Estradot 75

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estradot 75 Transdermales Pflaster
  • Darreichungsform:
  • Transdermales Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 1.17 mg estradiolum hemihydricum, dipropylenglycolum, excipiens der Vorbereitung für die 7,5 cm2 mit Freisetzung von 75 µg/24 h auf.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estradot 75 Transdermales Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • peri- / postmenopausale Oestrogensubstitutionstherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55976
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Estradot® 25/37.5/50/75/100

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Estradot und wann wird es angewendet?

Estradot ist ein transdermales Pflaster, das den Wirkstoff Estradiol durch die Haut in die Blutbahn

abgibt. Es steht in fünf verschiedenen Dosierungen zur Verfügung:

·Estradot 25 (2.5 cm2), mit 0.39 mg Estradiol und einer täglichen Estradiol-Freisetzung von 25

Mikrogramm.

·Estradot 37.5 (3.75 cm2), mit 0.585 mg Estradiol und einer täglichen Estradiol-Freisetzung von 37.5

Mikrogramm.

·Estradot 50 (5.0 cm2), mit 0.78 mg Estradiol und einer täglichen Estradiol-Freisetzung von 50

Mikrogramm.

·Estradot 75 (7.5 cm2), mit 1.17 mg Estradiol und einer täglichen Estradiol-Freisetzung von 75

Mikrogramm.

·Estradot 100 (10 cm2), mit 1.56 mg Estradiol und einer täglichen Estradiol-Freisetzung von 100

Mikrogramm.

Der Wirkstoff von Estradot ist mit dem weiblichen Sexualhormon Estradiol, welches bis zum Eintritt

der Menopause von den Eierstöcken in ausreichender Menge produziert wird, identisch. Die

Menopause (letzte Regelblutung) ist ein natürlicher Vorgang, der bei allen Frauen – gewöhnlich

zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr – auftritt. Sie kann aber auch bei jüngeren Frauen auftreten,

wenn die Eierstöcke durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden müssen.

Nach der Menopause produziert der Körper viel weniger Estrogen als vorher, was bei vielen Frauen

zu Beschwerden wie Hitzewallungen, Schlafstörungen, Blasen- und Scheidenbeschwerden sowie zu

mit diesen Erscheinungen verbundener Reizbarkeit und Verstimmung führt.

Die mangelnde Estrogenproduktion kann zudem zu einem beschleunigten Knochenabbau

(Osteoporose) nach den Wechseljahren führen.

Estradot wird Ihnen daher von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin im Rahmen einer so genannten

Hormonersatztherapie (HRT) verschrieben, um:

·Beschwerden zu lindern, welche in der Zeit der Menopause auftreten können.

·dem beschleunigten Knochenabbau (Osteoporose) nach der Menopause vorzubeugen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs und Gebärmutterkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien

(Blutgerinnsel) verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken

besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.

Estradot ist weder ein Mittel zur Empfängnisverhütung noch zur Wiederherstellung der

Fruchtbarkeit.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sobald wie möglich, wenn

Sie sich nicht wohl fühlen, während Sie Estradot anwenden.

Wann darf Estradot nicht angewendet werden?

Estradot Pflaster dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie:

·an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht oder Sie früher an Brustkrebs

gelitten haben;

·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutterkrebs leiden bei Ihnen ein Verdacht auf

Gebärmutterkrebs besteht oder an Gebärmutterkrebs gelitten haben;

·nicht abgeklärte Vaginalblutungen haben;

·unter schwerer Lebererkrankung leiden;

·bestehenden oder behandelten Problemen mit den Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombosen oder

Venenentzündungen) oder Embolien (Blutgerinnsel),

·bestehenden oder früheren Erkrankungen, die auf Blutgerinnsel in den Arterien zurückzuführen

sind, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustschmerz aufgrund verengter Herzkranzarterien (Angina

pectoris),

·eine Blutungsstörung haben (wie z.B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)

·an bestimmter Stoffwechselstörung (z.B. Porphyrie) leiden;

·schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder stillen;

·gegenüber einem Bestandteil des Präparats oder Sexualhormonen allergisch sind.

Wann ist bei der Anwendung von Estradot Vorsicht geboten?

Ihr Arzt/lhre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen

besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Sie und Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin sollten dabei über die Notwendigkeit einer Anpassung oder

Fortsetzung der Behandlung sprechen.

Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estradot sollte eine medizinische Abklärung des

Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Zudem

sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, vor allem der Brust

(zumindest jedes Jahr), durchgeführt werden.

Es ist wichtig, zu erlernen wie Sie lhre Brüste untersuchen und dies regelmässig durchzuführen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken.

Die Behandlung mit Estradot sollte sofort abgebrochen werden bei:

·Venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in

Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten,

Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt oder Schlaganfall äussern

·Erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker

Kopfschmerzen

·Plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust

·Plötzlichen Hörstörungen

·einem starken Blutdruckanstieg

·Gelbsucht oder einer Verschlechterung der Leberfunktion

·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)

·Zunahme epileptischer Anfälle

·Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben oder wenn diese neu auftreten:

·Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Sexualhormonabhängige Tumoren besteht (z.B. wenn

jemand in Ihrer engsten Familie Brustkrebs hatte).

·Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht);

·Gallenblasenerkrankung (Gallensteine);

·Bluthochdruck;

·Asthma:

·Epilepsie;

·Migräne oder starke Kopfschmerzen;

·Estrogenabhängiger Tumor (s. «Wann darf Estradot nicht angewendet werden?»);

·Gutartige Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. Endometriose, Endometriumhyperplasie);

·Dunkle Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma)

·Zuckerkrankheit (Diabetes);

·Gutartige Veränderungen in der Brust (wie z.B. Zysten);

·Venenentzündungen;

·Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose) oder ein erhöhtes

Risiko für eine derartige Erkrankung;

·Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose);

·systemischer Lupus erythematodes (eine Bindegewebserkrankung);

·Unregelmässige oder starke Scheidenblutungen;

·Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie);

·Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion);

·Schwere allergische Reaktionen;

·Angioödem (rasch auftretende Schwellungen von Zunge, Rachen (Blockade der Luftwege), Gesicht,

Augen, Hände und Füsse).

In diesen Fällen ist eine Estrogentherapie unter Umständen nicht angezeigt oder Patientinnen, die

unter Estrogentherapie stehen, benötigen eine sorgfältige ärztliche Überwachung.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie erste Anzeichen einer

Venenentzündung oder einer Bildung eines Blutgerinnsels vermuten. Dies äussert sich durch

ungewöhnliche oder stumpfe Schmerzen, Krämpfe oder Beschwerden in Ihren Beinen (Waden) oder

durch ungewöhnliche Schwellung der Glieder, durch heftige oder drückende Schmerzen oder das

Gefühl von Schwere im Brustkasten, durch unbegründeten schweren, schmerzvollen Husten, durch

Sehstörung, durch schweren Schwindel, Kraftlosigkeit, oder durch das plötzliche Gefühl von

Schwäche oder Starrheit oder Schweregefühl entlang der einen Seite Ihres Körpers. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird dann die Symptome abklären und Sie anweisen, ob die Behandlung abgebrochen

werden sollte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn bei Ihnen eine erhöhte

Thromboseneigung (Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln) besteht. Dieses Risiko erhöht sich mit

dem Alter und wenn Sie

·oder jemand in Ihrer engsten Familie einmal eine Thrombose der Bein- oder Lungengefässe hatten;

·rauchen;

·übergewichtig sind;

·mehrere Fehlgeburten gehabt haben;

·Krampfadern haben.

Ersatztherapie und Krebs

Brustkrebs

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs

bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko

nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann

wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet

haben.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumskarzinom)

Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen mit einer intakten Gebärmutter ist

unter Monotherapie mit Estrogenen wie Estradot grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint

von der Behandlungsdauer und der Estrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit

einer längerdauernden Anwendung einherzugehen. Nach Absetzen der Behandlung mit Präparaten

wie Estradot könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Bei Zugabe eines weiteren

Arzneimittels, eines Gestagens, für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses Risiko herabgesetzt

werden.

Alle Fälle von abnormalen Blutungen (unregelmässige, starke oder anhaltende Blutungen)

einschliesslich Spotting (Schmierblutungen) müssen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht

werden, um die Ursache dieser Symptome festzustellen.

Eierstockkrebs

Einige Studien deuten darauf hin, dass sowohl eine Therapie mit einem Estrogen-Monopräparat als

auch mit einer kombinierten Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung

eines Eierstockkrebses verbunden sein könnte.

Lebertumor

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Geschlechtshormonen, wie sie in Estradot enthalten

sind, Tumore der Leber beobachtet, welche zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle

führen können. Treten ungewohnte Oberbauchbeschwerden auf, die nicht rasch von selbst wieder

verschwinden, ist daher der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.

Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatztherapie

Herzkrankheit (Herzinfarkt) und Schlaganfall

Grosse klinische Studien zeigten keinen günstigen Effekt der Hormonersatztherapie bei der

Vorbeugung von koronarer Herzerkrankung und Schlaganfall.

Bei Frauen ohne intakte Gebärmutter unter Estrogen-Monotherapie fand sich im Gegensatz zur

kombinierten Hormon-Ersatztherapie (d.h. zusätzlich mit einem Gestagen) kein Einfluss auf die

Häufigkeit einer koronaren Herzerkrankung. Sowohl unter der kombinierten Hormonersatztherapie

als auch unter der Estrogen-Monotherapie fand sich jedoch ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle.

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

Estrogen oder kombinierte Estrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko

für Blutgerinnselverbunden. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen unter einer Hormon-

Ersatztherapie festgestellt und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den

ersten Jahren der Anwendung höher zu sein. Informieren Sie in diesem Zusammenhang Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin frühzeitig genug über einen geplanten Spitalaufenthalt oder chirurgischen Eingriff.

Wenn Sie unerwartet ins Spital gehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, der/die Sie

aufnimmt, dass Sie Estradot anwenden. Das Risiko des Auftretens von Blutgerinnsel kann nach

Operationen, schweren Verletzungen oder wenn Sie während einer längeren Zeit im Bett bleiben

müssen, vorübergehend erhöht sein. Estradot sollte nicht erneut angewendet werden, bis Sie

vollständig mobil sind.

Demenz

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn der HRT 65 Jahre

oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese

Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere HRT-Präparate gelten

Andere Vorsichtsmassnahmen

Estradot kann in sehr seltenen Fällen zu einer Kontaktsensibilisierung durch eine der Komponenten

des Pflasters führen (mit Symptomen wie Hautrötung oder Juckreiz), wobei es bei fortgesetztem

Kontakt mit der auslösenden Substanz zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion kommen

kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei auftretenden Kontaktsensibilisierungen entscheiden, ob die

Behandlung abgebrochen werden sollte.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung mit Estradot

Arzneimittel zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) einnehmen, Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Schilddrüsenhormonspiegel regelmässig überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie gleichzeitig mit Estradot ein anderes

Arzneimittel anwenden. Es könnte nämlich notwendig sein, dass die Dosierung verändert oder das

Arzneimittel abgesetzt werden muss.

Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Arzneimittel, besonders aber für:

·Beruhigungsmittel (Barbiturate und Meprobamat);

·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Hydantoine, Phenytoin und Carbamazepin);

·Antibiotika und andere Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Rifampicin, Ketoconazol,

Erythromycin, Rifabutin)

·Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir);

·Pflanzliche Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut).

·Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Estradot könnten gegebenenfalls die

Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie unter einer Behandlung mit Estradot sind, wenn

bei Ihnen Labortests durchgeführt werden. Einige Laboruntersuchungen können durch Estradot

beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an

·anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Estradot während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Estradot darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, und hat in

diesen Zuständen keinen Nutzen.

Sollten Sie während der Behandlung mit Estradot schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet haben, müssen Sie so rasch

wie möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Estradot?

Ihr Arzt bzw. mit Ihre Ärztin wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung von Estradot

verschreiben. Es sollte so kurz wie möglich behandelt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Beginnen Sie die Behandlung mit Estradot genau zu dem von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegten Zeitpunkt.

Estradot wird kontinuierlich angewendet. Wechseln Sie das Pflaster alle 3 bis 4 Tage.

Was müssen Sie beim Aufkleben besonders beachten?

Wählen Sie zum Aufkleben des Pflasters eine Stelle z.B. das Gesäss, an der sich die Haut beim

Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und die nicht starken Reibungen durch Kleider ausgesetzt

ist, sonst könnte sich das Pflaster wieder lösen. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Öl, Fett

oder sonstigen Salben behandelt sein, da das Pflaster sonst nicht haftet. Das Pflaster sollte nie auf

eine verschwitzte Haut oder gleich nach einem heissen Bad oder Dusche aufgeklebt werden; warten

Sie, bis die Haut vollständig kühl und trocken ist. Sie sollte auch weder Rötungen noch Reizungen

aufweisen.

Das Pflaster darf nicht auf die Brüste oder in der Nähe der Brüste geklebt werden.

Wählen Sie zum Aufkleben eines Pflasters nicht zweimal hintereinander dieselbe Hautstelle. Nach

einer Woche oder mehr können Sie jedoch wieder ein Pflaster auf eine schon einmal benutzte Stelle

kleben.

Da das Pflaster nicht der Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden darf, muss es immer von Kleidung

bedeckt sein.

Vergessene oder abgelöste Pflaster

Sollten Sie einmal vergessen, das Pflaster zum vorgesehenen Zeitpunkt zu wechseln, ist dies kein

Grund zur Beunruhigung. Sie sollten es aber sobald wie möglich erneuern. Beginnen Sie mit dem

nächsten Pflaster wieder am vorgesehenen Wochentag.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Mit einem korrekt aufgeklebten Pflaster können Sie Sport treiben, baden oder duschen und auch

Badeöle oder sonstige Zusätze verwenden. In sehr heissem Badewasser oder in der Sauna kann sich

das Pflaster eventuell von der Haut ablösen. Sollte dies der Fall sein, so können Sie aber nach dem

Bad oder nach der Sauna ohne weiteres dieses durch ein neues Pflaster ersetzen.

Wie wird das Pflaster richtig angebracht?

Jedes Pflaster ist luftdicht und lichtgeschützt in einem versiegelten Sachet eingeschlossen. Reissen

Sie das Sachet an der durch eine Kerbe gekennzeichneten Stelle auf (keine Schere verwenden, um

nicht eventuell das Pflaster zu beschädigen):

Vergewissern Sie sich, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie ein Neues anwenden.

Nachdem Sie das Sachet geöffnet haben, nehmen Sie das Pflaster heraus. Die Haftschicht, mit der

das Pflaster auf der Haut angebracht wird, ist von einer steifen, transparenten Schutzfolie bedeckt,

die durchgehend eingeschnitten ist:

Biegen Sie das Pflaster an dieser Stelle um, so dass Sie die Schutzfolie an der Schnittstelle fassen

können. Entfernen Sie nun den einen Teil dieser Folie, ohne die Haftschicht zu berühren:

Kleben Sie das Pflaster mit der freiliegenden Haftfläche auf eine trockene Hautstelle am Unterleib

und drücken Sie es an:

Falten Sie dann den verbleibenden Teil des Pflasters zurück und ziehen Sie die andere Hälfte der

Schutzfolie ab:

Drücken Sie das Pflaster anschliessend mit der Handfläche ca. 10 Sekunden an, um eine gute

Haftung (vor allem an den Rändern) sicherzustellen.

Wie häufig müssen Sie das Pflaster erneuern und was ist beim Wechseln besonders zu

berücksichtigen?

Damit die für Sie vorgesehene Estradioldosis regelmässig in Ihren Körper gelangt, müssen Sie

zweimal pro Woche ein Pflaster aufkleben, d.h. Sie müssen das Pflaster alle 3-4 Tage erneuern. Am

einfachsten ist es, wenn Sie den Wechsel immer an den gleichen zwei Wochentagen vornehmen.

Wählen Sie zwei Wochentage, an denen Sie sich am besten daran erinnern.

Falls bei Ihnen die Gebärmutter nicht operativ entfernt wurde, wird der Arzt/die Ärztin zusätzlich zu

Estradot ein Gestagen-Präparat verschreiben (Ersatz des natürlichen Progesterons). Dieses muss

regelmässig während mindestens 12-14 Tagen pro Monat (wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

verschrieben) eingenommen werden. Bei diesem Behandlungsmodus tritt in der Regel nach jeder

Gestagen-Behandlungsperiode eine Entzugsblutung auf.

Welches Behandlungsschema für Sie im Einzelfall am geeignetsten ist, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin

entscheiden. Er/sie wird Sie auch über weitere, für Sie massgebliche Einzelheiten informieren.

Wenn die gegebenen Anweisungen genau befolgt werden, sollte das Pflaster während 3-4 Tagen

problemlos auf der Haut haften. Beim Entfernen nehmen Sie das aufgeklebte Pflaster sorgfältig ab

und falten es mit der Haftschicht nach innen zusammen. Entsorgen Sie es sorgfältig und ausserhalb

der Reichweite von Kindern, da es noch etwas Wirkstoff enthält. Falls noch Klebstoff auf der Haut

verbleibt, lassen Sie den Hautbereich während 15 Minuten trocknen. Sie können dann den restlichen

Klebstoff entfernen, indem Sie den betroffenen Hautbereich mit einer öligen Crème oder Lotion

sanft reiben. Kleben Sie das nächste Pflaster an einem anderen sauberen und trockenen Hautbereich

auf.

Falls sich einmal wider Erwarten ein Pflaster löst, ersetzen Sie es durch ein Neues. Nehmen Sie aber

auf jeden Fall den nächsten, regulären Pflasterwechsel wieder an dem von Ihnen ursprünglich

vorgesehenen Tag vor.

Welche Nebenwirkungen kann Estradot haben?

Unter Hormonersatztherapie wurden gelegentlich Fälle von Brustkrebs und in seltenen Fällen

Eierstockkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, venöse Thrombosen oder Lungenembolien

(Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet (siehe «Wann darf Estradot nicht

angewendet werden?»/«Wann ist bei der Anwendung von Estradot Vorsicht geboten?»).

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

·Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Atemnot oder Schwierigkeiten beim Atmen, Pfeifen oder Husten, Benommenheit, Schwindelgefühl,

Veränderung des Bewusstseinszustandes, Blutdruckabfall, mit oder ohne leichtem allgemeinem

Juckreiz, Hautrötung, Schwellung von Gesicht, Rachen und Zunge und Ödem um die Augen,

·Gelbfärbung von Augen oder Haut (Anzeichen einer Gelbsucht),

·Schmerzen in den Unterschenkeln, den Oberschenkeln oder in der Brust, plötzlich auftretende

Atemnot, unregelmässiger, schneller Herzschlag oder schneller Puls (Anzeichen

thromboembolischer Störungen, Blutgerinnsel).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig wurde über Spannungsgefühl in den Brüsten und Juckreiz und allergische

Hautentzündung unter dem Pflaster nach Entfernen des Pflasters berichtet.

Häufig sind Gewichtsschwankungen, Depression, Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit,

Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Änderung der Vaginalblutungen, Vaginalausfluss,

Brustvergrösserung, Schwellung und Juckreiz rund um das Pflaster gemeldet worden.

Gelegentlich sind Veränderungen der Libido, Erbrechen, Haarausfall, vermehrte Körperbehaarung,

vaginale Pilzinfektionen, gutartige Geschwulste in der Gebärmutter aufgetreten.

Selten kam es zu einer Tendenz zur Gallensteinbildung.

Sehr selten wurde über verstärktes Auftreten von Krampfadern, Bluthochdruck, reversible

Hautverfärbung der Applikationsstelle nach dem Abklingen von Entzündungen, und

Funktionsstörungen der Leber berichtet.

Weiter wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Durchfall,

Ekzeme, Juckreiz am ganzen Körper, Kontaktdermatitis, Farbänderung der Haut (Chloasma),

Kapilarblutungen, Rückenschmerzen und Schmerzen in Armen und Beinen, Brustschmerzen,

Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit, Bewegungsstörungen,

trockene Augen und Veränderung der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit, reduzierte

Glukosetoleranz, Verschlechterung von Stoffwechselerkrankungen, Menstruationskrämpfe,

Brustausfluss, Klumpen in der Brust (nicht krebsartig), Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut,

Veschlimerunge einer Porphyrie (einer bestimmten Stoffwechselstörung) und spontane Haut- bzw.

Schleimhautblutung (Purpura) beobachtet.

Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Falls

eine der Nebenwirkungen jedoch andauert oder sehr unangenehm ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt

bzw. lhre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Estradot soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.

Ist ein Pflaster einmal aus dem versiegelten Sachet entnommen, muss es sofort appliziert werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Estradot enthalten?

Estradot Pflaster enthalten den Wirkstoff Estradiol (als Hemihydrat) sowie Hilfsstoffe.

Estradot Pflaster gibt es in fünf verschiedenen Dosierungen:

Estradot 25 (0.39 mg/Einheit).

Estradot 37.5 (0.585 mg/Einheit).

Estradot 50 (0.78 mg/Einheit).

Estradot 75 (1.17 mg/Einheit).

Estradot 100 (1.56 mg/Einheit).

Zulassungsnummer

55976 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Estradot? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Estradot 25: 8 und 24 transdermale Pflaster.

Estradot 37.5: 8 und 24 transdermale Pflaster.

Estradot 50: 8 und 24 transdermale Pflaster.

Estradot 75: 8 und 24 transdermale Pflaster.

Estradot 100: 8 und 24 transdermale Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste