, wenn es als Dauerinfusion oder in wiederholten Dosen verabreicht wird. Die

Langzeitanwendung sowie wiederholte Dosen an aufeinanderfolgenden Tagen sind zu vermeiden. Deshalb

muss auch die Anwendung von Etomidat für die Aufrechterhaltung der Anästhesie vermieden werden. In

diesen Situationen ist eine Stimulation der Nebenniere mit ACTH nicht sinnvoll.

Etomidat muss bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Nebennierenrinde, wie z. B. Patienten mit

Sepsis und Traumapatienten, vermieden werden.

Bei Patienten mit Leberzirrhose und bei vorangegangener Prämedikation mit Neuroleptika, Opioiden oder

Sedativa muss die Dosis verringert werden.

Spontane Bewegungen können in einer oder mehreren Muskelgruppen vorkommen, vor allem wenn keine

Prämedikation verabreicht wurde (siehe auch Abschnitt 4.8). Diese Bewegungen werden einer subkortikalen

Enthemmung zugeschrieben (siehe Abschnitt 5.1). Sie können größtenteils durch die intravenöse

Verabreichung geringer Fentanyldosen mit Droperidol oder Diazepam vermieden werden, die 12 Minuten

vor der Einleitung mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Myoklonie und lokale Injektionsschmerzen, die meistens leichter Natur sind, wurden bei der Verabreichung

von Etomidate-Lipuro 2 mg/ml festgestellt. Sie treten hauptsächlich auf, wenn das Mittel unverdünnt und in

kleine Venen injiziert wird. Dies kann größtenteils durch die intravenöse Verabreichung einer geringen

Dosis geeigneter Opioide (z. B. Fentanyl) 1 bis 2 Minuten vor der Einleitung vermieden werden. Um das

Risiko lokaler Schmerzen so weit wie möglich auszuschalten, sollten größere Venen zur Injektion gewählt

werden.

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit

einer Abnahme des Herzminutenvolumens besteht, die unter einer höheren als der empfohlenen Dosierung

berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.2).

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml entfaltet im Tierexperiment ein porphyrogenes Potential und sollte an Patienten

mit genetisch gestörter Haem-Biosynthese erst nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml hat keine analgetische Wirkung. Daher ist die gleichzeitige Gabe eines

Analgetikums bei allen operativen Eingriffen erforderlich. Zur Kurznarkose muss ein starkes Analgetikum,

z. B. Fentanyl, vor oder gleichzeitig mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Die Anweisungen in den Abschnitten 4.5 und 6.6 sind gleichfalls zu beachten.

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation

beherrscht.

Bei Anwendung von Etomidate-Lipuro 2 mg/ml müssen Wiederbelebungsgeräte direkt verfügbar sein, um

Atemdepression und eventuell Apnoe zu behandeln.

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Etomidate-Lipuro 2 mg/ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (in Form von Natriumoleat) pro

Ampulle, d. h. dass es im Grunde natriumfrei ist.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die hypnotische Wirkung von Etomidat wird verstärkt durch:

Neuroleptika

Opioide

Sedativa

Alkohol.

Die Einleitung mit Etomidat kann mit einer leichten und vorübergehenden Verminderung des peripheren

Gefäßwiderstandes einhergehen, was die Wirkung anderer Blutdrucksenker verstärken kann.

Alfentanil

Die gleichzeitige Gabe von Etomidat und Alfentanil senkt die terminale Halbwertszeit von Etomidat auf ca.

29 Minuten. Bei gleichzeitiger Gabe ist Vorsicht angezeigt, weil die Konzentrationen von Etomidat unter die

hypnotische Schwelle fallen können.

Fentanyl

Die intravenöse gleichzeitige Verabreichung mit Fentanyl führt zu einer Abnahme der gesamten

Plasmaklärung und des Verteilungsvolumens von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3, ohne Änderung der

Halbwertszeit. Bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Etomidat mit Fentanyl kann eine

Dosisreduzierung erforderlich sein.

Ketamin

Die gleichzeitige Verabreichung von Etomidat und Ketamin scheint keinen signifikanten Einfluss auf die

Plasmakonzentrationen oder pharmakokinetischen Parameter von Ketamin oder seinem wichtigsten

Metaboliten Norketamin zu haben.

Adrenerge neuromuskuläre Blocker, Alphablocker

Die Kombination mit Allgemeinanästhetika führt zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung dieser

Stoffe.

Calciumkanalblocker (Verapimil, Diltiazem)

Die Kombination mit Allgemeinanästhetika führt zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung dieser

Stoffe und zu einer AV-Verzögerung.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)

Wegen gefährlicher Wechselwirkungen zwischen Allgemeinanästhetika und MAOI muss die Verabreichung

von MAOI normalerweise 2 Wochen vor einem operativen Eingriff eingestellt werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von EtomidateLipuro bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Tierexperimentelle

Versuche ergaben keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die Reproduktionstoxizität. Bei

maternal-toxischen Dosen in Ratten wurde eine geringere Überlebensrate festgestellt.

Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt es sich, Etomidate-Lipuro 2 mg/ml nur ausnahmsweise Schwangeren zu

verabreichen, wenn der mögliche Nutzen die Risiken für den Fötus aufwiegt.

Seite 4 von 10

Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat durch die Plazenta über. Die Apgar-Werte der

Neugeborenen sind vergleichbar mit denen nach Anwendung anderer Hypnotika. Nach Verabreichung von

Etomidat an die Mutter wurde eine auf ca. 6 Stunden beschränkte Senkung von Cortisolwerten beobachtet,

die innerhalb des normalen Bereichs blieb.

Stillzeit

Etomidat tritt in die Muttermilch über. Bei Verabreichung von Etomidate-Lipuro 2 mg/ml an stillende Mütter

ist Vorsicht angezeigt.

Wenn eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich wird, sollte das Stillen erst nach 24 Stunden wieder

aufgenommen und die Milch in der Zwischenzeit verworfen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Etomidat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Etomidat ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen für mindestens 24 Stunden nicht gegeben.

Die Rückkehr der normalen Reaktionsfähigkeit hängt von der Dauer des Eingriffs, der verabreichten

Gesamtdosis von Etomidat und den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln ab. Deshalb muss die

Entscheidung, ob die Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen gestattet ist, dem

Anästhesiologie-Nachbehandlungsteam überlassen werden.

4.8.

Nebenwirkungen

Wie die meisten Allgemeinanästhetika beeinflusst Etomidat die Atem- und Herzkreislauffunktionen. Wie

einige andere Allgemeinanästhetika kann Etomidat auch unwillkürliche Muskelbewegungen hervorrufen.

Daneben kann Etomidat die Funktion der Nebennierenrinde oft beeinflussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-/Organklas

sen

Nebenwirkungen

Häufigkeit Kategorie

Sehr

häufig (

1/10)

Häufig

1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000

<1/1.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überemp-

findlichkeit

(wie

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anaphylak-

tischer

Schock,

anaphylak-

tische

Reaktionen,

anaphylak-

toide

Reaktionen)

Endokrine

Erkrankungen

Neben-

nierenrin-

deninsuf-

fizienz

Erkrankungen des

Nervensystems

Dyskinesi

Myoklonie

Hypertonie,

unfreiwillige

Muskelzuckungen,

Nystagmie,

Schüttelfrost

Konvulsion

en (darunter

Grand-Mal-

Anfälle)

Herzerkrankungen

Bradykardie,

Extrasystolen,

ventrikuläre

Extrasystolen

Herz-

stillstand,

kompletter

AV-Block

Gefäßerkrankunge

n

Hypotension

Hypertension

Schock

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Apneu

Hyperventila

tion,

pfeifendes

Atmen

Hypoventilation,

Schluckauf, Husten

Laryngospas

Atemde-

pression

Broncho-

spasmen

(darunter

tödlichem

Ausgang)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Erbrechen,

Übelkeit

Hypersalivation

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Hautausschla

Erythema

Steven-

Johnson-

Syndrom,

Urticaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Muskelsteifigkeit

Tetanus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden

am

Verabreichungsort

Schmerzen am

Injektionsort

Verletzungen,

Vergiftungen und

bestimmte andere

Folgen äußerer

Ursachen

Anästhetische

Komplikationen,

verzögerte Erholung

nach Anästhesie,

inadäquate Analgesie,

Übelkeit bei kleineren

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medizinischen

Eingriffen.

Nach Etomidatgabe wurde Freisetzung von Histamin beobachtet.

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml enthält Sojabohnenöl, das in seltenen Fällen allergische Reaktionen verursachen

kann.

Atemdepression und Apnoe können insbesondere nach höheren Etomidatdosen und bei Kombination mit zentral

dämpfenden Arzneimitteln vorkommen. Bei Patienten ab 55 Jahren können Atemdepression und Apnoe

insbesondere nach Dosen vorkommen, die die empfohlene maximale Dosis von 0,2 mg Etomidat pro kg

Körpergewicht überschreiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die

Föderale Arzneimittelagentur - Website: www.fagg-afmps.be - anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome

Eine als Einmalgabe verabreichte Etomidat-Dosis führt zu einem längerdauernden Schlaf und kann eine

Atemdepression und sogar Atemstillstand verursachen. In diesem Fall ist die bei Narkosen übliche

apparative und medikamentöse Ausrüstung bereitzustellen.

Auch Hypotension wurde in derartigen Fällen festgestellt.

Überdosierung kann die kortikale Sekretion reduzieren. Dies kann mit Desorientierung und verzögertem

Aufwachen verbunden sein.

Behandlung

Die Behandlung hängt von Art und Schwere der Symptome ab, darunter, falls erforderlich, künstliche

Beatmung.

Neben unterstützenden Maßnahmen (z. B. künstliche Beatmung) kann die Verabreichung von 50 bis 100 mg

Hydrocortison (nicht ACTH) erforderlich sein.

Bei Verabreichung von Etomidate-Lipuro ist die bei Narkosen übliche apparative und medikamentöse

Ausrüstung bereitzustellen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Allgemeinanästhetika, ATC-Code: N01AX07.

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkungen

Der Wirkungseintritt erfolgt sehr schnell, die hypnotische Wirkungsdauer ist infolge Umverteilung und

Abbau kurz. Eine Einmaldosis von 0,3 mg pro kg Körpergewicht führt innerhalb von 3.060 Sek. zur

Bewusstlosigkeit und zur Narkose mit einer Dauer von 35 Minuten, gefolgt von Schlaf.

Sonstige pharmakologische Wirkungen

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Etomidat hemmt die Funktion der Nebennierenrinde. Es hemmt die zelluläre Cortisolsynthese durch eine

reversible Blockade des Enzyms Steroid-11β-Hydroxylase. Die Unterdrückung der Cortisolsynthese lässt

sich durch ACTH nicht aufheben und hält nach einmaliger Applikation von 0,3 mg Etomidat pro kg bis zu 8

Stunden an. Die Hemmung der Cortisolsynthese ist reversibel und abhängig von der Etomidatkonzentration

im Plasma.

Die unwillkürlichen Muskelbewegungen nach Etomidatgabe entsprechen einer physiologischen

Enthemmung von Erregungen im Diencephalon, wie sie auch während des normalen Schlafes auftreten.

Über antikonvulsive Eigenschaften und eine Schutzwirkung des Etomidats auf Hirnzellen gegen hypoxische

Schädigung wird in der Literatur berichtet.

