Estradurin 80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-10-2015
Fachinformation
(SPC)
31-07-2013
Wirkstoff:
POLYESTRADIOL PHOSPHAT
Verfügbar ab:
Pharmanovia A/S
ATC-Code:
L02AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
POLYESTRADIOL PHOSPHATE
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 60 Monate,10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen, Laufzeit
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Polyestradiolphosphat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1975-06-06
Gebrauchsinformation
GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle
1
mit Lösungsmittel
Austria
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ESTRADURIN
® 80 MG - TROCKENSTECHAMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Polyestradiolphosphat, Mepivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Estradurin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Estradurin beachten?
3.
Wie ist Estradurin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estradurin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESTRADURIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estradurin
ist
ein
Hormonpräparat,
das
zur
Behandlung
von
fortgeschrittenem
Prostatakrebs
mit
Tochtergeschwüren (Metastasen) eingesetzt wird. Estradurin ist zur
Anwendung bei Männern.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRADURIN BEACHTEN?
ESTRADURIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Polyestradiolphosphat,
Mepivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z.B. tiefe
Venenthrombose, Lungenembolie,
Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit
aufgetreten sind
wenn Sie an schweren
Herzrhythmusstörung leiden
wenn Sie an stark erhöhtem Blutdruck leiden
wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden
wenn Sie an schweren Lebererkrankungen oder an bestimmten Formen von
Gelbsucht leiden (z.B.
Dubin-J
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Fachinformation
FI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle
1
mit Lösungsmittel
Austria ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
Estradurin
®
80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 80 mg Polyestradiolphosphat und5 mg
Mepivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche enthält 6 mg Natriummonohydrogenphosphat und 9 mg
Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Weißes Pulver und klares, leicht farbiges Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
pH-Wert (ca. 7,0-7,8).
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundäre Hormontherapie zur Behandlung eines metastasierenden
Prostatakarzinoms.
Estradurin wird angewendet bei Männern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist je nach dem Zustand des Patienten individuell
anzupassen.
_Standarddosierung_
Die übliche Dosierung beträgt 80 - 160 mg i.m. alle 4 Wochen
während 2 - 3 Monate. Anschließend kann
die Dosis in Abhängigkeit vom klinischen Befund und den
Laborparametern auf 40 - 80 mg i.m. alle 4
Wochen reduziert werden.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden solange das gewünschte
Ansprechen andauert.
_Art der Anwendung_
Zur intramuskulären Injektion
Estradurin ist eine Depotformulierung von Estradiol, die tief i. m.,
bevorzugt in die Glutealmuskulatur,
appliziert werden muss.
Eine intravasale Anwendung soll nicht erfolgen. Eine Aspiration zur
Vermeidung einer nicht indizierten
intravasalen Applikation ist notwendig.
Die Injektionslösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung
zuzubereiten. Eine gelbliche-rötliche
Verfärbung
des
Lyophilisates
beeinträchtigt
die
Wirkung
nicht
(siehe
Abschnitt
6.6.
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung).
_Kinder und Jugendliche_
Estradurin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
bestimmt.
_Ältere Patienten (ab 65 Jahr
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