Advertisement

Estracyt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estracyt 140 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estracyt 140 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estramustin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15971
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1976
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Estracyt

®

140 mg Kapseln

Wirkstoff: Estramustinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Estracyt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estracyt beachten?

Wie ist Estracyt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estracyt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ESTRACYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Estracyt ist ein Zytostatikum.

wird

krankheitsmildernden

(palliativen)

Behandlung

fortgeschrittenen,

hormon-

unempfindlichen Prostatakarzinoms angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESTRACYT BEACHTEN?

Estracyt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Estramustinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schweren Leber- oder Herzerkrankungen

bei akuter Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen

in den Gefäßen (thromboembolischen Erkrankungen )

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Estracyt einnehmen.

Wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen, soll die Behandlung mit Estracyt

nicht oder nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie

bereits

früher

eine

oberflächliche

Venenentzündung,

einen

Gefäßverschluss

durch

Blutgerinnsel (Thrombose oder Thromboembolie) hatten, besonders wenn diese Erkrankung in

Zusammenhang mit einer Östrogentherapie stand.

bereits einmal unter einer Erkrankung der Hirn- oder Herzgefäße gelitten haben.

unter eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihre Leber- und Nierenfunktion muss

regelmäßig überwacht werden.

Kreislaufstörungen

oder

Funktionsstörungen

Herzens

haben.

Hier

ausreichende

Harnausscheidung zu achten, und Sie sollten Ihren Blutdruck häufig kontrollieren. Ihr Arzt wird

Sie sorgfältig überwachen.

unter Diabetes leiden. Es kann zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen.

unter

einer

Knochenerkrankung

leiden,

insbesondere

wenn

gleichzeitig

Nierenfunktion

eingeschränkt und der Calciumgehalt im Blut erhöht ist (Hypercalcämie). Estracyt kann den

Kalzium- und Phosphatstoffwechsel beeinflussen.

unter Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen leiden, da hier Ihr Flüssigkeitshaushalt

gestört sein kann

unter einer Schwellung im Unterhautgewebe von Haut oder Schleimhaut leiden. Es kann sich um

eine bestimme Überempfindlichkeitsreaktion handeln (angioneurotisches Ödem). Ihr Arzt wird die

Behandlung mit Estracyt sofort absetzen.

Zur Vorbeugung einer Vergrößerung der Brustdrüse wird eine Brustbestrahlung empfohlen.

Während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach sind empfängnisverhütende Maßnahmen zu

ergreifen,

Estramustinphosphat

dessen

Abbauprodukte

erbgutschädigend

wirken

können.

Männer, die mit Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und

Monate

danach

kein

Kind

zeugen

(siehe

auch

„Schwangerschaft,

Stillzeit

Fortpflanzungsfähigkeit“).

bestimmte

hormonelle

Leberfunktionen

durch

östrogenhältige

Arzneimittel

beeinflusst

werden, kommt es auch zur Veränderung der entsprechenden Laborwerte.

Die Anwendung des Arzneimittels Estracyt kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

längerer

Behandlung

sind

laufend

Kontrollen

Blutbildes

Leber/Nierenfunktion

angezeigt.

Einnahme von Estracyt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für

Östrogene

wurde

berichtet,

dass

therapeutische

Wirkung

auch

schädlichen

Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva verstärken, möglicherweise durch eine Hemmung der

Verstoffwechselung.

Wechselwirkungen zwischen Estracyt und bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln (ACE-Hemmer),

die möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für ein Angioödem (Schwellung tieferer Gewebe der

Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) führen, können nicht ausgeschlossen

werden (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vor der Verabreichung von Impfstoffen informieren Sie Ihren Arzt. Er entscheidet, ob geimpft wird.

Einnahme von Estracyt zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mahlzeiten oder kalziumreiche Nahrungsmittel (Milch und Milchprodukte) und Arzneimittel, die

Kalzium, Magnesium oder Aluminium enthalten, können die Aufnahme von Estracyt hemmen und

sollten daher vermieden werden. Diese Wechselwirkung entsteht dadurch, dass Estramustin unlösliche

Salze mit Metallionen bildet (Ausfällung von Estramustinphosphat in Gegenwart von Kalzium-,

Magnesium oder Aluminiumsalzen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männer, die mit

Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate

danach kein Kind zeugen.

Da nicht bekannt ist, ob Estramustinphosphat oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit

ausgeschieden werden, sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet werden.

Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer durch die Behandlung verursachten,

nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann bei

Auftreten von möglichen Nebenwirkungen wie z. B. Verwirrtheit, Depression, Teilnahmslosigkeit

(Lethargie) oder Kopfschmerz beeinträchtigt sein.

3.

WIE IST ESTRACYT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Estracyt sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.

Initialtherapie

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

Initialdosierung oral (zum Einnehmen)

3 x 2 Estracyt Kapseln/Tag über 4 Wochen

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Alternative Initialdosierung, intravenöse Anwendung

Beginn mit 300 - 450 mg Estracyt intravenös täglich über 5 - 10 Tage

Die Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie erfolgt mit 3 x 2 Estracyt Kapseln

täglich.

Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.

Die Tageshöchstdosis von 6 Kapseln Estracyt (840 mg) bzw. 450 mg bei intravenöser Anwendung

darf nicht überschritten werden.

Langzeittherapie

Es wird folgende Dosierung empfohlen:

2 x 2 bis 3 x 2 Kapseln täglich

Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit Estracyt dauerhaft bis zum Auftreten einer

objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten

der Krankheit bewirken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Estracyt zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

wurden

keine

Studien

Patienten

eingeschränkter

Leber-

und/oder

Nierenfunktion

durchgeführt.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapseln werden mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten (dazu zählen auch

Milch und Milchprodukte) unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen.

Estracyt

Kapseln

sollen

nicht

Milch

oder

Milchprodukten,

Kalzium/Magnesium/Aluminium-

präparaten (z. B. Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) und Mineralwässer mit einem Ca

Gehalt über 200 mg/ml eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Estracyt eingenommen haben, als Sie sollten

liegen

keine

Erfahrungen

Überdosierung

vor.

eine

Verstärkung

bekannten

Nebenwirkungen,

insbesondere

Magen-Darm-Trakt

betreffend,

erwarten.

Falle

einer

Überdosierung

sollte

eine

Magenspülung

und/oder

forcierte

Harnausscheidung

eine

symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Die Blut- und Leberwerte müssen für mindestens

sechs Wochen kontrolliert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Estracyt abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Estracyt nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Ein Therapieabbruch kann ein rasches Fortschreiten der Krankheit bewirken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Übelkeit/Erbrechen

und Flüssigkeitsansammlung (Ödeme).

Zu den schwersten Nebenwirkungen sind Embolie (Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in

den Gefäßen), Myokardischämie (Erkrankung des Herzmuskels infolge verringerter Durchblutung),

stauungsbedingte Herzerkrankungen und Angioödeme (Schwellung tieferer Gewebe der Haut und

Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich) zu zählen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, er wird eine geeignete

Behandlung einleiten.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Blutarmut, Mangel an weißen Blutkörperchen

Flüssigkeitsansammlung

stauungsbedingte Herzerkrankungen

Übelkeit und Erbrechen, Durchfall (insbesondere in den ersten zwei Wochen der Behandlung)

Leberfunktionsstörung

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mangel an Blutplättchen

Kopfschmerzen, Lethargie (Teilnahmslosigkeit)

Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels infolge verringerter Durchblutung (Myokardischämie)

Embolie (Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in den Gefäßen), Bluthochdruck

Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Atemnot, abnorme Flüssigkeitsansammlung im Brustfell (Pleuraerguss), Erkrankung des Lungen-

zwischengewebes

allergische Hautausschläge (Exantheme)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion

Verwirrtheit, Depression

allergische

Dermatitis

(Hautentzündung),

Angioödeme

(Quincke

Ödem,

Kehlkopfödem

Schwellung tieferer Gewebe der Haut und Schleimhäute ohne Juckreiz, v. a. im Gesichtsbereich)

vielen

Fällen,

einschließlich

eines

Falls

tödlichem

Ausgang,

wurden

Patienten

gleichzeitig mit ACE-Hemmern (blutdrucksenkende Mittel) behandelt.

Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ESTRACYT AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Behältnis

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Die für Zytostatika vorgesehenen Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Estracyt enthält

Der Wirkstoff ist: Estramustinphosphat

1 Kapsel enthält 140 mg Estramustinphosphat als Dinatriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

Talkum, Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Kapselhülle

Hartgelatine, Titandioxid (E 171)

Drucktinte

Schellack modifiziert, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol

Alternative Drucktinte

Schellack

modifiziert,

Propylenglycol,

Ammoniaklösung,

Kaliumhydroxid,

schwarzes

Eisenoxid

(E 172)

Wie Estracyt aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln

Estracyt 140 mg Kapseln sind in Braunglasflaschen mit HDPE Schraubverschluss zu 40 und 100

Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z. Nr.: 15.971

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-6-2017

EMCYT (Estramustine Phosphate Sodium) Capsule [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

EMCYT (Estramustine Phosphate Sodium) Capsule [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

Advertisement