Etomidat hat keine analgetische Wirkung. Daher ist die gleichzeitige Gabe eines Analgetikums bei allen

operativen Eingriffen erforderlich.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Weil Etomidate-Lipuro 2 mg/ml intravenös verabreicht wird, entspricht die Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung

Nach der Injektion trennt sich Etomidat rasch von den Ölpartikeln, was sich in Plasmaspiegeln äußert, die

mit denen der wässrigen Formulierung vergleichbar sind.

Die Plasmaproteinbindung von Etomidat (vornehmlich an Albumin) wurde mit 75 % bestimmt; sie sinkt bei

Nierenfunktionsstörungen oder chronischem Leberschaden.

Etomidat wird schnell an das Gehirn und andere Gewebe verteilt.

Das totale Verteilungsvolumen beträgt ca. 4,5 l/kg.

Durch eine schnelle Verteilung aus dem zentralen Kompartiment in ein peripheres und ein tieferes peripheres

Kompartiment sowie eine hohe Eliminationsrate fällt nach Einmalgabe die Plasmakonzentration ca. 30

Minuten rasch ab. Die Plasmakonzentration sinkt dann weniger schnell.

Biotransformation und Elimination

Primärer Schritt der Biotransformation ist die Hydrolyse des Ethylesters in der Leber. Daneben tritt zu einem

kleinen Anteil oxidative N-Dealkylierung ein. Alle gefundenen Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

Durch die zu langsame Umverteilung von Etomidat aus dem tieferen peripheren Kompartiment ist trotz der

hohen hepatischen Extraktion die Eliminationshalbwertszeit relativ lang (terminale

Eliminationshalbwertszeit 25 Stunden).

Ca. 75 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in

Form von Metaboliten. Andere Ausscheidungswege sind von untergeordneter Bedeutung.

Hauptmetabolit im Urin (ca. 80 %) ist das Hydrolyseprodukt von Etomidat, nämlich die R-(+)-1-(

methylbenzyl)-5-imidazolcarbonsäure. Nur 2 % von Etomidat werden im Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit der Fettpartikel ist kurz.

Eine Kumulation wurde nicht beobachtet.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

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Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Sojabohnenöl, raffiniert

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

Glycerol

Eilecithin

Natriumoleat

Wasser für Injektionszwecke.

6.2.

Inkompatibilitäten

Etomidate-Lipuro

darf nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Originalbehältnis

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Muss sofort verwendet werden, siehe Abschnitt 6.6

Nach Rekonstitution/Verdünnung

Entfällt.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), die 10 ml enthalten

Packungsgröße: Packungen zu 10 Ampullen von 10 ml

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Die Ampullen sind vor Gebrauch zu schütteln, um eine homogene Verteilung zu gewährleisten. Nur

verwenden, wenn die Emulsion nach dem Schütteln homogen und milchig weiß ist. Wenn nach Schütteln der

Ampulle zwei Schichten sichtbar sind, darf diese nicht verwendet werden.

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Nicht verwenden, wenn die Ampulle Anzeichen einer Schädigung aufweist.

Etomidate-Lipuro enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Die Emulsion muss unmittelbar nach

Öffnen der Ampulle unter sterilen Kautelen aufgezogen und injiziert werden, da Fettemulsionen das

Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Etwaige Emulsionsreste müssen weggeworfen werden.

Arzneimittel, die gleichzeitig mit Etomidate-Lipuro 2 mg/ml verabreicht werden, z. B. ein Analgetikum,

müssen mit der gleichen Infusionsleitung oder mittels einer separaten Venenkanüle verabreicht werden.

Etomidate-Lipuro 2 mg/ml kann in die Infusionsleitungen einer isotonen Natriumchlorid-Lösung injiziert

werden, die vorübergehend nicht weiterläuft.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Tel. : +49-5661-71-0

Fax : +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE190233

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

19.01.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

29.01.2002

10.

STAND DER INFORMATION

12/2014

Das Zulassungsdatum: 02/2017

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