Estrogel - Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrogel - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 80 g (64 Dosiereinheiten), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrogel - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural and semisynthetic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22063
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Estrogel

®

-Gel

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Estrogel

-Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estrogel

-Gel beachten?

Wie ist Estrogel

-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estrogel

-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Estrogel

®

-Gel und wofür wird es angewendet?

Estrogel

ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut (transdermale Anwendung), das

Estradiol enthält. Nach dem Auftragen auf die Haut wird Estradiol frei, das die Haut

durchdringt und direkt in den Blutstrom gelangt.

Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.

Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.

Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Estrogel

-Gel

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatzbehandlung

(englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT) bezeichnet werden.

Es wird zur Linderung von typischen Beschwerden nach den Wechseljahren (oder bei

operativ verursachter Menopause), wie z.B. Hitzewallungen, Schlafstörungen,

Herzklopfen, Schweißausbrüche und die mit diesen Beschwerden verbundenen

psychischen Störungen (z.B. Depressionen), Veränderungen der Harn- und

Geschlechtsorgane (Trockenheit und Entzündung der Schleimhäute, Harnverlust)

angewendet.

Diese werden durch einen Abfall der Estrogenspiegel in Ihrem Körper

verursacht.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

In den Wechseljahren wird Estradiol im Organismus nicht mehr ausreichend produziert.

Estrogel

-Gel

wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken

von Frauen produziert wird.

Estrogel

-Gel kann auch als Mittel zweiter Wahl zur Vorbeugung von vermehrtem

Knochenabbau (Osteoporose) bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Risiko

zukünftiger Knochenbrüche (Frakturen) angewendet werden, wenn diese Frauen andere

Arzneimittel zur Vorbeugung der Osteoporose entweder nicht vertragen oder wenn diese

Arzneimittel bei diesen Frauen kontraindiziert sind (nicht verwendet werden dürfen).

Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren

darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estrogel

®

-Gel beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung mit Estrogel

-Gel zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt

Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die

Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich,

die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung

Ihrer Brüste.

Estrogel

®

-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von

Estrogel

-Gel

sind.

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein

entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig

ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht.

wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.

wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt.

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw.

früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der

Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel).

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

Porphyrie.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von

Estrogel

-Gel

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich einen

Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrogel

-Gel anwenden, wenn Sie von einem

der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen sind oder jemals waren

bzw. diese sich während einer Schwangerschaft oder früheren Hormonersatztherapie

verschlechtert haben. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Es besteht die Möglichkeit, dass es bei der Anwendung

von Estrogel

-Gel zu einem Wiederauftreten oder zu einer Verschlechterung der Erkrankung

kommen kann.

Asthma

Epilepsie

Diabetes

Gallensteine

Bluthochdruck

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythematodes, SLE)

erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester

oder Großmutter Brustkrebs hatten)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)“)

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Gutartige Tumore der Brust

Spezielle Tumore der Hirnanhangdrüse

Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitiden)

Krampfadern (Varizen)

Depressionen

Hereditäres Angioödem

Beenden Sie die Anwendung von Estrogel

®

-Gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt

auf, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden

Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen,

Müdigkeit und Schwindel sein)

Krankheiten, die im Abschnitt „Estrogel

-Gel darf nicht angewendet werden“ erwähnt

sind

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Bei geplanten Operationen (4 Wochen vorher)

Immobilität z.B. nach Unfällen

Risiken einer Hormonersatztherapie (HRT)

Eine Hormonersatztherapie allgemein ist mit gewissen Risiken verbunden.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder Gebärmutterkrebs erhöhen.

Dieses Risiko kann durch die zusätzliche Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagene)

erheblich gesenkt werden.

Während der ersten Behandlungsmonate kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen.

Wenn eine Durchbruchblutung oder Schmierblutung auftritt, ist dies in der Regel kein

Grund zur Sorge. Dennoch sollten Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte

ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.

Wenn diese Blutungen

über die ersten Behandlungsmonate hinaus andauern,

erst nach einer längeren Behandlungszeit mit Estrogel

-Gel einsetzen,

auch nach Absetzen von Estrogel

-Gel andauern,

informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser die Ursache der Blutungen feststellt.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter

Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei

alleiniger Anwendung von Estrogenen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der

Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der

Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf

ein normales Niveau zurück.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwendeten, wurde kein oder nur ein geringfügig

erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden,

werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums

von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte

Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die

Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

- Veränderungen der Brustwarzen

- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2 000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten

etwa 3 Fälle pro 2 000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-

Fache erhöht, vor allem im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert,

kann dies Brustkorbschmerz, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum

Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit

nicht laufen können

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben

wenn Sie rauchen

während der Schwangerschaft oder der Zeit nach einer Geburt.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Anwendung von Estrogel

Gel und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein

venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und

Progestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1 000

Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine

Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8

Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt

vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine

Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt

wurde und die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach

höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem

Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1 000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es

über einen 5-Jahres-Zeitraum 11 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige

Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der

Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren

Arzt um Rat.

Mögliche Estradiolübertragung

Bei engem Hautkontakt kann Estradiol -Gel auf eine andere Person übertragen werden. Bitte

beachten Sie daher folgende Vorsichtsmaßnahmen um die Übertragung von Estradiol – Gel

auf andere Personen zu verhindern:

* Tragen Sie Estradiol – Gel selbst auf,

* Waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände mit Seife und Wasser,

* Decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung ab, sobald das Gel getrocknet ist,

* Duschen Sie vor Situationen in denen enger Hautkontakt mit der behandelten Stelle

erwartet wird.

Wenn Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person übertragen wurde:

* Waschen Sie die Hautfläche auf die möglicherweise Estradiol- Gel übertragen wurde mit

Seife und Wasser ab.

Einfluss von Estrogel

®

-Gel auf bestimmte Laborwerte

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, dass Sie Estrogel

-Gel anwenden, da dieses Arzneimittel die

Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen (

Glukosetoleranz-, Blutgerinnungs-, Metyrapon-,

Schilddrüsenfunktions-Tests)

beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Estrogel

-Gel

ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Anwendung von Estrogel

®

-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel können die Wirkung von Estrogel

-Gel verstärken oder abschwächen. Dies gilt

für Arzneimittel mit folgenden Inhaltsstoffen:

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie)

Griseofulvin (Pilzarzneimittel)

Rifampicin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Phenylbutazon (ein Schmerzmittel)

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Estrogenen kann die

Wirkung der Estrogene verstärken.

Auch Estrogel

-Gel kann die Wirkung von Arzneimitteln verändern. Estrogene können die

Wirkung von Theophyllin (einem Asthmamittel), bestimmten Beruhigungsmitteln

(Benzodiazepine), Antidepressiva und sogenannten Glukokortikoiden verstärken.

Estrogel

-Gel kann die Wirkung von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien),

Medikamenten gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), Arzneimittel zur Senkung der

Blutfette (Lipidsenker) und blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva) verändern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) und Imipramin

(Arzneimittel zur Aufhellung der Stimmungslage bei psychischen Störungen) kann es zur

Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung dieser Wirkstoffe kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Estrogel

-Gel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Estrogel

-Gel ab und wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Estrogel

-Gel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannten Wirkungen.

3. Wie ist Estrogel

®

-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anweisungen zur Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Informationen gelten, es sei denn Estrogel

-Gel wurde Ihnen von Ihrem

Arzt anders verschrieben. Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten. Falls

Sie dies nicht tun, wirkt Estrogel

-Gel eventuell nicht richtig.

Die übliche Dosis ist:

2 Dosiereinheiten (2,5 g Estrogel

-Gel) pro Tag.

Wenn die Beschwerden bestehen bleiben kann die Dosis auf 4 Dosiereinheiten

(5 g Estrogel

-Gel) täglich erhöht werden.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und

nicht länger als nötig durchgeführt wird.

Estrogel

-Gel wird für 3 Wochen lang angewendet, anschließend folgt eine

behandlungsfreie Woche. Während der behandlungsfreien Woche kann eine Blutung

eintreten.

Eine ununterbrochene Behandlung kommt nach operativer Entfernung der Gebärmutter

oder nach spezieller Anordnung des Arztes in Frage.

Anwendung von Estrogel

®

-Gel zusammen mit Gelbkörperhormonen (Gestagen)

Frauen mit Gebärmutter müssen Gelbköperhormone begleitend einnehmen.

Kontinuierliche Anwendung von Estrogel

-Gel:

Wird Estrogel

-Gel ständig angewendet, soll das begleitende Gelbkörperhormon jeweils

an 12 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat eingenommen werden.

Zyklische Anwendung von Estrogel

-Gel

Die zyklische Anwendung kann nach folgendem Schema erfolgen:

Vom 1. bis 21. Tag des Zyklus 2 Dosiereinheiten Estrogel

-Gel täglich.

An den letzten 12 bis 14 Tagen der 21. Tage an denen Sie Estrogel

-Gel anwenden wird

zusätzlich ein Gelbkörperhormon eingenommen. Die letzten 7 Tage (von insgesamt 28

Tagen) des Zyklus bleiben behandlungsfrei.

Bei beiden Anwendungsarten tritt nach Abschluss der Gelbkörperhormoneinnahme meist

eine der Menstruation ähnliche, eher schwächere Blutung auf.

Wie wird Estrogel

®

-Gel aufgetragen?

Zur transdermalen Anwendung (Zum Auftragen auf die Haut).

Das Gel wird auf ein ca. zwei Handflächen großes (ca. 20 x 20 cm) Hautareal aufgetragen

(Bauch, Schultern, Arme oder Oberschenkel). Das Gel darf nicht auf den Brüsten aufgetragen

werden! Estrogel

-Gel sollte nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden. Ein Kontakt mit

den Augen sollte vermieden werden.

Die Anwendung erfolgt am günstigsten nach dem Waschen morgens oder abends. Das Gel

muss nicht einmassiert werden. Vor dem Bedecken mit Kleidung soll die Auftragungsfläche

etwa zwei Minuten trocknen. Das Gel färbt nicht ab. Nach dem Auftragen sollte man sich die

Hände waschen.

Handhabung:

Der Pumpspender arbeitet treibgasfrei. Durch einen Druck auf den Spender werden

1,25 g des Gels abgegeben. Die erste Dosiereinheit ist unter Umständen nicht exakt und

soll daher verworfen werden. Nach 64 Einzeldosen wird die abgegebene Gelmenge sehr

gering; die verbleibende Restgelmenge soll nicht mehr verwendet werden.

Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder auf den Pumpspender

aufgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Estrogel

®

-Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel Estrogel

-Gel angewendet haben, kommt es üblicherweise zu Brustspannen

und -schmerzen, Ausfluss, Blutungen aus der Scheide, Übelkeit und Erbrechen.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Wenn Sie die Anwendung von Estrogel

®

-Gel vergessen haben

Falls Sie eine Anwendung mit Estrogel

-Gel vergessen haben, kann die Behandlung

nachgeholt werden, sobald das Vergessen bemerkt wird. Anschließend wird wieder nach dem

gewohnten Behandlungsplan verfahren. Wenden Sie von Estrogel

-Gel nicht die doppelte

Menge auf einmal an.

Wenn Sie die Anwendung von Estrogel

®

-Gel abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Estrogel

-Gel nicht nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Estrogel

-Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen

anzugeben:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- einfache Kopfschmerzen

- Ausschlag an der Anwendungsstelle

- Brustspannen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- depressive Verstimmung

- Erregbarkeit

- Schwindel

- Nervosität

- Lethargie

- Kopfschmerzen

- vermehrtes Schwitzen

- Hitzewallungen

- Wassereinlagerungen

- Gewichtszunahme

- Übelkeit

- Unterleibskrämpfe

- Blähungen

- Juckreiz an der Anwendungsstelle

- Zwischenblutungen

- Ausfluss

- Brustveränderungen

- Menstruationsstörung

- Erkrankungen der Vulva/Vagina

- Schmerzen

- Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in den Gliedmaßen

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- Schwere in den Beinen

- Migräne

- Angst

- Schlafstörungen

- Apathie

- emotionale Labilität

- verminderte Konzentration

- Kribbeln (Parästhesie)

- veränderte Libido

- Herzrasen

- Gelenkserkrankungen

- Muskelkrämpfe

- Atemnot

- Schnupfen

- Herz-Kreislauferkrankungen

- Verstärkter Appetit

- Verstopfung

- Erbrechen

- Hautverfärbung (mitunter bleibend)

- Akne

- Haarausfall

- trockene Haut

- Scheidentrockenheit

- gutartiges Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut

- gutartiges Geschwulst der Brust

- Brustvergrößerung

- Brustempfindlichkeit

- vermehrte Harnausscheidung

- erhöhter Harndrang

- Hitzewallungen

- Müdigkeit

- veränderte Laborergebnisse

- Schwäche

- Fieber

- Grippesymptome

- Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Blutgerinnsel

- Gelbsucht

- Geschwulst an der Leber

- Gebärmuttertumor

- Brustmilchausfluss

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

- Verschlechterung einer Epilepsie

- Kontaktlinsenunverträglichkeit

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

- Purpura

- veränderte Euphorie

- Zittern

- Unruhe

- abnormes Sehen, trockene Augen

- Bluthochdruck

- Verschlechterung eines hereditären Angioödems (Erbkrankheit, bei der es zu immer

wiederkehrenden Schwellungen (Ödemen) der Haut, Schleimhäute und an inneren

Organen kommt)

- erhöhte Cholesterinwerte

- oberflächliche Venenentzündung

- Verdauungsstörungen

- Durchfall

- Rektalerkrankungen

- Nagelerkrankung

- Hautknötchen

- vermehrte Körperbehaarung

- Kontaktdermatitis

- Erkrankungen der Gebärmutter

- gutartiger Tumor des Muskelgewebes der Gebärmutter

- Brustschmerzen

- Harninkontinenz

- Blasenentzündung

- Harnentfärbung

- Blut im Harn

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Estrogel

®

-Gel aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern,

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Gebrauchsinformation Estrogel

GI Estrogel

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. auf dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach erstmaliger Entnahme nicht länger als 8 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estrogel

®

-Gel enthält:

Der Wirkstoff ist: 17

-Estradiol (1 Dosierungseinheit (1,25 g Estrogel

-Gel) enthält 0,75 mg

-Estradiol)

Die sonstigen Bestandteile:

Carbopol

Triethanolamin

Ethanol

Gereinigtes Wasser

Wie Estrogel

®

-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Estrogel

-Gel

ist ein durchsichtiges, farbloses, leicht schimmerndes, nach Alkohol riechendes Gel.

Pumpspender zu 80 g (64 Dosiereinheiten)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Besins Healthcare, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Besins Manufacturing Belgium, Belgien

Z.Nr.:

1-22063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oct 2018.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration