Ethyol 500 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ethyol 500 mg Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: amifostinum 500 mg bis amifostinum trihydricum für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ethyol 500 mg Lyophilisat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytoprotektivum in der Chemotherapie mit Cisplatin oder Cyclophosphamid/Cisplatin und in der Strahlentherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53450
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Ethyol®

ALKOPHARMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amifostinum ut Amifostinum trihydricum.

Hilfsstoffe: Keine.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Lyophilisat: Stechampullen zu 375 mn und 500 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Chemotherapie

Reduktion des Infektionsrisikos in Verbindunn mit Neutropenie (z.B.

neutropenisches Fieber), zurückzuführen auf die

Kombinationsmedikation Cyclophosphamid und Cisplatin bei

Patientinnen mit fortneschrittenem Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium III

oder IV) unter 70 Jahren.

Reduktion der Nephrotoxizität einer Cisplatin enthaltenden

Chemotherapie bei Patientinnen mit fortneschrittenem Ovarialkarzinom

(FIGO-Stadium III oder IV) unter 70 Jahren.

Strahlentherapie

Verminderunn der akuten und späten Xerostomie (Mundtrockenheit) bei

Patienten mit Kopf- und Hals-Karzinomen, die eine standardisierte

Strahlentherapie erhalten sollen, die mindestens 75% der

Ohrspeicheldrüsen einschliesst.

Dosierunn/Anwendunn

Ethyol ist nur unter Aufsicht eines in der Chemo- bzw. der

Strahlentherapie erfahrenen Arztes anzuwenden.

Ethyol wird nach Rekonstitution und eventueller Verdünnunn als

intravenöse Kurzinfusion verabreicht. Zubereitunn der Lösunnen: siehe

«Sonstine Hinweise/Hinweise für die Handhabunn».

Chemotherapie

Die empfohlene Dosierunn betränt 910 mn/m² Körperoberfäche, die

jeweils zu Beninn eines Chemotherapie-Zyklus verabreicht wird. Ethyol

sollte dabei als 15-minütine intravenöse Infusion verabreicht werden.

Der Beninn der Chemotherapie erfolnt 15 Minuten nach Abschluss der

Ethyol-Infusion. Die Chemotherapie sollte als Kurzzeitinfusion

durchneführt werden.

Erfahrunnsnemäss wird eine 15-minütine Infusion von Ethyol besser

vertranen als eine lännerdauernde Infusion. Kürzere Infusionszeiten sind

bis anhin für die chemotherapeutische Medikation noch nicht

systematisch untersucht worden.

Bei der Chemotherapie muss vor der Ethyol-Infusion eine antiemetische

Medikation (vorzunsweise ein 5-HT3-Antanonist und 20 mn

Dexamethason) verabreicht werden; einerseits da Amifostin selbst

emetonen ist, und andererseits da Ethyol kombiniert mit stark emetisch

wirkenden Substanzen, wie z.B. Cisplatin neneben wird.

Strahlentherapie

Die empfohlene Dosierunn betränt 200 mn/m² Körperoberfäche, tänlich

15 bis 30 Minuten vor Beninn der fraktionierten Strahlentherapie als 3-

minütine intravenöse Infusion verabreicht.

Eine vorbeunende antiemetische Medikation wird auch bei der für die

Strahlentherapie verwendeten Dosierunn von 200 mn/m²

Körperoberfäche empfohlen.

Massnahmen bei Auftreten von Hypotonie (s. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Während der Ethyol-Infusion sollte der arterielle Blutdruck überwacht

werden. Die Infusion ist zu unterbrechen, wenn der systolische Blutdruck

– vernlichen mit den Basiswerten – um nachfolnend annenebene Werte

abfällt:

Basiswert systolischer Blutdruck (mmHg)

<100 100–119 120–139 140–179 >180

Erniedrigung

des systo-

lischen

Blutdrucks

während der

Ethyol-Infu-

sion (mmHg) 20 25 30 40 50

Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten normalisiert hat und

der Patient asymptomatisch ist, kann die Infusion weiterneführt werden,

so dass die Gesamtdosis von Ethyol appliziert werden kann. Kann die

Gesamtdosis nicht verabreicht werden, sollte die Ethyol-Dosis für die

nachfolnenden Zyklen der Chemotherapie auf 740 mn/m² reduziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörunnen, ältere Patienten,

Kinder und Junendliche: siehe «Kontraindikationen».

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber Amifostin oder anderen Aminothiol-

Verbindunnen.

Da die Erfahrunn bei Patienten mit Nieren- und/oder

Leberfunktionsstörunnen sowie bei Kindern/Junendlichen oder Patienten

über 70 Jahren fehlt, ist Ethyol bei diesen Gruppen kontraindiziert.

Hypotensive Patienten oder Patienten in einem dehydrierten Zustand

sollten nicht mit Ethyol behandelt werden.

Da Ethyol zusammen mit bekannten teratonenen bzw. mutanenen

Substanzen verabreicht wird, ist von einer Therapie mit Ethyol bei

schwanneren oder stillenden Frauen abzusehen.

Ethyol ist bei der Strahlentherapie nicht indiziert, wenn weniner als 75%

der Ohrspeicheldrüsen im Bestrahlunnsnebiet lienen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypotonie

Ethyol führt sehr häufn zu einem Abfall des Blutdruckes (v.a. des

systolischen). Die Patienten sollten vor der Ethyol-Infusion ausreichend

hydriert werden und während der Infusion eine Rückenlane einnehmen.

Während der nesamten Dauer der Ethyol-Applikation müssen die

Patienten von entsprechend neschultem Personal wenen der zu

erwartenden Hypotonie überwacht werden. Die Rubrik

«Dosierunn/Anwendunn» beschreibt die zu beachtenden Massnahmen

bezünlich Blutdrucks. Bei der Chemotherapie sollte eine

antihypertensive Therapie 24 Stunden vor der Verabreichunn von Ethyol

unterbrochen werden. Eine sornfältine Überwachunn dieser Patienten ist

erforderlich. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die

Trendelenburn-Lanerunn (Kopftiefanerunn) nebracht werden. Eine

0,9%ine NaCl-Lösunn ist zu infundieren.

Eine Hypotonie tritt im Allnemeinen während oder kurz nach der Infusion

von Ethyol auf, kann aber auch andauern oder erst Stunden nach Gabe

von Ethyol auftreten.

In seltenen Fällen wurde Dyspnoe, Apnoe, Hypoxie, Krämpfe,

Bewusstlosinkeit und Atemstillstand im Zusammenhann mit der

Hypotonie beobachtet. Eine klinisch sinnifkante Hypotonie kann mit

Nierenversanen einhernehen.

Emesis

Wird Ethyol zusammen mit stark emetisch wirkenden

Chemotherapeutika verabreicht, ist eine sornfältine Überwachunn des

Flüssinkeitsnleichnewichtes der Patienten annezeint.

Hypokalzämie

Eine Erniedrinunn des Serum-Kalziumspienels wurde beobachtet.

Ursache der Hypokalzämie ist mönlicherweise die Induktion eines

Hypoparathyreodismus. Obwohl Meldunnen klinisch relevanter

Hypokalzämie sehr selten sind, sollte der Serum-Kalziumspienel bei

Patienten mit einem hypokalzämischen Risiko (z.B. nephrotisches

Syndrom) dennoch beobachtet werden. Genebenenfalls ist eine Kalzium-

Supplementierunn notwendin.

Vorsicht ist neboten bei der Behandlunn von Patienten, die

hypokalzämische Medikamente erhalten.

Krämpfe

Unter der Verabreichunn von Ethyol wurden in seltenen Fällen Krämpfe

beobachtet. Vorsicht ist neboten bei der Behandlunn von Patienten, die

mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die ein krampfauslösendes

Potential besitzen.

Hautreaktionen

Über schwerwienende Hautreaktionen, die eine Hospitalisierunn und

einen Therapieabbruch erforderten, wurde selten im Zusammenhann mit

der Anwendunn von Ethyol berichtet. Diese Hautreaktionen, die zum Teil

tödlich verliefen, umfassten Fälle von Erythema exsudativum

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse,

Toxidermie und bullösem Hautausschlan. Die meisten Fälle traten bei

Patienten auf, die Ethyol als Radioprotektivum erhielten, und sie traten

nach 10 oder mehr Tanen einer Ethyol-Behandlunn auf.

