Estrumate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,20 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung  für Rinder, Pferde und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16673
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-1980
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet GesmbH

Siemensstraße 107

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Straße 2

D-26169 Friesoythe

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Estrumate 250 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Cloprostenol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

Cloprostenol-Natrium

263 µg

(entspricht 250 µg Cloprostenol)

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

20,00 mg

(Konservierungsmittel)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Verlegung des Brunst- und Ovulationszeitpunktes und Zyklussynchronisation bei

Tieren mit ovulatorischem Zyklus bei Anwendung während des Diöstrus

(Brunstinduktion bei Stillbrünstigkeit, Brunstsynchronisation), Brunstlosigkeit und

Gebärmuttererkrankungen bei progesteronbedingter Zyklusblockade (Brunstinduktion

bei Anöstrie, Endometritis, Pyometra, Corpus-luteum-Zysten, Follikel-Luteinzysten,

Verkürzung der Rastzeit), Aborteinleitung bis Tag 150 der Trächtigkeit, mumifizierte

Früchte, Geburtseinleitung, primäre Wehenschwäche.

Pferd:

Induktion der Luteolyse nach frühembryonalem Tod mit Resorption, persistierender

Gelbkörper, Pseudogravidität, Laktationsanoestrus, Rosseeinleitung bei güsten oder

Maiden-Stuten, zeitliche Verschiebung der Rosse.

Schwein:

Geburtseinleitung bzw. Geburtssynchronisation ab Tag 114 der Gravidität. (Der letzte

Besamungstag zählt als 1. Trächtigkeitstag).

5.

GEGENANZEIGEN

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Tragende Tiere, bei

denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.

Spastische Erkrankungen des Atmungsapparates und des Magen-Darm-

Traktes.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Mit dem Auftreten von Anaerobier-Infektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der

Injektion in das Gewebe eingebracht werden. Dies gilt insbesondere für die

intramuskuläre Injektion.

Rind:

Beim Rind treten in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen auf, die

lebensbedrohlich sein können und eine sofortige medizinische Behandlung

erforderlich machen.

Bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Rind ist in Abhängigkeit vom Zeitpunkt

der Behandlung mit dem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen zu

rechnen.

Pferd:

Beim Pferd können leichte Nebenwirkungen wie Schwitzen, Durchfall, leichte

Kolikerscheinungen und erschwertes Atmen beobachtet werden, besonders wenn die

angegebene Dosierung um ein Mehrfaches überschritten wird.

Schwein:

Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden

Verhaltensveränderungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei

Sauen vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb von einer Stunde

wieder ab.

Bei Sauen kann es gelegentlich zu Unruheerscheinungen mit Kot- und Harndrang

kommen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Pferd, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

2 ml entsprechend 0,5 mg Cloprostenol / Tier

Zur intramuskulären und subkutanen Injektion.

Pferd:

1 ml entsprechend 0,25 mg Cloprostenol / Tier

Zur intramuskulären Injektion.

Pony:

0,5 ml entsprechend 0,125 mg Cloprostenol / Tier

Zur intramuskulären Injektion.

Schwein:

0,7 ml entsprechend 0,175 mg Cloprostenol / Tier

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Im Allgemeinen reicht eine einmalige Injektion aus, bei einzelnen

Anwendungsgebieten ist eine Wiederholungsbehandlung nach 11 Tagen angezeigt.

Zeitpunkt der Verabreichung mit Erläuterungen:

Rind:

Endometritis, Pyometra

Auf die Injektion folgt innerhalb von 1 – 2 Tagen die Sekretentleerung und in den

meisten Fällen der Wiedereintritt des Zyklus. Bei Rezidivbildung kann die

Behandlung nach etwa 2 Wochen wiederholt werden.

Corpus-luteum-Zysten, Follikel-Luteinzysten

Rückbildung der Zysten mit Eintreten der Brunst innerhalb weniger Tage p. inj. und

Wiedereinsetzten des Zyklus.

Aborteinleitung bis zum 150. Trächtigkeitstag

Zur Aborteinleitung muss Estrumate zwischen dem 5. und 150. Trächtigkeitstag

verabreicht werden. Der Abort erfolgt im Allgemeinen nach 24 - 48 Stunden.

Steinfrucht

Die Austreibung von Steinfrüchten ist zu jedem Trächtigkeitsstadium möglich. Eine

manuelle Entfernung der Feten aus der Scheide ist in den meisten Fällen notwendig.

Die normale Zyklusaktivität wird wieder hergestellt.

Eihautwassersucht

Die Behandlung der Eihautwassersucht ist in jedem Trächtigkeitsstadium möglich.

Geburtseinleitung

Die Geburtseinleitung ist ab dem 250. – 260. Tag der Trächtigkeit möglich, sollte

aber wegen der erhöhten Gefahr der Nachgeburtsverhaltung und wegen der

besseren Lebensfähigkeit der Kälber erst ab dem 275. Trächtigkeitstag

vorgenommen werden. Die Geburt erfolgt im Allgemeinen nach 24 – 48 Stunden.

Primäre Wehenschwäche

Einige Minuten nach Verabreichung setzen die Wehen ein; der Geburtsvorgang ist

normalerweise nach 1 – 2 Stunden beendet.

Pferd:

Frühembryonaler Tod mit Resorption

8 – 10% aller Stuten verlieren die Frucht in den ersten 100 Tagen der Trächtigkeit.

Dabei verhindert die persistierende Lutealfunktion ein Wiedereintreten des Zyklus.

Terminieren des persistierenden Diöstrus

Nichttragende, nichtzyklische Stuten befinden sich häufig im verlängerten Diöstrus.

Terminieren der Pseudogravidität

Manche in der normalen Rosse belegte Stuten nehmen nicht auf, zeigen aber die

klinischen Anzeichen einer Trächtigkeit.

Behandlung des Laktationsanoestrus

Nach einer ungenutzten Fohlenrosse kann den Stuten für mehrere Monate der

ovarielle Zyklus fehlen.

Rosseinleitung bei güsten oder Maiden-Stuten

Bei manchen dieser Tiere besteht ein funktioneller Gelbkörper, es liegt jedoch eine

abnormale Persistenz vor oder das normale Rosseverhalten fehlt trotz intaktem

ovariellen Zyklus (stille Rosse). Nach Verabreichung tritt die Rosse im Allgemeinen

nach durchschnittlich 5 Tagen (3 – 10 Tage) ein, die Ovulation 2 – 3 Tage später.

Schwein:

Geburtseinleitung

Die Injektion sollte ab dem 114. Trächtigkeitstag verabreicht werden. Die Geburt tritt

im Allgemeinen nach 24 – 36 Stunden ein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Art der Anwendung

Beim Rind ist bei primärer Wehenschwäche auch eine intravenöse Injektion mit der

Hälfte der empfohlenen Dosis möglich.

Bei der Verabreichung des Präparates müssen die üblichen aseptischen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Zur Verringerung der Gefahr eine

Anaerobier-Infektion sind Injektionen in verschmutze Hautbezirke unbedingt zu

vermeiden. Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu

desinfizieren.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schwein:

Essbares Gewebe

2 Tage

Pferd:

Essbares Gewebe:

4 Tage

Rind:

Milch

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobier-Infektion sind Injektionen in

verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden. Vor der Applikation ist die

Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.

Schwein:

Soll nur angewendet werden, wenn die Decktermine bekannt sind. Bei zu frühzeitiger

Anwendung kann die Lebensfähigkeit der Ferkel beeinträchtigt werden.

Dies ist der Fall, wenn die Injektion mehr als 2 Tage vor Ablauf der mittleren

Tragezeit des Bestandes gegeben wird. Der Decktermin gilt als Tag 1. Die Tragezeit

liegt im Allgemeinen zwischen 111 und 119 Tagen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu

vermeiden. F2α-Prostaglandine können über die Haut resorbiert werden und

Bronchospasmen oder eine Fehlgeburt auslösen. Schwangeren, Asthmatikern und

Personen mit anderen Erkrankungen der Atemwege ist Vorsicht beim Umgang mit

Estrumate

nahe zu legen. Bei der Verabreichung von Estrumate sollte dieser

Personenkreis Handschuhe tragen.

Bei Kontamination der Haut sollte diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt

werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei tragenden Tieren anwenden, bei denen die Einleitung eines Abortes oder

einer Geburt nicht gewünscht wird.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf

den Uterus.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der

Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea,

Erbrechen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Glasbehältnis zur Mehrfachentnahme

10 ml

20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z Nr.: 16.673

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety