Estrofem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrofem 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrofem 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natural and semisynthetic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16889
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-1981
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Estrofem 2 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Estrofem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estrofem beachten?

Wie ist Estrofem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estrofem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estrofem und wofür wird es angewendet?

Estrofem ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (englisch: Hormone Replacement Therapy,

HRT). Es enthält das weibliche Hormon Estradiol. Estrofem wird bei Frauen nach der Menopause

(der letzten natürlichen Regelblutung) angewendet, im Besonderen bei Frauen, deren Gebärmutter

entfernt wurde (die eine Hysterektomie hatten) und die daher keine kombinierte Estrogen/Gestagen-

Therapie benötigen.

Estrofem wird eingesetzt zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte

Hitzewallungen) äußern. Estrofem lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Estrofem wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Estrofem beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine

Hormonersatzbehandlung

Risiken

verbunden,

welche

Entscheidung,

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der

Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgische Entfernung) liegen nur begrenzt vor.

Wenn

Ihnen

eine

vorzeitige

Menopause

vorliegt,

können

sich

Risiken

Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre

eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Estrofem begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Behandlung mit Estrofem verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Estrofem darf nicht eingenommen werden

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrofem einnehmen.

Sie dürfen Estrofem nicht einnehmen, wenn

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B.

Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen

mit Brustenge (Angina pectoris)

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Estrofem sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Estrofem erstmalig auftritt,

beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrofem einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen

waren, da diese während der Behandlung mit Estrofem wieder auftreten oder sich verschlimmern

können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen

aufsuchen:

gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter(Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“)

erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung z. B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes (SLE))

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Estrofem darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

Hinweis: Estrofem ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche

Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren

Arzt um Rat.

Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Estrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-

Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre

Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde

(Hysterektomie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estrofem bedenkenlos ohne zusätzliche

Einnahme eines Gestagens einnehmen können.

Zum Vergleich:

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der

Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter

haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter

zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von

Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55

zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

Während der Einnahme von Estrofem wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte

Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer

Monatsblutung auftreten, die

über die ersten 6 Behandungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Estrofem bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb

weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre

(meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen-

Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes

Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden

durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren

diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte

Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13

bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf

(d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3fache

erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem

Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht

gehen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Einnahme von Estrofem sofort

abbrechen und einen Arzt aufsuchen“.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-

Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre

angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche

Fälle).

Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung

nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000

Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit

Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine

Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu

entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und

die nur Estrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als

bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung

zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es über 5 Jahre 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3

zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf

ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer

Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Estrofem mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Estrofem beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie, die z.B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten

Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z.B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z.B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir oder Nelfinavir enthalten

pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Einnahme von Estrofem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Estrofem kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Estrofem ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger

werden, brechen Sie die Einnahme von Estrofem ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Estrofem sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die

Verkehrstüchtigkeit bekannt.

Estrofem enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Estrofem daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Estrofem einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Estrofem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie keine vaginalen Blutungen haben und Sie

bisher

keine

anderen

Hormonersatztherapiepräparate

eingenommen

haben,

können

Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Nachdem Sie

alle 28 Tabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, gehen Sie direkt zur nächsten Packung

über und führen die Behandlung ohne Unterbrechung fort.

Für Hinweise zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe „Hinweis zur Handhabung“ am Ende der

Packungsbeilage.

Arzt

wird

versuchen,

Ihnen

niedrigste

Dosis,

Behandlung

Ihrer

Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Ei ndruck haben, dass die Wirkung von Estrofem zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt kein Gestagen (ein anderes weibliches

Hormon) zusätzlich verschreiben, es sei denn, Sie hatten eine so genannte Endometriose (Ansiedlung

von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Falls Sie bisher andere

Hormonersatztherapie-Präparate eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem beginnen sollen.

Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur

Besorgnis, insbesondere während der ersten Monate der Hormonersatztherapie (siehe ebenfalls

Abschnitt 2 Hormonersatzbehandlung und Krebs, Übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) für weitere Informationen.

Wenn Sie eine größere Menge von Estrofem eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Estrofem eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder

Apotheker. Eine Überdosis Estrofem kann zu Übelkeit oder Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Estrofem vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu der gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie

innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie die

vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette auszugleichen.

Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen,

es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Estrofem abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estrofem beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr

Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung erklären und andere

Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Estrofem

einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Estrofem 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation

absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse

Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Estrofem

fortsetzen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im

Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder –krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65

Jahren begonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Überempfindlichkeit / Allergische Reaktion (gelegentliche Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 100

Anwenderinnen betreffen ). Allergische Reaktionen können auftreten, sind aber nur eine gelegentliche

Nebenwirkung. Symptome von Überempfindlichkeit /allergischen Reaktionen können eine oder

mehrere der folgenden Symptome einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung,

Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche Gesichtsfarbe und kalte Haut, schneller Herzschlag),

Schwindelgefühl, Schwitzen, welches Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion / eines Schocks

sein können. Falls eines der genannten Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Estrofem

und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Depression

Kopfschmerz

Bauchschmerzen (Magen)

Übelkeit (Brechreiz)

Krämpfe in den Beinen

Schmerzen in der Brust, Empfindlichkeit der Brust oder Brustvergrößerung

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Sehstörungen

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Embolien)

Sodbrennen (Dyspepsie)

Erbrechen

Blähungen oder Völlegefühl

Gallensteine

Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen)

Unregelmäßige Vaginalblutungen*

Verschlechterung von Migräne

Schlaganfall

Schlaflosigkeit

Epilepsie

Veränderungen des sexuellen Verlangens

Infektion der Scheide, verursacht durch einen Pilz

Verschlimmerung von Asthma

Schwindel

Durchfall

Haarausfall (Alopezie)

Erhöhter Blutdruck

*Bei Verschreibung an Frauen mit Gebärmutter

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

Schwangerschaftsflecken (Chloasma)

Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw.

Entzündungen (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Estrofem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estrofem enthält

Der Wirkstoff ist Estradiol 2 mg (als Estradiol-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 400 und

Indigokarmin (E132).

Wie Estrofem aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind blau, rund mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf der

einen Seite die Gravur NOVO 280.

Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer :

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Z.Nr.: 16.889

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Island, Portugal: Estrofem 2 mg

Deutschland: Estrifam 2 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG (www.basg.at)

verfügbar.

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen Sie die innere Scheibe, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.

Wie Sie die erste Tablette nehmen

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Einheit weiter,

wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden

Tag nur eine Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung entfernt worden

ist.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

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