Ethinylestradiol-Drospirenon Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ethinylestradiol-Drospirenon Mylan Tablette 0,02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ethinylestradiol-Drospirenon Mylan Tablette 0,02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen 19/25 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475262
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg Tabletten

(Ethinylestradiol/Drospirenone)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenone Mylan 0,02

mg/3 mg beachten?

Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg und wofür wird es

angewendet?

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg ist ein Arzneimittel, das zur

Empfängnisverhütung angewendet wird („Pille“).

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher

Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.

Empfangnisverhütende Pillen, die zwei Hormone enthalten, werden als

„Kombinationspillen“ bezeichnet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02

mg/3 mg beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg beginnen. Es ist

besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen –

siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte

und der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und,

abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise weitere Untersuchungen

durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Fälle beschrieben, bei deren

Auftreten Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg ofort absetzen sollten

bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung durch

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg erabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-

hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese

Methoden können versagen, weil Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg die

monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims

verändert.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel schützt auch Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg weder vor HIV-Infektionen (AIDS) noch anderen

Geschlechtskrankheiten.

Wann Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nicht eingenommen

werden darf

Ethinylestradiol/Drospirenone Mylan 0,02 mg/3 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der

nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung

für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann zu

Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen führen;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

– schwere Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

– sehr hoher Blutdruck

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich

die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz);

wenn Sie einen Lebertumor haben oder jemals hatten;

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten)

oder ein Verdacht darauf besteht

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.

Sie dürfen Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nicht einnehmen, wenn Sie

Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg einnehmen. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen

beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten

Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn bei einem nahen Angehörigen Brustkrebs auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft

oder bei einer früheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist [zum

Beispiel Schwerhörigkeit, eine als Porphyrie bezeichnete Blutkrankheit,

Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), Chorea minor

(Sydenham) (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche

Körperbewegungen auftreten )].

wenn Sie gelblich braune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte

„Schwangerschaftsflecken“, insbesondere im Gesicht, haben oder früher einmal

hatten. In diesem Fall ist während der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht oder ultravioletter

Strahlung zu vermeiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene

enthalten, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems

kommt, wie zum Beispiel Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens

und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag zusammen mit

Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines

Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen

auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein,

Tiefe Beinvenenthrombose

der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z.

B. aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit

oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder

Herzinfarkt

Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige

Herzschläge;

plötzliche Schwäche oder

Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder

Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht,

mit oder ohne Krampfanfall;

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes

Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.

Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg beenden,

kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Ben oder Lunge (TVT oder LE) mit

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg ist gering.

- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg)

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille anwenden und

nicht schwanger sind.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko

ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass

die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg mehrere Wochen

vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn

Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg zu einer

Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie Ihren

Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg sehr

gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg wird

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören

können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich

erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg zu einer Veränderung

kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen, informieren Sie Ihren Arzt.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, etwas häufiger festgestellt.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel

kann es sein, dass bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, häufiger Tumoren

entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von

Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen Kombinationspräparaten zur

Empfängnisverhütung allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre

Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige

Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen festgestellt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3

mg kann es möglicherweise zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der sieben

einnahmefreien Tage) kommen. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache

abklären.

Wenn Sie während der sieben einnahmefreien Tage keine Blutung haben

Wenn Sie während der sieben einnahmefreien Tagen keine Blutung haben obwohl Sie alle

Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben, keinen Durchfall hatten

und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass

Sie schwanger sind.

Wenn Sie dagegen zweimal hintereinander keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie

schwanger sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit einem neuen

Folienstreifen wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden oder pflanzliche

Produkte Sie einnehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der

Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg anwenden. Diese können Ihnen sagen,

ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B.

Kondome) und, falls ja, wie lange oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das

Sie benötigen, geändert werden muss.

Sie dürfen Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nicht einnehmen, wenn Sie

Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer Leberfunktion

erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit

der Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg begonnen werden. Siehe Abschnitt

„Wann Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nicht eingenommen werden

darf“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg haben oder zu einer Verminderung der

empfängnisverhütenden Wirkung von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

o Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

o HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

o hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. (Hypericum perforatum)

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg kann die Wirkung anderer

Arzneimittel beeinflussen, z. B.

von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nehmen, wenn bei Ihnen eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan

0,02 mg/3 mg jederzeit absetzen.

Die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg während der

Stillzeit wird grundsätzlich nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg enthält Lactose-Monohydrat,

Tartrazin (E102) und Gelborange (E110):

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Dieses Arzneimittel kann auch allergische Reaktionen auslösen.

3. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg einmal

täglich, gegebenenfalls mit etwas Wasser. Es spielt keine Rolle, ob Sie die Tabletten mit

oder ohne Mahlzeit einnehmen, aber die Einnahme der Tabletten soll jeden Tag etwa zur

gleichen Zeit erfolgen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag

aufgedruckt, an dem sie genommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem

Mittwoch beginnen mit der Einnahme, nehmen Sie eine Tablette neben der „Mi“ (für

Mittwoch) steht. Nehmen Sie die Tabletten der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen

folgend ein, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nachdem Sie alle 21 Tabletten (Pillen) dieses Folienstreifens genommen haben, folgen

sieben Tage an denen Sie keine Tabletten nehmen. In diesen 7 einnahmefreien Tagen

(auch „Abbruchblutung“ genannt) sollte es zu einer Blutung kommen. Diese sogenannte

„Abbruchblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag während der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen am 8. Tag nach der letzten Tablette

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg, (also am Tag nach der 7-tägigen

Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet, dass Sie jeden

neuen Folienstreifen am selben Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden

Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.

Wenn Sie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg wie beschrieben

einnehmen, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen,

gegen eine Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Folienstreifen Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg beginnen?

Wenn Sie im Vormonat kein hormonales Verhütungsmittel genommen haben

Wenn Sie mit der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3

mg am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen (d. h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung), sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können mit

der Anwendung von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg auch am

zweiten bis fünften Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sollten aber in diesem Fall

zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) anwenden.

Wechsel von einem hormonalen Verhütungsmittel oder Kombinationspräparat,

hormonhaltigen Vaginalring oder Pflaster.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

am besten am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (d.h. der letzten

Tablette mit dem Wirkstoff) Ihres vorigen Präparats, aber spätestens am Tag nach der

Einnahmepause (d.h. nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille).

Beim Wechsel von einem kombinierten Verhütungsmittel wie einem Vaginalring oder

einem Pflaster, beginnen Sie mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan

0,02 mg/ 3 mg am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung

fällig gewesen wäre. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (auch „Minipille“ genannt),

Injektion, Implantat oder von einem Gestagen freisetzenden Intrauterinsystem

(auch „Spirale“ genannt):

Sie können jederzeit von der Minipille wechseln. Beim Wechsel von einem Implantat

oder der Spirale beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder

die Spirale entfernt wird, und beim Wechsel von einem Injektionspräparat an dem für die

nächste Injektion vorgesehenen Zeitpunkt. In jedem Fall müssen Sie aber während der

ersten 7 Tage der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg nach

dem Wechsel empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen ergreifen (zum Beispiel ein

Kondom).

Nach einer Fehlgeburt bzw. einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei

Monaten

Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt bzw. einem

Schwangerschaftsabbruch nach den ersten drei Monaten

Sie können mit Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg zwischen dem 21. und

28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen,

müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon

Mylan 0,02 mg/3 mg zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (zum Beispiel

Kondome) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes vor der Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg bereits Geschlechtsverkehr hatten,

erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder Ihre erste Monatsblutung abgewartet

werden.

Wenn Sie stillen

Lesen Sie hierzu den Abschnitt 2, „Schwangerschaft und Stillzeit“

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02

mg/3 mg beginnen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3

mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die

Einnahme von zu vielen Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg vor. Wenn

Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen

kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viel Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg eingenommen

haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie zu viele Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg eingenommen

haben, oder feststellen, dass ein Kind Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

geschluckt hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

vergessen haben

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die

empfängnisverhütende Wirkung weiterhin gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette,

sobald Sie sich daran erinnern, und die weiteren Tabletten dann wieder zur gewohnten

Zeit.

Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist der

Schutz vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie

vergessen haben, desto größer ist das Risiko ungewollt schwanger zu werden.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine

Tablette am Anfang oder am Ende der des Folienstreifens vergessen. Sie sollten

dann die nachfolgenden Regeln beachten (beachten Sie auch Das Diagramm):

Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch

wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie

die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit und wenden in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen an, z. B. ein Kondom.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten,

besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn

dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie

die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Solange Sie Ihre Tabletten vor der

vergessenen Einnahme 7 Tage lang korrekt eingenommen haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen

empfängnisverhütenden Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie mehr als eine Tablette

vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch

wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen).

Nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Beginnen Sie den

nächsten Folienstreifen sofort nach Beendigung des aktuellen Folienstreifens, d.h. Sie

machen keine einnahmefreie Pause zwischen den Folienstreifen. Es kann sein, dass Sie

bis zum Ende des zweiten Folienstreifens keine Blutung haben und Sie können während

der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen Schmier- und Durchbruchblutungen haben.

2. Sie können auch die Einnahme der Tabletts aus Ihrem aktuellen Folienstreifen

abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag,

an dem Sie die Tablette vergessen haben). Danach beginnen Sie mit der Einnahme aus

einem neuen Folienstreifen. Wenn Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen an

Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause

von weniger als 7 Tagen einschieben.

Solange Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, ist der Empfängnisschutz

gewährleistet.

Wenn Sie vergessen haben eine der Tabletten aus einem Folienstreifen einzunehmen

und während der folgenden ersten Einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, kann

es sein, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie mit dem nächsten

Folienstreifen beginnen.

Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und Setzen Sie die

Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen aufgebraucht ist

Machen Sie keine Einnahmepause sondern

beginnen sofort mit dem nächsten Folienstreifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Wwenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrierenmethode

(Kondom) an

Setzen Sie die Tabletteneinnahme fort, bis der Blisterstreifen

aufgebraucht ist

Brechen Sie die Einnahme sofort ab

Machen Sie eine Einnahmepause (nicht mehr als 7 Tage

einschließlich der vergessenen Tablette)

Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen

oder

Nehmen Sie die vergessene Tablette

Nur eine Tablette

vergessen (Einnahme um

mehr als 12 Std. zu spät)

In Woche 1

In Woche

In Woche 3

Hatten Sie in der Woche vorher Geschlechtsverkehr?

Mehr als eine Tablette aus

dem Folienstreifen

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder

Sie Durchfall bekommen, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille noch nicht

vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Diese Situation ist ähnlich wie das

Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie

möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen nehmen, wenn möglich

innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht

möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie bitte den Hinweisen

unter „Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

vergessen haben“.

Verschieben Ihrer Blutungstage

Obwohl es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem

Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg fortfahren und diesen bis zum Ende

aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu

leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie dann nach der

üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während

der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen

Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (Sie dürfen die Anzahl der Tage niemals

erhöhen - 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre einnahmefreie Zeit zum Beispiel an

einem Freitag beginnt und Sie möchten dies auf Dienstag ändern (also 3 Tage früher),

beginnen Sie mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen drei Tage früher als

bisher. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder

weniger) kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung kommt, es kann

aber zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg

abbrechen

Sie können die Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg zu

jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über andere zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung. Wenn

Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg und warten Ihre Monatsblutung ab,

bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der

voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oderApotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten,

insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr

Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan

0,02 mg/3 mg zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes

Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien

(arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken

im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan

0,02 mg/3 mgbeachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg in Verbindung gebracht.

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie möglicherweise

umgehend medizinische Hilfe. Brechen Sie die Einnahme von

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/ 3 mg ab und kontaktieren Sie sofort

einen Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

plötzliches Anschwellen der Haut und/oder Schleimhaut (z. B. an der Zunge oder

im Rachen) und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddelbildung in Verbindung

mit Atemschwierigkeiten (Angioödem)

plötzliche Kurzatmigkeit, stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen oder

Husten schlimmer werden kann, Aushusten von rosafarbenem oder schaumigem

Schleim, Schwitzen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie ein Blutgerinn-

sel in der Lunge haben (Lungenembolie)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

in einer Lunge (d. h. LE)

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Stimmungsschwankungen,

Magenschmerzen,

Akne,

schmerzhafte Monatsblutungen oder anormale Blutungen , Brustschmerzen,

Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brüste,

Kopfschmerzen,

Gewichtszunahme

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Candidose (Pilzinfektion),

Herpes,

allergische Reaktionen,

Appetitzunahme,

Depressionen, Nervosität, Schlafstörungen,

Kribbeln in den Gliedmaßen, ein drehendes Gefühl im Stehen oder Sitzen (Vertigo),

Sehstörungen,

unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern

Halsschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmschleimhautentzündung, Durchfall,

Verstopfung, andere Verdauungsprobleme,

, Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut,

schuppige, gerötete Haut (seborrhoische Dermatitis), andere Hautprobleme,

Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

Blasenentzündung,

Knoten in der Brust (gutartige und bösartige), Milchfluss ohne Schwangerschaft

(Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung,

sehr starke Monatsblutung, andere Probleme mit Ihren Monatsblutungen, Ausfluss

aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Entzündung der Scheide, oder andere

Probleme mit Ihrer Scheide, Schmerzen im Unterleib (Becken), auffälliger

Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- bzw. Pap-Abstrich),Verminderung des

sexuellen Interesses

Wassereinlagerungen, mangelnde Energie, Schmerzen, übermäßiger Durst,

vermehrtes Schwitzen ,

Gewichtsverlust.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-Asthma

- Schwerhörigkeit oder Hörverlust

- Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Hautknoten (Erythema

nodosum),

Hautausschlag mit charakteristischer Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen

Kreisen auftritt (Erythema multiforme).

Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde etwas häufiger über Brustkrebs berichtet als

bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist jedoch nicht klar, ob der Anstieg der

Häufigkeit durch die Pille verursacht wird (siehe auch Abschnitt 2

Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,03 mg/ 3 mg und Krebs).

Bei Frauen, die an einem schnellen Anschwellen von Gesicht, Zunge, Rachen und/oder

Atem- oder Schluckbeschwerden leiden und eine entsprechende medizinische

Familiengeschichte haben (erbliches Angioödem), kann das Östrogen in der Pille die

Angioödem-Symptome auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet, die kombinierte hormonelle

Verhütungsmittel anwenden:

Lebertumore

Leberprobleme, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes verursachen

Chloasma (gelblich-braune Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder

Nacken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“)

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Frauen, die die Pille einnehmen, auftreten

oder sich verschlechtern, es ist jedoch nicht klar, ob ein Zusammenhang mit der

Anwendung der Pille besteht:

Systemischer Lupus erythematosus (SLE, eine Erkrankung, die das Immunsystem

beeinträchtigt)

Entzündung des Dickdarms oder anderer Teile des Darms (mit Anzeichen wie

blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang, Schmerzen im Oberbauch (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa).

Epilepsie

Gebärmuttermyom (gutartiger Tumor, der im Muskelgewebe der Gebärmutter

wächst)

eine Störung der Blutpigmente (Porphyrie)

Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft

(Schwangerschaftsherpes)

Sydenham-Chorea, eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche Körperbewegungen

auftreten

Eine bestimmte Bluterkrankung, die zur Schädigung der Niere führt (hämolytisches

urämisches Syndrom mit Anzeichen wie verringertes Wasserlassen, Blut im Urin,

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Durchfall

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund einer Verstopfung des

Gallengangs (cholestatische Gelbsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung/Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Drospirenon und Ethinylestradiol. Jede Tablette enthält 3 mg

Drospirenon und 0,020 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Tartrazine (E102),

Gelborange (E110) (Siehe Abschnitt 2, Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02

mg/3 mg enthält Lactose-Monohydrat, Tartrazin (E102) und Gelborange (E110))

Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat und Indigokarmin.

Wie Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02 mg/3 mg aussieht und Inhalt der

Packung

Die Tabletten sind rund, gelb, mit zwei nach außen gewölbten Seiten, mit der Prägung

'144' auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Packungen sind mit 1 bzw. 3 Streifen mit je 21 Tabletten erhältlich.

Jede Packung enthält Blisterstreifen, die einzeln in einem trilaminierten Beutel

verschweißt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56. Budapest

H-1047 Ungarn

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE475262

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Zambak 3 mg / 0,02 mg Tabletten

IT: Drina 0,02 mg / 3 mg compresse

ES: Arixenda 3 mg / 0,02 mg comprimidos EFG

NL: Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 0,02/3mg, tabletten

BE: Ethinylestradiol/Drospirenone Mylan 0,02 mg/3 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletst überarbeitet im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety