Estradurin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estradurin 80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 60 Monate,10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen, Laufzeit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estradurin 80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Polyestradiolphosphat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15704
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-1975
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle

mit Lösungsmittel

Austria

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Estradurin

®

80 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Polyestradiolphosphat, Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Estradurin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Estradurin beachten?

Wie ist Estradurin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estradurin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ESTRADURIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Estradurin

Hormonpräparat,

Behandlung

fortgeschrittenem

Prostatakrebs

Tochtergeschwüren (Metastasen) eingesetzt wird. Estradurin ist zur Anwendung bei Männern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRADURIN BEACHTEN?

Estradurin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Polyestradiolphosphat, Mepivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Blutgerinnseln in Venen oder Arterien (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,

Herzinfarkt, Schlaganfall) leiden oder diese in der Vergangenheit aufgetreten sind

wenn Sie an schweren

Herzrhythmusstörung leiden

wenn Sie an stark erhöhtem Blutdruck leiden

wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck leiden

wenn Sie an schweren Lebererkrankungen oder an bestimmten Formen von Gelbsucht leiden (z.B.

Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom)

wenn Sie an einer bestimmten Form von Bluterkrankung (Sichelzellenanämie), leiden

wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden

wenn Sie unter einer bestimmten Form von schwerer Muskelschwäche (Myasthenis gravis) leiden.

GI \ Estradurin 80 mg – Trockenstechampulle

mit Lösungsmittel

Austria

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Estradurin bei

Ihnen angewendet wird, wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden, oder wenn bei Ihnen früher

solche Erkrankungen aufgetreten sind:

Venenentzündung

Blutgerinnsel in Venen und Arterien (Thrombosen)

Herzinfarkt, Schlaganfall

krankhafte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme)

Herz- oder Nierenfunktionsschwäche

Zuckerkrankheit

Bluthochdruck

erhöhte Blutfettwerte

Erkrankungen der Leber

Porphyrie (Stoffwechselerkrankung, die zu einer Störung des Aufbaus von rotem Blutfarbstoff führt)

Multiple Sklerose (Muskelerkrankung)

Epilepsie

Migräne

heftige Muskelkrämpfe (Tetanie)

Störungen im Knochenaufbau

Folgende Krankheitszeichen erfordern das Absetzen der Behandlung und sind sofort dem Arzt zu

melden:

Venenentzündungen (Anzeichen: starker örtlicher Schmerz, Rötung, Stauung des Blutgefäßes)

Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel (Anzeichen: plötzlich auftretender heftiger Schmerz

der Beine oder Brust, Empfindungsstörungen, Schwindelgefühl)

plötzlich auftretende Hör –, Sprech - oder Sehstörungen (Möglichkeit eines Venenverschlusses an der

Netzhaut)

starker Blutdrucksanstieg (Anzeichen: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Leistungsminderung)

Kopfschmerzen,

erstmalig

migräneartig

(halbseitig,

Sehstörungen,

Übelkeit,

Brechreiz)

oder

stärker als üblich

Leberentzündung

infolge

Gallenstauung

(Anzeichen:

unklare

Oberbauchbeschwerden,

Gelbfärbung im Auge)

Bei geplanten Operationen (6 Wochen vorher) und längerem Unbeweglichsein (Immobilisation), z. B.

nach Unfällen, muss die Behandlung mit Estradurin ebenfalls abgesetzt werden. Längere Ruhigstellung

der unteren Gliedmaßen begünstigt das Risiko von Gefäßverschlüssen.

Anwendung von Estradurin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmter

anderer

Arzneimittel

sind

Wirkungsveränderungen

Estradurin oder der anderen Präparate möglich. Daher muss Ihr behandelnder Arzt über alle von Ihnen

verwendeten Medikamente informiert sein, auch über solche, die von anderen Ärzten verordnet wurden

oder die Sie selbst in der Apotheke gekauft haben.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estradurin bei gleichzeitiger Einnahme (z. B.)verringern.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon

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Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel die Johanniskraut beinhalten

einige

Antibiotika,

Behandlung

bestimmten

Infektionen

verordnet

werden

(z.B.

Ampizillin, Tetrazykline)

Estradurin kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen:

Estradurin

kann

Wirkung

Antikoagulantien

(Mittel

Hemmung

Blutgerinnung)

verringern

Estradurin kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung hoher Blutfettwerte, wie

z.B. Bezafibrat, verringern

Estradurin kann die Wirkung von Phenazon (

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)

verringern

Estradurin kann die Wirkung von Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

verändern. Die Dosierung von Tabletten gegen Zuckerkrankheit oder Insulin muss gegebenenfalls

angepasst werden.

Die gerinnungsfördernde Wirkung von Estradurin kann diejenige von Aminocapronsäure verstärken.

Eine Erhöhung der Wirkung von Estradurin kann durch Paracetamol (Arzneimittel zur Behandlung von

Schmerzen), durch gewisse Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer

Herzkrankheiten) und einige Benzodiazepine (beruhigende Arzneimittel) verursacht werden.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Estradurin kann das Ergebnis eines Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen, da der

Schilddrüsenhormonspiegel erhöht sein kann.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Östrogenen, da dies in seltenen Fällen eine

Leberschädigung verursachen kann.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von leberschädigenden Arzneimitteln, z.B. Dantrolen

(Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft gesteigerter Muskelspannung), da dadurch das Risiko einer

Leberschädigung erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist der Warnhinweis für die Schwangerschaft und Stillzeit nicht

zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Estradurin hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Estradurin enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST ESTRADURIN ANZUWENDEN?

Über die notwendige Dosis und Behandlungsdauer entscheidet in jedem Einzelfall der Arzt.

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Die übliche Dosis für die Anbehandlung beträgt 80 - 160 mg alle 4 Wochen für 2 - 3 Monate. Danach

kann zur Weiterbehandlung die Dosis auf 40 - 80 mg alle 4 Wochen herabgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Estradurin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Bei älteren Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird bei der Dosierung zur Vorsicht geraten.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird bei der Dosierung zur Vorsicht geraten.

Wie wird Estradurin zubereitet

Estradurin

liegt

Pulver

Herstellung

eines

Injektionslösung

vor.

Pulver

muss

Anwendung in dem beigepackten Lösungsmittel aufgelöst werden.

Wie wird Estradurin verabreicht

Der Arzt wird Ihnen die zubereitete Estradurin-Lösung mittels einer Spritze tief in einen Muskel

(intramuskulär) verabreichen.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Impotenz,

Beeinträchtigung

Geschlechtstriebes,

Brustspannen,

schmerzhafte

Vergrößerung

Brustdrüsen, Verweiblichung.

Gelegentlich:

Verringerte

Natriumausscheidung,

dadurch

Natriumansammlung

Körper,

Wasseransammlung

Gewebe (Ödeme)

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Selten:

Durch den in Estradurin enthaltenen Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid können allergische Reaktionen

auftreten, wie z. B. Hautreaktionen, Bronchialasthma und anaphylaktischer Schock.

Bluthochdruck,

Thrombose,

Thromboembolien,

Venenentzündung,

Herzschwäche,

Herzinfarkt,

Ausschläge, Rötungen und Überpigmentierung (Flecken) der Haut, Entzündungen oder Abszesse an der

Injektionsstelle,

Verkleinerung

Hoden,

Übelkeit,

Erbrechen,

Gallensteinleiden,

Gelbsucht,

Kopfschmerzen,

Migräne,

Stimmungsschwankungen

(Hochstimmung

oder

Niedergeschlagenheit),

verringerte Glukosetoleranz (krankhaft erhöhte Blutzuckerwerte nach einer Mahlzeit), Gewichtszunahme.

Nicht bekannt:

Vorübergehend erhöhte Leberwerte, Dunkelfärbung der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ESTRADURIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Nur frisch zubereitete Lösungen verwenden.

Die fertige Lösung sollte innerhalb von 12 Stunden bei Lagerung bei Raumtemperatur und innerhalb von

24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank aufgebraucht werden.

Die Estradurin Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Restmengen verwerfen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Estradurin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Polyestradiolphosphat und Mepivacainhydrochlorid

1 Durchstechflasche enthält 80 mg Polyestradiolphosphat und 5 mg Mepivacainhydrochlorid.

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Die sonstigen Bestandteile sind: Nicotinamid, Natriumhydroxid, Natriummonohydrogenphosphat.

Die Lösungsmittelampulle enthält Wasser für Injektionszwecke.

Wie Estradurin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver und klares, leicht farbiges Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

pH-Wert (ca. 7,0-7,8).

farbloses Glasfläschchen mit der Trockensubstanz

farblose Glasampulle mit dem Lösungsmittel

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche mit 1 Lösungsmittelampulle (zu 2 ml)

10 Durchstechflaschen mit 10 Lösungsmittelampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Dänemark

Hersteller:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estraf´da do Rio da Mó

n. °8, 8-A e 8-B – Fervenca

Terrugem SNT

2705-906

Portugal

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

DK- 2650 Hvidovre

Dänemark

Z. Nr.: 15 704

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Eine reversible Gynäkomastie ist meist Zeichen für eine Überdosierung. Es gibt kein spezifisches

Antidot, die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

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