Estalis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estalis transdermales Pflaster 50 µg;250 µg-24 h
  • Dosierung:
  • 50 µg;250 µg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estalis transdermales Pflaster 50 µg;250 µg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Harn-und Geschlechtsorgane und Geschlechtshormone.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE199245
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ESTALIS 50 Mikrogramm /250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster

Estradiol / Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?

Wie ist Estalis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estalis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ESTALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Estalis ist eine Hormonersatztherapie. Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Östrogen

und ein Gestagen.

Estalis wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen die letzte natürliche Monatsblutung

mindestens 12 Monate zurückliegt.

Estalis wird angewendet für:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahren (Menopause) nimmt die Menge des im weiblichen Körper gebildeten

Hormons Östrogen ab. Dies kann zu unangenehmen Symptomen, wie Hitzegefühl im Gesicht, am

Hals oder an der Brust („Hitzewallungen“), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide

führen.

Estalis lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden Estalis nur dann verschrieben

bekommen, wenn Ihre Symptome Sie im Alltag ernsthaft behindern.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause kann es bei manchen Frauen auch zu Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

kommen. Sie sollten alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, dann können Sie Estalis zur Vorbeugung von Osteoporose

nach der Menopause anwenden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTALIS BEACHTEN?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen:

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über

den Beginn oder die Fortsetzung einer Anwendung berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Funktionsstörung der Eierstöcke (Ovarialinsuffizienz) oder Operation ist begrenzt. Falls Sie eine

vorzeitige Menopause haben, können sich die Risiken einer Hormonersatztherapie für Sie anders

darstellen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Sie Ihr Arzt

zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann

entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Hierzu können eine Untersuchung der

Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.

Sobald Sie mit der Anwendung von Estalis begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige

Kontrollen (mindestens einmal jährlich) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie Nutzen und

Risiken einer Weiterbehandlung mit Estalis besprechen.

Sie sollten, wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Brust

durchführen lassen.

Estalis darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei den untenstehenden Punkten nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Estalis mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn

einen

Tumor

haben,

der

östrogensensitiv

ist,

einen

Tumor

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), oder ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie Vaginalblutungen unbekannter Ursache haben.

wenn

abnormales

Wachstum

Ihrer

Gebärmutterschleimhaut

haben

(Endometriumhyperplasie) und noch nicht dagegen behandelt wurden.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel unbekannter Ursache in einer Ihrer Venen

(Thrombose), z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihren Lungen (Lungenembolie)

hatten oder wenn Sie zurzeit ein Blutgerinnsel haben.

wenn

eine

Blutgerinnungsstörung

haben

(wie

Protein-C-,

Protein-S-,

oder

Antithrombinmangel)

wenn Sie vor Kurzem eine Erkrankung hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht

wurde, wie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Angina pectoris (Brustschmerzen)

wenn Sie eine Leberkrankheit haben oder hatten und sich die Leberfunktion noch nicht wieder

normalisiert hat.

wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Blut haben, das „Porphyrie“ genannt wird und

innerhalb der Familie vererbt wird (hereditär)

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen unter Anwendung von Estalis erstmalig auftritt,

brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Behandlungsbeginn mit, falls Sie bereits eines der folgenden Probleme

hatten, da diese während der Behandlung mit Estalis erneut auftreten oder sich verschlechtern können.

Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibroide oder andere gutartige Tumoren der Gebärmutter (gutartige Gewächse im Uterus);

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb des Uterus (Endometriose) oder übermäßiges

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vergangenheit;

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“);

erhöhtes Risiko auf östrogensensitiven Krebs (wenn z. B. Mutter, Schwester oder Großmutter,

Brustkrebs hatten);

Bluthochdruck;

Leberprobleme, z. B. ein gutartiger Lebertumor (Leberadenom);

Diabetes;

Gallensteine;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE);

Epilepsie;

Asthma;

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose);

einen sehr hohen Blutfettspiegel (Triglyzeride);

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen;

eine Erkrankung, die Hypothyreose genannt wird (Ihre Schilddrüse produziert nicht genügend

Schilddrüsenhormon) und Sie eine Schilddrüsenhormonersatztherapie einnehmen;

eine Erkrankung, die hereditäres Angioödem genannt wird, oder wenn Sie Schübe von raschem

Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Blockierung der

Atemwege) oder des Verdauungstrakts hatten.

Brechen Sie die Anwendung von Estalis ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf

Wenn Sie während der Einnahme einer Hormonersatztherapie folgende Beschwerden bemerken:

Wenn Sie eine der Krankheiten bekommen, die im Abschnitt „Estalis darf nicht angewendet

werden“ beschrieben sind.

Gelbfärbung von Augen und Gesicht. Das könnte ein Anzeichen für Leberprobleme (Gelbsucht)

sein.

einen starken Blutdruckanstieg (als Symptome können Kopfschmerz, Müdigkeit, Schwindel

auftreten)

erstmalig auftretende migräneähnliche Kopfschmerzen

Wenn Sie schwanger werden.

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie zum Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzlichen Brustkorbschmerz

Schwierigkeit beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Estalis ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate

zurückliegt oder Sie nicht älter als 50 Jahre sind, benötigen Sie möglicherweise weiterhin ein

zusätzliches Verhütungsmittel zum Schutz gegen eine Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs:

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Einnahme einer reinen Östrogen-Hormonersatztherapie erhöht das Risiko eine übermäßige

Verdickung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Krebs

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Das Gestagen in Estalis schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Bei 5 von 1000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine Hormonersatztherapie einnehmen,

wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Je nach Höhe der Dosis und Dauer der Einnahme wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen, die Ihre

Gebärmutter

noch

haben

eine

reine

Östrogen-Hormonersatztherapie

einnehmen,

Endometriumkarzinom diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fällen).

Unregelmäßige Blutungen

Sie können während der ersten 3-6 Monate der Estalis-Anwendung unregelmäßige Blutungen oder

Schmierblutungen haben. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

länger als die ersten 6 Monate lang anhalten

einsetzen, nachdem Sie Estalis bereits mehr als 6 Monate lang eingenommen haben

nach Absetzen von Estalis weiter anhalten,

suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass sich das Brustkrebsrisiko durch Einnahme einer

kombinierten

Östrogen-Gestagen-

möglicherweise

auch

einer

reinen

Östrogen-

Hormonersatztherapie erhöht. Die Höhe dieses zusätzlichen Risikos hängt davon ab, wie lange Sie

eine Hormonersatztherapie einnehmen. Das zusätzliche Risiko lässt sich innerhalb weniger Jahre

feststellen. Es kehrt jedoch innerhalb einiger Jahre nach Abbruch der Behandlung (höchstens 5 Jahre)

wieder auf den Normalwert zurück.

Vergleich

Bei durchschnittlich 9 bis 17 von 1000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine

Hormonersatztherapie einnehmen, wird im Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert. Bei 1000

Anwenderinnen zwischen 50 und 79 Jahren, die eine Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie

einnehmen, treten 13-23 Fälle auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

bemerken, wie zum Beispiel:

Dellen in der Haut;

Veränderungen der Brustwarzen;

jegliche sichtbare oder tastbare Knoten.

Auβerdem wird Ihnen empfohlen, nach Möglichkeit an Mammographie-Screening-Programmen

teilzunehmen. Bei Mammographie-Screenings ist es wichtig, dass Sie dem ärztlichen oder technischen

Personal mitteilen, dass Sie HET anwenden, da dieses Medikament die Dichte des Brustgewebes

erhöht und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. An Stellen mit erhöhter Dichte

kann die Mammographie unter Umständen nicht alle Knoten im Brustgewebe erkennen.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs

selten,

viel

seltener

Brustkrebs.

Die Anwendung

Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung

ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie um

das etwa 1,3- bis 3-Fache höher als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, vor allem

im ersten Jahr der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wandert ein solches Blutgerinnsel in die Lunge, kann es

Brustkorbschmerz, Atemnot oder Ohnmacht auslösen und sogar tödlich sein.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Venen bekommen, steigt mit

zunehmendem Alter, sowie wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Sie sind aufgrund einer größeren Operation, Verletzung und Krankheit länger nicht in der Lage zu

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“);

Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m

Sie haben Probleme mit der Blutgerinnung und benötigen daher eine langfristige Behandlung mit

einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln;

bei einem nahen Familienangehöriger ist bereits ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ aufgetreten;

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);

Sie haben Krebs

Anzeichen eines Blutgerinnsels sind unter „Brechen Sie die Anwendung von Estalis ab und suchen Sie

umgehend einen Arzt auf“ beschrieben.

Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die keine Hormonersatztherapie einnehmen, ist

zu erwarten, dass durchschnittlich 4 bis 7 von 1000 Anwenderinnen innerhalb 5 Jahre ein

Blutgerinnsel in einer Vene bekommen. Bei1000 Anwenderinnen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die

über 5 Jahre eine Östrogen-Progesteron-Hormonersatztherapie eingenommen haben, treten 9 bis 12

Fälle auf (d. h. zusätzliche 5 Fälle).

Es ist unklar, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko auf eine venöse Thrombose erhöhen.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Nachweis, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindert.

Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Progesteron-Hormonersatztherapie anwenden, haben eine

geringfügig höhere Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu entwickeln, als Frauen, die keine

Hormonersatztherapie einnehmen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt oder Brustkorbschmerzen (Angina pectoris) hatten, besprechen Sie

mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Estalis-Anwendung.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie um

das etwa 1,5-Fache höher als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden. Die Anzahl

zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit

zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die keine Hormonersatztherapie einnehmen, ist

zu erwarten, dass durchschnittlich 8 von 1000 Anwenderinnen innerhalb 5 Jahre einen Schlaganfall

bekommen. Bei 1000 Anwenderinnen im Alter von 50 bis 59 Jahre, die über 5 Jahre eine

Hormonersatztherapie einnehmen, treten 11 Fälle auf (d. h. zusätzlich 3 Fälle).

Andere Krankheiten im Zusammenhang mit HET

Eine HET kann Flüssigkeitsretention (Ödem) verursachen, insbesondere bei Frauen, die schon an

Herz- oder Nierenproblemen leiden.

HET kann die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten

Blutfettwerten zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen kann. Das könnte zu

Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch und Fieber führen.

Eine Hormonersatztherapie verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise, dass

Frauen, die älter als 65 Jahre sind, und mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie beginnen, ein

höheres Risiko auf einen Gedächtnisverlust haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), verursachen möglicherweise

allergische Hautreaktionen. Obwohl dies sehr selten vorkommt, müssen Sie Ihren Arzt informieren,

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters haben oder in der

Vergangenheit gehabt haben.

Anwendung von Estalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estalis beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen

Blutungen führen. Dies trifft für folgende Arzneimittel zu:

Arzneimittel bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel bei HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir)

Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Andere Medikamente zur Bekämpfung von Infektionen (z.B. Ketoconazol, Erythromycin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche oder andere Naturprodukte handelt.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Estalis

anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estalis ist nur bei Frauen nach den Wechseljahren angezeigt. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie

die Einnahme von Estalis ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie dürfen Estalis während der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Estalis hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen.

3.

WIE IST ESTALIS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Estalis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Das sollte die niedrigst mögliche

wirksame Dosis und nur so lange wie nötig sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Gefühl

haben, die Dosis ist zu stark oder nicht stark genug.

Wann ist mit der Anwendung zu beginnen?

Wenn Sie zurzeit keine andere Form von Hormonersatztherapie (Pflaster oder Tabletten)

anwenden oder wenn Sie bisher ein kontinuierliches, kombiniertes Hormonersatzpräparat (in dem

Östrogene und Gestagene täglich ohne Unterbrechung verabreicht werden) angewendet haben,

können Sie die Anwendung von Estalis an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie von einer zyklischen oder sequenziellen Hormonersatztherapie umsteigen, müssen Sie

diesen Behandlungszyklus abschließen, bevor Sie die Östrogen-Gestagen-Therapie beginnen

können. Der richtige Zeitpunkt für den Behandlungsbeginn der Östrogen-Gestagen-Therapie wäre

der erste Tag einer Entzugsblutung oder sieben Tage nach Ende des vorigen Behandlungszyklus.

Wann müssen Sie das Estalis transdermale Pflaster anbringen?

Das Estalis-Pflaster sollte zweimal wöchentlich gewechselt werden (alle 3 bis 4 Tage), am besten

jeweils an denselben Wochentagen (z. B. immer montags und donnerstags). Ihre Estalis-Packung

enthält auf der Innenseite einen Kalender, der Ihnen helfen soll, sich an den Pflasterwechsel zu

erinnern. Markieren Sie das 2-Tages-Schema, dem Sie folgen möchten, und wechseln Sie das

Pflaster immer an den beiden markierten Wochentagen.

Tragen Sie Ihr Estalis-Pflaster ohne Unterbrechung bis zum nächsten Wechsel.

Wo können Sie das Estalis-Pflaster anbringen?

Bringen Sie das Pflaster am Unterbauch, unter der Taille an. Vermeiden Sie die Taillenregion, da

Kleidung das Pflaster abscheuern könnte.

Sie können für neue Pflaster auch andere Hautzonen versuchen, um diejenigen zu finden, die für Sie

am angenehmsten sind und wo Kleidung das Pflaster nicht abscheuern kann.

Kleben Sie nie ein Pflaster auf oder rund um Ihre Brüste.

Wenn Sie Ihr Pflaster wechseln, müssen Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautzone am

Unterbauch kleben. Sie müssen mindestens eine Woche warten, bis Sie ein neues Pflaster wieder an

derselben Stelle anbringen.

Wie ist Estalis anzubringen?

Wenn Sie die Pflaster im Kühlschrank aufbewahren, müssen sie Raumtemperatur erreichen, bevor Sie

sie auf die Haut kleben können.

Vor dem Anbringen von Estalis müssen Sie dafür sorgen, dass Ihre Haut:

sauber, trocken und kühl ist;

frei von Puder, Öl, Feuchtigkeit oder Lotion ist;

keine Verletzungen und/oder Reizungen aufweist.

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt. Reißen Sie

den Beutel an der Einkerbung auf und entnehmen Sie das Pflaster.

Verwenden Sie keine Schere zum Öffnen des Beutels - dadurch könnte

das Pflaster beschädigt werden. Bringen Sie das Pflaster sofort nach

dem Öffnen des Beutels und dem Abziehen der Schutzfolie an.

Halten Sie das Pflaster mit der Schutzfolie zu Ihnen gerichtet. Ziehen

Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und werfen Sie sie weg. Vermeiden

Sie es so weit möglich, die Klebeschicht mit den Fingern zu berühren,

da sie sonst nicht mehr gut kleben wird.

Während Sie die andere Hälfte der Schutzfolie festhalten, drücken Sie

die klebende Seite des Pflasters auf die Haut. Ziehen Sie dann den

übrigen Teil der Schutzfolie ab und kleben Sie das restliche Pflaster

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens zehn

Sekunden lang fest an, damit es gut klebt, insbesondere an den

Rändern.

Ziehen Sie beim Pflasterwechsel das gebrauchte Pflaster ab, falten Sie es mit der Klebeschicht nach

innen zusammen. Anweisungen zur sicheren Entsorgung des Pflasters sind in Abschnitt 5 „Wie ist

Estalis aufzubewahren?“ angegeben. Spülen Sie gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette hinunter.

Eventuelle Kleberreste auf Ihrer Haut lassen sich durch sanftes Einreiben der betroffenen Zone mit

öliger Creme oder Lotion leicht entfernen.

Weitere nützliche Informationen

Baden, Schwimmen, Duschen oder Sport beeinträchtigen das Pflaster nicht, wenn es korrekt

angebracht wurde. Wenn sich ein Pflaster ablöst, zum Beispiel beim Baden oder Duschen, schütteln

Sie das Wasser davon ab, trocknen und kühlen Ihre Haut und kleben dasselbe Pflaster an eine neue

Stelle (siehe „Wo können Sie das Estalis-Pflaster anbringen?“).

Wählen Sie eine saubere, trockene Hautstelle aus, die frei von Lotion ist. Wenn das Pflaster nicht

vollständig auf der Haut klebt, nehmen Sie ein neues Pflaster. Sie müssen den Tag, an dem das

passiert, nicht beachten, wechseln Sie das neue Pflaster einfach nach dem ursprünglichen Schema.

Beim Sonnenbaden oder im Solarium muss das Pflaster bedeckt sein. Beim Schwimmen können Sie

das Pflaster unter Ihrem Badeanzug tragen.

Kleben Sie ein Pflaster nicht auf schwitzende Haut oder unmittelbar nach einem heißen Bad oder einer

heißen Dusche auf. Warten Sie, bis die Haut trocken und abgekühlt ist.

Wie lange ist Estalis anzuwenden?

Von Zeit zu Zeit müssen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken und Vorteile von Estalis

besprechen, er wird entscheiden, ob die Behandlung noch notwendig ist. Es ist wichtig, dass Sie

Estalis nur so lange wie nötig anwenden und dass Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen

absolvieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Estalis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Estalis haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Angesichts der Art der Anwendung von Estalis (das Pflaster gibt das Arzneimittel allmählich ab), ist

eine Überdosierung unwahrscheinlich. Die Symptome einer Überdosierung mit oralen Östrogenen

sind spannende Brüste, Übelkeit, Erbrechen und/oder Blutung aus der Gebärmutter.

Eine

Überdosierung mit Gestagenen kann Niedergeschlagenheit, Erschöpfung, Akne und Hirsutismus

(übermäßige Behaarung) verursachen. Nehmen Sie das Pflaster ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn eine dieser Wirkungen eintritt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie das vorherige Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster zu wechseln, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken. Sie

müssen den Tag, an dem das passiert, nicht beachten, wechseln Sie das neue Pflaster einfach nach dem

ursprünglichen Schema.

Nehmen Sie nicht zwei Pflaster, wenn Sie das vorherige Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Estalis

anwenden. Es kann sein, dass Sie die Anwendung von Estalis ungefähr 4 bis 6 Wochen vor der

Operation abbrechen müssen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Estalis beginnen können.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis abbrechen

Ein Abbruch der Anwendung von Estalis wird die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens der

Symptome, Zwischen- und Schmierblutungen möglicherweise erhöhen. Wenn dies nach Absetzen der

Behandlung eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Gründe dafür untersuchen,

um ein Gebärmutterkarzinom auszuschließen.

Nach einer langen Behandlungspause müssen Sie sich erst an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die

Pflaster wieder anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Über folgende Erkrankungen wurde bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie einehmen, häufiger

berichtet, als bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden:

Brustkrebs

abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

wahrscheinlich Gedächtnisverlust, wenn mit der Hormonersatztherapie begonnen wird, wenn man

älter als 65 Jahre ist.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen von Estalis 50/250 wurden berichtet.

Wenn eine dieser

Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen):

Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Reizung, Brennen, Ausschlag, Trockenheit,

Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Blasenbildung),

schmerzhafte oder empfindliche Brüste, schmerzhafte Menstruation, Menstruationsstörung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen):

Schwindelgefühl,

Nervosität,

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Übelkeit,

Blähungen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen, Asthenie, Gewichtsveränderungen,

peripheres Ödem, vergrößerte Brüste, Menorrhagie, Weißfluss, unregelmäßige Vaginalblutungen,

Spasmen der Gebärmutter, Entzündung der Vagina, Endometriumhyperplasie, Depression.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen):

Migräne, Vertigo, Erbrechen, Verfärbung der Haut, Anstieg des Blutdrucks, Krampfadern, Brustkrebs,

Anstieg der Transaminasewerte.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwenderinnen):

Myasthenie, venöse Thromboembolie, allergische Reaktionen (wie Ausschlag, Jucken oder Atemnot),

veränderte

Libido,

Parästhesie,

Gallensteine,

Erkrankung

Gallenblase,

gutartige

Bindegewebsgeschwulst in der Gebärmutter, paratubuläre Zysten, Polypen im Gebärmutterhals.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10000 Anwenderinnen):

Cholestatischer Ikterus.

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Haarausfall, allergische Hautentzündungen, allergischer Reaktion (wie Atemnot, Schwellung von

Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindelgefühl und Nesselsucht).

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

Erkrankung der Gallenblase,

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung

Haut,

insbesondere

Gesicht

Hals,

bekannt

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)

schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag

schießscheibenförmigen

Rötungen

oder

Entzündungen

(Erythema

multiforme)

Verminderung der Gedächtnisleistung oder geistigen Fähigkeiten

trockene Augen

Kontaktlinsenbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

WIE IST ESTALIS AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C). Unter 25°C höchstens 6 Monate lagern. Nicht einfrieren.

Im (versiegelten) Originalbeutel aufbewahren. Pflaster sofort nach dem Öffnen des Beutels

verwenden.

Alle (gebrauchten und nicht gebrauchten) Pflaster müssen für Kinder stets unzugänglich aufbewahrt

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Abziehen falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie

es auf eine für Kinder unzugängliche Weise. Alle gebrauchten oder ungebrauchten transdermalen

Pflaster

sollten

gemäß

örtlichen

Bestimmungen

entsorgt

oder,

vorzugsweise

Originalverpackung, an die Apotheke zurückgegeben werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im

Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Estalis enthält

Jedes Estalis 50 µg/250 µg/24 Stunden transdermale Pflaster enthält Estradiol-Hemihydrat

entsprechend 0,51 mg Estradiol und 4,80 mg Norethisteronacetat in einem 16 cm² großen Pflaster, das

pro 24 Stunden nominal 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat abgibt.

Die Wirkstoffe im Estalis-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile im Estalis-Pflaster sind: Klebeschicht: Silikon und Acrylklebeschicht,

Povidon, Oleinsäure und Dipropylenglykol. Schutzschicht: Polyester-Laminatfolie. Abziehfolie

(vor dem Aufbringen zu entfernen): Fluorpolymer-beschichtete Polyesterfolie.

Wie Estalis aussieht und Inhalt der Packung

Estalis ist ein rundes, 16 cm² großes Pflaster. Das Pflaster umfasst eine druckempfindliche

Klebeschicht, die den Wirkstoff freigibt, sowie eine durchsichtige Polymer-Schutzfolie auf einer Seite

und eine Schutzschicht auf der anderen.

Estalis 50 µg/250 µg/24 Stunden ist in Schachteln mit 2, 8 oder 24 runden transdermalen Pflastern

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

NOVARTIS PHARMA nv

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE199245

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im05/2016.