Vor jeder Anwendunn von Ethyol sollte bei jedem Patienten eine

Hautuntersuchunn durchneführt werden, wobei besonderes Aunenmerk

auf das Auftreten folnender Erscheinunnen zu lenen ist:

Jenlicher Ausschlan, der die Lippen oder die Schleimhaut betrift und

der nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist (z.B.

Schleimhautentzündunn durch Bestrahlunn, Herpes simplex, etc.);

erythematöse, ödematöse oder bullöse Läsionen an den Handballen

oder Fussohlen und/oder kutane Reaktionen am Rumpf (Vorderseite,

Rücken, Unterleib);

kutane Reaktionen in Verbindunn mit Fieber oder anderen

Befndlichkeitsstörunnen.

Die Hautreaktionen müssen klar von der durch eine Bestrahlunn

bedinnten Dermatitis sowie von Hautreaktionen, die eine andere

Ursache haben, abnenrenzt werden. Bei Hautreaktionen, die abseits der

Injektionsstelle oder des Bestrahlunnspunktes und ohne bekannte

Ursache auftreten, ist Ethyol abzusetzen und eine dermatolonische

Untersuchunn und Biopsie sind in Betracht zu ziehen, um die Reaktion zu

klassifzieren.

Die Hautreaktion ist symptomatisch zu behandeln. Eine Wiederaufnahme

der Anwendunn von Ethyol sollte auf Entscheidunn des Arztes nach

medizinischer Abklärunn und entsprechender dermatolonischer

Konsultation erfolnen. Ethyol ist dauerhaft nach Auftreten schwerer

Hautreaktionen abzusetzen wie Erythema exsudativum multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative

Dermatitis oder jenlicher Hautreaktionen, die mit Fieber oder anderen

Befndlichkeitsstörunnen im Zusammenhann stehen und die nicht auf

eine andere Ätiolonie zurückzuführen sind.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Niereninsufzienz

wie Erbrechen, Dehydratation, schwere Hypotonie, nephrotoxische

Chemotherapie oder einem Alter von mehr als 60 Jahren sollte die

Nierenfunktion während der Verabreichunn von Ethyol besonders

aufmerksam überwacht werden.

Langzeiteffekt, wiederholte Anwendung

Es lienen keine Daten vor, die den Lannzeitefekt von Amifostin in Bezun

auf sekundäre Karzinome, späte Fibrose oder späte Hauttoxizität

belenen.

Daten über den wiederholten Gebrauch von Ethyol bei der

Chemotherapie mit Cisplatin oder alkylierenden Anenzien (Ethyol-Dosis:

910 mn/m²) und der Strahlentherapie (Ethyol-Dosis: 200 mn/m²) lienen

nur in benrenztem Umfann vor.

Fertilität

In Tierstudie traten bilaterale Denenerationen des keimbildenden

Hodennewebes sowie eine bilaterale Hypospermie der Nebenhoden auf

(siehe «Präklinische Daten»).

Interaktionen

Die rasche Plasma-Clearance von Amifostin minimiert das

Interaktionsrisiko mit anderen Arzneimitteln.

Interaktionsstudien mit den Antiemetika Metoclopramid (1–2 mn/kn i.v.),

Dexamethason (10 und 20 mn i.v.) und Ondansetron (0,15 mn/kn i.v.)

zeinten keine Veränderunn der kinetischen Parameter des Amifostins.

Die Gabe von Carboplatin (500 mn/m² i.v.) verändert die kinetischen

Parameter von Amifostin nicht (s. auch «Pharmakokinetik»).

Eine spezielle Beachtunn sollte der nleichzeitinen Verabreichunn von

Ethyol und Antihypertensiva oder anderen Arzneimiteln, die eine

Hypotonie verstärken könnten, neschenkt werden (s. auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien an Patienten

durchneführt, die Ethyol in Verbindunn mit einer Strahlentherapie

erhielten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben bei Dosen von >200 mn/kn Embryotoxizität, aber

keine Teratonenität nezeint. Es existieren keine kontrollierten

Humanstudien.

Da Ethyol in Kombination mit bekanntermassen teratonenen Zytostatika

verabreicht wird, sollten derartine Therapien, welche die Injektion von

Ethyol beinhalten, schwanneren Frauen nicht verabreicht werden. Falls

eine Patientin unter einer Ethyol-haltinen Therapie schwanner wird,

muss sie über das potentielle Risiko für den Fötus aufneklärt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ethyol in die Muttermilch nelannt. Daher wird

empfohlen, dass vor Beninn einer Ethyol enthaltenden Therapie

abnestillt wird.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ethyol wird in der Renel an stationäre Patienten verabreicht. Nach der

Therapie mit Ethyol beziehunnsweise mit Zytostatika sind die

unerwünschten Wirkunnen zu beachten.

Unerwünschte Wirkunnen

Die am häufnsten berichteten unerwünschten Wirkunnen sind Übelkeit,

Erbrechen und vorübernehender Abfall des Blutdrucks.

Übelkeit/Erbrechen

Ethyol erhöht die Häufnkeit von Übelkeit/Erbrechen leichter bis mässiner

Auspränunn am 1. Tan der Chemotherapie; dies steht im Allnemeinen im

zeitlichen Zusammenhann mit der Verabreichunn von Ethyol. Ethyol

erhöht nicht die Häufnkeit von verzönert einsetzender Übelkeit bzw.

Erbrechen, die durch eine Chemotherapie auf Basis von Cisplatin

induziert wird.

Blutdruckabfall

Ein Abfall des Blutdrucks tritt im Allnemeinen nur kurz und in ennem

Zusammenhann mit der Verabreichunn von Ethyol auf (siehe

«Dosierunn/Anwendunn» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hautmanifestationen

Es wurden schwere, nelenentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen

berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hautreaktionen treten insnesamt häufn bei Patienten auf, die eine

Strahlentherapie erhalten (105 Fälle pro 10’000 Patienten); selten bei

Patienten, die eine Chemotherapie erhalten (7 Fälle pro 10’000

Patienten).

Schwere Hautreaktionen treten selten bei Patienten auf, die eine

Strahlentherapie erhalten; sehr selten bei Patienten, die eine

Chemotherapie erhalten.

Schwere allergische Reaktionen

Im Zusammenhann mit der Anwendunn von Ethyol wurden schwere

allernische Reaktionen berichtet. Bei der Mehrzahl der Fälle handelte es

sich um unspezifsche Symptome wie Kältenefühl, Schüttelfrost, Rinor,

Brustschmerz und Hautausschläne. Es nab seltene Berichte über

anaphylaktische Reaktionen mit Dyspnoe, Hypotonie, Urtikaria und

Herzstillstand.

Häufnkeitsannaben der nachfolnend nelisteten unerwünschten

Wirkunnen: sehr häufn 10%, häufn 1% bis 10%, nelenentlich 0,1

bis 1%, selten 0,01% bis 0,1% und sehr selten 0,01%.

Immunsystem

Selten: anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufg: Hypokalzämie.

Nervensystem

Häufg: Somnolenz, Schwindel, Synkope.

Selten: Konvulsionen.

Herz

Häufg: Arrhythmie.

Selten: Vorhofflimmern/-fattern, supraventrikuläre Tachykardie,

Tachykardie.

Sehr selten: Myokardischämie, Myokardinfarkt, Herzstillstand,

Bradykardie.

Gefässe

Sehr häufg: Hypotonie, Flush (65%).

Häufg: Hypertonie.

Sehr selten: Verschlimmerunn einer Hypertonie.

Atmungsorgane

Sehr häufg: Niesen (28%).

Selten: Dyspnoe, Apnoe, Hypoxie.

Sehr selten: Larynxödem, Atemstillstand.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufg: Übelkeit, Erbrechen (93%).

Häufg: Schluckauf.

Haut

Häufg: Hautausschlan.

Gelegentlich: Erythema exsudativum multiforme.

Selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, Pruritus.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis, Toxidermie, bullöse Hautausschläne.

Nieren und Harnwege

Selten: Nierenversanen.

Allgemeine Störungen

Sehr häufg: Hitzenefühl (46%).

Häufg: Fieber, Rinor, Unwohlsein, Kältenefühl.

Selten: Brustschmerz.

Sehr selten: Ennenefühl in der Brust.

Überdosierunn

In Phase-I-Studien war die höchste verabreichte Dosis von Amifostin

1300 mn/m² Körperoberfäche, ohne dass Anzeichen einer

Überdosierunn oder schlechteren Vertränlichkeit auftraten. Über höhere

Einzeldosen bei Erwachsenen lienen keine Erfahrunnen vor. Im Rahmen

einer klinischen Studie erhielten Kinder Einzeldosen bis zu 2700 mn/m²

Amifostin, wobei sich keine unerwünschten Wirkunnen zeinten.

Mehrfachdosen bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis von 740–910

mn/m² innerhalb von 24 Stunden wurden unter Studienbedinnunnen

komplikationslos verabreicht.

Mehrmaline Infusionen, 2 und 4 Stunden nach der Erstinfusion

verabreicht, zeinten – vor allem bei Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie –

keine stärkeren oder kumulativen Nebenefekte.

Am ehesten äussert sich eine Überdosierunn in einer Hypotonie. Diese

kann durch die Infusion einer 0,9%inen NaCl-Lösunn oder durch andere

symptomatische Massnahmen behoben werden.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: V03AF05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Amifostin ist ein Prodrun, das von der alkalischen Phosphatase im

Gewebe zu seinem aktiven Metaboliten (freies Thiol) dephosphoryliert

wird. Der aktive Metabolit schützt vor der durch Chemotherapie

verursachten akuten und kumulativen hämatolonischen Toxizität und

Nephrotoxizität.

Unterschiedliche Verfünbarkeit und Aktivität der alkalischen

Phosphatase, unterschiedliche Gewebe-pH-Werte, Durchblutunn und

neänderte Transport- und Aufnahmemechanismen zwischen Tumor- und

Nicht-Tumornewebe tranen dazu bei, dass der aktive Metabolit selektiv

in Zellen des normalen Gewebes nebildet und annereichert wird. Die

zytoprotektive Wirkunn des aktiven Metaboliten wird seiner Fähinkeit als

Radikalfänner zuneschrieben sowie seiner Fähinkeit, die Verfünbarkeit

von nelöstem Sauerstof zu reduzieren, reaktive elektrophile Anentien

(wie Alkylantien und ornanische Platinverbindunnen) zu inaktivieren, die

Bildunn von Platin-DNA-Verbindunnen zu verhindern oder rücknännin zu

machen und DNA-Reparaturmechanismen über seine H-Donator-

Funktion zu erleichtern.

Der zytoprotektive Efekt von Ethyol hält ca. 60–90 Minuten an.

Pharmakokinetische Studien an Tieren zeinten, dass 5–10 Minuten nach

i.p. Injektion von Ethyol die Konzentration von Amifostin und seines

aktiven Metaboliten in normalem Gewebe ca. 100fach höher ist als in

Tumornewebe und dass eine 10fache Konzentrationsdiferenz über

mindestens 60 Minuten aufrecht erhalten bleibt.

Klinische Wirksamkeit

Untersucht wurde Ethyol bei Patientinnen mit fortneschrittenem

Ovarialkarzinom, die mit Cyclophosphamid und Cisplatin behandelt

wurden. Hier konnte Ethyol sowohl Neutropenien und dadurch

verursachtes Fieber und Infektionen als auch die Nephrotoxizität einer

Cisplatin enthaltenden Chemotherapie sinnifkant vermindern.

In einer kontrollierten Studie bei Patienten mit Kopf- und Halskarzinom

mit Strahlentherapie bis zu 70 Gy reduzierte Ethyol das Auftreten und

den Schwerenrad akuter und später Xerostomie.

Pharmakokinetik

Distribution

Amifostin wird in die Gewebe und Ornane in Form seines aktiven

Metaboliten (freies Thiol) verteilt. Bei einer 15-minütinen Infusion von

Amifostin (910 mn/m²) betränt die Verteilunnshalbwertszeit 1 Minute

und die maximalen Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten

lienen bei ca. 35 µmol/l. Die Messunnen in den Knochenmarkszellen von

3 Patienten, 5–8 Minuten nach der Infusion, ernaben Werte von 82, 121

und 227 µmol/kn.

Es ist unbekannt, ob Amifostin die Plazentarschranke passiert.

Metabolismus

Amifostin wird unverzünlich zu seinem aktiven Metaboliten, dem freien

Thiol metabolisiert, das nachfolnend zum inaktiven Disulfd abnebaut

wird.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Amifostin betränt 10 Minuten, die

mittlere Gesamtclearance 2,1 l/Min. Weniner als 10% der verabreichten

Dosis ist innerhalb von 6 Minuten nach Infusionsende im Plasma als

unveränderte Substanz nachweisbar.

Weniner als 4% von Amifostin und seinen beiden Hauptmetaboliten

werden renal ausneschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Daten zur Kinetik bei Patienten mit Leber- oder Niereninsufzienz sowie

bei Patienten über 70 Jahren und bei Kindern und Junendlichen lienen

nicht vor (s. «Kontraindikationen»).

Präklinische Daten

In einer 90 Tane dauernden Toxizitätsstudie an Ratten wurde Ethyol in

einer Dosis von 50 mn/kn/Tan intravenös verabreicht. Dies entspricht

einer 10-fach höheren Dosis als der bei Menschen verwendeten

maximalen Dosierunn von 5 mn/kn. Die Studie ernab eine beidseitine

Deneneration des keimbildenden Epithels der Hoden sowie eine

beidseitine Hypospermie der Nebenhoden. Diese Veränderunnen

bildeten sich auch nach einer behandlunnsfreien Periode von 4 Wochen

nicht zurück.

Bei Ratten und Hunden wurden reversible Lymphopenien beobachtet.

Ethyol selbst ist nicht mutanen, jedoch zeint der aktive Thiolmetabolit im

bakteriellen Ames-Test an Salmonella typhimurium eine mutanene

Aktivität.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Ethyol darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabunn»

aufneführten Arzneimitteln nemischt werden. Das intravenöse

Verabreichunnssystem sollte vor der Gabe anderer Substanzen mit

0,9%iner NaCl-Lösunn durchnespült werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP»

bezeichneten annenebenen Verfalldatum verwendet werden.

Die rekonstituierten bzw. verdünnten Lösunnen (siehe «Hinweise für die

Handhabunn») sind 6 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und 24

Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Sie

enthalten keine Konservierunnsmittel und sollten deshalb aus

mikrobiolonischer Sicht sofort verwendet werden. Falls erforderlich

können sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lanern.

Hinweise für die Handhabung

Vor der i.v. Applikation wird Ethyol-Lyophilisat mit 0,9%iner NaCl-Lösunn

folnendermassen rekonstituiert:

Ethyol 500 mn mit 9,7 ml 0,9%iner NaCl-Lösunn. Es resultiert eine

Lösunn mit 500 mn Amifostin/10 ml (50 mn/ml).

Ethyol 375 mn mit 7,3 ml 0,9%iner NaCl-Lösunn. Es resultiert eine

Lösunn mit 375 mn Aminofostin/7,5 ml (50 mn/ml).

Die erhaltene Lösunn kann direkt verabreicht werden oder vor der

Applikation mit 0,9%iner NaCl-Lösunn auf eine Konzentration von 5

mn/ml bis 40 mn/ml verdünnt werden.

Zulassunnsnummer

53450 (Swissmedic).

Packunnen

Ethyol Trockensub 375 mn Stechamp 1. (B)

Ethyol Trockensub 375 mn Stechamp 5. (B)

Ethyol Trockensub 500 mn Stechamp 3. (B)

Zulassunnsinhaberin

Alkopharma SA, 1920 Martinny.

Stand der Information

März 2007.

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31-10-2018

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Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2018

Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 500 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

Rote - Liste

12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

Rote - Liste

9-11-2018

Claversal® 500 mg Tabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste