Estalis 50/250 - transdermales Pflaster
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-06-2022
Fachinformation
(SPC)
21-07-2022
Wirkstoff:
ESTRADIOL; NORETHISTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
G03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ESTRADIOL; NORETHISTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
8 Stück, Laufzeit: 30 Monate,24 Stück, Laufzeit: 30 Monate,2 Stück, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Norethisteron und Estro
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-02-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESTALIS
® 50/250 - TRANSDERMALES PFLASTER
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Estalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Estalis beachten?
3.
Wie ist Estalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Estalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESTALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estalis ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten
von weiblichen Hormonen, ein
Estrogen und ein Gestagen.
Die Behandlung mit Estalis ist für postmenopausale Frauen bestimmt,
bei denen die letzte
Monatsblutung mindestens ein Jahr zurückliegt.
ESTALIS WIRD ANGEWENDET FÜR:
_LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN _
Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper
gebildeten Hormons Estrogen
zurück. Dies kann zu unangenehmen Symptomen oder Beschwerden, wie
Hitzegefühl im Gesicht, am
Hals oder im Bereich der Brust („Hitzewallungen“),
Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der
Scheide führen.
Estalis kann derartige Beschwerden nach der Menopause lindern. Sie
werden Estalis nur dann
verschrieben erhalten, wenn diese Beschwerden Sie im Alltag ernsthaft
behindern.
_VORBEUGUNG VON OSTEOPOROSE _
Nach der Menopause
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Estalis 50/250 - transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Estalis 50 /250 - transdermale Pflaster mit 16 cm
2
Abgabefläche enthält Estradiol-
Hemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol und 4,80 mg
Norethisteronacetat.
Wirkstofffreisetzung: 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm
Norethisteronacetat / 24
Stunden
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Durchsichtige, runde Pflaster mit einer Schutzfolie auf einer Seite
und einer Trägerfolie auf der
anderen Seite einzeln in hitzeversiegelten Beuteln verpackt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Estalis 50/250 ist für folgende Indikationen vorgesehen:
-
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogen-Mangelsymptomen nach
der Menopause;
-
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine
Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur
Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Die Behandlung soll bei Frauen frühestens 1 Jahr nach der Menopause
erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Estalis 50/250 ist eine kontinuierlich kombinierte
Hormonsubstitutionstherapie zur transdermalen
Anwendung.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche
Therapiedauer anzuwenden
(siehe Abschnitt 4.4).
Therapiebeginn
Bei postmenopausalen Frauen, die gegenwärtig keine
Estrogen-/Gestagen-Behandlung erhalten,
kann die Therapie mit Estalis 50/250 zu jedem beliebigen Zeitpunkt
begonnen werden.
Frauen, die bereits eine kontinuierliche kombinierte
Estrogen-Gestagen-Therapie erhalten, können
direkt auf Estalis 50/250 umgestellt werden.
Frauen, die gegenwärtig eine zyklische oder sequenzielle
Estrogen-Gestagen
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