Estrofem 1 mg N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estrofem 1 mg N Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • 1 mg estradiolum zu bekommen estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estrofem 1 mg N Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Oestrogen-Substitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40050
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-05-1977
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Estrofem® 1 mg N/2 mg N

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Estrofem N und wann wird es angewendet?

Durch den Abfall der Geschlechtshormonspiegel treten oft die sogenannten typischen und

unangenehmen Wechseljahrbeschwerden auf: Hitzewallungen, depressive Verstimmungen,

Reizbarkeit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Blasenbeschwerden und trockene Scheide. Diese

Symptome können durch die Einnahme von Estrofem N gelindert oder behoben werden.

Stimmungsschwankungen oder depressive Zustände werden durch Estrofem N allerdings nur dann

günstig beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.

Neben den oben beschriebenen, meistens nur kürzere Zeit, zum Teil aber auch jahrelang anhaltenden

Wechseljahrbeschwerden kann der Mangel an körpereigenen Estrogenen auch zu langfristigen

Störungen führen, z.B. Osteoporose (Entkalkung des Knochens mit erhöhtem Risiko von

Knochenbrüchen). Estrofem N kann als Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund) von

Frauen eingenommen werden, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige Knochenbrüche besteht und

die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden

dürfen.

Estrofem N ist ein Monopräparat, das zur Hormonersatzbehandlung (Hormonsubstitutionstherapie)

verwendet wird. Es enthält das weibliche Geschlechtshormon, das unter der Bezeichnung Estradiol

(ein sogenanntes Estrogen) bekannt ist. Der Wirkstoff Estradiol ist mit dem natürlichen, von den

Eierstöcken produzierten weiblichen Geschlechtshormon identisch.

Die ersten Anzeichen für die Wirkung von Estrofem N sollten bereits während den ersten Wochen

der Behandlung spürbar sein und eine laufende Besserung der Wechseljahrbeschwerden wird im

weiteren Verlauf eintreten. Sollten nach den ersten drei Behandlungsmonaten weiterhin unakzeptable

Beschwerden vorhanden sein, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine höhere

Dosierung zur Behandlung verschreiben.

Estrofem N wird üblicherweise nur solchen Frauen verschrieben, deren Gebärmutter entfernt wurde

(die eine Hysterektomie erhalten haben) und daher keine kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie

benötigen. Frauen ohne Entfernung der Gebärmutter dürfen Estrofem N nur zusammen mit einem

Gestagenpräparat einnehmen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren sind begrenzt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie (HRT) kann mit erhöhten Risiken wie Brustkrebs, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien

(Blutgerinnsel) verbunden sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen

und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

Beachten Sie, dass Estrofem N keine empfängnisverhütende Wirkung hat.

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen

Kontrolluntersuchung.

Wann darf Estrofem N nicht angewendet werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, da

Sie Estrofem N in diesem Fall nicht einnehmen dürfen:

·falls Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder falls ein solcher Verdacht vorliegt

·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben

oder hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird

·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

haben, welche unbehandelt ist

·falls Sie ungewöhnliche, nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben

·falls Sie gutartige oder bösartige Lebertumore hatten oder haben

·falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich die Werte Ihrer Lebertests noch nicht

normalisiert haben

·falls Sie ein Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder Lunge (z.B. tiefe Venenthrombose

oder Lungenembolie) haben oder hatten oder falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche

Erkrankungen bekannt ist (z.B. falls Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie-Störung

wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel))

·falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris haben oder hatten

·falls Sie an Porphyrie (eine seltene erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des

roten Blutfarbstoffs) leiden

·falls Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, sowie während der Stillzeit

·falls Sie allergisch bzw. überempfindlich auf den Wirkstoff Estradiol oder irgendeinen anderen

Inhaltsstoff von Estrofem N reagieren

Wann ist bei der Einnahme von Estrofem N Vorsicht geboten?

