Estrofem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrofem Filmtablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrofem Filmtablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187171
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Estrofem 1 mg Filmtabletten

Estradiol-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Estrofem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estrofem beachten?

Wie ist Estrofem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estrofem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estrofem und wofür wird es angewendet?

Estrofem ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche Hormon

Estradiol. Estrofem wird bei Frauen nach der Menopause angewendet, im Besonderen bei Frauen,

deren Gebärmutter entfernt wurde (die eine Hysterektomie hatten) und die daher keine kombinierte

Östrogen/Gestagen-Therapie benötigen.

Estrofem wird eingesetzt zur:

Linderung postmenopausaler Beschwerden

Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann

Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich

(„Hitzewallungen“) äußern. Estrofem lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Estrofem wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estrofem beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine HRT ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw.

fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens

der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgische Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der HRT von denen anderer Frauen

unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

1/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Einnahme von Estrofem begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig

(mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen

Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer

Fortführung der Behandlung mit Estrofem verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Estrofem darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrofem einnehmen.

Sie dürfen Estrofem nicht einnehmen, wenn:

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren oder ein entsprechender

Verdacht besteht

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder ein entsprechender Verdacht besteht

Sie unerklärbare Scheidenblutungen haben

Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie)

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. einen Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel)

Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben

Sie unter einer seltenen Blutkrankheit leiden, der so genanntenPorphyrie, die in Familien

weitergegeben wird (vererbt).

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. ‘Inhalt der

Packung und weitere Informationen‘ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Estrofem erstmalig auftritt,

beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estrofem einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesund-

heitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Estrofem wieder auftreten

oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von

Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibrome in der Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ‚Venöse Blutgerinnsel

(Thrombosen)‘)

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

2/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Zuckerkrankheit

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung mit Estrofem abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt ‚Estrofem darf nicht eingenommen werden‘ erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome können auf

eine Lebererkrankung hinweisen

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter ‚Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)‘.

Hinweis: Estrofem ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung

weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche

Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren

Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (En-

dometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens ergänzend zum Östrogen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus

schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre Gebärmutter

noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterekto-

mie), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Estrofem bedenkenlos ohne zusätzliche Einnahme eines

Gestagens einnehmen können.

Zum Vergleich

Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT anwen-

den, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.

Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HRT nur mit einem

Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der

Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Endometriumkarzinom pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h.

zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).

Unerwartete Blutungen

3/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Während der Einnahme von Estrofem wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Ent-

zugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) außerhalb Ihrer

Monatsblutung auftreten, die:

über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,

einsetzen, nachdem Sie Estrofem bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

nach Abbruch der Behandlung mit Estrofem anhalten,

suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und Gestagen

und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von

der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt

das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf Normalwerte zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT mit Östrogen-Monopräparaten 5 Jah-

re lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Zum Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17

Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwen-

den, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die medizini-

sche Fachpersonal/Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Produkt zur HRT ein-

nehmen. Dieses Arzneimittel kann das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der

Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise

nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-Monoarzneimit-

teln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Risi-

ko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mich dem Alter. Zum Beispiel, werden bei Frau-

en im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa

2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang an-

wenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Herz- und Kreislauf-Wirkungen einer HRT

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden,

gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht, besonders im ersten

Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

4/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in den Venen bildet, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter ‚Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist‘)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe ‚Sie müssen die Einnahme von Estrofem

abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen‘.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 60, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 60, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT nur mit Östrogen

über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher

Fall).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen

anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte

Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und

die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, sind über einen 5-Jahres-

Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HRT

anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle) über einen 5-Jahres-

Zeitraum.

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer HRT älter als 65 Jahre waren.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Estrofem zusammen mit anderen Arzneimitteln

5/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Estrofem beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmä-

ßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an-

dere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel, pflanzliche Präparate oder Naturheilmittel handelt.

Einnahme von Estrofem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen wer-

den.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estrofem ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn Sie schwanger wer-

den, beenden Sie die Einnahme von Estrofem und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Estrofem sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Ver-

kehrstüchtigkeit bekannt.

Estrofem enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Estrofem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborper-

sonal, dass Sie Estrofem einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchun-

gen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Estrofem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie keine vaginalen Blutungen haben und Sie bisher

keine anderen Hormonersatztherapiepräparate eingenommen haben, können Sie die Behandlung an

jedem beliebigen Tag beginnen.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Nachdem Sie

alle 28 Tabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, gehen Sie direkt zur nächsten Packung

über und führen die Behandlung ohne Unterbrechung fort.

Für Hinweise zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe HINWEISE ZUR HANDHABUNG‘ am

Ende der Packungsbeilage.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden

erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

6/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt kein Gestagen (ein anderes weibliches

Hormon) zusätzlich verschreiben, es sei denn, Sie hatten eine sogenannte Endometriose (Ansiedlung

von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Falls Sie bisher andere HRT-Präparate eingenommen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem beginnen sollen.

Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist dies normalerweise kein Grund zur

Besorgnis, insbesondere während der ersten Monate der Einnahme der HRT (siehe auch Abschnitt 2

‚HRT und Krebs‘, ‚Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)‘ für weitere Informationen).

Wenn Sie eine größere Menge von Estrofem eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Estrofem eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Eine Überdosis Estrofem kann zu Übelkeit oder

Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Estrofem vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu der gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie

innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie die

vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen. Das Vergessen

einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn,

Ihre Gebärmutter wurde entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Estrofem abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estrofem beenden möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt

wird Ihnen die Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung erklären und andere Möglichkeiten mit

Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Estrofem

einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Estrofem 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation ab-

setzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2. ‚Venöse Blutgerinnsel‘).

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Estrofem fortsetzen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Nichtanwen-

derinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

–krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Wahrscheinlich Gedächtnisstörungen, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen

wurde

7/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Überempfindlichkeit/Allergien (gelegentliche Nebenwirkung – können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen).

Überempfindlichkeit/Allergien können auftreten, sind aber nur eine gelegentliche Nebenwirkung.

Symptome von Überempfindlichkeit/Allergien können eines oder mehrere der folgenden Symptome

einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche und

kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen, welche Anzeichen einer

anaphylaktischen Reaktion/eines Schocks sein können. Falls eines der genannten Symptome auftritt,

beenden Sie die Einnahme von Estrofem und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Depression

Kopfschmerz

Bauchschmerzen

Übelkeit

Krämpfe in den Beinen

Schmerzen in der Brust, Empfindlichkeit der Brust oder Brustvergrößerung

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Sehstörungen

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Embolien)

Sodbrennen (Dyspepsie)

Erbrechen

Blähungen oder Völlegefühl

Gallensteine

Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Unregelmäßige Vaginalblutungen*

Verschlechterung von Migräne

Schlaganfall

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Epilepsie

Libidoveränderungen

Infektion der Scheide, verursacht durch einen Pilz

Verschlimmerung von Asthma

Schwindel

Durchfall

Haarausfall (Alopezie)

Erhöhter Blutdruck.

* Bei Verschreibung an Frauen mit Gebärmutter

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur HRT berich-

tet:

Gallenblasenerkrankungen

Verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme).

8/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé - www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-

vaccins/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Estrofem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estrofem enthält

Der Wirkstoff ist Estradiol 1 mg (als Estradiol Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Talkum

und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Propylenglycol und rotes

Eisenoxid (E172).

Wie Estrofem aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rot, rund mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf einer

Seite die Gravur NOVO 282.

Erhältliche Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Brüssel, Belgien

Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

9/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

Zulassungsnummer: BE187171

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Kroatien, Dänemark, Finnland, Island, Luxemburg, Portugal: Estrofem 1 mg

Deutschland: Estrifam 1 mg.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2016

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Föderalagentur

für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

10/11

Gebrauchsinformation

201601-IA40-v1

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

1.

Einstellen der ersten Tag der Einnahme

Drehen Sie die innere Scheibe, um die Abkürzung des Wochentags gegenüber der

Plastikversiegelung einzustellen.

2.

Wie die erste Tablette entnommen werden sollte?

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um eine Position

weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie

daran, jeden Tag nur eine Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung

entnommen wurde.

Abkürzungen der Wochentage

M/L/M

Maandag/Lundi/Montag

D/M/D

Dinsdag/Mardi/Dienstag

W/M/M

Woensdag/Mercredi/Mittwoch

D/J/D

Donderdag/Jeudi/Donnerstag

V/V/F

Vrijdag/Vendredi/Freitag

Z/S/S

Zaterdag/Samedi/Samstag

Z/D/S

Zondag/Dimanche/Sonntag

11/11