Estalis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Estalis 50/250 - transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 8 Stück, Laufzeit: 30 Monate,24 Stück, Laufzeit: 30 Monate,2 Stück, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Estalis 50/250 - transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22840
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Estalis

50/250 - transdermales Pflaster

Estradiol/Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?

Wie ist Estalis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Estalis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?

Estalis ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein

Estrogen und ein Gestagen.

Die Behandlung mit Estalis ist für postmenopausale Frauen bestimmt, bei denen die letzte

Monatsblutung mindestens ein Jahr zurückliegt.

Estalis wird angewendet für:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Estrogen

zurück. Dies kann zu unangenehmen Symptomen oder Beschwerden, wie Hitzegefühl im Gesicht, am

Hals oder im Bereich der Brust („Hitzewallungen“), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der

Scheide führen.

Estalis kann derartige Beschwerden nach der Menopause lindern. Sie werden Estalis nur dann

verschrieben erhalten, wenn diese Beschwerden Sie im Alltag ernsthaft behindern.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause kann es bei manchen Frauen auch zu Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)

kommen. Sie sollten alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Falls bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und Sie keine

anderen Arzneimittel einnehmen können, dann können Sie Estalis zur Vermeidung von Osteoporose

nach der Menopause anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollen:

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung

über den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause

haben, könnten die Risiken einer Hormonersatztherapie anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Sie Ihr

Arzt zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu den Krankheiten in Ihrer Familie befragen.

Ihr Arzt könnte auch entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Dazu könnten bei

Bedarf auch eine Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung zählen.

Sobald Sie mit der Anwendung von Estalis begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige

Kontrollen (zumindest einmal pro Jahr) aufsuchen. Bei diesen Kontrollen können Sie mit Ihrem

Arzt die Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Estalis besprechen.

Sie sollten auf Empfehlung Ihres Arztes auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Brust

machen lassen.

Estalis darf nicht angewendet werden,

falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie bei einem der folgenden Punkte nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Estalis anwenden:

wenn Sie an Brustkrebs leiden, in der Vergangenheit irgendwann einmal an Brustkrebs

gelitten haben oder vermuten, an Brustkrebs zu leiden;

wenn Sie einen hormonabhängigen Tumor haben oder dies vermuten. Dazu gehören

Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium);

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, für die es keine Erklärung gibt;

wenn bei Ihnen ein anomales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter

(Endometriumhyperplasie) vorliegt und Sie noch nicht deswegen behandelt wurden;

wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in einer Ihrer Venen (tiefe Venenthrombose)

oder in Ihren Lungen (Lungenembolie) hatten, deren Ursache nicht bekannt war, oder wenn

derzeit ein solches Blutgerinnsel vorliegt;

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z.B. einen Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel);

wenn Sie vor kurzem oder derzeit einen Schlaganfall, Brustschmerzen (Angina pectoris)

oder einen Herzinfarkt hatten/haben;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder irgendwann einmal gelitten haben und

sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat;

wenn Sie an einer seltenen, innerhalb der Familie vererbten Blutkrankheit mit der

Bezeichnung Porphyrie leiden (Auftreten von rotem Blutfarbstoff im Urin).

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Norethisteron oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls eine der angeführten Beschwerden bei Ihnen erstmals unter Behandlung mit Estalis auftritt,

brechen Sie die Behandlung sofort ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, falls Sie eine der folgenden

Beschwerden haben oder bereits einmal hatten, denn diese könnten unter einer Behandlung mit

Estalis erneut auftreten oder sich verschlechtern. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt

häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibrome oder andere gutartige Tumoren der Gebärmutter;

Endometriose (außerhalb der Gebärmutter auftretendes Wachstum von

Endometriumgewebe) oder abnormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“);

erhöhtes Risiko für Estrogen-abhängige Krebserkrankungen (z.B. Mutter, Schwester oder

Großmutter mit Brustkrebs);

Bluthochdruck;

Leberprobleme, z. B. einen gutartigen Lebertumor;

Diabetes (Zuckerkrankheit);

Gallensteine;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe betreffen kann (systemischer Lupus

erythematodes (SLE));

Epilepsie (Krampfleiden);

Asthma;

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

eine Erkrankung mit der Bezeichnung Hypothyreose (wenn Ihre Schilddrüse nicht

genügend Schilddrüsenhormone produziert) zu deren Behandlung Sie eine

Schilddrüsenhormonersatztherapie anwenden müssen

eine Erkrankung mit der Bezeichnung hereditäres (d.h. vererbtes) Angioödem oder falls

Sie Symptome wie rasches Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Augen,

Zunge, Rachen (Blockade der Atemwege) oder des Verdauungstrakts haben.

Beenden Sie die Anwendung von Estalis und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung:

wenn Sie unter Anwendung einer Hormonersatztherapie folgendes bei sich feststellen:

eine der Erkrankungen, die im Abschnitt „Estalis darf nicht angewendet werden” genannt

sind.

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen (Gelbsucht). Dies könnte ein

Anzeichen einer Lebererkrankung sein;

starken Blutdruckanstieg (Symptome könnten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)

zum ersten Mal auftretende migräneartige Kopfschmerzen;

wenn Sie schwanger werden;

wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie etwa:

schmerzhafte Schwellung oder Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemprobleme

Ausführlichere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Zur Beachtung: Estalis ist kein Verhütungsmittel. Falls Ihre letzte Regelblutung weniger als 12

Monate zurück liegt oder falls Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie zum

Schwangerschaftsschutz weiterhin ein zusätzliches Verhütungsmittel verwenden. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebskrankheiten

Abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer reinen Estrogen-Therapie als Hormonersatztherapie wird das Risiko für eine

übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Das Gestagen in Estalis kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen.

Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter noch nicht entfernt wurde und die keine Hormonersatztherapie

verwenden, wird bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein

Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und eine reine Estrogen-

Hormonersatztherapie verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom

diagnostiziert (d.h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche Krebsfälle), und zwar je nach Dosis und Dauer der

Anwendung.

Unerwartete Blutungen

Sie könnten während der ersten 3-6 Monate der Anwendung von Estalis unregelmäßige Blutungen

oder Schmierblutungen haben. Falls diese unerwarteten Blutungen aber

für mehr als 6 Monate anhalten

einsetzen, nachdem Sie Estalis bereits mehr als 6 Monate verwendet haben

weiter anhalten, nachdem Sie Estalis bereits abgesetzt haben,

sollten Sie so rasch wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Brustkrebs

Hinweise

lassen

vermuten,

dass

Anwendung

kombinierten

Estrogen-Gestagen-

möglicherweise auch von reinen Estrogen-Hormonersatztherapien das Risiko für Brustkrebs erhöht.

Dieses zusätzliche Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die Hormonersatztherapie anwenden. Das

zusätzliche

Risiko

lässt

sich

innerhalb

weniger

Jahre

feststellen.

Allerdings

geht

dieses

Risiko

innerhalb weniger Jahre (höchstens 5 Jahre) nach Absetzen der Behandlung wieder auf Normalwerte

zurück.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, wird bei

durchschnittlich 9 bis 17 von 1000 Frauen innerhalb von 5 Jahren ein Brustkrebs diagnostiziert. Bei

Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie

über 5 Jahre verwenden, lassen sich unter 1000 Frauen 13 bis 23 Fälle feststellen (d.h. zusätzliche 4

bis 6 Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brust und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen feststellen, wie etwa:

Dellen in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

sichtbare oder tastbare Knoten.

Darüber hinaus wird Ihnen geraten, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen, falls

sie Ihnen angeboten werden. Für ein Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das

Krankenpersonal / das medizinische Fachpersonal, das das Röntgen tatsächlich durchführt,

informieren, dass Sie Hormone verwenden, da diese Medikamente die Dichte des Brustgewebes

erhöhen können und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen können. Wo die Dichte des

Brustgewebes erhöht ist, können durch die Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten

erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs

selten

viel

seltener

Brustkrebs.

Anwendung

Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung

ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf

(d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene(Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,3-fache

bis 3-fache höher als ohne Hormonersatztherapie, vor allem im ersten Jahr der Anwendung.

Blutgerinnsel

können

schwerwiegend

sein

falls

solches

Blutgerinnsel

Lunge

weiterwandert,

kann

Brustschmerzen,

Atemlosigkeit

oder

Ohnmacht

verursachen

unter

Umständen sogar tödlich sein.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Blutgerinnsel in den Venen haben, erhöht sich mit zunehmendem

Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Verständigen Sie daher Ihren Arzt, falls

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie sind aufgrund einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der

Lage, längere Strecken zu gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Falls Sie eine Operation benötigen“)

Sie sind stark übergewichtig (Body Mass Index [BMI] >30 kg/m²)

Sie leiden an einer Störung der Blutgerinnung und müssen daher zur Vermeidung von

Blutgerinnsel langfristig Arzneimittel anwenden

bei einem Ihrer nahen Verwandten ist bereits einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, den Lungen

oder einem anderen Organ aufgetreten

Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes

Sie haben eine Krebskrankheit.

Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe unter „Beenden Sie die Anwendung von Estalis und setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:“

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist

innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 Frauen das Auftreten eines Blutgerinnsels

in einer Vene zu erwarten.

Frauen

Alter

zwischen

Jahren,

eine

kombinierte

Estrogen-Gestagen-

Hormonersatztherapie verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 9 bis 12 Fälle innerhalb eines

Zeitraums von 5 Jahren geben (d.h. zusätzliche 5 Fälle).

Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko für das Auftreten einer Venenthrombose

erhöhen.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindert.

Bei Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie

verwenden,

besteht

eine

geringfügig

höhere

Wahrscheinlichkeit,

dass

eine

Herzkrankheit

entwickeln, als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie.

Falls Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten, sollten Sie

den Nutzen und die Risiken einer Anwendung von Estalis mit Ihrem Arzt besprechen.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie um etwa das 1,5-

fache

höher

Frauen

ohne

Hormonersatztherapie.

Zahl

zusätzlichen

Fälle

Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine Hormonersatztherapie verwenden, ist

innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1000 Frauen ein Schlaganfall zu

erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine Hormonersatztherapie

verwenden, wird es unter 1000 Frauen etwa 11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben

(d.h. zusätzliche 3 Fälle).

Andere Erkrankungen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie kann zu Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) führen, was

insbesondere auf Frauen zutrifft, die bereits an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden.

Die Hormonersatztherapie kann die Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten

Blutfettwerten zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen kann. Dadurch kann

es zu Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und Fieber kommen.

Eine Hormonersatztherapie kann einen Gedächtnisverlust nicht verhindern. Es liegen Hinweise dafür

vor, dass bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer Hormonersatztherapie beginnen, ein

höheres Risiko für einen Gedächtnisverlust besteht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), können allergische

Hautreaktionen hervorrufen. Auch wenn dies sehr selten ist, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn es

bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters kommt oder

irgendwann einmal gekommen ist.

Anwendung von Estalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Estalis verstärken oder abschwächen. Das könnte zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören:

Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie);

Rifampicin, Rifabutin (zur Behandlung der Tuberkulose);

Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Telaprevir, Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion);

Johanniskraut (Hypericum perforatum; pflanzliches Arzneimittel ).

andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie etwa Ketoconazol,

Erythromycin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche oder andere natürliche Arzneimittel handelt.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie

Estalis verwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Estalis ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Falls Sie schwanger

werden sollten, müssen Sie Estalis absetzen und Ihren Arzt verständigen.

Wenden Sie Estalis nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Estalis auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3.

Wie ist Estalis anzuwenden?

Wenden Sie Estalis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird versuchen, die

niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für die kürzest mögliche Zeit zu verschreiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Wann sollte die Behandlung begonnen werden?

Wenn Sie im Moment keine Form der Hormonersatztherapie anwenden (Pflaster oder

Tabletten) oder wenn Sie ein so genanntes kontinuierlich kombiniertes Präparat für die

Hormonersatztherapie angewendet haben (bei dem jeden Tag ohne Unterbrechung Estrogen

und Gestagen zugeführt werden), können Sie mit der Anwendung von Estalis an jedem

beliebigen Tag beginnen, der Ihnen angenehm ist.

Wenn Sie von einer zyklischen oder sequenziellen Hormonersatztherapie wechseln, sollte der

vorherige Behandlungszyklus beendet werden, bevor Sie mit der Anwendung des Estrogen-

/Gestagen-Pflasters beginnen. Ein geeigneter Zeitpunkt, um mit der Estrogen-/Gestagen-

Therapie zu beginnen, ist der erste Tag der Abbruchblutung oder 7 Tage nach Beendigung

des vorherigen Behandlungszyklus.

Wann muss das Estalis-Pflaster aufgeklebt werden?

Das Estalis-Pflaster sollte zweimal wöchentlich (d.h. alle 3 bis 4 Tage) gewechselt werden. Am

besten ist es, das Pflaster immer an den gleichen zwei Wochentagen (z.B. Montag und

Donnerstag) zu wechseln. In Ihrer Estalis-Packung finden Sie auf der Rückseite einen Kalender,

der Ihnen dabei helfen soll, sich an den Pflasterwechsel zu erinnern. Markieren Sie in diesem

Kalender das zweimal wöchentliche Schema zum Pflasterwechsel, das Sie einhalten möchten

und wechseln Sie das Pflaster immer an den Tagen, die Sie markiert haben.

Estalis sollte ohne Unterbrechung bis zum nächsten Pflasterwechsel getragen werden.

Wo muss Estalis aufgeklebt werden?

Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb der Gürtellinie. Vermeiden Sie es,

das Pflaster in Höhe der Gürtellinie aufzukleben, da es durch die Kleidung abgerieben werden

kann.

Beim Wechseln des Pflasters können Sie einen anderen Hautbereich ausprobieren. So finden Sie

die für Sie angenehmsten Stellen, an denen das Pflaster nicht durch Kleidung abgerieben wird.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf Ihre Brüste.

Kleben Sie ein neues Pflaster jeweils auf eine andere Stelle im Bereich des Unterbauchs als das

vorherige. Lassen Sie eine einmal benutzte Stelle mindestens eine Woche lang frei von Pflastern,

bevor Sie dort ein neues Pflaster aufkleben.

Wie ist Estalis aufzukleben?

Wenn Sie die Pflaster im Kühlschrank aufbewahren, sollten Sie warten, bis sie Raumtemperatur

angenommen haben, bevor Sie sie auf die Haut aufkleben.

Achten Sie vor dem Aufkleben des Pflasters darauf, dass die Haut:

sauber, trocken und kühl ist,

frei von Puder, Körperöl, Feuchtigkeitscremes oder Lotionen ist,

keine Schnitte und keine Reizung aufweist.

Jedes Pflaster ist zum Schutz in einer Einzelpackung versiegelt. Reißen

Sie den Beutel an der Kerbe auf und entnehmen Sie das Pflaster.

Verwenden Sie beim Öffnen des Beutels keine Schere – dadurch

könnten Sie das Pflaster beschädigen. Kleben Sie das Pflaster

unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und Entfernen der abziehbaren

Schutzfolie auf.

Halten Sie das Pflaster so, dass die Seite mit der abziehbaren Schutzfolie

zu Ihnen zeigt. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie ab und legen

Sie sie weg. Vermeiden Sie es, den Klebebereich des Pflasters zu

berühren, da das Pflaster sonst anschließend nicht mehr gut haften wird.

Drücken Sie die Klebeseite des Pflasters auf die Haut, während Sie das

Pflaster im Bereich der anderen Hälfte der Schutzfolie festhalten.

Entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie und kleben Sie den Rest

des Pflasters auf.

Pressen Sie das Pflaster über mindestens 10 Sekunden mit der

Handfläche fest auf die Haut, um sicherzustellen, dass es fest sitzt.

Achten Sie dabei insbesondere auf die Ränder und Ecken.

Ziehen Sie das alte Pflaster beim Pflasterwechsel ab und falten Sie es mit der Klebeschicht nach

innen zusammen.. Bitte sehen Sie Abschnitt 5. Wie ist Estalis aufzubewahren. Werfen Sie keine

benutzten Pflaster in die Toilette. Etwaige Klebereste auf der Haut lassen sich einfach entfernen,

indem Sie den Hautbereich sanft mit einer Creme oder Lotion auf Öl-Basis abreiben.

Weitere nützliche Informationen

Baden, Schwimmen, Duschen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinträchtigen, wenn es korrekt

aufgeklebt wurde. Wenn ein Pflaster zum Beispiel beim Baden oder Duschen abfällt, schütteln Sie

das Wasser ab und kleben Sie es nach dem Abtrocknen und Abkühlen der Haut auf einen anderen

Hautbereich auf (siehe „Wo muss Estalis aufgeklebt werden?”).

Versichern Sie sich, dass der Hautbereich, auf den Sie das Pflaster aufkleben, sauber, trocken und

frei von Lotionen ist. Wenn ein Pflaster nicht mehr vollständig auf der Haut aufklebt, verwenden

Sie ein neues Pflaster. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln

Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie dieses

schlecht klebende Pflaster wechseln mussten.

Beim Sonnenbaden oder beim Besuch einer Sonnenbank sollten Sie das Pflaster abdecken. Beim

Schwimmen kann das Pflaster unter dem Badeanzug oder Bikini getragen werden.

Das Pflaster sollte nicht auf schwitzende Haut oder unmittelbar nach dem Baden oder Duschen

aufgetragen werden. Warten Sie, bis die Haut abgekühlt und trocken ist.

Wie lange sollten Sie Estalis anwenden?

Von Zeit zu Zeit sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und den Nutzen der

Anwendung von Estalis sprechen und darüber, ob Sie die Behandlung noch benötigen. Es ist

wichtig, dass Sie Estalis nur so lange anwenden, wie Sie es benötigen, und dass regelmäßige

Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Estalis angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Funktionsweise von Estalis (das Pflaster gibt den Wirkstoff nach und nach ab) ist

eine Überdosierung unwahrscheinlich. Beschwerden einer Überdosierung mit oral angewandten

Estrogenen sind Spannungsgefühl in der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder Zwischenblutungen.

Eine Überdosierung mit Gestagenen kann zu depressiven Verstimmungen, Müdigkeit, Akne und

verstärkter Körperbehaarung führen. Entfernen Sie das Pflaster und wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn eine dieser Beschwerden auftritt.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, kleben Sie ein anderes Pflaster auf, sobald

Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und

wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag

Sie diesen Pflasterwechsel vorgenommen haben.

Kleben Sie nicht gleichzeitig zwei Pflaster auf, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Estalis anwenden.

Es könnte notwendig sein, dass Sie die Anwendung von Estalis etwa 4 bis 6 Wochen vor der geplanten

Operation abbrechen, um so das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zu reduzieren (siehe

Abschnitt

„Blutgerinnsel

einer

Vene“).

Fragen

Ihren

Arzt,

wann

wieder

Anwendung von Estalis beginnen können.

Wenn Sie die Anwendung von Estalis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Estalis beenden, ist das Risiko für ein erneutes Auftreten der

Beschwerden sowie für Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöht. Wenn es nach der

Beendigung der Behandlung zu derartigen Blutungen kommt, setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt muss den Grund für diese Blutung herausfinden und eine

Krebserkrankung der Gebärmutter ausschließen.

Sprechen Sie, wenn Sie das Pflaster über einen längeren Zeitraum nicht angewendet haben,

zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einer erneuten Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen mit einer Hormonersatztherapie häufiger berichtet

als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie:

Brustkrebs

abnormales Wachstum oder Krebserkrankung der inneren Auskleidung der Gebärmutter

(Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in den Lungen (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer Hormonersatztherapie mit einem Alter

über 65 Jahren

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jeder Patientin auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Estalis 50/250 berichtet. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelte von 10):

Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist (einschließlich

Hautreizung, Brennen, Ausschlag. Hauttrockenheit, Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung,

Hautpigmentierung, Nesselsucht und Bläschenbildung), Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl

in der Brust, Schmerzen bei der Regelblutung, Störungen der Regelblutung.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, Blähungen,

Verdauungsprobleme, Durchfall, Bauchschmerzen, Akne, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, generelle Schmerzen, Schwäche, Änderung des

Körpergewichts, Flüssigkeitseinlagerungen, Vergrößerung der Brust, starke Regelblutungen,

weißer oder gelblicher zähflüssiger Ausfluss aus der Scheide, unregelmäßige Blutungen aus der

Scheide, starke Anspannungen der Gebärmuttermuskulatur, Scheidenentzündungen, abnormales

Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometrium), Depression.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Migräne, Schwindel, Erbrechen, Hautverfärbung, Anstieg des Blutdrucks, Krampfadern,

Brustkrebs, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Transaminasen).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Muskelschwäche, Blutgerinnsel in den Venen, allergische Reaktionen (einschließlich Ausschlag,

Juckreiz und Atemprobleme), Änderung des sexuellen Verlangens, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

in Händen und Füßen, Gallensteine, Erkrankungen der Gallenblase, gutartige Wucherungen in der

Gebärmutter, Zysten in der Nähe der Eierstöcke, Polypen im Gebärmutterhals.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelte von 10.000):

Gelbsucht aufgrund von Gallenstauung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Haarausfall, allergische Hautentzündung, schwere allergische Reaktion (mit Atemschwierigkeiten,

Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindel und Nesselsucht)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Hormonersatztherapien berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, bekannt als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasmen)

schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit punktförmigen Rötungen oder Entzündungen (Erythema multiforme)

Verminderung der Gedächtnisleistung oder der geistigen Fähigkeiten

trockene Augen

Kontaktlinsenbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website:

http/www.basg.gv.at anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Estalis aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Estalis kann bei weniger als 25 ºC über eine Höchstdauer von

6 Monaten gelagert werden. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung (versiegelte Einzelbeutel)

aufbewahren. Das Pflaster muss unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden.

Alle Pflaster (gebraucht und ungebraucht) müssen zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich

aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „Verw. bis“

oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Entfernen eines Pflasters falten Sie es in der Hälfte mit der Klebeseite nach innen und

entsorgen Sie es sicher außerhalb der Reichweite von Kindern. Wenn Ihre Gemeinde Hausmüll

verbrennt, können Sie das Pflaster auch mit Ihrem Hausmüll entsorgen, andernfalls bringen Sie

gebrauchte Pflaster vorzugsweise in der Originalverpackung in die Apotheke,.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Estalis enthält

Ein Pflaster Estalis 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/24 Stunden (16 cm

) enthält

Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und gibt

etwa 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat pro 24 Stunden ab.

Die Wirkstoffe im Estalis-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile im Estalis-Pflaster sind: Klebematrix mit Acryl- und Siliconkleber,

Povidon, Ölsäure und Dipropylenglycol. Die rückwärtige Membran besteht aus einer

Polyesterfolie. Die Schutzfolie (vor der Anwendung abzuziehen) ist ein Fluorpolymer-

beschichteter Polyesterfilm.

Wie Estalis aussieht und Inhalt der Packung

Das Estalis-Pflaster ist rund und hat eine Fläche von 16 cm

. Das Pflaster besitzt eine

druckempfindliche Klebeschicht, die den Wirkstoff freisetzt, sowie eine durchsichtige

Polymerschicht auf der einen und eine Schutzfolie auf der anderen Seite.

Estalis ist in Packungen mit 2, 8 oder 24 runden transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Deutschland

Vertrieb: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Belgien, Finnland, Griechenland, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien: Estalis 50/250

Z.Nr.: 1-22840

In Österreich verfügbare Packungsgröße:

Packung mit 8 runden transdermalen Pflastern

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety