Estivan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estivan Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estivan Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H1-Antihistaminika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE175366
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Estivan 10 mg Filmtabletten

Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Estivan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estivan beachten?

Wie ist Estivan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estivan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estivan und wofür wird es angewendet?

Estivan enthält Ebastin. Ebastin ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Antiallergika (H1-

Antihistaminika) gehört. Ebastin ist ein Arzneimittel gegen Allergie. Es hilft Ihnen, eine allergische

Reaktion und die betreffenden Symptome unter Kontrolle zu halten.

Estivan ist angezeigt zur Behandlung von saisongebundener allergischer Nasenentzündung, die

eventuell mit einer Entzündung der Augenbindehaut einhergeht, und zur Behandlung von Nesselsucht

(Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Estivan beachten?

Estivan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt

darüber.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Einnahme

von Estivan mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Estivan einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Estivan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Der Arzt muss über alle Arzneimittel informiert werden, die Sie einnehmen bzw. einnehmen wollen,

vor allem dann, wenn es sich um ein Antibiotikum wie Erythromycin, ein orales Antimykotikum wie

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) (CYP 3A4-Hemmer) oder um

Proteasehemmer (gegen AIDS) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie Rifampicin handelt.

Es gibt keine Wechselwirkung mit Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, Diazepam und Alkohol.

Einnahme von Estivan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Estivan darf während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt über eine Schwangerschaft. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder abbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn die empfohlene Dosis von Estivan eingenommen wird, wirkt sich das Arzneimittel nicht auf

Ihre Fähigkeit aus, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Bevor Sie ein Fahrzeug führen oder anspruchsvolle Tätigkeiten ausführen, sollten Sie aber wissen,

welche individuellen Reaktionen zu erwarten sind: Schläfrigkeit oder Schwindel sind möglich. Lesen

Sie bitte auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Estivan enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Estivan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Estivan darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren

ist Estivan 5 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt je nach Anweisung des Arztes eine oder zwei Filmtabletten in einer

Einnahme pro Tag, vorzugsweise morgens während oder außerhalb der Mahlzeit.

Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Sie dürfen gleichzeitig mit Estivan keine anderen Antihistaminika einnehmen.

Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg (Tablette) einmal

täglich.

Schlucken Sie Estivan mit einem Glas Wasser.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Estivan müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Estivan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Estivan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245 245) auf.

Wenn Sie zu viel von Estivan eingenommen haben, muss ein Brechreiz ausgelöst werden.

Wenn Sie die Einnahme von Estivan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Estivan abbrechen

Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde nach klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen

berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen treffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu mehr als 1 von 10 Menschen treffen)

Schläfrigkeit

Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu mehr als 1 von 1000 Menschen treffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem)

Nervosität, Schlaflosigkeit

Schwindel, eingeschränktes Empfindungsvermögen, verringerten oder anormalen

Geschmacksveränderungen

Herzklopfen, schnelle Herzfunktion

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Leberproblemen, abnormale Leberfunktionswerte (Erhöhung der Transaminasen, Gamma-GT,

alkalische Phosphatase und Bilirubin)

Nesselsucht, Hautausschlag, Hautentzündung

Menstruationsstörungen

Flüssigkeitsansammlung, Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Estivan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren, den Inhalt vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estivan enthält

Der Wirkstoff ist: 10 mg Ebastin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose,

Maisstärke,

Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglycol 6000, Titandioxid

(E 171).

Wie Estivan aussieht und Inhalt der Packung

Estivan ist in Form von Filmtabletten erhältlich. Die Filmtabletten sind weiß und rund.

Packungen mit 10, 20 und 40 Filmtabletten sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Hersteller

Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.

Ctra. Nal. II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

Spanien

Für nähere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Almirall N.V.

Arianelaan 5

1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

02/771 86 37

Zulassungsnummer: BE175366

Ausgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Island

Kestine 10mg Filmuhúðaðar töflur

Norwegen

Kestine 10 mg filmdrasjerte tabletter

Zypern

Ebastel 10mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο

Dänemark

Kestine 10 mg Filmovertrukne tabletter

Estland

Kestine 10 mg õhukese polümeerikattega tablett

Finnland

Kestine 10 mg tablettii, kalvopäällysteinen

Frankreich

Kestin 10 mg comprimé pelliculé

Deutschland

Ebastel 10 mg Filmtablette

Belgien

Estivan 10 mg Filmtabletten

Griechenland

Kestine 10mg

Επικαλυµµενο µε λεπτο υµενιο δισκιο

Irland

Kestine 10 mg Film-coated tablets

Italien

Kestine 10mg compresse rivestite con film

Clever 10 mg compresse rivestite con film

Netan 10 mg compresse rivestite con film

Lettland

Kestine 10 mg apvalkotās tablets

Litauen

Kestine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Estivan 10 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Kestine 10 mg filmomhulde tabletten

Portugal

Kestine 10 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Kestine 10 mg filmdragerad tablett

Spanien

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Bactil 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Ebastina Alprofarma 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016.