Etomidat - Lipuro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etomidat - Lipuro 2 mg/ ml Emulsion zur Injektion
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 10 Ampullen zu 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etomidat - Lipuro 2 mg/ ml Emulsion zur Injektion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Etomidate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23484
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Etomidat-Lipuro 2 mg/ml Emulsion zur Injektion

Etomidat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etomidat-Lipuro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro beachten?

Wie ist Etomidat-Lipuro anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etomidat-Lipuro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Etomidat-Lipuro und wofür wird es angewendet?

Etomidat-Lipuro gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet

werden. Es wird zur Einleitung einer Narkose angewendet, um Patienten vor Operationen und anderen

Maßnahmen in Schlaf zu versetzen, sodass sie nichts spüren. Es wird in eine Vene gespritzt.

Zur Kurznarkose ist Etomidat-Lipuro nur in Verbindung mit einem Analgetikum (einem Mittel zur

Schmerzausschaltung) zu verwenden.

Etomidat-Lipuro wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro beachten?

Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etomidat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden, es sei denn, es handelt sich um

eine stationäre Notfallbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etomidat-Lipuro anwenden.

Etomidat-Lipuro darf nur von Ärzten angewendet werden, die die Einführung eines Schlauchs in die

Luftröhre des Patienten beherrschen. Während der Anwendung dieses Arzneimittels muss immer ein

lebensrettendes Beatmungsgerät bereitstehen.

Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise zunächst ein Schmerzmittel, um Schmerzen während der Injektion

von Etomidat zu verhindern. Um das Risiko lokaler Schmerzen zu minimieren, sollte Ihr Arzt größere

Venen für die Injektion verwenden.

In den meisten Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Arzneimittel geben, die dazu beitragen, unkontrollierte

Muskelzuckungen zu verhindern.

Da Etomidat keine Schmerzen lindert, sondern Sie nur in Schlaf versetzt, wird Ihr Arzt Ihnen bei

kurzen Operationen zusammen mit Etomidat ein starkes Schmerzmittel geben.

Ihr Arzt wird Ihnen geringere Dosen von Etomidat verabreichen,

wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika) erhalten

haben.

wenn Sie starke Schmerzmittel (sogenannte Opioide) oder Sedativa erhalten haben (siehe auch

Abschnitt 3).

Etomidat kann bei älteren Patienten die Herzauswurfleistung vermindern und wird daher mit Vorsicht

verabreicht (siehe auch Abschnitt 3).

Die Anwendung von Etomidat kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen. Wenn Sie geschwächt

sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Vorsicht vorgehen, da ein niedriger Blutdruck in diesem Fall

gefährlich sein kann.

Ärzte sollten Etomidat nicht bei Patienten mit einer angeborenen Störung der Bildung des roten

Blutfarbstoffs (Hämoglobin) anwenden, es sei denn, es gibt kein sichereres Narkosemittel.

Etomidat sollte nicht angewendet werden, um eine Narkose aufrechtzuerhalten, da Etomidat vor allem

bei Verabreichung über einen längeren Zeitraum den Abfall eines als Cortisol bezeichneten Hormons

bewirken kann. Um ein Absinken des Cortisolspiegels unter Normalwerte zu verhindern, muss der

Arzt einigen Patienten (vor allem Patienten unter starkem Stress) vor der Anwendung von Etomidat

möglicherweise Cortisol geben.

Ihr Arzt wird mit besonderer Vorsicht vorgehen, wenn Ihre Nebennieren (Drüsen, die auf den Nieren

sitzen) nicht richtig arbeiten, z. B. wenn Sie an einer Blutvergiftung (Sepsis) leiden.

[für Österreich]: Die Anwendung des Arzneimittels Etomidat-Lipuro kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Etomidat-Lipuro darf nicht bei Kindern unter 6 Monaten angewendet werden, es sei denn, der Arzt

hält es für erforderlich (siehe auch „Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden“).

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren können höhere Dosen von Etomidat-Lipuro

erforderlich sein, um dieselbe Schlaftiefe und -dauer wie bei Erwachsenen zu erreichen (siehe auch

Abschnitt 3).

Da bei Säuglingen und Kleinkindern noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist bei diesen

Patienten besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Etomidat-Lipuro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), einige starke

Schmerzmittel (sogenannte Opioide) und Sedativa können die schlafauslösende Wirkung von

Etomidat verstärken.

Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass sich die erforderliche Dosis von Etomidat ändern kann, wenn die

starken Schmerzmittel Alfentanil und Fentanyl in Kombination mit Etomidat gegeben werden.

Alphablocker und andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks

Etomidat-Lipuro kann die Wirkung von Alphablockern und anderen Arzneimitteln, die Ihren

Blutdruck senken, verstärken.

Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem; zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen)

Wenn Sie Verapamil zusammen mit Etomidat anwenden, kann Ihr Blutdruck sinken. Darüber hinaus

kann Ihre Herzfunktion beeinträchtigt werden.

Anwendung von Etomidat-Lipuro zusammen mit Alkohol

Vor der Gabe von Etomidat sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dadurch die

Wirkung von Etomidat verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Anwendung von Etomidat während der

Schwangerschaft sicher ist. Ärzte werden es daher nur in Ausnahmefällen einsetzen, wenn keine

sicherere Alternative verfügbar ist.

Wie andere während der Geburt angewendete Narkosemittel kann Etomidat die Plazenta passieren.

Etomidat tritt in die Muttermilch über. Nach der Verabreichung von Etomidat dürfen Sie Ihr Baby

24 Stunden nicht stillen. Die Milch, die Sie während dieser Zeit produzieren, müssen Sie entsorgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[für Österreich]:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Etomidat dürfen Sie mindestens 24 Stunden kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen können.

Etomidat-Lipuro enthält Sojaöl und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Sojaöl kann sehr selten schwere allergische Reaktionen

hervorrufen.

Etomidat-Lipuro enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium (als Natriumoleat) pro

Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Etomidat-Lipuro anzuwenden?

Der Arzt wird über die richtige Dosis von Etomidat-Lipuro entscheiden, die davon abhängt, wie Sie

ansprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Normalerweise liegt die Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren zwischen 0,15 mg und

0,3 mg Etomidat pro Kilogramm (kg) Körpergewicht. Das entspricht 0,075 ml bis 0,15 ml Etomidat-

Lipuro pro kg Körpergewicht. Es werden Ihnen nicht mehr als 3 Ampullen (60 mg/30 ml) von

Etomidat-Lipuro verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Im Allgemeinen erhalten Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren die gleiche Dosis wie Erwachsene.

Es kann jedoch Patienten geben, bei denen mit dieser Dosis keine ausreichende Schlaftiefe erreicht

wird. Dann muss mehr Etomidat verabreicht werden, bis zu 0,4 mg pro kg Körpergewicht, wenn der

Arzt sich sicher ist, dass dies für den Patienten kein höheres Risiko bedeutet.

Ältere Patienten

Im Allgemeinen sprechen ältere Patienten auf 0,15 bis 0,2 mg pro kg Körpergewicht an.

Bei Patienten mit einer als Leberzirrhose bezeichneten Lebererkrankung und bei Patienten, die direkt

vor Etomidat spezielle Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika), starke

Schmerzmittel (sogenannte Opioide) oder Sedativa erhalten haben, ist die Dosis geringer.

Ihr Arzt wird die Injektion im Allgemeinen langsam über etwa 30 Sekunden oder in Form mehrerer

sehr kleiner Injektionen in eine Vene verabreichen. Ihr Arzt wird vermeiden, dieses Arzneimittel in

eine Arterie zu spritzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etomidat-Lipuro erhalten haben, als Sie sollten

In einem solchen Fall kann die Schlafdauer verlängert sein und die Atmung für kurze Zeit aussetzen.

Auch Ihr Blutdruck kann abfallen.

Die Behandlung solcher Ereignisse hängt von dem Schweregrad der Symptome ab. Im Allgemeinen

steht zur Beherrschung solcher Vorkommnisse die bei allen Verfahren der Allgemeinanästhesie

üblicherweise erforderliche apparative und medikamentöse Ausrüstung (vor allem zur

Atemunterstützung) zur Verfügung.

Eine Überdosierung kann auch die Funktion Ihrer Nebennieren beeinträchtigen. In einem solchen Fall

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel mit dem Namen Hydrocortison geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Höchstwahrscheinlich wird Etomidat Atmung und Kreislauf beeinträchtigen. Es können

unkontrollierte Muskelbewegungen auftreten. Außerdem kann Etomidat auch die Funktion der

Nebennieren beeinträchtigen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern deshalb eine

sofortige Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Die Atmung kann verlangsamt sein oder für kurze Zeit aussetzen. Dies kann durch Ihren

Narkosearzt leicht beherrscht werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Krampfartiger Verschluss des Kehlkopfes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Es wurden allergische Reaktionen beobachtet. Eine spezielle Art von

Überempfindlichkeitsreaktion, eine sogenannte anaphylaktoide Reaktion, wurde ebenfalls

beobachtet.

Schock

Schwierigkeiten beim Atmen, die tödlich verlaufen können

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ruckartige Bewegungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Muskelzuckungen

Niedriger Blutdruck

Verstärkte Atemgeräusche

Verstärkte Atmung (Hyperventilation)

Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungewöhnliche Muskelsteifheit und unwillkürliche Muskelkontraktionen

Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)

Schüttelfrost

Hoher Blutdruck

Eingeschränkte Atmung (Hypoventilation)

Husten

Schluckauf

Übermäßiger Speichelfluss

Hautrötung

Schmerzen an der Injektionsstelle

Mit der Narkose einhergehende Komplikationen (verzögertes Erwachen, Schmerzempfinden

aufgrund unzureichender schmerzstillender Wirkung, Übelkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Probleme mit den Nebennieren (Drüsen, die auf den Nieren sitzen)

Krampfanfälle

Herzstillstand

Schwere Probleme mit dem Herz

Nesselsucht

Schwere allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, begleitet von Blasenbildung und

Hautrötung (Erythem), die in sehr schweren Fällen die inneren Organe betreffen und

lebensbedrohlich sein können (Stevens-Johnson-Syndrom)

Kiefersperre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Etomidat-Lipuro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Ampullen sind vor Gebrauch zu schütteln. Dieses Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn

es nach dem Schütteln homogen und milchig-weiß ist. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden,

wenn nach dem Schütteln der Ampulle zwei Schichten zu erkennen sind. Der Arzt oder das

Pflegepersonal werden prüfen, dass die Ampulle nicht beschädigt ist.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Nicht

über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etomidat-Lipuro enthält

Der Wirkstoff ist: Etomidat

Jeder Milliliter der Emulsion enthält 2 mg Etomidat.

Jede Ampulle (10 Milliliter) enthält 20 mg Etomidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl

Mittelkettige Triglyceride

Glycerol

Eilecithin

Natriumoleat

Wasser für Injektionszwecke

pH: 6,0-8,5

Wie Etomidat-Lipuro aussieht und Inhalt der Packung

Etomidat-Lipuro ist eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.

Es wird in farblosen Glasampullen geliefert, die 10 ml sterile Emulsion enthalten.

Es ist in Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[für Österreich]: Z. Nr.: 1-23484

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.