Estivan Lyo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estivan Lyo Lyophilisat zum Einnehmen 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estivan Lyo Lyophilisat zum Einnehmen 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H1-Antihistaminika Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE271232
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Estivan Lyo 20 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Estivan Lyo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estivan Lyo beachten?

Wie ist Estivan Lyo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estivan Lyo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estivan Lyo und wofür wird es angewendet?

Estivan Lyo ist ein Arzneimittel gegen Allergie. Es hilft Ihnen, eine allergische Reaktion und die

betreffenden Symptome unter Kontrolle zu halten.

Estivan Lyo 20 mg Lyophilisat zum Einnehmen ist angezeigt zur Behandlung schwerer Formen von

saisongebundener,

allergischer

Nasenentzündung,

eventuell

einer

Entzündung

Augenbindehaut einhergeht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estivan Lyo beachten?

Estivan Lyo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt

darüber.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Einnahme

von Estivan Lyo mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Estivan Lyo einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Estivan Lyo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Arzt muss über alle Arzneimittel informiert werden, die Sie einnehmen bzw. einnehmen wollen,

vor allem dann, wenn es sich um ein Antibiotikum wie Erythromycin, ein orales Antimykotikum wie

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) (CYP 3A4-Hemmer) oder um

Proteasehemmer (gegen AIDS) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie Rifampicin handelt.

Es gibt keine Wechselwirkung mit Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, Diazepam und Alkohol.

Einnahme von Estivan Lyo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zum Aufzulösen der Dosis auf der Zunge sind weder Wasser noch eine andere Flüssigkeit notwendig.

Falls gewünscht, können Sie nach der Einnahme des Arzneimittels ein Glas Wasser oder eine andere

Flüssigkeit trinken. Dieses Arzneimittel darf während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt über eine Schwangerschaft. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder abbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn die empfohlene Dosis von Estivan Lyo eingenommen wird, wirkt sich das Arzneimittel nicht

auf Ihre Fähigkeit aus, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder anspruchsvolle Tätigkeiten ausführen, sollten Sie aber wissen,

welche individuellen Reaktionen zu erwarten sind: Schläfrigkeit oder Schwindel sind möglich.

Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Estivan Lyo enthält Aspartam. Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich

sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3.

Wie ist Estivan Lyo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Estivan Lyo darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Für Kinder zwischen 2 und 12

Jahren ist Estivan 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei schweren Formen saisongebundener allergischer Nasenentzündung nehmen Sie morgens 1 Dosis

Estivan Lyo ein. (Anm.: Für leichtere Formen allergischer Nasenentzündung sind Dosen zu 10 mg

erhältlich. Nehmen Sie keine Dosen Lyophilisat zum Einnehmen zu 20 mg ein, wenn Ihnen Ihr Arzt

das nicht ausdrücklich empfohlen hat.)

Nehmen Sie nie mehr als eine Dosis Lyophilisat zum Einnehmen ein.

Sie dürfen gleichzeitig mit Estivan Lyo keine anderen Antihistaminika einnehmen.

Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Art der Verabreichung

Entfernen Sie Estivan Lyo nicht aus der Folienstreifen und durchbohren Sie die Folie nicht, bis Sie

die Dosis einnehmen.

Öffnen Sie die Folie vorsichtig mit trockenen Händen. Versuchen Sie nicht, die Dosis Lyophilisat

zum Einnehmen durch die Folie zu drücken, da das Arzneimittel so beschädigt wird

(Abbildungen 1 & 2).

Lösen Sie die Dosis ganz vorsichtig aus der Folie (Abbildungen 3 & 4).

Legen Sie die Dosis auf der Zunge, wo sie sich schnell auflösen wird. Die Dosis muss nicht mit

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit aufgelöst werden.

Schlucken Sie normal.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Estivan Lyo einnehmen müssen. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Estivan Lyo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Estivan Lyo eingenommen haben, muss ein Brechreiz ausgelöst werden und müssen

Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245 245) aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Estivan Lyo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Estivan Lyo abbrechen

Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung einstellen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen

berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen treffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu mehr als 1 von 10 Menschen treffen)

Schläfrigkeit

Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu mehr als 1 von 1000 Menschen treffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem)

Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, eingeschränktes Empfindungsvermögen, verringerten oder anormalen

Geschmacksveränderungen

Herzklopfen, schnelle Herzfunktion

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Leberproblemen, abnormale Leberfunktionswerte (Erhöhung der Transaminasen, Gamma-GT,

alkalische Phosphatase und Bilirubin)

Nesselsucht, Hautausschlag, Hautentzündung

Menstruationsstörungen

Flüssigkeitsansammlung, Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Estivan Lyo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Aluminiumstreifen und auf dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estivan Lyo enthält

Der Wirkstoff ist: 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Minzaroma.

Wie Estivan Lyo aussieht und Inhalt der Packung

Estivan Lyo wird in Einheitsdosis-Aluminium Folienstreifen verpackt, die aus einer mehrlagigen Folie

und einer Abdeckfolie bestehen.

Estivan Lyo ist in Form von weißen, runden, gefriergetrockneten Einheiten erhältlich.

Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Estivan ist auch in Form von Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall

, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.

Ctra. Nal. II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

Spanien

oder

Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove, Swindon-Wiltshire

SN5 8RU

Vereinigtes Königreich

Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Almirall N.V.

Arianelaan 5

1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

02/771 86 37

Zulassungsnummer: BE271232.

Ausgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island

Kestine Flash 20 mg frostþurrkað lyf til inntöku

Norwegen

Kestine Flash 20 mg smeltetablett

Österreich

Kestine Lingual 20 mg Schmelztabletten

Ebastel Lingual 20 mg Schmelztabletten

Dänemark

Kestine Flash 10mg smeltetablet

Finnland

Kestine Lyo 20 mg tabletti, kylmäkuivattu

Belgien

Estivan Lyo 20 mg Lyophilisat zum Einnehmen

Griechenland

Kestine Flash 10mg Eπ

ιγλωσσιο δισκιο

Irland

Kestine 20 mg Oral lyophilisate

Italien

Kestine 20 mg liofilizzato orale

Netan 20 mg liofilizzato orale

Luxemburg

Estivan Lyo 10mg lyophilisat oral

Niederlande

Kestine Smelt 10mg lyophilisaat voor oraal gebruik

Netan Smelt 10mg lyophilisaat voor oraal gebruik

Schweden

Kestine 20 mg frystorkad tablett

Spanien

Ebastel Forte Flas 20 mg Liofilizados orales

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

12-6-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration