Etibi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etibi 500 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etibi 500 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ethambutol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15213
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1973
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Etibi 500 mg-Tabletten

Wirkstoff: Ethambutol-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etibi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etibi beachten?

Wie ist Etibi einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etibi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Etibi und wofür wird es angewendet?

Etibi enthält den Wirkstoff Ethambutol-Hydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen

die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist.

Etibi wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren

Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.

Etibi wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Etibi beachten?

Etibi darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ethambutol-Hydrochlorid

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf:

einen vorgeschädigten Sehnerv

Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)

eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis)

wiederholte Entzündungen des Auges

eine

durch

Zuckerkrankheit

verursachte

Erkrankung

Netzhaut

(diabetische

Retinopathie)

grauen Star (Katarakt)

bei erhöhten Harnsäurespiegeln sowie Gichterscheinungen

von Kindern unter 3 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etibi einnehmen.

Etibi darf als Einzelmittel nicht angewendet werden; es darf nur in Kombination mit anderen

Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosis durch den Arzt erforderlich.

Obwohl bisher bei Kindern über Sehstörungen nicht berichtet wurde, hat die Verabreichung

von Etibi an jüngere Kinder nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegenüber

möglichen Risiken durch den Arzt zu erfolgen, da eine Beurteilung von Augenstörungen

besonders bei Kindern unter 6 Jahren schwierig ist. Falls der Arzt entscheidet, Etibi einem

Kind unter 6 Jahren zu verordnen, ist es besonders wichtig, die vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen genau einzuhalten.

Durch die Anwendung von Etibi kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Dies kann

sich in folgenden Beschwerden äußern:

Rot-Grün-Sehschwäche,

herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

blinde

Flecken

Zentrum

(Zentralskotom)

oder

Außenrändern

Gesichtsfelds.

Sollten bei Ihnen oder Ihrem Kind diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese

sofort Ihrem Arzt. Eine weitere Behandlung mit Etibi nach Auftreten einer Sehstörung muss

unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen – bei schweren

Störungen der Nierenfunktion häufiger – regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen

durchführen. Es ist wichtig, dass Sie diese Termine einhalten.

Falls Sehstörungen auftreten

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarz-

weißen Sehschärfe müssen Sie die Einnahme von Ethambutol sofort beenden. Eine Kontrolle

nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.

Einnahme von Etibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Etibi wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Aluminiumhältige

Antazida

(Arzneimittel

zur

Behandlung

überhöhter

Magensäure-

konzentrationen): Die gleichzeitige Einnahme von Etibi mit aluminiumhältigen Antazida kann

eine verringerte Aufnahme von Ethambutol in den Körper zur Folge haben. Daher sollte

zwischen der Einnahme von Etibi und aluminiumhältigen Antazida ein Abstand von mindestens

4 Stunden eingehalten werden.

Bestimmte Polyamine (Spermin, Spermidin) und Magnesium: Eine Abschwächung der Wirkung

von Ethambutol wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte alkoholabhängige Patienten weisen unter Therapie mit

Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika

(Medikamente

zur

Behandlung

einer

erhöhten

Harnsäurekonzentration):

Ethambutol-Hydrochlorid die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöhen kann, wird Ihnen der

Arzt möglicherweise eine höhere Dosierung des Urikosurikums verordnen.

Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Ergebnis des Phentolamin-Tests

bei der Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft hat nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder

nicht abschätzbar ist, wird eine Behandlung mit Etibi bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Etibi

kann

durch

gelegentlich

auftretende

Nebenwirkungen

(z.B.

Abnahme

Sehkraft,

Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinns) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Etibi

eine aktive Teilnahmen am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

Etibi enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Etibi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Etibi einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls

Arzt

nicht

anders

verordnet,

wird

übliche

Dosis

individuell

nach

Körpergewicht berechnet.

Eine Änderung der Dosis ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende

Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben!

Standardtherapie der Tuberkulose

Die Standardtherapie der Tuberkulose umfasst insgesamt 6 Monate und besteht aus einer

Initialphase (2 Monate) und einer sogenannten Kontinuitätsphase (4 Monate).

Zur täglichen Therapie wird Etibi in der Initialphase zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und

Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die

übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Intermittierende Therapie der Tuberkulose

Falls erforderlich, kann Etibi während der Kontinuitätsphase auch auf ‚intermittierender‘ Basis

verordnet werden. Das heißt, dass Etibi nicht täglich, sondern nur an bestimmten Tagen pro

Woche in einer angepassten (etwas höheren) Dosierung eingenommen wird (siehe unten). Die

Anweisungen des Arztes sind genau zu beachten!

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Tägliche Therapie: (15-) 20-25 mg/kg Körpergewicht

Minimale Tagesdosis: 800 mg

Maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht

durchführbar ist):

3-mal wöchentlich: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht

2-mal wöchentlich: 45 (40-50) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 2500 mg

Kinder ab 3 Monaten und Jugendliche bis 16 Jahre

dieser

Patientengruppe

darf

Etibi

angewendet

werden,

wenn

eine

verlässliche

Überprüfung des Sehvermögens möglich ist.

Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Intermittierende Therapie (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Anwendung nicht

möglich ist):

3-mal wöchentlich: 30 mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 1600 mg

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht aktiv

mitteilen können

Bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen

können, sind sorgfältige augenärztliche Kontrollen von besonderer Bedeutung. Falls Anzeichen

für

etwaige

Sehstörungen

auftreten,

dürfen

Etibi

500 mg-Tabletten

nicht

bzw.

nicht

mehr

eingenommen werden.

Über

Dosierung

bei

eingeschränkter

Nieren-

bzw.

Leberfunktion

und

bei

Dialysepatienten entscheidet der Arzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die gesamte Tagesdosis von Etibi wird in einer morgendlichen Einzelgabe eingenommen. Die

Aufnahme von Ethambutol in den Körper wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die

Tabletten können daher unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und

dem Verlauf der Therapie.

Wenn Sie eine größere Menge von Etibi eingenommen haben als Sie sollten

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind:

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Magen-Darm-Störungen,

Fieber,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis von Etibi eingenommen haben oder

bei Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem

Arzt/Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Etibi abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und

dem Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzen der Therapie ohne Rücksprache mit

behandelnden

Arzt

kann

schwerwiegende

Folgen

bezüglich

Wirksamkeit

Nebenwirkungen von Etibi haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit aufgelistet; dabei kommen folgende Kategorien

zur Anwendung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den Nebenwirkungen, die für Etibi beschrieben wurden, liegen allerdings unterschiedliche

Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens und nicht genügend Daten aus Studien vor, um

genauere Aussagen zu machen. Die genannten Häufigkeiten sind daher als Anhaltspunkte zu

verstehen.

Schwere akute Nebenwirkungen: Hier muss die Behandlung mit Etibi sofort abgebrochen

und ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Häufig:

Entzündung

Sehnervs

(anfänglich

Ausfall

Farbsinns

Rot-Grün-

Bereich,

weiterer

Folge

Gesichtsfeldeinschränkungen

Abnahme

Sehkraft

völligem

Verlust

Sehkraft)

siehe

auch

unter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Abschnitt 2.

Gelegentlich: Nierenschädigung

Selten:

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

möglicherweise

tödlichem

Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock)

Sehr selten:

Leberschädigung

(möglicherweise

Todesfolge),

eine

Sonderform

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Häufigkeit nicht bekannt:

Allergie-bedingte

entzündliche

Veränderungen

Lunge

(allergische Pneumonitis), Hautrötungen und Blasen im Mund-, Rachen- und

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) bis hin zum Absterben und Ablösen

der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse)

erforderlichen

Notfallmaßnahmen

(z.B.

Gabe

Antihistaminika,

Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen unverzüglich

eingeleitet werden.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

allergische Reaktionen

Harnsäure-Anstieg

Sensibilitätsstörungen

(z.B.

Kribbeln

oder

Taubheitsgefühl

Händen

oder

Füßen),

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Verwirrtheitszustände,

Halluzinationen,

Schwächegefühl,

Desorientiertheit

Lichen (“Knötchenflechte“)

Selten

Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie)

Sehr selten

Fieber, allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut, Hautausschlag und

Juckreiz)

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall

Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)

Häufigkeit nicht bekannt

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile) im Blut (Neutropenie),

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie)

Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Etibi aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton/Etikett

nach

„verw.

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etibi enthält

Wirkstoff

Ethambutol-Hydrochlorid.

Tablette

enthält

500 mg

Ethambutol-

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Copovidon, Carboxymethylstärke-

Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Etibi aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Tabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Braunglasflasche mit 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.213

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Symptome

Appetitlosigkeit,

Erbrechen,

Magen-Darm-Störungen,

Fieber,

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Der Versuch einer Elimination des Wirkstoffs ist wegen der raschen Resorption nur kurze Zeit

nach Einnahme sinnvoll. Die Weiterbehandlung muss symptomatisch erfolgen.

Zur Behandlung

neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B

und B

Kallikrein und Steroide empfohlen.

Ethambutol

dialysierbar:

erfolgt

eine

rasche

Ausscheidung

Hämodialyse

: 2 Stunden), eine mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t

: 5 Stunden).

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety