Estrumate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrumate Injektionslösung 250 µg/ml
  • Dosierung:
  • 250 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrumate Injektionslösung 250 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Prostaglandine

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V106391
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Estrumate

GEBRAUCHSINFORMATION

Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Straβe 2, 26169 Friesoythe, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Estrumate 250 µg/ml

Injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff :

Cloprostenol-Natriumsalz (übereinstimmend mit 250 µg Cloprostenol): 263 µg

Hilfsstoff:

Benzylalkohol (E1519): 20,00 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Stillbrünstigkeit

Geburtseinleitung

Aborteinleitung

Austreibung von Steinfrüchten

Behandlung von Uterusanomalien, zusammenhängend mit ein funktionierendes oder

persistierendes Corpus luteum: purulente Endometritis (Pyometra).

Behandlung der ovariellen Lutealzysten.

Brunstsynchronisation bei Gruppen oder bei einzelnen Tieren.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verwenden bei trächtige Tieren wo die Abortsauslösung oder Partus nicht gewünscht ist.

Nicht verwenden bei spastischen Krankheiten der Atmungsorganen oder der Verdauungstrakt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen sind bei einer 80-fachen therapeutischen Dosis nicht beobachtet worden. Bei

Verabreichung einer 200-fachen therapeutischen Dosis (100 mg) trat ein leichter Durchfall

vorübergehender Art ein.

Anaerobe Infektion kann vorkommen, wenn anaerobe Bakterien an der Injektionsstelle in das Gewebe

dringen, besonders nach einer intramuskulären Injektion.

Wenn zur Partusinduktion angewendet und je nach dem Behandlungszeitpunkt gegenüber dem

Konzeptionstag kann die Inzidenz einer Retentio secundinarum erhöht sein.

In sehr seltenen Fällen, Anaphylactic-Typ-Reaktionen können beobachtet werden die unmittelbare

medizinische Sorge verlangen.

Bijsluiter – DE versie

Estrumate

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kühe).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Für alle Anwendungsgebiete: 2 ml, übereinstimmend mit 526 µg Cloprostenol pro Tier, durch tief

intramuskuläre Injektion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Stillbrünstigkeit: Treten bis zum 11. Tag nach der Injektion keine Brunstsymptome auf, so ist eine

zweite Injektion 11 Tage nach der ersten notwendig.

Purulente Endometritis (Pyometra): Wenn notwendig sollte die Behandlung nach 10-14 Tagen

wiederholt werden.

Brunstsynchronisation: zwei tief intramuskuläre Injizierungen von 2 ml im Abstand von 11 Tagen.

10.

WARTEZEIT

Rind

Essbare Gewebe:

1 Tag

Milch:

Null Tagen

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Flasche in der AussenVerpackung aufbewahren, vor Licht schützen.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem "EXP" nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tagen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung bei Tieren

Zur Verminderung der Gefahr anaerober Infektionen, die mit den pharmakologischen Eigenschaften

von Prostaglandinen im Zusammenhang stehen können, sind Injektionen in infizierten Hautgebieten

zu vermeiden. Injektionsstellen sollen vor der Verabreichung gründlich saubergemacht und desinfiziert

werden.

Das Produkt muss gut intramuskulär verabreicht werden. Wird es subkutan eingespritzt, kann es vom

subkutanen Fett aus zu langsam resorbiert werden, wodurch der für den luteolytischen Effekt nötige

hohe Spitzenwert im Blut nicht erreicht wird.

Behandlung von Suboestrus

Dieser Umstand ergibt sich bei Tieren in einer Periode hoher Milchproduktion, wo trotz eines

normalen ovariellen Zyklus das Oestrusverhalten wenig oder nicht sichtbar ist. Diese Tieren können

mit Estrumate behandelt werden, wenn möglich nach vorheriger Rektaluntersuchung des Corpus

Bijsluiter – DE versie

Estrumate

luteum. Hiernach sollten Oestruserscheinungen genau beobachtet werden, gefolgt von Insemination

oder natürlicher Deckung. Wenn nach der ersten Injektion keine Oestruserscheinungen beobachtet

werden, kann 11 Tage nach der ersten Injektion eine zweite Injektion von 2 ml nötig sein. Wenn

Umstände vorliegen, wodurch nur eine Insemination angewendet werden kann, sollte diese 72 - 84

Stunden nach der zweiten Injektion mit Estrumate erfolgen, auch beim Ausbleiben äußerlicher

Oestruserscheinungen. Die Konzeptionsrate kann dann aber niedriger sein.

Induktion des Partus

Die Anwendung von Estrumate für diese Anzeige sollte möglichst kurz vor dem erwarteten Kalbdatum

stattfinden; auf jeden Fall nicht länger als 10 Tage davor. Man soll es nicht vor dem 270. Tag der

Tragezeit machen. Vor und nach der Geburt das Tier genau kontrollieren. Wie in allen anderen Fällen

einer vorzeitigen Geburt ist die Gefahr einer Retentio der Nachgeburt größer.

Induktion der Abtreibung

Mit Estrumate kann die Trächtigkeit zwischen dem 7. und dem 150. Tag der Tragezeit beendet werden.

Vor dem 100. Tag wird der Eingriff meistens erfolgreich sein, aber zwischen dem 100. und 150. Tag

sind die Ergebnisse weniger zuverlässig, wahrscheinlich weil einige Tiere dann vom Corpus luteum

für die Aufrechterhaltung der Trächtigkeit weniger abhängig werden. Nach dem 150. Tag ist von einer

Abtreibung abzuraten. Nach der Behandlung mit Estrumate sollte man kontrollieren, ob die Frucht

tatsächlich abgetrieben wird und ob die Plazenten mitkommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, zu treffen von demjenigen, der das Arzneimittel den Tieren

verabreicht

Direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden. Prostaglandine des

F2α-Typs können von der Haut absorbiert werden und können Bronchospasmus oder eine Fehlgeburt

verursachen. Beim Umgang mit dem Produkt sind Selbstinjektion oder Hautkontakt zu vermeiden.

Schwangere Frauen, Frauen im fruchtbaren Alter, asthmatische Menschen und Menschen mit anderen

respiratorischen Erkrankungen sollten mit der Anwendung von Cloprostenol vorsichtig sein. Diese

Personen müssen bei der Anwendung von Estrumate Handschuhe tragen. Bei versehentlichem

Hautkontakt ist die Haut direkt mit Seife und Wasser zu waschen. Bei versehentlicher Selbstinjektion

ist unmittelbar ein Arzt zu befragen und ist ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

Anwendung während Tragezeit oder Laktation

Das Produkt kann für Abtreibung und Partusinduktion angewendet werden. Nicht anwenden in

trächtigen Tieren, bei denen die Induktion von Abtreibung oder Partus nicht beabsichtigt wird.

Das Produkt kann während der Laktation sicher angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Verfahren in Notfällen, Antidota), wenn nötig

Bei schwerer Überdosierung kann die Wirkung auf glatte Muskelzellen einen leichten

vorübergehenden Durchfall auslösen. Eine Überdosierung beschleunigt die Regression des

Corpusluteum nicht.

Antidota sind nicht verfügbar: eine symptomatische Behandlung ist nötig, davon ausgehend, dass

Prostaglandine F2α auf die glatten Muskelzellen wirkt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie

Estrumate

November 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 10, 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer: BE-V106391

Weise der Aushändigung: Vorschriftpflichtig.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-12-2017

ESTRUMATE (Cloprostenol) Injection [Merck Sharp Dohme Corp.]

ESTRUMATE (Cloprostenol) Injection [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

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