Bevor Sie mit der Einnahme von Estrofem N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die

Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann

Estrofem N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der

Behandlung regelmässig beurteilen, ob Estrofem N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen

die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.

Dazu gehören auch die Erfassung der persönlichen und familiären Krankengeschichte sowie die

Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei

welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich

Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre

Brüste regelmässig auf jegliche Veränderungen hin zu kontrollieren:

z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art

von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede

Veränderung in Ihrer Brust.

Falls eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder vorlag, dürfen Sie Estrofem N

möglicherweise nur unter bestimmten Voraussetzungen und unter sorgfältiger Überwachung durch

den Arzt bzw. durch die Ärztin einnehmen, da diese Beschwerden während der Behandlung mit

Estrofem N erneut auftreten oder sich verschlechtern könnten, insbesondere:

·falls bei Ihnen Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore vorliegen, z.B. Brustkrebs bei

Verwandten 1. Grades

·gutartige Brustveränderung

·übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

·Leiomyome (gutartige Gebärmuttertumore) oder Endometriose (eine Erkrankung, bei der

Gebärmutterschleimhautgewebe auch ausserhalb der Gebärmutter vorkommt und dabei Schmerzen

verursacht)

·vorhandene Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in

Blutgefässen)

·Migräne oder starke Kopfschmerzen

·Bluthochdruck

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit oder ohne Gefässbeteiligung

·Lebererkrankungen ( z.B. Leberadenom, das ist ein gutartiger Lebertumor)

·Gallensteinleiden

·Asthma

·Epilepsie

·systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

·Gehörverlust (Otosklerose)

·Herz- oder Nierenschwäche

·schwere chronische Depressionen

·Fettstoffwechselstörungen

·gutartige Geschwulst der Hirnanhangsdrüse (Prolaktinom)

·juckende Schwellung der Haut (Angioödem)

·dunkle Verfärbung der Haut (Chloasma). Wenn Sie eine Neigung zur Bildung dieser haben, sollten

Sie sich während der Therapie nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin bitte mit, dass Sie Estrofem N einnehmen. Estrogen kann die Resultate beeinflussen.

Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer

Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der

Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.

Die Behandlung mit Estrofem N sollte sofort abgebrochen werden bei:

·venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in

Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten,

Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall äussern.

·erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen

·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des

Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern

·plötzlichen Hörstörungen

·deutlichem Blutdruckanstieg

·Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion

·erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)

·Zunahme epileptischer Anfälle

·bei schweren depressiven Zuständen

·Schwangerschaft

Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die HRT ab, bis

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt

in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder

vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.

Vor Beginn einer HRT sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt bzw. Ärztin eine

Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust

durchführen.

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bzw. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Estrofem N) eingenommen werden, nimmt das

Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Einnahme

von Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen

(Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen

die Gebärmutter nicht entfernt wurde, dürfen daher Estrogene nicht allein anwenden.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Blutungen auftreten. Wenn solche

Blutungen auch nach den ersten Behandlungsmonaten fortbestehen, erst nach längerer

Behandlungsdauer einsetzten oder nach längerer Beendigung der HRT anhalten, sollten Sie so

schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der Blutungen feststellen

zu lassen.

Bei Frauen, deren Gebärmutter aufgrund einer Endometriose (Ansiedlung von

Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter) entfernt wurde, besteht das Risiko, dass in

eventuell zurückgebliebener Gebärmutterschleimhaut Krebs entsteht. Daher wird empfohlen, dass

solche Patientinnen zusätzlich zur Estrogenersatzbehandlung auch ein Gestagen einnehmen sollen.

Eierstockkrebs

Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von über mindestens 5 bis 10 Jahren

Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu

erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei

kombinierten HRT hin.

Lebertumore

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen, wie sie in Estrofem N

enthalten sind, Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die

Bauchhöhle führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von

selbst wieder verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Die Ergebnisse zweier wissenschaftlicher Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Frauen unter

einer kombinierten HRT aus einem Estrogen und einem Gestagen im ersten Anwendungsjahr das

Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe (z.B. Herzinfarkt) erhöht sein kann. In einer

wissenschaftlichen Studie mit Estrogenen als Monotherapie war das Risiko für einen Schlaganfall

erhöht.

Blutgerinnsel

Die Einnahme von Präparaten mit dem Wirkstoff, der in Estrofem N enthalten ist, kann in seltenen

Fällen mit einem erhöhten Auftreten von Erkrankungen durch Bildung von Blutgerinnseln in

Gefässen (wie Thrombose, Embolie) einhergehen, die in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen

haben können. Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden

Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn

Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes

(eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden

Mitteln behandelt werden, könnte eine HRT dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem

steigt das Risiko für eine Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.

Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte

Estrofem N 4–6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.

Falls bei Ihnen eine venöse Thromboembolie nach Beginn der HRT auftritt, sollten Sie die

Behandlung abbrechen. Nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf, wenn Sie

ein mögliches Symptom einer Thromboembolie bemerken (z.B. schmerzhafte Schwellung eines

Beines, plötzlich auftretender Schmerz im Brustkorb, Atemnot etc.).

Hirnleistungsstörungen (Demenz)

Aus einer grossen klinischen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT

65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt,

ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber informieren, bevor Sie Estrofem N einnehmen.

Estrofem N enthält ca. 37 Milligramm Laktose pro Filmtablette. Obwohl die meisten Menschen mit

einer Laktose-Unverträglichkeit bis zu 12 Gramm mit keinen oder nur geringen Symptomen

vertragen, sollten Sie diese Menge beachten, wenn Sie einen schweren Laktase-Mangel haben.

Sollten Sie an einer seltenen erblich bedingten Galaktose-Unverträglichkeit oder einer Glukose-

Galaktose-Malabsorption leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie unter einer HRT gleichzeitig mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, sollten Sie Ihre

Schilddrüse insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von Estrofem N ärztlich überwachen

lassen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel nehmen oder kürzlich genommen haben, auch wenn diese nicht rezeptpflichtig sind.

Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer

Abnahme der Wirkung von Estrofem N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital,

Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline,

Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung

von Estrofem N ebenfalls verringern.

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen) oder gewisse Antibiotika (z.B. Erythromycin,

Clarithromycin) können die Wirkung von Estrofem N verstärken.

Die Wirkung von Blutverdünnungsmitteln (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Estrofem N abnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Estrofem N mit Cyclosporin (ein Immunsuppressivum zur

Unterdrückung der Immunreaktionen) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente

führen.

Wenn Sie mit Lamotrigin (ein Antiepileptikum) behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann

und Sie zu Beginn der Therapie Estrofem N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie

Estrofem N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.

Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Estrofem N eine Anpassung der Dosis

der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, ob eine Anpassung der Dosierung der oben

erwähnten Medikamente notwendig ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Estrofem N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Estrofem N darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während einer

Estrofem N Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Estrofem N schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich

den Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Da die Wirksubstanz von Estrofem N in die Muttermilch übergeht, darf dieses Präparat auch

während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es gibt auch keine Gründe, Estrofem N während der Schwangerschaft oder der Stillzeit

einzunehmen.

Wie verwenden Sie Estrofem N?

Nehmen Sie Estrofem N immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde oder wenn Sie keine Monatsblutung haben und bisher keine

HRT verwendet haben, können Sie mit der Behandlung jederzeit beginnen.

Wenn Sie noch Monatsblutungen haben und bisher keine HRT verwendet haben, sollten Sie am 5.

Zyklustag (der erste Tag der Monatsblutung gilt als erster Zyklustag) mit der Einnahme der ersten

Estrofem N Tablette beginnen.

Falls Sie bisher andere HRT-Produkte eingenommen haben, erkundigen Sie sich bitte bei Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wann Sie mit der Einnahme von Estrofem N

beginnen sollten.

Nehmen Sie einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit, eine Tablette mit einem Glas

Wasser ein.

Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein. Nachdem Sie alle 28 Tabletten einer

Kalenderpackung eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme ohne Unterbrechung mit der

nächsten Packung fort.

Zur Linderung Ihrer Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die niedrigste wirksame

Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

mit Ihrer Ärztin, wenn sich Ihre Symptome nach dreimonatiger Behandlung nicht gebessert haben.

Wenn bei Ihnen die Gebärmutter entfernt wurde, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kein

zusätzliches Gestagen (ein anderes weibliches Hormon) verschreiben, es sei denn, Sie haben eine

Erkrankung namens Endometriose (Ablagerung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der

Gebärmutter).

Wenn Sie eine grössere Menge von Estrofem N eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Estrofem N eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bei einer Überdosis Estrofem N kann es zu

Übelkeit oder Erbrechen kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Estrofem N vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen, nehmen Sie sie

innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden

überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette

zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Estrofem N abbrechen

Wenn Sie Estrofem N absetzen möchten, sprechen Sie zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf

an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung erklären

und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Estrofem N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Estrofem N auftreten:

Sehr häufig (>10%)

Vaginale Blutungen.

Häufig (≥1% und <10%)

Gewichtszunahme, Depression, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Krämpfe in den Beinen,

Grössenzunahme der Brust, Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmerzen im Bereich der weiblichen

Brust, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme).

Gelegentlich (≥0.1% und <1%)

Sehstörungen, Thrombose/Embolie, Blähungen, Verdauungsstörungen, Völlegefühl, Erbrechen,

Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine), Hautausschlag, Nesselsucht.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Endometriumkarzinom, Angst, Libidoverlust, gesteigerte Libido, Schwindel, Schlafstörungen,

Verschlimmerung von Migräne, Schlaganfall, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Haarausfall.

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer HRT berichtet worden sind:

Estrogenabhängige, gutartige und bösartige Neoplasien (z.B. übermässige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut* (Endometriumhyperplasie), Vergrösserung von uterinen Fibromen),

Harnwegsinfekte, wahrscheinliche Demenz, Epilepsie, Nervosität, Ängstlichkeit,

Stimmungsschwankungen, Schwierigkeiten zur Kontrolle der Emotionen, Myokardinfarkt,

kongestive Herzerkrankungen, Herzklopfen, Verschlechterung eines Asthmas, Erkrankungen der

Gallenblase, braune Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma), Juckreiz, verstärkte Behaarung des

Körpers und im Gesicht, Akne, Hautausschläge einschliesslich roter Entzündungen an den Händen

und Beinen (Erythema multiforme), Bildung weicher, roter Knötchen an der Vorderseite der

Beine/Knie (Erythema nodosum), Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre

Purpura), vaginale Pilzinfektionen, vermehrter Ausfluss aus der Scheide, vulvovaginale

Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Milchfluss, trockene Augen, Müdigkeit.

* Bei Frauen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde.

Viele Nebenwirkungen verschwinden im Lauf der Behandlung von allein, ohne dass Sie die

Behandlung abbrechen müssen. Bei schweren unerwünschten Wirkungen ist der Arzt bzw. die Ärztin

umgehend aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht im

Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die

über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Estrofem N enthalten?

Estrofem 1 mg N

Estrofem 1 mg N enthält pro rote Tablette 1 mg Estradiol (als Hemihydrat) sowie Laktose, den

Farbstoff Ferrum oxydatum rubrum (E172) und weitere Hilfsstoffe.

Die Filmtabletten sind rot, rund mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten haben den

Aufdruck NOVO 282.

Estrofem 2 mg N

Estrofem 2 mg N enthält pro blaue Tablette 2 mg Estradiol (als Hemihydrat) sowie Laktose, den

Farbstoff Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe.

Die Filmtabletten sind blau, rund mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten haben den

Aufdruck NOVO 280.

Zulassungsnummer

40050 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Estrofem N? Welche Packungen sind erhältlich?

Estrofem N erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Von Estrofem 1 mg N/2 mg N ist eine Kalenderpackung zu je 28 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.